- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414087
Therapeutische Wirkung maßgeschneiderter Einlagen bei Kindern mit Plattfuß
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 52 Kinder mit Plattfuß eingesammelt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, darunter die Studiengruppe (Gruppe mit Einlagen) und die Kontrollgruppe (Gruppe ohne Einlagen).
Alle Teilnehmer der Einlagengruppe werden zu Studienbeginn bewertet, d. h. bevor die maßgeschneiderten Schuheinlagen in voller Länge verschrieben werden. Alle Bewertungen, einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit, des Gleichgewichts, der körperlichen Aktivität, der funktionellen Leistung und der Lebensqualität, werden bis zu 12 Wochen nach dem Tragen von Schuheinlagen in der Einlagengruppe erneut bewertet.
Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ru-Lan Hsieh, MD
- Telefonnummer: 2538 886-2-28332211
- E-Mail: M001052@ms.skh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattfuß
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 3 Jahren oder älter als 10 Jahre
- pathologischer Plattfuß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Medizinische ICB-Einlegesohlen
|
Studiengruppe: Den Teilnehmern der Studiengruppe werden maßgeschneiderte Einlegesohlen in voller Länge (ICB Medical) verschrieben, um das Subtalargelenk in neutraler Position zu halten, und zwar unter Verwendung selbst ausgewählter bequemer Schuhe für 3 Monate. Kontrollgruppe: Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden 3 Monate lang keine maßgeschneiderten Einlegesohlen in voller Länge (ICB Medical) verschrieben, um das Subtalargelenk in neutraler Position zu halten, und zwar unter Verwendung selbst ausgewählter bequemer Schuhe |
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
ohne ICB Medical Einlagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
gesundheitsbezogene Lebensqualität (Pediatric Quality of Life Inventory (PedQoL))
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
|
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedQoL)
|
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
funktionelle Leistung (Pediatric Outcome Data Collection Instrument)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
|
Instrument zur Erfassung pädiatrischer Ergebnisdaten
|
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 14;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub3.
- Evans AM, Rome K, Carroll M, Hawke F. Foot orthoses for treating paediatric flat feet. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jan 26;1(1):CD006311. doi: 10.1002/14651858.CD006311.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKH-8302-104-DR-29
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