Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær MR og kardiopulmonal treningskapasitet etter neonatal ASO) hos unge voksne (ASO)

17. februar 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University

Kardiovaskulær magnetisk resonans i hvile og stress i forhold til kardiopulmonal treningskapasitet hos unge voksne etter arteriell bytteoperasjon (ASO) for transponering av de store arteriene (TGA)

Magnetisk resonansavbildning av hjertet i hvile og stressforhold i forhold til kardiopulmonal treningskapasitet hos unge voksne etter neonatal kirurgi for transponering av de store arteriene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter ASO-obstruksjon av de transponerte koronararteriene med resulterende redusert perfusjon av hjertet ved stress eller abnormiteter i høyre ventrikkel kan blodstrømmen som resulterer i økende hjertefrekvens samt abnormiteter i lungestrømmen oppstå. I denne enkeltsenterforsøket vil en stor homogen gruppe unge voksne etter operasjon for transponering av de store arteriene (TGA), den såkalte arteriebryteroperasjonen (ASO), gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjertet i hvile og under medisinering - indusert stress for å motta data om funksjonsstatus til hjertet og dets perfusjon samt data om pulmonal arteriell perfusjon.

Også obstruksjon av lungearteriene vil føre til redusert perfusjon og kardiopulmonal treningskapasitet.

Derfor vil MR-dataene bli sammenlignet med data for kardiopulmonal treningskapasitet bestemt ved kardiopulmonal stresstest (CPX) angående gjennomførbarheten av en korrelasjon av dataene og mulig generalisering av resultatene som fører til langtidsvurdering av koronar perfusjon og myokardstatus etter ASO for anbefalinger om fysisk aktivitet for unge voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere EMAH-pasienter (voksne med medfødt hjertefeil) > 18 år
  • etter neonatal ASO for TGA ved Barnehjertekirurgisk avdeling
  • også hvis aktuelt med en korreksjon av en aorta isthmus stenose neotal eller i spedbarnsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR som metalliske implantater, klaustrofobi
  • kontraindikasjoner for MR-kontrastmidler
  • alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min)
  • kontraindikasjoner for treningsstresstest med dobutamin eller kardiopulmonal treningsstresstest (f.eks. ustabil angina pectoris, kompleks arytmi)
  • funksjonshemmede som ikke er i stand til å utføre stresstest for hjerte- og lungeøvelser
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASO gruppe
ASO-gruppe: Evaluering av korrelasjon av hjertemagnetisk resonansavbildning i hvile og stress med kardiopulmonal stresstest for langtidsvurdering etter ASO og anbefaling av fysisk aktivitet for unge voksne etter TGA
Annen: Korrelasjon Heart Magnetic Resonance Imaging i hvile og stress med hjerte-lunge-stresstest

MR av hjertet, koronararteriene og lungepulsårene i hvile og stressindusert vil bli utført. Cine bilder er tatt for evaluering av lungeperfusjon.

Etterpå indusert stress MR vil bli utført i henhold til standard protokoll med økning av dobutaminnivået inntil topp HR er nådd. Hvis det er aktuelt, vil prosedyren bli stoppet) ved f.eks. arytmi.

Hjerte- og lungestreningsstresstest vil bli utført; pasienten vil sitte i ro på ergometeret, forsøkspersonens gassutveksling vil bli registrert; med konstant pedalhastighet vil motstanden økes fra 0,5 watt/kg til 3 watt/kg i løpet av 10 minutter. Elektrokardiografi og hjertefrekvens vil bli tatt kontinuerlig under og inntil 10 minutter etterpå. Blodtrykket vil bli tatt før, under og etter stresstesten. Respiratoriske gassutvekslingsparametere vil bli tatt kontinuerlig, topp oksygenopptak (VO2) bestemt samt ventilasjonseffektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstøtingsfraksjon (EF)
Tidsramme: opptil 3 timer

MR av hjertet, koronararteriene og lungepulsårene i hvile og stressindusert vil bli utført. Kinobilder er tatt for evaluering av ejeksjonsfraksjonen.

Etterpå vil indusert stress-MR bli utført i henhold til standard protokoll, med økning av dobutaminnivåer hvert 3. minutt fra 10 mikrogram/kg/min til 40 mikrogram inntil maksimal HR er nådd. Dersom det er aktuelt vil prosedyren stoppes ved f.eks. arytmi.
opptil 3 timer
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: opptil 3 timer
MR i hvile vil bli utført, etterpå indusert stress MR vil bli utført i henhold til standard protokoll, med økning av dobutaminnivåer hvert 3. minutt fra 10 mikrogram/kg/min til 40 mikrogram inntil maksimal HR er nådd. Dersom det er aktuelt vil prosedyren stoppes ved f.eks. arytmi.
opptil 3 timer
Veggbevegelse
Tidsramme: opptil 3 timer

MR av hjertet, koronararteriene og lungepulsårene i hvile og stressindusert vil bli utført. Kinobilder er tatt for evaluering av veggbevegelser.

Indusert stress MR vil bli utført i henhold til standard protokoll, med økning av dobutaminnivåer hvert 3. minutt fra 10 mikrogram/kg/min til 40 mikrogram inntil maksimal HR er nådd. Dersom det er aktuelt vil prosedyren stoppes ved f.eks. arytmi.
opptil 3 timer
Lungeventilasjon/lungeblodstrøm (V/Q i l/min)
Tidsramme: opptil 3 timer

MR av hjertet, koronararteriene og lungepulsårene i hvile og stressindusert vil bli utført. Cine bilder er tatt for evaluering av lungeperfusjon.

Etterpå indusert stress MR vil bli utført i henhold til standard protokoll med økning av dobutaminnivåer hvert 3. minutt fra 10 mikrogram/kg/min til 40 mikrogram/kg/min inntil maksimal HR er nådd. Dersom det er aktuelt vil prosedyren stoppes ved f.eks. arytmi.
opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pusteminuttvolum (VE l/min)
Tidsramme: opptil 1 time
kardiopulmonal treningsstresstest vil bli utført; pasienten vil sitte i ro på ergometeret og forsøkspersonens gassutveksling vil bli registrert; med konstant pedalhastighet vil motstanden økes fra 0,5 watt/kg til 3 watt/kg i løpet av 10 minutter. Elektrokardiografi og hjertefrekvens vil bli tatt kontinuerlig under og inntil 10 minutter etterpå. Blodtrykket vil bli tatt før, under og etter stresstesten.
opptil 1 time
Maksimalt oksygenopptak (VO2 i %)
Tidsramme: opptil 1 time
kardiopulmonal treningsstresstest vil bli utført; pasienten vil sitte i ro på ergometeret og forsøkspersonens gassutveksling vil bli registrert; med konstant pedalhastighet vil motstanden økes fra 0,5 watt/kg til 0 3 watt/kg i løpet av 10 minutter. Elektrokardiografi og hjertefrekvens vil bli tatt kontinuerlig under og inntil 10 minutter etterpå. Blodtrykket vil bli tatt før, under og etter stresstesten. Respiratoriske gassutvekslingsparametere vil bli tatt kontinuerlig, topp VO2 bestemt.
opptil 1 time
Tvunget vital kapasitet (i %)
Tidsramme: opptil 1 time
kardiopulmonal treningsstresstest vil bli utført; pasienten vil sitte i ro på ergometeret og forsøkspersonens gassutveksling vil bli registrert; med konstant pedalhastighet vil motstanden økes fra 0,5 watt/kg til 0 3 watt/kg over 10 minutter. Elektrokardiografi og hjertefrekvens vil bli tatt kontinuerlig under og inntil 10 minutter etterpå. Blodtrykket vil bli tatt før, under og etter stresstesten. Respiratoriske gassutvekslingsparametere vil bli tatt, tvungen vital kapasitet bestemt.
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transponering av de store arteriene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere