- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02414659
A méhen belüli köldökzsinórvér-levétel hatása a posztoperatív hemoglobinszintre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba az Ankarai Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékén 2014 márciusa és 2015 februárja között sorra kerülő választható császármetszéseket vonták be. A szállításokat két csoportra osztották attól függően, hogy köldökzsinórvért vettek-e vagy sem. Valamennyi császármetszéses szülés Joel-Cohen metszéssel történt. A köldökzsinórvért a méhen belül gyűjtötték le, vagyis amikor a méhlepényt a méhen belül hagyták, a baba megszületése és a köldökzsinór leszorítása után. Az UCB gyűjtést követően a méhlepényt kihordtuk, és a hiszterotómia helyét egy rétegben, folyamatos zárással javítottuk. A szülés utáni vérzés profilaxisát egy adag 0,2 mg metilergonovin-maleáttal végeztük. A műtét után a betegeket 100 cm3/óra sebességű izotóniás folyadékok infúziójával hidratálták, és a műtét után nyolc órával vért vettek a kontroll vérképhez. A vérveszteség mértékét úgy becsülték meg, hogy a műtét előtti hemoglobin és hematokrit szinteket levonták a posztoperatív hemoglobinból és hematokritból. A delta hemoglobin és a hematokrit szinteket két csoportban hasonlították össze. Az összegyűjtött UCB mennyisége és a vérveszteség közötti összefüggést is elemeztük.
Azokat a betegeket, akiknek a szülés előtti 30 napon belül nem volt preoperatív vérképe, kizárták a vizsgálatból, valamint azokat a betegeket, akiknek a szülés előtt 30 nappal vérzése volt. Sürgős császármetszés, méhatónia miatti szülés utáni vérzés, megmaradt placenta, méhlepény adhéziós rendellenességek miatt végzett császármetszés (placenta previa, placenta accreta), véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (aszpirin, kis molekulatömegű heparin, heparin), poszt. A műtét előtti szintnél magasabb műtéti hemoglobinszint mindegyikét kizárták a vizsgálatból. A betegeket véletlenszerűen választották ki a születési anyakönyvi adatokból két olyan személy, akik nem látják a műtét előtti és utáni vérképet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara University Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható császármetszés
- Azon nőknél, akiknél a vérképet a szülés előtt legfeljebb 30 nappal végezték el
Kizárási kritériumok:
- Sürgős császármetszés
- Császármetszés a placenta adhéziós rendellenességei vagy a placenta previa miatt
- Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- Szülés utáni vérzés a méh atóniája miatt, visszatartott placenta
- Olyan betegek, akiknek a szülés előtt 30 nappal vérzése volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Császármetszés, köldökzsinórvér gyűjtése
Császármetszéses beteg, aki a köldökzsinórvér-vétel mellett döntött az eljárás során.
A köldökzsinórvért a méhen belül vettük a szülés után és a köldökzsinór leszorítása után.
A köldökzsinórvér levétele után a műtét folytatódott.
|
A köldökzsinórvért császármetszéskor, a baba megszületése után és a köldökzsinór leszorítása után vettük.
A vért egy szabványos véradó zsákba gyűjtöttük (kapacitás: 450 ml) egy 16 G-s vénapunkciós tűvel.
A tűt a helyén hagyták, miután a köldökvéna összeesett, és nem történik több spontán véráramlás.
|
Császármetszés, ellenőrzés
Rutin császármetszéses betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív hemoglobinszint
Időkeret: 8 óra
|
A betegektől a 8. posztoperatív órában vért vettek a kontroll vérképhez.
|
8 óra
|
Posztoperatív hematokrit szint
Időkeret: 8 óra
|
A betegektől a 8. posztoperatív órában vért vettek a kontroll vérképhez.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erkan Kalafat, Department of Obstetrics and Gynecology, Ankara University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003 (NuSkin International)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .