- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02414659
Effecten van in-utero navelstrengbloedafname op postoperatieve hemoglobinewaarden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Electieve keizersnedes die tussen maart 2014 en februari 2015 plaatsvonden in de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Universiteit van Ankara, werden ingeschreven in het onderzoek. Leveringen werden verdeeld in twee groepen, afhankelijk van of navelstrengbloed werd verzameld of niet. Alle keizersneden werden uitgevoerd via Joel-Cohen-incisies. Navelstrengbloed werd in de baarmoeder afgenomen, d.w.z. terwijl de placenta in de baarmoeder werd gelaten, na de geboorte van de baby en het afklemmen van de navelstreng. Na UCB-verzameling werd de placenta afgeleverd en werd de hysterotomieplaats in één laag gerepareerd met continue vergrendeling. Postpartum bloedingsprofylaxe werd uitgevoerd met één dosis van 0,2 mg methylergonovinemaleaat. Postoperatief werden de patiënten gehydrateerd met een infuus van 100 cc per uur van isotone vloeistoffen en acht uur na de operatie werd bloed afgenomen voor controlebloedtellingen. De hoeveelheid bloedverlies werd geschat door de preoperatieve hemoglobine- en hematocrietwaarden af te trekken van de postoperatieve hemoglobine- en hematocrietwaarden. Delta-hemoglobine- en hematocrietwaarden werden tussen twee groepen vergeleken. De correlatie tussen de hoeveelheid verzameld UCB en bloedverlies werd ook geanalyseerd.
Patiënten zonder een preoperatieve bloedtelling binnen 30 dagen voorafgaand aan de bevalling werden uitgesloten van het onderzoek, samen met patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen 30 dagen voorafgaand aan de bevalling. Opkomende keizersneden, bloedingen na de bevalling als gevolg van atonie van de baarmoeder, vastgehouden placenta, keizersnedes uitgevoerd als gevolg van abnormale adhesie van de placenta (placenta previa, placenta accreta), patiënten met antistollingsregimes (aspirine, heparine met laag moleculair gewicht, heparine), patiënten met een operatief hemoglobinegehalte hoger dan preoperatieve niveaus werden allemaal uitgesloten van het onderzoek. Patiënten werden willekeurig geselecteerd uit het geboorteregister door twee mensen die blind zijn voor pre- en postoperatieve bloedbeeldresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve keizersneden
- Vrouwen met een bloedbeelduitslag maximaal 30 dagen voor de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Spoedige keizersneden
- Keizersneden als gevolg van afwijkingen aan de placenta-adhesie of placenta previa
- Patiënten op antistollingsregimes
- Postpartumbloeding als gevolg van baarmoederatonie, vastgehouden placenta
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen 30 dagen voorafgaand aan de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Keizersnede, navelstrengbloed afgenomen
Keizersnede patiënt die tijdens de procedure koos voor navelstrengbloedafname.
Navelstrengbloed werd in de baarmoeder afgenomen na de bevalling en na het afklemmen van de navelstreng.
Na het afnemen van navelstrengbloed werd de operatie voortgezet.
|
Navelstrengbloed werd afgenomen tijdens een keizersnede, na de bevalling en na het afklemmen van de navelstreng.
Bloed werd verzameld in een standaard bloeddonatiezak met (capaciteit: 450 ml) een 16 G venapunctienaald.
De naald is op zijn plaats gelaten nadat de navelstrengader is ingeklapt en er spontaan geen bloed meer stroomt.
|
|
Keizersnede, controle
Routinematige keizersnede bij patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloed werd afgenomen van patiënten tijdens hun 8e postoperatieve uur voor controlebloedtellingen.
|
8 uur
|
|
Postoperatieve hematocrietwaarden
Tijdsspanne: 8 uur
|
Bloed werd afgenomen van patiënten tijdens hun 8e postoperatieve uur voor controlebloedtellingen.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erkan Kalafat, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 003 (033)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .