IRM cardiovasculaire et capacité d'exercice cardiopulmonaire après ASO néonatal) chez les jeunes adultes (ASO)
Résonance magnétique cardiovasculaire au repos et à l'effort en relation avec la capacité d'exercice cardiopulmonaire chez les jeunes adultes après une opération de commutation artérielle (ASO) pour la transposition des grandes artères (TGA)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Après ASO, une obstruction des artères coronaires transposées entraînant une diminution de la perfusion du cœur lors d'un stress ou des anomalies du flux sanguin ventriculaire droit entraînant une augmentation de la fréquence cardiaque ainsi que des anomalies du flux pulmonaire peuvent apparaître. Dans cet essai monocentrique, un grand groupe homogène de jeunes adultes après une chirurgie de transposition des grandes artères (TGA), appelée opération de commutation artérielle (ASO), subira une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cœur au repos et sous traitement médicamenteux. - stress induit pour recevoir des données de l'état fonctionnel du cœur et de sa perfusion ainsi que des données de la perfusion artérielle pulmonaire.
De plus, l'obstruction des artères pulmonaires entraînera une diminution de la perfusion et de la capacité d'exercice cardiopulmonaire.
Par conséquent, les données d'IRM seront comparées aux données de capacité d'exercice cardio-pulmonaire déterminées par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPX) concernant la faisabilité d'une corrélation des données et une éventuelle généralisation des résultats conduisant à une évaluation à long terme de la perfusion coronarienne et de l'état du myocarde après ASO pour recommandations d'activité physique des jeunes adultes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
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Contact:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Numéro de téléphone: 36253 004924180
- E-mail: hhoevels-guerich@ukaachen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anciens patients EMAH (adultes avec malformations cardiaques congénitales) > 18 ans
- après ASO néonatal pour TGA au service de chirurgie cardiaque pédiatrique
- également le cas échéant avec une correction d'une sténose de l'isthme de l'aorte néotal ou dans la petite enfance
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'IRM comme implants métalliques, claustrophobie
- contre-indications des produits de contraste IRM
- maladie rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min)
- contre-indications à l'épreuve d'effort avec dobutamine ou à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire (par ex. angine de poitrine instable, arythmie complexe)
- personnes handicapées incapables d'effectuer une épreuve d'effort cardiopulmonaire
- la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ASO
Groupe ASO : Évaluation de la corrélation de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque au repos et à l'effort avec l'épreuve d'effort cardiopulmonaire pour l'évaluation à long terme après ASO et la recommandation d'activité physique des jeunes adultes après TGA
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Des IRM du cœur, des artères coronaires et de l'artère pulmonaire au repos et à l'effort induit seront réalisées. Des images ciné sont prises pour l'évaluation de la perfusion pulmonaire. Ensuite, une IRM de stress induit sera réalisée selon le protocole standard avec élévation des niveaux de dobutamine jusqu'à l'atteinte de la fréquence cardiaque maximale. Le cas échéant, la procédure sera arrêtée) en cas par ex. arythmie. Un test d'effort cardiopulmonaire sera effectué ; le patient sera assis au repos sur l'ergomètre, les échanges gazeux du sujet seront enregistrés ; à vitesse de pédale constante, la résistance passera de 0,5 watt/kg à 3 watt/kg en 10 minutes. L'électrocardiographie et la fréquence cardiaque seront prises en continu pendant et jusqu'à 10 minutes après. La tension artérielle sera prise avant, pendant et après l'épreuve d'effort. Les paramètres d'échange de gaz respiratoire seront relevés en continu, la consommation maximale d'oxygène (VO2) déterminée ainsi que l'efficacité ventilatoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection (FE)
Délai: jusqu'à 3 heures
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Des IRM du cœur, des artères coronaires et de l'artère pulmonaire au repos et à l'effort induit seront réalisées. Des images cinématographiques sont prises pour évaluer la fraction d'éjection. Ensuite, une IRM de stress induit sera réalisée selon le protocole standard, avec une élévation des niveaux de dobutamine toutes les 3 minutes de 10 microgrammes/kg/min à 40 microgrammes jusqu'à atteindre la fréquence cardiaque maximale. Le cas échéant, la procédure sera arrêtée en cas par ex. arythmie. |
jusqu'à 3 heures
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 3 heures
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Une IRM au repos sera réalisée, puis une IRM de stress induit sera réalisée selon le protocole standard, avec une élévation des taux de dobutamine toutes les 3 minutes de 10 microgrammes/kg/min à 40 microgrammes jusqu'à atteindre la FC maximale.
Le cas échéant, la procédure sera arrêtée en cas par ex.
arythmie.
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jusqu'à 3 heures
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Mouvement du mur
Délai: jusqu'à 3 heures
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Des IRM du cœur, des artères coronaires et de l'artère pulmonaire au repos et à l'effort induit seront réalisées. Des images cinématographiques sont prises pour évaluer les mouvements des murs. L'IRM de stress induit sera réalisée selon le protocole standard, avec une élévation des niveaux de dobutamine toutes les 3 minutes de 10 microgrammes/kg/min à 40 microgrammes jusqu'à atteindre la fréquence cardiaque maximale. Le cas échéant, la procédure sera arrêtée en cas par ex. arythmie. |
jusqu'à 3 heures
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Ventilation pulmonaire/débit sanguin pulmonaire (V/Q en l/min)
Délai: jusqu'à 3 heures
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Des IRM du cœur, des artères coronaires et de l'artère pulmonaire au repos et à l'effort induit seront réalisées. Des images ciné sont prises pour l'évaluation de la perfusion pulmonaire. Ensuite, une IRM de stress induit sera réalisée selon le protocole standard avec élévation des niveaux de dobutamine toutes les 3 minutes de 10 microgrammes/kg/min à 40 microgrammes/kg/min jusqu'à l'atteinte de la fréquence cardiaque maximale. Le cas échéant, la procédure sera arrêtée en cas par ex. arythmie. |
jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume minute respiratoire (VE l/min)
Délai: jusqu'à 1 heure
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une épreuve d'effort cardiopulmonaire sera effectuée ; le patient sera assis au repos sur l'ergomètre et les échanges gazeux du sujet seront enregistrés ; à vitesse de pédale constante, la résistance passera de 0,5 watt/kg à 3 watt/kg en 10 minutes.
L'électrocardiographie et la fréquence cardiaque seront prises en continu pendant et jusqu'à 10 minutes après.
La tension artérielle sera prise avant, pendant et après l'épreuve d'effort.
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jusqu'à 1 heure
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Pic de consommation d'oxygène (VO2 en %)
Délai: jusqu'à 1 heure
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une épreuve d'effort cardiopulmonaire sera effectuée ; le patient sera assis au repos sur l'ergomètre et les échanges gazeux du sujet seront enregistrés ; à vitesse de pédale constante, la résistance passera de 0,5 watt/kg à 3 watts/kg en 10 minutes.
L'électrocardiographie et la fréquence cardiaque seront prises en continu pendant et jusqu'à 10 minutes après.
La tension artérielle sera prise avant, pendant et après l'épreuve d'effort.
Les paramètres d'échange de gaz respiratoire seront relevés en continu, le pic de VO2 déterminé.
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jusqu'à 1 heure
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Capacité vitale forcée (en %)
Délai: jusqu'à 1 heure
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une épreuve d'effort cardiopulmonaire sera effectuée ; le patient sera assis au repos sur l'ergomètre et les échanges gazeux du sujet seront enregistrés ; à vitesse de pédale constante, la résistance passera de 0,5 watt/kg à 3 watt/kg en 10 minutes.
L'électrocardiographie et la fréquence cardiaque seront prises en continu pendant et jusqu'à 10 minutes après.
La tension artérielle sera prise avant, pendant et après l'épreuve d'effort.
Les paramètres d'échanges gazeux respiratoires seront relevés, la capacité vitale forcée déterminée.
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jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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