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Effets thérapeutiques des semelles personnalisées sur les enfants à pied plat

9 avril 2015 mis à jour par: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Utilisation d'une conception contrôlée randomisée en double aveugle pour étudier les effets thérapeutiques à court terme des semelles de chaussures personnalisées à soutien de la voûte plantaire chez les enfants au pied plat.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 52 enfants ayant le pied plat seront collectés. Les participants seront randomisés en deux groupes, dont le groupe d'étude (groupe semelles intérieures) et le groupe témoin (groupe sans semelles intérieures).

Tous les participants du groupe des semelles intérieures seront évalués au départ, c'est-à-dire avant que les semelles intérieures de chaussures pleine longueur personnalisées ne soient prescrites. Toutes les évaluations, y compris la capacité fonctionnelle physique, l'équilibre, l'activité physique, la performance fonctionnelle et la qualité de vie seront réévaluées jusqu'à 12 semaines après le port de semelles de chaussures dans le groupe semelles.

Le groupe témoin sera évalué au départ et jusqu'à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • pied plat

Critère d'exclusion:

  • moins de 3 ans ou plus de 10 ans
  • pied plat pathologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude
Semelles médicales ICB
Dispositif: Semelles médicales ICB

Groupe d'étude:

Les participants au groupe d'étude se verront prescrire des semelles intérieures pleine longueur personnalisées (ICB Medical) pour maintenir l'articulation sous-talienne en position neutre, en utilisant des chaussures confortables choisies par eux-mêmes, pendant 3 mois.

Groupe de contrôle:

Les participants du groupe témoin ne se verront pas prescrire de semelles intérieures pleine longueur personnalisées (ICB Medical) pour maintenir l'articulation sous-talienne en position neutre, en utilisant des chaussures confortables choisies par eux-mêmes, pendant 3 mois
Comparateur placebo: groupe de contrôle
sans semelles ICB Medical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée à la santé (Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedQoL)
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedQoL)
de base et jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance fonctionnelle (instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques)
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques
de base et jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKH-8302-104-DR-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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