- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02414659
Wpływ pobierania krwi pępowinowej wewnątrzmacicznej na pooperacyjne poziomy hemoglobiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono poród przez cesarskie cięcie, które miały miejsce na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu w Ankarze w okresie od marca 2014 do lutego 2015 roku. Dostawy podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy pobrano krew pępowinową, czy też nie. Wszystkie porody drogą cięcia cesarskiego przeprowadzono przez nacięcia Joela-Cohena. Krew pępowinową pobierano in utero, tj. podczas pozostawiania łożyska w macicy, po urodzeniu dziecka i zaciśnięciu pępowiny. Po pobraniu UCB łożysko zostało dostarczone, a miejsce histerotomii zostało naprawione w jednej warstwie z ciągłym blokowaniem. Profilaktykę krwotoku poporodowego wykonano jedną dawką 0,2 mg maleinianu metyloergonowiny. Po operacji pacjentów nawadniano wlewem płynów izotonicznych w dawce 100 ml na godzinę, a osiem godzin po operacji pobierano krew w celu kontrolnej morfologii krwi. Ilość utraconej krwi oszacowano odejmując przedoperacyjne poziomy hemoglobiny i hematokrytu od pooperacyjnej hemoglobiny i hematokrytu. Poziomy hemoglobiny delta i hematokrytu porównano między dwiema grupami. Przeanalizowano również korelację między ilością pobranego UCB a utratą krwi.
Z badania wykluczono pacjentki, u których przed operacją nie wykonano morfologii krwi w ciągu 30 dni przed porodem, a także pacjentki, u których w wywiadzie występowało krwawienie 30 dni przed porodem. Cięcie cesarskie w trybie pilnym, krwawienia poporodowe z powodu atonii macicy, zatrzymanie łożyska, cięcie cesarskie z powodu nieprawidłowości adhezji łożyska (łożysko przednie, łożysko przyrośnięte), pacjentki stosujące leki przeciwzakrzepowe (aspiryna, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna), pacjentki po operacyjne poziomy hemoglobiny wyższe niż poziomy przedoperacyjne zostały wykluczone z badania. Pacjenci zostali wybrani losowo z rejestru urodzeń przez dwie osoby, które nie znały przed- i pooperacyjnych wyników morfologii krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe porody cesarskie
- Kobiety z wynikami morfologii krwi maksymalnie 30 dni przed porodem
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe porody cesarskie
- Cięcia cesarskie z powodu zaburzeń zrostu łożyska lub łożyska przodującego
- Pacjenci stosujący schematy leczenia przeciwzakrzepowego
- Krwawienie poporodowe z powodu atonii macicy, zatrzymanie łożyska
- Pacjenci z krwawieniem w wywiadzie 30 dni przed porodem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poród przez cesarskie cięcie, pobranie krwi pępowinowej
Pacjentka po cięciu cesarskim, która zdecydowała się na pobranie krwi pępowinowej podczas zabiegu.
Krew pępowinową pobierano in-utero po porodzie i po zaciśnięciu pępowiny.
Po pobraniu krwi pępowinowej kontynuowano operację.
|
Krew pępowinową pobierano w trakcie cięcia cesarskiego, po porodzie oraz po zaciśnięciu pępowiny.
Krew pobrano do standardowego worka do pobierania krwi z (pojemność: 450 ml) igłą do nakłucia żyły 16 G.
Igła została pozostawiona na miejscu po zapadnięciu się żyły pępowinowej i spontaniczny przepływ krwi nie nastąpił.
|
|
Cięcie cesarskie, kontrola
Pacjenci z rutynowym cięciem cesarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Krew pobierano od pacjentów w 8. godzinie po operacji w celu kontrolnej morfologii krwi.
|
8 godzin
|
|
Pooperacyjne poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Krew pobierano od pacjentów w 8. godzinie po operacji w celu kontrolnej morfologii krwi.
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erkan Kalafat, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003 (033)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan