- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414659
Auswirkungen der in-utero Nabelschnurblutentnahme auf postoperative Hämoglobinwerte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewählte Kaiserschnittgeburten, die zwischen März 2014 und Februar 2015 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universität Ankara stattfanden, wurden in die Studie aufgenommen. Die Lieferungen wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob Nabelschnurblut gesammelt wurde oder nicht. Alle Kaiserschnittgeburten wurden über Joel-Cohen-Einschnitte durchgeführt. Nabelschnurblut wurde in-utero entnommen, d.h. während die Plazenta in der Gebärmutter verbleibt, nach der Geburt des Babys und dem Abklemmen der Nabelschnur. Nach der NSB-Entnahme wurde die Plazenta entbunden und die Hysterotomiestelle in einer Schicht mit kontinuierlichem Verschluss repariert. Eine postpartale Blutungsprophylaxe wurde mit einer Dosis von 0,2 mg Methylergonovinmaleat durchgeführt. Postoperativ wurden die Patienten mit einer stündlichen Infusion isotonischer Flüssigkeiten mit 100 cc hydratisiert, und acht Stunden nach der Operation wurde Blut zur Kontrolle des Blutbildes entnommen. Die Menge des Blutverlusts wurde durch Subtrahieren der präoperativen Hämoglobin- und Hämatokritspiegel von postoperativen Hämoglobin- und Hämatokritwerten geschätzt. Delta-Hämoglobin- und Hämatokritspiegel wurden zwischen zwei Gruppen verglichen. Die Korrelation zwischen der gesammelten NCB-Menge und dem Blutverlust wurde ebenfalls analysiert.
Patienten ohne präoperatives Blutbild innerhalb von 30 Tagen vor der Entbindung wurden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Blutungen in der Anamnese 30 Tage vor der Entbindung. Spontane Kaiserschnittgeburten, postpartale Blutungen aufgrund von Uterusatonie, Plazentaretention, Kaiserschnittgeburten aufgrund von Plazenta-Adhäsionsanomalien (Placenta praevia, Placenta accreta), Patienten unter Antikoagulationstherapien (Aspirin, niedermolekulares Heparin, Heparin), Patienten mit postpartaler Operative Hämoglobinwerte, die höher als die präoperativen Werte waren, wurden alle von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip aus dem Geburtsregister von zwei Personen ausgewählt, die für die Ergebnisse des prä- und postoperativen Blutbildes blind sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewählte Kaiserschnittgeburten
- Frauen mit einem Blutbildergebnis maximal 30 Tage vor der Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Emergente Kaiserschnittgeburten
- Kaiserschnittgeburten aufgrund von Anomalien der Plazentahaftung oder Placenta praevia
- Patienten mit Antikoagulationstherapien
- Blutungen nach der Geburt aufgrund von Uterusatonie, Plazentaretention
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungen 30 Tage vor der Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kaiserschnitt, Entnahme von Nabelschnurblut
Kaiserschnittpatientin, die sich während des Eingriffs für die Entnahme von Nabelschnurblut entschieden hat.
Nabelschnurblut wurde in utero nach der Entbindung und nach dem Abklemmen der Nabelschnur entnommen.
Nach der Nabelschnurblutentnahme wurde der Betrieb fortgesetzt.
|
Nabelschnurblut wurde während des Kaiserschnitts, nach der Geburt des Babys und nach dem Abklemmen der Nabelschnur entnommen.
Blut wurde in einem Standard-Blutspendebeutel mit (Kapazität: 450 ml) einer 16-G-Venenpunktionsnadel gesammelt.
Die Nadel wurde an Ort und Stelle belassen, nachdem die Nabelvene kollabiert war und spontan kein Blutfluss mehr auftritt.
|
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Kaiserschnitt, Kontrolle
Routinepatienten mit Kaiserschnitt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 8 Stunden
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Blut wurde den Patienten während ihrer 8. postoperativen Stunde für Kontrollblutzählungen entnommen.
|
8 Stunden
|
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Postoperative Hämatokritwerte
Zeitfenster: 8 Stunden
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Blut wurde den Patienten während ihrer 8. postoperativen Stunde für Kontrollblutzählungen entnommen.
|
8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erkan Kalafat, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 003 (033)
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