- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02414659
Effets du prélèvement de sang de cordon in utero sur les taux d'hémoglobine postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les accouchements par césarienne élective qui ont eu lieu au département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université d'Ankara entre mars 2014 et février 2015 ont été inclus dans l'étude. Les accouchements ont été divisés en deux groupes selon que le sang de cordon a été prélevé ou non. Toutes les césariennes ont été réalisées via des incisions Joel-Cohen. Le sang de cordon a été prélevé in utero, c'est-à-dire en laissant le placenta à l'intérieur de l'utérus, après l'accouchement du bébé et le clampage du cordon. Après la collecte de l'UCB, le placenta a été délivré et le site d'hystérotomie a été réparé en une seule couche avec un verrouillage continu. La prophylaxie de l'hémorragie du post-partum a été réalisée avec une dose de 0,2 mg de maléate de méthylergonovine. Après l'opération, les patients ont été hydratés avec une perfusion de 100 cc par heure de liquides isotoniques et des prélèvements sanguins ont été effectués huit heures après l'opération pour des numérations globulaires de contrôle. La quantité de sang perdu a été estimée en soustrayant les taux d'hémoglobine et d'hématocrite préopératoires de l'hémoglobine et de l'hématocrite postopératoires. Les niveaux de delta hémoglobine et d'hématocrite ont été comparés entre les deux groupes. La corrélation entre la quantité d'UCB recueillie et la perte de sang a également été analysée.
Les patientes sans numération globulaire préopératoire dans les 30 jours précédant l'accouchement ont été exclues de l'étude, ainsi que les patientes ayant des antécédents de saignement 30 jours avant l'accouchement. Accouchements en urgence par césarienne, saignements post-partum dus à une atonie utérine, rétention placentaire, accouchements par césarienne en raison d'anomalies de l'adhérence placentaire (placenta praevia, placenta accreta), patientes sous anticoagulants (aspirine, héparine de bas poids moléculaire, héparine), patientes présentant une les taux d'hémoglobine opératoire supérieurs aux taux préopératoires ont tous été exclus de l'étude. Les patients ont été sélectionnés au hasard à partir du registre des naissances par deux personnes qui ne connaissaient pas les résultats de la numération globulaire pré et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accouchements par césarienne élective
- Femmes avec un résultat sanguin maximum 30 jours avant l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Accouchements par césarienne en urgence
- Accouchements par césarienne dus à des anomalies de l'adhérence placentaire ou à un placenta praevia
- Patients sous anticoagulants
- Saignements post-partum dus à l'atonie utérine, placenta retenu
- Patientes ayant des antécédents de saignement 30 jours avant l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Accouchement par césarienne, prélèvement de sang de cordon
Patiente accouchée par césarienne qui a opté pour le prélèvement de sang de cordon pendant l'intervention.
Le sang de cordon a été prélevé in utero après l'accouchement et après clampage du cordon ombilical.
Après la collecte de sang de cordon, l'opération a été poursuivie.
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Le sang du cordon ombilical a été prélevé pendant la césarienne, après l'accouchement et après clampage du cordon.
Le sang a été prélevé dans une poche de don de sang standard avec (Capacité : 450 ml) une aiguille de ponction veineuse de 16 G.
L'aiguille a été laissée en place après que la veine ombilicale se soit effondrée et qu'il n'y ait plus de flux sanguin spontané.
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Accouchement par césarienne, contrôle
Patientes accouchant par césarienne de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: 8 heures
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Des prélèvements sanguins ont été effectués sur les patients au cours de leur 8e heure postopératoire pour des numérations globulaires de contrôle.
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8 heures
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Taux d'hématocrite postopératoire
Délai: 8 heures
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Des prélèvements sanguins ont été effectués sur les patients au cours de leur 8e heure postopératoire pour des numérations globulaires de contrôle.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erkan Kalafat, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (033)
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