Cardiovasculaire MRI en cardiopulmonale inspanningscapaciteit na neonatale ASO) bij jonge volwassenen (ASO)
Cardiovasculaire magnetische resonantie in rust en stress in relatie tot cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij jongvolwassenen na arteriële schakelaaroperatie (ASO) voor transpositie van de grote slagaders (TGA)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na ASO kunnen obstructie van de getransponeerde kransslagaders optreden met als gevolg verminderde perfusie van het hart bij stress of afwijkingen van de rechterventrikelbloedstroom die resulteren in een verhoogde hartslag, evenals afwijkingen in de longstroom. In dit onderzoek in één centrum zal een grote homogene groep jongvolwassenen na een operatie voor transpositie van de grote slagaders (TGA), de zogenaamde artery switch-operatie (ASO), een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hart ondergaan in rust en onder medicatie. - geïnduceerde stress om gegevens te ontvangen over de functionele status van het hart en zijn perfusie, evenals gegevens over de pulmonale arteriële perfusie.
Ook obstructie van de longslagaders zal leiden tot verminderde perfusie en cardiopulmonale inspanningscapaciteit.
Daarom zullen de MRI-gegevens worden vergeleken met cardiopulmonale inspanningscapaciteitsgegevens bepaald door cardiopulmonale stresstest (CPX) met betrekking tot de haalbaarheid van een correlatie van de gegevens en mogelijke generalisatie van de resultaten die leiden tot langetermijnbeoordeling van coronaire perfusie en myocardstatus na ASO voor aanbevelingen van fysieke activiteit van de jonge volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
-
Contact:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Telefoonnummer: 36253 004924180
- E-mail: hhoevels-guerich@ukaachen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voormalige EMAH-patiënten (volwassenen met congenitale hartafwijkingen) > 18 jaar
- na neonatale ASO voor TGA op de afdeling kinderhartchirurgie
- ook indien van toepassing bij een correctie van een aorta-landengtestenose neotaal of in de kindertijd
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties van MRI zoals metalen implantaten, claustrofobie
- contra-indicaties van MRI-contrastmiddelen
- ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min)
- contra-indicaties van inspanningstest met dobutamine of cardiopulmonale inspanningstest (bijv. instabiele angina pectoris, complexe aritmie)
- personen met een handicap die niet in staat zijn om een cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
- zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASO-groep
ASO-groep: Evaluatie van de correlatie van hartmagnetische resonantiebeeldvorming in rust en stress met cardiopulmonale stresstest voor langetermijnbeoordeling na ASO en aanbeveling van fysieke activiteit van jonge volwassenen na TGA
|
Er zal een MRI van het hart, de kransslagaders en de longslagader in rust en stressgeïnduceerde toestand worden uitgevoerd. Er worden cinefoto's gemaakt voor evaluatie van pulmonale perfusie. Daarna zal geïnduceerde stress-MRI worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol met verhoging van de dobutaminespiegels tot het bereiken van piek-HR. Indien van toepassing wordt de procedure stopgezet) in het geval van b.v. aritmie. Cardiopulmonale inspanningstest zal worden uitgevoerd; de patiënt gaat in rust op de ergometer zitten, de gasuitwisseling van de proefpersoon wordt geregistreerd; bij constante pedaalsnelheid wordt de weerstand in 10 minuten verhoogd van 0,5 watt/kg naar 3 watt/kg. Tijdens en tot 10 minuten erna worden continu elektrocardiografie en hartslagmetingen uitgevoerd. Voor, tijdens en na de stresstest wordt de bloeddruk gemeten. De parameters voor de uitwisseling van ademhalingsgassen worden continu gemeten, de maximale zuurstofopname (VO2) wordt bepaald, evenals de efficiëntie van de beademing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Er zal een MRI van het hart, de kransslagaders en de longslagader in rust en stressgeïnduceerde toestand worden uitgevoerd. Er worden cinefoto's gemaakt voor evaluatie van de ejectiefractie. Daarna zal geïnduceerde stress-MRI worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol, met verhoging van de dobutaminespiegels elke 3 minuten van 10 microgram/kg/min tot 40 microgram tot het bereiken van piekhartslag. Indien van toepassing wordt de procedure stopgezet in geval van b.v. aritmie. |
tot 3 uur
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
MRI in rust zal worden uitgevoerd, daarna zal geïnduceerde stress-MRI worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol, met verhoging van de dobutaminespiegels elke 3 minuten van 10 microgram/kg/min tot 40 microgram tot het bereiken van piekhartslag.
Indien van toepassing wordt de procedure stopgezet in geval van b.v.
aritmie.
|
tot 3 uur
|
|
Muur beweging
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Er zal een MRI van het hart, de kransslagaders en de longslagader in rust en stressgeïnduceerde toestand worden uitgevoerd. Er worden cinefoto's gemaakt voor evaluatie van muurbewegingen. Geïnduceerde stress-MRI zal worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol, met verhoging van de dobutaminespiegels elke 3 minuten van 10 microgram/kg/min tot 40 microgram tot het bereiken van de HR-piek. Indien van toepassing wordt de procedure stopgezet in geval van b.v. aritmie. |
tot 3 uur
|
|
Pulmonale ventilatie/pulmonaire bloedstroom (V/Q in l/min)
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Er zal een MRI van het hart, de kransslagaders en de longslagader in rust en stressgeïnduceerde toestand worden uitgevoerd. Er worden cinefoto's gemaakt voor evaluatie van pulmonale perfusie. Daarna zal geïnduceerde stress-MRI worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol met verhoging van de dobutaminespiegels elke 3 minuten van 10 microgram/kg/min tot 40 microgram/kg/min tot het bereiken van de HR-piek. Indien van toepassing wordt de procedure stopgezet in geval van b.v. aritmie. |
tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademminuutvolume (VE l/min)
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
cardiopulmonale inspanningstest zal worden uitgevoerd; de patiënt gaat in rust op de ergometer zitten en de gasuitwisseling van de proefpersoon wordt geregistreerd; bij constante pedaalsnelheid wordt de weerstand in 10 minuten verhoogd van 0,5 watt/kg naar 3 watt/kg.
Tijdens en tot 10 minuten erna worden continu elektrocardiografie en hartslagmetingen uitgevoerd.
Voor, tijdens en na de stresstest wordt de bloeddruk gemeten.
|
tot 1 uur
|
|
Piek zuurstofopname (VO2 in %)
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
cardiopulmonale inspanningstest zal worden uitgevoerd; de patiënt gaat in rust op de ergometer zitten en de gasuitwisseling van de proefpersoon wordt geregistreerd; bij constante pedaalsnelheid wordt de weerstand in 10 minuten verhoogd van 0,5 watt/kg naar 3 watt/kg.
Tijdens en tot 10 minuten erna worden continu elektrocardiografie en hartslagmetingen uitgevoerd.
Voor, tijdens en na de stresstest wordt de bloeddruk gemeten.
De parameters voor de uitwisseling van ademhalingsgassen worden continu gemeten en de piek-VO2 wordt bepaald.
|
tot 1 uur
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (in %)
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
cardiopulmonale inspanningstest zal worden uitgevoerd; de patiënt gaat in rust op de ergometer zitten en de gasuitwisseling van de proefpersoon wordt geregistreerd; bij een constante pedaalsnelheid wordt de weerstand in 10 minuten verhoogd van 0,5 watt/kg naar 3 watt/kg.
Tijdens en tot 10 minuten erna worden continu elektrocardiografie en hartslagmetingen uitgevoerd.
Voor, tijdens en na de stresstest wordt de bloeddruk gemeten.
Parameters voor de uitwisseling van ademhalingsgassen worden gemeten en de geforceerde vitale capaciteit wordt bepaald.
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .