- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02414659
Влияние внутриутробного сбора пуповинной крови на послеоперационный уровень гемоглобина
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены плановые кесарева сечения, которые произошли на кафедре акушерства и гинекологии Университета Анкары в период с марта 2014 года по февраль 2015 года. Роды были разделены на две группы в зависимости от того, была ли собрана пуповинная кровь или нет. Все роды путем кесарева сечения проводились через разрезы Джоэля-Коэна. Пуповинную кровь собирали внутриутробно, т.е. при оставлении плаценты внутри матки, после родов и пережатия пуповины. После забора УЗК извлекали плаценту и восстанавливали место гистеротомии в один слой с непрерывным запиранием. Профилактику послеродовых кровотечений проводили однократно 0,2 мг метилэргоновина малеата. В послеоперационном периоде пациенты получали гидратацию с помощью инфузии 100 мл изотонических жидкостей в час, а кровь брали через восемь часов после операции для контрольного анализа крови. Объем кровопотери оценивали путем вычитания дооперационного уровня гемоглобина и гематокрита из послеоперационного гемоглобина и гематокрита. Уровни дельта-гемоглобина и гематокрита сравнивали между двумя группами. Также была проанализирована корреляция между количеством собранной UCB и кровопотерей.
Пациенты без предоперационного анализа крови в течение 30 дней до родов были исключены из исследования, а также пациенты с кровотечением в анамнезе за 30 дней до родов. Экстренное кесарево сечение, послеродовое кровотечение из-за атонии матки, задержка плаценты, кесарево сечение по поводу аномалий сращения плаценты (предлежание плаценты, приращение плаценты), пациентки, получающие антикоагулянтную терапию (аспирин, низкомолекулярный гепарин, гепарин), пациентки с пост- операционный уровень гемоглобина выше, чем дооперационный уровень, все были исключены из исследования. Пациенты были выбраны случайным образом из регистра рождений двумя людьми, которые не знали результатов предоперационного и послеоперационного анализа крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- Женщины с результатами анализа крови максимум за 30 дней до родов
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- Кесарево сечение из-за аномалий адгезии плаценты или предлежания плаценты
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию
- Послеродовое кровотечение из-за атонии матки, задержки отделения плаценты
- Пациенты с кровотечением в анамнезе за 30 дней до родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кесарево сечение, забор пуповинной крови
Пациентка с кесаревым сечением, выбравшая забор пуповинной крови во время процедуры.
Пуповинную кровь собирали внутриутробно после родов и после пережатия пуповины.
После забора пуповинной крови операцию продолжили.
|
Пуповинную кровь собирали во время кесарева сечения, после родов и после пережатия пуповины.
Кровь собирали в стандартный пакет для сдачи крови с (емкость: 450 мл) иглой для венепункции 16G.
Игла осталась на месте после того, как пупочная вена спалась, и кровоток спонтанно прекратился.
|
|
Кесарево сечение, контроль
Пациентки с обычным кесаревым сечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: 8 часов
|
Кровь брали у пациентов в течение 8-го часа после операции для контрольных анализов крови.
|
8 часов
|
|
Послеоперационный уровень гематокрита
Временное ограничение: 8 часов
|
Кровь брали у пациентов в течение 8-го часа после операции для контрольных анализов крови.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erkan Kalafat, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 003 (033)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .