- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02415491
젊은 성인의 신생아 ASO 후 심혈관 MRI 및 심폐 운동 능력 (ASO)
대동맥 전위술(TGA)을 위한 동맥전환술(ASO) 후 젊은 성인의 심폐운동능력과 휴식 시 심혈관 자기공명 및 스트레스
연구 개요
상세 설명
ASO 후 전이된 관상동맥의 폐쇄로 인해 스트레스 시 심장의 관류 감소 또는 우심실 혈류의 이상으로 인해 심박수가 증가하고 폐 흐름의 이상이 나타날 수 있습니다. 이 단일 센터 시험에서 대동맥 전위(TGA), 이른바 동맥 스위치 수술(ASO) 수술 후 젊은 성인의 대규모 균질 그룹이 휴식 및 약물 투여 중인 심장의 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. - 심장의 기능적 상태 및 관류 데이터와 폐동맥 관류 데이터를 수신하기 위해 스트레스를 유발합니다.
또한 폐동맥이 막히면 관류 및 심폐 운동 능력이 저하됩니다.
따라서 MRI 데이터는 심폐 스트레스 테스트(CPX)에 의해 결정된 심폐 운동 능력 데이터와 데이터의 상관 관계 가능성 및 ASO 후 관상 동맥 관류 및 심근 상태의 장기 평가로 이어지는 결과의 가능한 일반화와 관련하여 비교됩니다. 젊은 성인의 신체 활동 권장 사항.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- 모병
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
-
연락하다:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- 전화번호: 36253 004924180
- 이메일: hhoevels-guerich@ukaachen.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 EMAH(선천성 심장 결함이 있는 성인) 환자 > 18세
- 소아심장외과에서 TGA에 대한 신생아 ASO 후
- 또한 해당되는 경우 신생아 또는 유아기의 대동맥 협착증 교정과 함께
제외 기준:
- 금속 임플란트로서의 MRI의 금기, 밀실 공포증
- MRI 조영제의 금기 사항
- 심각한 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율 < 30 ml/min)
- 도부타민을 사용한 운동 스트레스 검사 또는 심폐 운동 스트레스 검사(예: 불안정형 협심증, 복합성 부정맥)
- 심폐운동부하검사를 할 수 없는 장애인
- 임신과 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ASO 그룹
ASO 그룹: ASO 후 장기간 평가를 위한 심폐부하 검사를 통한 안정시 심장자기공명영상과 스트레스의 상관관계 평가 및 TGA 후 청년의 신체활동 권고
|
심장, 관상동맥, 폐동맥의 자기공명영상(MRI)과 휴식 및 스트레스 유도를 시행합니다. 폐관류를 평가하기 위해 영화 사진을 찍습니다. 그 후 유도 스트레스 MRI는 최고 HR에 도달할 때까지 도부타민 수치를 높이는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 해당되는 경우 절차가 중지됩니다. 부정맥. 심폐 운동 스트레스 테스트가 수행됩니다. 환자는 에르고미터에 편안히 앉아 있을 것이며 대상자의 가스 교환이 기록될 것입니다. 페달 속도가 일정하면 저항이 10분 동안 0.5와트/kg에서 3와트/kg으로 증가합니다. 심전도 및 심박수는 그 동안 및 그 후 10분까지 지속적으로 측정됩니다. 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다. 호흡 가스 교환 매개변수를 지속적으로 측정하고 최대 산소 섭취량(VO2)과 환기 효율을 결정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배출율(EF)
기간: 최대 3시간
|
심장, 관상동맥, 폐동맥의 자기공명영상(MRI)과 휴식 및 스트레스 유도를 시행합니다. 박출률 평가를 위해 시네 사진을 촬영합니다. 그 후 유도 스트레스 MRI는 최고 HR에 도달할 때까지 3분마다 10마이크로그램/kg/분에서 40마이크로그램으로 도부타민 수치를 높이는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 해당되는 경우 절차는 다음과 같은 경우 중단됩니다. 부정맥. |
최대 3시간
|
심박수(HR)
기간: 최대 3시간
|
안정 시 MRI를 실시한 후, 표준 프로토콜에 따라 유도 스트레스 MRI를 실시하며, 최고 HR에 도달할 때까지 3분마다 도부타민 수치를 10마이크로그램/kg/분에서 40마이크로그램으로 상승시킵니다.
해당되는 경우 절차는 다음과 같은 경우 중단됩니다.
부정맥.
|
최대 3시간
|
벽 운동
기간: 최대 3시간
|
심장, 관상동맥, 폐동맥의 자기공명영상(MRI)과 휴식 및 스트레스 유도를 시행합니다. Cine 사진은 벽 운동 평가를 위해 촬영됩니다. 유도 스트레스 MRI는 최고 HR에 도달할 때까지 10마이크로그램/kg/분에서 40마이크로그램으로 3분마다 도부타민 수치를 높이는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 해당되는 경우 절차는 다음과 같은 경우 중단됩니다. 부정맥. |
최대 3시간
|
폐환기/폐혈류(V/Q in l/min)
기간: 최대 3시간
|
심장, 관상동맥, 폐동맥의 자기공명영상(MRI)과 휴식 및 스트레스 유도를 시행합니다. 폐관류를 평가하기 위해 영화 사진을 찍습니다. 그 후 유도 스트레스 MRI는 최대 HR에 도달할 때까지 10 마이크로그램/kg/분에서 40 마이크로그램/kg/분으로 3분마다 도부타민 수치를 높이는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 해당되는 경우 절차는 다음과 같은 경우 중단됩니다. 부정맥. |
최대 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분당 호흡량(VE l/min)
기간: 최대 1시간
|
심폐 운동 스트레스 테스트가 수행됩니다. 환자는 에르고미터에 편안히 앉아 환자의 가스 교환을 기록합니다. 페달 속도가 일정하면 저항이 10분 동안 0.5와트/kg에서 3와트/kg으로 증가합니다.
심전도 및 심박수는 그 동안 및 그 후 10분까지 지속적으로 측정됩니다.
스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다.
|
최대 1시간
|
최고 산소 섭취량(VO2 %)
기간: 최대 1시간
|
심폐 운동 스트레스 테스트가 수행됩니다. 환자는 에르고미터에 편안히 앉아 환자의 가스 교환을 기록합니다. 페달 속도가 일정하면 저항이 10분 동안 0.5 watt/kg ~ 3 watts/kg에서 증가합니다.
심전도 및 심박수는 그 동안 및 그 후 10분까지 지속적으로 측정됩니다.
스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다.
호흡 가스 교환 매개변수를 지속적으로 측정하고 최대 VO2를 결정합니다.
|
최대 1시간
|
강제 폐활량(%)
기간: 최대 1시간
|
심폐 운동 스트레스 테스트가 수행됩니다. 환자는 에르고미터에 편안히 앉아 환자의 가스 교환을 기록합니다. 페달 속도가 일정하면 저항이 10분 동안 0.5 watt/kg ~ 3 watt/kg에서 증가합니다.
심전도 및 심박수는 그 동안 및 그 후 10분까지 지속적으로 측정됩니다.
스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다.
호흡 가스 교환 매개변수를 취하고 강제 폐활량을 결정합니다.
|
최대 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14-039
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대동맥의 전위에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한