Kardiovaskulär MRT och kardiopulmonell träningskapacitet efter neonatal ASO) hos unga vuxna (ASO)
Kardiovaskulär magnetisk resonans i vila och stress i relation till kardiopulmonell träningskapacitet hos unga vuxna efter arteriell växlingsoperation (ASO) för transposition av de stora artärerna (TGA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter ASO-obstruktion av de transponerade kransartärerna med resulterande minskad perfusion av hjärtat vid stress eller abnormiteter i höger kammare kan blodflödet som resulterar i ökad hjärtfrekvens samt abnormiteter i pulmonellt flöde uppträda. I denna studie med ett enda centrum kommer en stor homogen grupp unga vuxna efter operation för transposition av de stora artärerna (TGA), den så kallade artärväxlingsoperationen (ASO), att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärtat i vila och under droger - inducerad stress för att ta emot data om hjärtats funktionella status och dess perfusion samt data om pulmonell arteriell perfusion.
Även obstruktion av lungartärerna kommer att leda till minskad perfusion och kardiopulmonell träningskapacitet.
Därför kommer MRT-data att jämföras med kardiopulmonell ansträngningskapacitetsdata fastställd genom kardiopulmonell stresstest (CPX) angående genomförbarheten av en korrelation av data och eventuell generalisering av resultaten som leder till långtidsbedömning av kranskärlsperfusion och myokardstatus efter ASO för rekommendationer om fysisk aktivitet för unga vuxna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
-
Kontakt:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Telefonnummer: 36253 004924180
- E-post: hhoevels-guerich@ukaachen.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tidigare EMAH-patienter (vuxna med medfödda hjärtfel) > 18 år
- efter neonatal ASO för TGA vid avdelningen för barnhjärtkirurgi
- även om tillämpligt med en korrigering av en aorta isthmus stenos neotal eller i spädbarnsåldern
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för MRT som metalliska implantat, klaustrofobi
- kontraindikationer för MRT-kontrastmedel
- allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min)
- kontraindikationer för ansträngningstest med dobutamin eller hjärt-lungansträngningstest (t.ex. instabil angina pectoris, komplex arytmi)
- funktionshindrade personer som inte kan utföra stresstest för hjärt- och lungansträngning
- graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASO-gruppen
ASO-grupp: Utvärdering av korrelation mellan hjärtmagnetisk resonanstomografi i vila och stress med Cardiopulmonary stresstest för långtidsbedömning efter ASO och rekommendation av fysisk aktivitet hos unga vuxna efter TGA
|
MRT av hjärtat, kranskärlen och lungartären i vila och stressinducerad kommer att utföras. Filmbilder tas för utvärdering av lungperfusion. Efteråt kommer inducerad stress-MRT att utföras enligt standardprotokoll med förhöjda dobutaminnivåer tills maximal HR uppnås. Om tillämpligt kommer förfarandet att stoppas) vid t.ex. arytmi. Cardiopulmonary träningsbelastningstest kommer att utföras; patienten kommer att sitta i vila på ergometern, patientens gasutbyte kommer att registreras; med konstant pedalhastighet kommer motståndet att ökas från 0,5 watt/kg till 3 watt/kg under 10 minuter. Elektrokardiografi och hjärtfrekvens tas kontinuerligt under och till 10 minuter efteråt. Blodtrycket kommer att tas före, under och efter stresstestet. Parametrar för andningsgasutbyte kommer att tas kontinuerligt, maximal syreupptagning (VO2) bestäms samt ventilationseffektivitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ejection Fraction (EF)
Tidsram: upp till 3 timmar
|
MRT av hjärtat, kranskärlen och lungartären i vila och stressinducerad kommer att utföras. Cinebilder tas för utvärdering av ejektionsfraktionen. Efteråt kommer inducerad stress-MRT att utföras enligt standardprotokoll, med förhöjning av dobutaminnivåerna var 3:e minut från 10 mikrogram/kg/min till 40 mikrogram tills maximal HR uppnås. Om tillämpligt kommer förfarandet att stoppas vid t.ex. arytmi. |
upp till 3 timmar
|
|
Puls (HR)
Tidsram: upp till 3 timmar
|
MRT i vila kommer att utföras, efteråt inducerad stress MRT kommer att utföras enligt standardprotokoll, med höjning av dobutaminnivåerna var 3:e minut från 10 mikrogram/kg/min till 40 mikrogram tills maximal HR uppnås.
Om tillämpligt kommer förfarandet att stoppas vid t.ex.
arytmi.
|
upp till 3 timmar
|
|
Väggrörelse
Tidsram: upp till 3 timmar
|
MRT av hjärtat, kranskärlen och lungartären i vila och stressinducerad kommer att utföras. Filmbilder tas för utvärdering av väggrörelser. Inducerad stress-MRT kommer att utföras enligt standardprotokoll, med höjning av dobutaminnivåerna var tredje minut från 10 mikrogram/kg/min till 40 mikrogram tills maximal HR uppnås. Om tillämpligt kommer förfarandet att stoppas vid t.ex. arytmi. |
upp till 3 timmar
|
|
Pulmonell ventilation/lungblodflöde (V/Q i l/min)
Tidsram: upp till 3 timmar
|
MRT av hjärtat, kranskärlen och lungartären i vila och stressinducerad kommer att utföras. Filmbilder tas för utvärdering av lungperfusion. Efteråt kommer inducerad stress-MRT att utföras enligt standardprotokoll med förhöjning av dobutaminnivåerna var 3:e minut från 10 mikrogram/kg/min till 40 mikrogram/kg/min tills maximal HR uppnås. Om tillämpligt kommer förfarandet att stoppas vid t.ex. arytmi. |
upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsminutvolym (VE l/min)
Tidsram: upp till 1 timme
|
kardiopulmonell träningspåfrestning kommer att utföras; patienten kommer att sitta i vila på ergometern och patientens gasutbyte kommer att registreras; med konstant pedalhastighet kommer motståndet att ökas från 0,5 watt/kg till 3 watt/kg under 10 minuter.
Elektrokardiografi och hjärtfrekvens tas kontinuerligt under och till 10 minuter efteråt.
Blodtrycket kommer att tas före, under och efter stresstestet.
|
upp till 1 timme
|
|
Maximalt syreupptag (VO2 i %)
Tidsram: upp till 1 timme
|
kardiopulmonell träningspåfrestning kommer att utföras; patienten kommer att sitta i vila på ergometern och patientens gasutbyte kommer att registreras; med konstant pedalhastighet kommer motståndet att ökas från 0,5 watt/kg till 0 3 watt/kg under 10 minuter.
Elektrokardiografi och hjärtfrekvens tas kontinuerligt under och till 10 minuter efteråt.
Blodtrycket kommer att tas före, under och efter stresstestet.
Parametrar för andningsgasutbyte kommer att tas kontinuerligt, topp VO2 bestäms.
|
upp till 1 timme
|
|
Forcerad vitalkapacitet (i %)
Tidsram: upp till 1 timme
|
kardiopulmonell träningspåfrestning kommer att utföras; patienten kommer att sitta i vila på ergometern och patientens gasutbyte kommer att registreras; med konstant pedalhastighet kommer motståndet att ökas från 0,5 watt/kg till 0 3 watt/kg under 10 minuter.
Elektrokardiografi och hjärtfrekvens tas kontinuerligt under och till 10 minuter efteråt.
Blodtrycket kommer att tas före, under och efter stresstestet.
Andningsgasutbytesparametrar kommer att tas, forcerad vitalkapacitet bestäms.
|
upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .