Kardiovaskuläre MRT und kardiopulmonale Belastbarkeit nach neonataler ASO) bei jungen Erwachsenen (ASO)
Kardiovaskuläre Magnetresonanz in Ruhe und Belastung in Bezug auf die kardiopulmonale Belastbarkeit junger Erwachsener nach arterieller Switch-Operation (ASO) zur Transposition der großen Arterien (TGA)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nach ASO können Verstopfungen der transponierten Koronararterien mit daraus resultierender Minderdurchblutung des Herzens bei Belastung oder Störungen des rechtsventrikulären Blutflusses mit daraus resultierender Erhöhung der Herzfrequenz sowie Störungen des Lungenflusses auftreten. In dieser Single-Center-Studie wird eine große homogene Gruppe junger Erwachsener nach einer Transpositionsoperation der großen Arterien (TGA), der sogenannten Artery-Switch-Operation (ASO), einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Herzens in Ruhe und unter Medikamenten unterzogen - Stressbelastung, um Daten zum Funktionszustand des Herzens und seiner Durchblutung sowie Daten zur pulmonalarteriellen Durchblutung zu erhalten.
Auch eine Obstruktion der Pulmonalarterien führt zu einer verminderten Durchblutung und kardiopulmonalen Belastbarkeit.
Daher werden die MRT-Daten mit Daten zur kardiopulmonalen Belastungskapazität verglichen, die durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPX) ermittelt wurden, um die Machbarkeit einer Korrelation der Daten und eine mögliche Verallgemeinerung der Ergebnisse zu prüfen, die zu einer langfristigen Beurteilung der koronaren Perfusion und des myokardialen Status nach ASO führen Bewegungsempfehlungen für junge Erwachsene.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Rekrutierung
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
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Kontakt:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Telefonnummer: 36253 004924180
- E-Mail: hhoevels-guerich@ukaachen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ehemalige EMAH-Patienten (Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern) > 18 Jahre alt
- nach neonataler ASO für TGA an der Abteilung für Kinderherzchirurgie
- ggf. auch mit Korrektur einer Aortenisthmusstenose neotal oder im Säuglingsalter
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen der MRT als metallische Implantate, Klaustrophobie
- Kontraindikationen von MRT-Kontrastmitteln
- schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
- Kontraindikationen Belastungstest mit Dobutamin oder kardiopulmonaler Belastungstest (z. instabile Angina pectoris, komplexe Arrhythmie)
- Personen mit Behinderungen, die nicht in der Lage sind, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ASO-Gruppe
ASO-Gruppe: Bewertung der Korrelation von Herz-Magnetresonanztomographie in Ruhe und Belastung mit kardiopulmonalem Belastungstest zur Langzeitbeurteilung nach ASO und Empfehlung körperlicher Aktivität junger Erwachsener nach TGA
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Es wird eine MRT des Herzens, der Koronararterien und der Lungenarterie in Ruhe und unter Belastung durchgeführt. Cine-Bilder werden zur Beurteilung der Lungenperfusion aufgenommen. Anschließend wird ein induziertes Stress-MRT nach Standardprotokoll mit Erhöhung des Dobutamin-Spiegels bis zum Erreichen der maximalen HF durchgeführt. Gegebenenfalls wird das Verfahren eingestellt) bei z.B. Arrhythmie. Es wird ein kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt; der Patient sitzt in Ruhe auf dem Ergometer, der Gasaustausch des Probanden wird aufgezeichnet; bei konstanter Trittgeschwindigkeit wird der Widerstand innerhalb von 10 Minuten von 0,5 Watt/kg auf 3 Watt/kg erhöht. Elektrokardiographie und Herzfrequenz werden kontinuierlich während und bis 10 Minuten danach aufgezeichnet. Der Blutdruck wird vor, während und nach dem Belastungstest gemessen. Atemgasaustauschparameter werden kontinuierlich gemessen, die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) sowie die Beatmungseffizienz bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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Es wird eine MRT des Herzens, der Koronararterien und der Lungenarterie in Ruhe und unter Belastung durchgeführt. Zur Auswertung der Ejektionsfraktion werden Cine-Bilder aufgenommen. Danach wird eine induzierte Stress-MRT gemäß Standardprotokoll durchgeführt, wobei der Dobutaminspiegel alle 3 Minuten von 10 Mikrogramm / kg / min auf 40 Mikrogramm bis zum Erreichen der maximalen Herzfrequenz erhöht wird. Gegebenenfalls wird das Verfahren z.B. Arrhythmie. |
bis zu 3 Std
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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Es wird eine MRT in Ruhe durchgeführt, danach wird eine MRT bei induzierter Belastung gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt, wobei der Dobutaminspiegel alle 3 Minuten von 10 Mikrogramm / kg / min auf 40 Mikrogramm erhöht wird, bis die maximale HF erreicht ist.
Gegebenenfalls wird das Verfahren z.B.
Arrhythmie.
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bis zu 3 Std
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Wandbewegung
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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Es wird eine MRT des Herzens, der Koronararterien und der Lungenarterie in Ruhe und unter Belastung durchgeführt. Cine-Bilder werden zur Bewertung von Wandbewegungen aufgenommen. Eine induzierte Stress-MRT wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt, wobei der Dobutaminspiegel alle 3 Minuten von 10 Mikrogramm / kg / min auf 40 Mikrogramm erhöht wird, bis die maximale HF erreicht ist. Gegebenenfalls wird das Verfahren z.B. Arrhythmie. |
bis zu 3 Std
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Lungenventilation/pulmonaler Blutfluss (V/Q in l/min)
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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Es wird eine MRT des Herzens, der Koronararterien und der Lungenarterie in Ruhe und unter Belastung durchgeführt. Cine-Bilder werden zur Beurteilung der Lungenperfusion aufgenommen. Danach wird eine induzierte Stress-MRT gemäß Standardprotokoll mit Erhöhung der Dobutaminspiegel alle 3 Minuten von 10 Mikrogramm / kg / min auf 40 Mikrogramm / kg / min bis zum Erreichen der maximalen Herzfrequenz durchgeführt. Gegebenenfalls wird das Verfahren z.B. Arrhythmie. |
bis zu 3 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemminutenvolumen (VE l/min)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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ein kardiopulmonaler Belastungstest wird durchgeführt; der Patient sitzt in Ruhe auf dem Ergometer und der Gasaustausch des Probanden wird aufgezeichnet; bei konstanter Trittgeschwindigkeit wird der Widerstand innerhalb von 10 Minuten von 0,5 Watt/kg auf 3 Watt/kg erhöht.
Elektrokardiographie und Herzfrequenz werden kontinuierlich während und bis 10 Minuten danach aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird vor, während und nach dem Belastungstest gemessen.
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bis zu 1 Stunde
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 in %)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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ein kardiopulmonaler Belastungstest wird durchgeführt; der Patient sitzt in Ruhe auf dem Ergometer und der Gasaustausch des Probanden wird aufgezeichnet; bei konstanter Trittgeschwindigkeit wird der Widerstand über 10 Minuten von 0,5 Watt/kg auf 3 Watt/kg erhöht.
Elektrokardiographie und Herzfrequenz werden kontinuierlich während und bis 10 Minuten danach aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird vor, während und nach dem Belastungstest gemessen.
Die Parameter des respiratorischen Gasaustauschs werden kontinuierlich gemessen, der VO2-Spitzenwert wird bestimmt.
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bis zu 1 Stunde
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Forcierte Vitalkapazität (in %)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
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ein kardiopulmonaler Belastungstest wird durchgeführt; der Patient sitzt in Ruhe auf dem Ergometer und der Gasaustausch des Probanden wird aufgezeichnet; bei konstanter Trittgeschwindigkeit wird der Widerstand über 10 Minuten von 0,5 Watt/kg auf 3 Watt/kg erhöht.
Elektrokardiographie und Herzfrequenz werden kontinuierlich während und bis 10 Minuten danach aufgezeichnet.
Der Blutdruck wird vor, während und nach dem Belastungstest gemessen.
Parameter des respiratorischen Gasaustausches werden gemessen, die forcierte Vitalkapazität bestimmt.
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bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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