Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær MR og kardiopulmonal træningskapacitet efter neonatal ASO) hos unge voksne (ASO)

17. februar 2016 opdateret af: RWTH Aachen University

Kardiovaskulær magnetisk resonans i hvile og stress i relation til kardiopulmonal træningskapacitet hos unge voksne efter arteriel switch-operation (ASO) for transposition af de store arterier (TGA)

Magnetisk resonansbilleddannelse af hjertet i hvile og stressforhold i forhold til den kardiopulmonale træningskapacitet hos unge voksne efter neonatal kirurgi til transposition af de store arterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter ASO obstruktion af de transponerede kranspulsårer med deraf følgende reduceret perfusion af hjertet ved stress eller abnormiteter i højre ventrikulær blodgennemstrømning, hvilket resulterer i stigende hjertefrekvens samt abnormiteter i pulmonal flow. I dette enkeltcenterforsøg vil en stor homogen gruppe af unge voksne efter operation for transposition af de store arterier (TGA), den såkaldte artery switch operation (ASO), gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjertet i hvile og under medicin - induceret stress for at modtage data om hjertets funktionelle status og dets perfusion samt data om den pulmonale arterielle perfusion.

Også obstruktion af lungearterierne vil føre til nedsat perfusion og kardiopulmonal træningskapacitet.

Derfor vil MR-dataene blive sammenlignet med data om kardiopulmonal træningskapacitet bestemt ved kardiopulmonal stresstest (CPX) vedrørende gennemførligheden af ​​en korrelation af dataene og mulig generalisering af resultaterne, der fører til langtidsvurdering af koronar perfusion og myokardiestatus efter ASO for anbefalinger om fysisk aktivitet hos de unge voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere EMAH (voksne med medfødte hjertefejl) patienter > 18 år
  • efter neonatal ASO for TGA på pædiatrisk hjertekirurgisk afdeling
  • også hvis det er relevant med en korrektion af en aorta isthmus stenose neotal eller i spædbarnsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer af MR som metalliske implantater, klaustrofobi
  • kontraindikationer af MR-kontrastmidler
  • alvorlig kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min)
  • kontraindikationer af træningsstresstest med dobutamin eller kardiopulmonal træningsstresstest (f.eks. ustabil angina pectoris, kompleks arytmi)
  • handicappede personer, der ikke er i stand til at udføre en stresstest for hjerte-lungeanstrengelse
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASO gruppe
ASO-gruppe: Evaluering af korrelation af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse i hvile og stress med kardiopulmonal stresstest til langtidsvurdering efter ASO og anbefaling af fysisk aktivitet af unge voksne efter TGA
Andet: Korrelation Hjerte Magnetic Resonance Imaging i hvile og stress med Cardiopulmonary Stress test

MR af hjertet, kranspulsårerne og lungepulsåren i hvile og stress induceret vil blive udført. Der tages filmbilleder til evaluering af pulmonal perfusion.

Bagefter vil induceret stress-MRI blive udført i henhold til standardprotokol med forhøjede dobutaminniveauer, indtil peak HR er nået. Hvis det er relevant, vil proceduren blive standset) i tilfælde af f.eks. arytmi.

Kardiopulmonal træningsstresstest vil blive udført; patienten vil sidde i hvile på ergometeret, forsøgspersonens gasudveksling vil blive registreret; med pedalhastigheden konstant øges modstanden fra 0,5 watt/kg til 3 watt/kg over 10 minutter. Elektrokardiografi og puls vil blive taget kontinuerligt under og indtil 10 minutter efter. Blodtrykket vil blive taget før, under og efter stresstesten. Respiratoriske gasudvekslingsparametre vil blive taget kontinuerligt, maksimal iltoptagelse (VO2) bestemt samt ventilationseffektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: op til 3 timer

MR af hjertet, kranspulsårerne og lungepulsåren i hvile og stress induceret vil blive udført. Der tages filmbilleder til evaluering af udstødningsfraktionen.

Efterfølgende vil induceret stress-MRI blive udført i henhold til standardprotokol, med forhøjelse af dobutaminniveauer hvert 3. minut fra 10 mikrogram/kg/min til 40 mikrogram, indtil maksimal HR er nået. Hvis det er relevant, vil proceduren blive standset i tilfælde af f.eks. arytmi.
op til 3 timer
Puls (HR)
Tidsramme: op til 3 timer
MR i hvile vil blive udført, efterfølgende induceret stress MR vil blive udført i henhold til standard protokol, med forhøjelse af dobutamin niveauer hvert 3. minut fra 10 mikrogram/kg/min til 40 mikrogram indtil nået af peak HR. Hvis det er relevant, vil proceduren blive standset i tilfælde af f.eks. arytmi.
op til 3 timer
Vægbevægelse
Tidsramme: op til 3 timer

MR af hjertet, kranspulsårerne og lungepulsåren i hvile og stress induceret vil blive udført. Der tages filmbilleder til evaluering af vægbevægelser.

Induceret stress-MRI vil blive udført i henhold til standardprotokol, med forhøjelse af dobutaminniveauer hvert 3. minut fra 10 mikrogram/kg/min til 40 mikrogram, indtil den maksimale HR er nået. Hvis det er relevant, vil proceduren blive standset i tilfælde af f.eks. arytmi.
op til 3 timer
Pulmonal ventilation/pulmonal blodgennemstrømning (V/Q i l/min)
Tidsramme: op til 3 timer

MR af hjertet, kranspulsårerne og lungepulsåren i hvile og stress induceret vil blive udført. Der tages filmbilleder til evaluering af pulmonal perfusion.

Efterfølgende vil induceret stress-MRI blive udført i henhold til standardprotokol med forhøjelse af dobutaminniveauer hvert 3. minut fra 10 mikrogram/kg/min til 40 mikrogram/kg/min, indtil peak HR er nået. Hvis det er relevant, vil proceduren blive standset i tilfælde af f.eks. arytmi.
op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsminutvolumen (VE l/min)
Tidsramme: op til 1 time
kardiopulmonal træningsstresstest vil blive udført; patienten vil sidde i hvile på ergometeret, og forsøgspersonens gasudveksling vil blive registreret; med pedalhastigheden konstant øges modstanden fra 0,5 watt/kg til 3 watt/kg over 10 minutter. Elektrokardiografi og puls vil blive taget kontinuerligt under og indtil 10 minutter efter. Blodtrykket vil blive taget før, under og efter stresstesten.
op til 1 time
Maksimal iltoptagelse (VO2 i %)
Tidsramme: op til 1 time
kardiopulmonal træningsstresstest vil blive udført; patienten vil sidde i hvile på ergometeret, og forsøgspersonens gasudveksling vil blive registreret; med pedalhastigheden konstant øges modstanden fra 0,5 watt/kg til 0 3 watt/kg over 10 minutter. Elektrokardiografi og puls vil blive taget kontinuerligt under og indtil 10 minutter efter. Blodtrykket vil blive taget før, under og efter stresstesten. Respiratoriske gasudvekslingsparametre vil blive taget kontinuerligt, peak VO2 bestemt.
op til 1 time
Tvungen vital kapacitet (i %)
Tidsramme: op til 1 time
kardiopulmonal træningsstresstest vil blive udført; patienten vil sidde i hvile på ergometeret, og forsøgspersonens gasudveksling vil blive registreret; med pedalhastigheden konstant øges modstanden fra 0,5 watt/kg til 0 3 watt/kg over 10 minutter. Elektrokardiografi og puls vil blive taget kontinuerligt under og indtil 10 minutter efter. Blodtrykket vil blive taget før, under og efter stresstesten. Respiratoriske gasudvekslingsparametre vil blive taget, tvungen vital kapacitet bestemmes.
op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transponering af de store arterier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner