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젊은 성인의 신생아 ASO 후 심혈관 MRI 및 심폐 운동 능력 (ASO)

2016년 2월 17일 업데이트: RWTH Aachen University

대동맥 전위술(TGA)을 위한 동맥전환술(ASO) 후 젊은 성인의 심폐운동능력과 휴식 시 심혈관 자기공명 및 스트레스

대동맥 전위를 위한 신생아 수술 후 젊은 성인의 심폐 운동 능력과 관련된 휴식 및 스트레스 조건에서 심장의 자기 공명 영상.

연구 개요

상세 설명

ASO 후 전이된 관상동맥의 폐쇄로 인해 스트레스 시 심장의 관류 감소 또는 우심실 혈류의 이상으로 인해 심박수가 증가하고 폐 흐름의 이상이 나타날 수 있습니다. 이 단일 센터 시험에서 대동맥 전위(TGA), 이른바 동맥 스위치 수술(ASO) 수술 후 젊은 성인의 대규모 균질 그룹이 휴식 및 약물 투여 중인 심장의 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. - 심장의 기능적 상태 및 관류 데이터와 폐동맥 관류 데이터를 수신하기 위해 스트레스를 유발합니다.

또한 폐동맥이 막히면 관류 및 심폐 운동 능력이 저하됩니다.

따라서 MRI 데이터는 심폐 스트레스 테스트(CPX)에 의해 결정된 심폐 운동 능력 데이터와 데이터의 상관 관계 가능성 및 ASO 후 관상 동맥 관류 및 심근 상태의 장기 평가로 이어지는 결과의 가능한 일반화와 관련하여 비교됩니다. 젊은 성인의 신체 활동 권장 사항.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 EMAH(선천성 심장 결함이 있는 성인) 환자 > 18세
  • 소아심장외과에서 TGA에 대한 신생아 ASO 후
  • 또한 해당되는 경우 신생아 또는 유아기의 대동맥 협착증 교정과 함께

제외 기준:

  • 금속 임플란트로서의 MRI의 금기, 밀실 공포증
  • MRI 조영제의 금기 사항
  • 심각한 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율 < 30 ml/min)
  • 도부타민을 사용한 운동 스트레스 검사 또는 심폐 운동 스트레스 검사(예: 불안정형 협심증, 복합성 부정맥)
  • 심폐운동부하검사를 할 수 없는 장애인
  • 임신과 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASO 그룹
ASO 그룹: ASO 후 장기간 평가를 위한 심폐부하 검사를 통한 안정시 심장자기공명영상과 스트레스의 상관관계 평가 및 TGA 후 청년의 신체활동 권고

심장, 관상동맥, 폐동맥의 자기공명영상(MRI)과 휴식 및 스트레스 유도를 시행합니다. 폐관류를 평가하기 위해 영화 사진을 찍습니다.

그 후 유도 스트레스 MRI는 최고 HR에 도달할 때까지 도부타민 수치를 높이는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 해당되는 경우 절차가 중지됩니다. 부정맥.

심폐 운동 스트레스 테스트가 수행됩니다. 환자는 에르고미터에 편안히 앉아 있을 것이며 대상자의 가스 교환이 기록될 것입니다. 페달 속도가 일정하면 저항이 10분 동안 0.5와트/kg에서 3와트/kg으로 증가합니다. 심전도 및 심박수는 그 동안 및 그 후 10분까지 지속적으로 측정됩니다. 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다. 호흡 가스 교환 매개변수를 지속적으로 측정하고 최대 산소 섭취량(VO2)과 환기 효율을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배출율(EF)
기간: 최대 3시간

심장, 관상동맥, 폐동맥의 자기공명영상(MRI)과 휴식 및 스트레스 유도를 시행합니다. 박출률 평가를 위해 시네 사진을 촬영합니다.

그 후 유도 스트레스 MRI는 최고 HR에 도달할 때까지 3분마다 10마이크로그램/kg/분에서 40마이크로그램으로 도부타민 수치를 높이는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 해당되는 경우 절차는 다음과 같은 경우 중단됩니다. 부정맥.

최대 3시간
심박수(HR)
기간: 최대 3시간
안정 시 MRI를 실시한 후, 표준 프로토콜에 따라 유도 스트레스 MRI를 실시하며, 최고 HR에 도달할 때까지 3분마다 도부타민 수치를 10마이크로그램/kg/분에서 40마이크로그램으로 상승시킵니다. 해당되는 경우 절차는 다음과 같은 경우 중단됩니다. 부정맥.
최대 3시간
벽 운동
기간: 최대 3시간

심장, 관상동맥, 폐동맥의 자기공명영상(MRI)과 휴식 및 스트레스 유도를 시행합니다. Cine 사진은 벽 운동 평가를 위해 촬영됩니다.

유도 스트레스 MRI는 최고 HR에 도달할 때까지 10마이크로그램/kg/분에서 40마이크로그램으로 3분마다 도부타민 수치를 높이는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 해당되는 경우 절차는 다음과 같은 경우 중단됩니다. 부정맥.

최대 3시간
폐환기/폐혈류(V/Q in l/min)
기간: 최대 3시간

심장, 관상동맥, 폐동맥의 자기공명영상(MRI)과 휴식 및 스트레스 유도를 시행합니다. 폐관류를 평가하기 위해 영화 사진을 찍습니다.

그 후 유도 스트레스 MRI는 최대 HR에 도달할 때까지 10 마이크로그램/kg/분에서 40 마이크로그램/kg/분으로 3분마다 도부타민 수치를 높이는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 해당되는 경우 절차는 다음과 같은 경우 중단됩니다. 부정맥.

최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분당 호흡량(VE l/min)
기간: 최대 1시간
심폐 운동 스트레스 테스트가 수행됩니다. 환자는 에르고미터에 편안히 앉아 환자의 가스 교환을 기록합니다. 페달 속도가 일정하면 저항이 10분 동안 0.5와트/kg에서 3와트/kg으로 증가합니다. 심전도 및 심박수는 그 동안 및 그 후 10분까지 지속적으로 측정됩니다. 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다.
최대 1시간
최고 산소 섭취량(VO2 %)
기간: 최대 1시간
심폐 운동 스트레스 테스트가 수행됩니다. 환자는 에르고미터에 편안히 앉아 환자의 가스 교환을 기록합니다. 페달 속도가 일정하면 저항이 10분 동안 0.5 watt/kg ~ 3 watts/kg에서 증가합니다. 심전도 및 심박수는 그 동안 및 그 후 10분까지 지속적으로 측정됩니다. 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다. 호흡 가스 교환 매개변수를 지속적으로 측정하고 최대 VO2를 결정합니다.
최대 1시간
강제 폐활량(%)
기간: 최대 1시간
심폐 운동 스트레스 테스트가 수행됩니다. 환자는 에르고미터에 편안히 앉아 환자의 가스 교환을 기록합니다. 페달 속도가 일정하면 저항이 10분 동안 0.5 watt/kg ~ 3 watt/kg에서 증가합니다. 심전도 및 심박수는 그 동안 및 그 후 10분까지 지속적으로 측정됩니다. 스트레스 테스트 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다. 호흡 가스 교환 매개변수를 취하고 강제 폐활량을 결정합니다.
최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대동맥의 전위에 대한 임상 시험

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