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Effetti terapeutici delle solette personalizzate sui bambini con piede piatto

9 aprile 2015 aggiornato da: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Utilizzo di un design controllato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti terapeutici a breve termine delle solette per scarpe personalizzate per il supporto dell'arco plantare nei bambini con piede piatto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti un totale di 52 bambini con piede piatto. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, incluso il gruppo di studio (gruppo di solette) e il gruppo di controllo (senza gruppo di solette).

Tutti i partecipanti al gruppo delle solette saranno valutati al basale, cioè prima che vengano prescritte le solette personalizzate per scarpe a tutta lunghezza. Tutte le valutazioni, inclusa l'abilità funzionale fisica, l'equilibrio, l'attività fisica, le prestazioni funzionali e la qualità della vita, saranno rivalutate fino a 12 settimane dopo l'uso delle solette delle scarpe nel gruppo delle solette.

Il gruppo di controllo sarà valutato al basale e fino a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • piede piatto

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 3 anni o superiore a 10 anni
  • piede piatto patologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio
Solette mediche ICB
Dispositivo: Solette medicali ICB

Gruppo di studio:

Ai partecipanti al gruppo di studio verranno prescritte solette a lunghezza intera personalizzate (ICB Medical) per mantenere l'articolazione sottoastragalica in posizione neutra, utilizzando scarpe comode scelte autonomamente, per 3 mesi.

Gruppo di controllo:

Ai partecipanti al gruppo di controllo non verranno prescritte solette personalizzate a tutta lunghezza (ICB Medical) per mantenere l'articolazione sottoastragalica in posizione neutra, utilizzando scarpe comode scelte autonomamente, per 3 mesi
Comparatore placebo: gruppo di controllo
senza plantari ICB Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute (Pediatric Quality of Life Inventory (PedQoL)
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedQoL)
basale e fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni funzionali (Pediatric Outcome Data Collection Instrument)
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici
basale e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKH-8302-104-DR-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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