Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární magnetická rezonance a kardiopulmonální zátěžová kapacita po neonatálním ASO) u mladých dospělých (ASO)

17. února 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University

Kardiovaskulární magnetická rezonance v klidu a stresu ve vztahu ke kapacitě kardiopulmonálního cvičení u mladých dospělých po operaci arteriálního spínače (ASO) pro transpozici velkých tepen (TGA)

Magnetická rezonance Zobrazení srdce v klidu a zátěžových podmínkách ve vztahu ke kapacitě kardiopulmonální zátěže u mladých dospělých po neonatální operaci pro transpozici velkých tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obstrukci transponovaných koronárních tepen ASO s následnou sníženou perfuzí srdce při stresu nebo abnormalitách průtoku krve pravou komorou se může objevit zvýšení srdeční frekvence a také abnormality v plicním průtoku. V této jediné centrální studii podstoupí velká homogenní skupina mladých dospělých po operaci transpozice velkých tepen (TGA), tzv. operaci přepnutí tepny (ASO), magnetickou rezonanci (MRI) srdce v klidu a pod vlivem léků. - indukovaný stres pro příjem údajů o funkčním stavu srdce a jeho perfuzi, jakož i údajů o plicní arteriální perfuzi.

Také obstrukce plicních tepen povede ke snížení perfuze a kapacity kardiopulmonální zátěže.

Proto budou data z MRI porovnána s údaji o kapacitě kardiopulmonální zátěže stanovenými kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPX) ohledně proveditelnosti korelace dat a možného zobecnění výsledků vedoucích k dlouhodobému hodnocení koronární perfuze a stavu myokardu po ASO pro doporučení fyzické aktivity mladých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bývalí pacienti EMAH (dospělí s vrozenými srdečními vadami) starší 18 let
  • po novorozeneckém ASO pro TGA na Klinice dětské kardiochirurgie
  • případně také s korekcí stenózy aortálního isthmu neotalu nebo v kojeneckém věku

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace MRI jako kovové implantáty, klaustrofobie
  • kontraindikace kontrastních látek pro MRI
  • těžké chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min)
  • kontraindikace zátěžového testu s dobutaminem nebo kardiopulmonálního zátěžového testu (např. nestabilní angina pectoris, komplexní arytmie)
  • osoby se zdravotním postižením, které nejsou schopny provést zátěžový test kardiopulmonální zátěže
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASO
Skupina ASO: Vyhodnocení korelace zobrazení srdeční magnetickou rezonancí v klidu a zátěži s kardiopulmonálním zátěžovým testem pro dlouhodobé hodnocení po ASO a doporučení fyzické aktivity mladých dospělých po TGA
Jiný: Korelační zobrazování srdeční magnetickou rezonancí v klidu a zátěži s kardiopulmonálním zátěžovým testem

Provede se MRI srdce, věnčitých tepen a plicní tepny v klidu a při stresu. Pro hodnocení plicní perfuze jsou pořizovány filmové snímky.

Následně bude provedena indukovaná zátěžová MRI podle standardního protokolu se elevacemi hladin dobutaminu až do dosažení maximální HR. Postup bude případně zastaven) v případě např. arytmie.

Bude proveden zátěžový test kardiopulmonální zátěže; pacient bude v klidu sedět na ergometru, bude zaznamenávána výměna plynů subjektu; při konstantní rychlosti pedálu se odpor během 10 minut zvýší z 0,5 watt/kg na 3 watt/kg. Během a do 10 minut poté bude nepřetržitě měřena elektrokardiografie a srdeční frekvence. Krevní tlak bude měřen před, během a po zátěžovém testu. Průběžně budou měřeny parametry výměny dýchacích plynů, stanovena maximální spotřeba kyslíku (VO2) a také ventilační účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce (EF)
Časové okno: až 3 hodiny

Provede se MRI srdce, věnčitých tepen a plicní tepny v klidu a při stresu. K vyhodnocení ejekční frakce jsou pořizovány kinematografické snímky.

Poté bude provedeno indukované stresové MRI podle standardního protokolu se elevacemi hladiny dobutaminu každé 3 minuty z 10 mikrogramů/kg/min na 40 mikrogramů až do dosažení maximální HR. Postup bude případně zastaven v případě např. arytmie.
až 3 hodiny
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: až 3 hodiny
MRI bude provedeno v klidu, poté bude provedeno indukované stresové MRI podle standardního protokolu, se elevacemi hladiny dobutaminu každé 3 minuty z 10 mikrogramů/kg/min na 40 mikrogramů až do dosažení maximální HR. Postup bude případně zastaven v případě např. arytmie.
až 3 hodiny
Pohyb stěny
Časové okno: až 3 hodiny

Provede se MRI srdce, věnčitých tepen a plicní tepny v klidu a při stresu. Filmové snímky jsou pořizovány pro vyhodnocení pohybu stěn.

Indukovaná stresová MRI bude prováděna podle standardního protokolu se zvýšením hladin dobutaminu každé 3 minuty z 10 mikrogramů/kg/min na 40 mikrogramů až do dosažení maximální HR. Postup bude případně zastaven v případě např. arytmie.
až 3 hodiny
Plicní ventilace/plicní průtok krve (V/Q v l/min)
Časové okno: až 3 hodiny

Provede se MRI srdce, věnčitých tepen a plicní tepny v klidu a při stresu. Pro hodnocení plicní perfuze jsou pořizovány filmové snímky.

Poté bude prováděna indukovaná stresová MRI podle standardního protokolu se zvýšením hladin dobutaminu každé 3 minuty z 10 mikrogramů/kg/min na 40 mikrogramů/kg/min až do dosažení maximální HR. Postup bude případně zastaven v případě např. arytmie.
až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový minutový objem (VE l/min)
Časové okno: do 1 hodiny
bude proveden zátěžový test kardiopulmonální zátěže; pacient bude sedět v klidu na ergometru a bude zaznamenávána výměna plynů subjektu; při konstantní rychlosti pedálu se odpor během 10 minut zvýší z 0,5 watt/kg na 3 watt/kg. Během a do 10 minut poté bude nepřetržitě měřena elektrokardiografie a srdeční frekvence. Krevní tlak bude měřen před, během a po zátěžovém testu.
do 1 hodiny
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 v %)
Časové okno: do 1 hodiny
bude proveden zátěžový test kardiopulmonální zátěže; pacient bude sedět v klidu na ergometru a bude zaznamenávána výměna plynů subjektu; při konstantní rychlosti pedálu se odpor během 10 minut zvýší z 0,5 watt/kg na 3 watty/kg. Během a do 10 minut poté bude nepřetržitě měřena elektrokardiografie a srdeční frekvence. Krevní tlak bude měřen před, během a po zátěžovém testu. Parametry výměny dýchacích plynů budou měřeny kontinuálně, stanoven vrchol VO2.
do 1 hodiny
Nucená vitální kapacita (v %)
Časové okno: do 1 hodiny
bude proveden zátěžový test kardiopulmonální zátěže; pacient bude sedět v klidu na ergometru a bude zaznamenávána výměna plynů subjektu; při konstantní rychlosti pedálu se odpor zvýší z 0,5 watt/kg t0 3 watt/kg během 10 minut. Během a do 10 minut poté bude nepřetržitě měřena elektrokardiografie a srdeční frekvence. Krevní tlak bude měřen před, během a po zátěžovém testu. Změří se parametry výměny dýchacích plynů, určí se nucená vitální kapacita.
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transpozice velkých tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit