Szív- és érrendszeri MRI és kardiopulmonális terhelési kapacitás újszülöttkori ASO után) fiatal felnőtteknél (ASO)
Szív- és érrendszeri mágneses rezonancia nyugalomban és stressz a kardiopulmonális terhelési kapacitással összefüggésben fiatal felnőtteknél a nagy artériák transzpozíciója (TGA) artériás kapcsoló műtét (ASO) után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transzponált szívkoszorúerek ASO-elzáródása után a szív perfúziójának csökkenése stressz esetén, vagy a jobb kamrai véráramlás rendellenességei, amelyek pulzusszám növekedést eredményeznek, valamint a pulmonalis áramlási rendellenességek jelentkezhetnek. Ebben az egyközpontú vizsgálatban fiatal felnőttek nagy homogén csoportja a nagy artériák transzpozíciója (TGA) műtéte után, az úgynevezett artériaváltási művelet (ASO) után, nyugalmi állapotban és gyógyszer hatására mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik át. - indukált stressz a szív funkcionális állapotára és perfúziójára vonatkozó adatok, valamint a pulmonalis artériás perfúzió adatainak fogadására.
A pulmonalis artériák elzáródása szintén csökkenti a perfúziót és a kardiopulmonális terhelési kapacitást.
Ezért az MRI-adatokat a kardiopulmonális stresszteszttel (CPX) meghatározott kardiopulmonális terhelhetőségi adatokkal fogják összehasonlítani az adatok korrelációjának megvalósíthatóságára és az eredmények lehetséges általánosítására vonatkozóan, amelyek a koronária perfúzió és a szívizom állapotának hosszú távú értékeléséhez vezetnek az ASO után. a fiatal felnőttek fizikai aktivitására vonatkozó ajánlások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Telefonszám: 36253 004924180
- E-mail: hhoevels-guerich@ukaachen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- volt EMAH (veleszületett szívhibával rendelkező felnőttek) 18 év feletti betegek
- újszülöttkori ASO után TGA-ra a Gyermekszívsebészeti Osztályon
- adott esetben újszülött vagy csecsemőkori aorta isthmus stenosis korrekciójával is
Kizárási kritériumok:
- az MRI mint fém implantátumok ellenjavallatai, klausztrofóbia
- Az MRI kontrasztanyagok ellenjavallatai
- súlyos krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc)
- a dobutaminnal végzett terheléses terheléses teszt vagy a kardiopulmonális terheléses teszt ellenjavallatai (pl. instabil angina pectoris, összetett aritmia)
- fogyatékkal élők, akik nem képesek kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésére
- terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASO csoport
ASO csoport: A szívmágneses rezonancia képalkotás nyugalmi és stresszes korrelációjának értékelése kardiopulmonális stresszteszttel az ASO utáni hosszú távú értékeléshez és a fiatal felnőttek fizikai aktivitásának ajánlása TGA után
|
A szív, a szívkoszorúér és a pulmonalis artéria MRI-vizsgálata nyugalomban és stressz által kiváltott állapotban történik. Mozifelvételek készülnek a tüdőperfúzió értékelésére. Ezt követően az indukált stressz MRI-t standard protokoll szerint végezzük, a dobutamin szintjének emelésével a HR csúcs eléréséig. Adott esetben az eljárás leállításra kerül) pl. szívritmuszavar. Kardiopulmonális terheléses terheléses tesztet végeznek; a beteg nyugalomban ül az ergométeren, a vizsgált személy gázcseréjét rögzítik; állandó pedálfordulatszám mellett az ellenállás 10 perc alatt 0,5 watt/kg-ról 3 watt/kg-ra nő. Az elektrokardiográfiát és a pulzusszámot folyamatosan mérik a folyamat során és 10 percig. A stresszteszt előtt, alatt és után vérnyomásmérés történik. A légúti gázcsere paramétereit folyamatosan mérjük, meghatározzuk a csúcs oxigénfelvételt (VO2), valamint a lélegeztetési hatékonyságot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobási frakció (EF)
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A szív, a szívkoszorúér és a pulmonalis artéria MRI-vizsgálata nyugalomban és stressz által kiváltott állapotban történik. Moziképek készülnek az ejekciós frakció értékeléséhez. Ezt követően az indukált stressz MRI-t standard protokoll szerint végezzük, 3 percenként 10 mikrogramm/kg/perc-ről 40 mikrogrammra emelve a dobutamin szintjét a HR csúcs eléréséig. Adott esetben az eljárás leállításra kerül, ha pl. szívritmuszavar. |
legfeljebb 3 óra
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
Nyugalmi MRI, utána indukált stressz MRI történik a standard protokoll szerint, a dobutamin szintek 3 percenkénti emelésével 10 mikrogramm/kg/perc-ről 40 mikrogrammra a HR csúcs eléréséig.
Adott esetben az eljárás leállításra kerül, ha pl.
szívritmuszavar.
|
legfeljebb 3 óra
|
|
Falmozgás
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A szív, a szívkoszorúér és a pulmonalis artéria MRI-vizsgálata nyugalomban és stressz által kiváltott állapotban történik. A falmozgások értékelésére mozifelvételek készülnek. Az indukált stressz MRI-t standard protokoll szerint végezzük, a dobutamin szintjét 3 percenként 10 mikrogramm/kg/perc-ről 40 mikrogrammra emelve a HR csúcs eléréséig. Adott esetben az eljárás leállításra kerül, ha pl. szívritmuszavar. |
legfeljebb 3 óra
|
|
Pulmonális lélegeztetés/pulmonális véráramlás (V/Q l/percben)
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A szív, a szívkoszorúér és a pulmonalis artéria MRI-vizsgálata nyugalomban és stressz által kiváltott állapotban történik. Mozifelvételek készülnek a tüdőperfúzió értékelésére. Ezt követően az indukált stressz MRI-t standard protokoll szerint végezzük, 3 percenként 10 mikrogramm/kg/perc-ről 40 mikrogramm/kg/perc értékre emelve a dobutamin szintet a HR csúcs eléréséig. Adott esetben az eljárás leállításra kerül, ha pl. szívritmuszavar. |
legfeljebb 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési perctérfogat (VE l/perc)
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
kardiopulmonális terheléses stressztesztet végeznek; a páciens nyugalomban ül az ergométeren, és rögzíti az alany gázcseréjét; állandó pedálfordulatszám mellett az ellenállás 10 perc alatt 0,5 watt/kg-ról 3 watt/kg-ra nő.
Az elektrokardiográfiát és a pulzusszámot folyamatosan mérik a folyamat során és 10 percig.
A stresszteszt előtt, alatt és után vérnyomásmérés történik.
|
legfeljebb 1 óra
|
|
Csúcs oxigénfelvétel (VO2 százalékban)
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
kardiopulmonális terheléses stressztesztet végeznek; a páciens nyugalomban ül az ergométeren, és rögzíti az alany gázcseréjét; állandó pedálfordulatszám mellett az ellenállás 10 perc alatt 0,5 watt/kg t0 3 watt/kg értékről növekszik.
Az elektrokardiográfiát és a pulzusszámot folyamatosan mérik a folyamat során és 10 percig.
A stresszteszt előtt, alatt és után vérnyomásmérés történik.
A légúti gázcsere paramétereit folyamatosan mérjük, a VO2 csúcsot meghatározzuk.
|
legfeljebb 1 óra
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás (%-ban)
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
kardiopulmonális terheléses stressztesztet végeznek; a páciens nyugalomban ül az ergométeren, és rögzíti az alany gázcseréjét; állandó pedálfordulatszám mellett az ellenállás 0,5 watt/kg t0 3 watt/kg értékről 10 perc alatt megnő.
Az elektrokardiográfiát és a pulzusszámot folyamatosan mérik a folyamat során és 10 percig.
A stresszteszt előtt, alatt és után vérnyomásmérés történik.
A légúti gázcsere paramétereit veszik, a kényszerített vitálkapacitást meghatározzák.
|
legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-039
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .