MRI cardiovascolare e capacità di esercizio cardiopolmonare dopo ASO neonatale) nei giovani adulti (ASO)
Risonanza magnetica cardiovascolare a riposo e stress in relazione alla capacità di esercizio cardiopolmonare nei giovani adulti dopo intervento di commutazione arteriosa (ASO) per la trasposizione delle grandi arterie (TGA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo ASO possono comparire ostruzione delle arterie coronarie trasposte con conseguente ridotta perfusione del cuore sotto stress o anomalie del flusso sanguigno ventricolare destro con conseguente aumento della frequenza cardiaca, nonché anomalie del flusso polmonare. In questo studio monocentrico un ampio gruppo omogeneo di giovani adulti dopo un intervento chirurgico di trasposizione delle grandi arterie (TGA), la cosiddetta operazione di artery switch (ASO), verrà sottoposto a risonanza magnetica (MRI) del cuore a riposo e sotto farmaco - stress indotto per ricevere dati dello stato funzionale del cuore e della sua perfusione nonché dati della perfusione arteriosa polmonare.
Anche l'ostruzione delle arterie polmonari porterà a una riduzione della perfusione e della capacità di esercizio cardiopolmonare.
Pertanto i dati della risonanza magnetica saranno confrontati con i dati sulla capacità di esercizio cardiopolmonare determinati dal test di stress cardiopolmonare (CPX) riguardo alla fattibilità di una correlazione dei dati e alla possibile generalizzazione dei risultati che portano alla valutazione a lungo termine della perfusione coronarica e dello stato del miocardio dopo ASO per raccomandazioni di attività fisica dei giovani adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
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Contatto:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Numero di telefono: 36253 004924180
- Email: hhoevels-guerich@ukaachen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ex pazienti EMAH (adulti con difetti cardiaci congeniti) > 18 anni
- dopo ASO neonatale per TGA presso il Dipartimento di cardiochirurgia pediatrica
- anche se applicabile con una correzione di una stenosi dell'istmo dell'aorta neotale o nell'infanzia
Criteri di esclusione:
- controindicazioni della risonanza magnetica come impianti metallici, claustrofobia
- controindicazioni dei mezzi di contrasto per risonanza magnetica
- malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min)
- controindicazioni del test da sforzo da sforzo con dobutamina o test da sforzo cardiopolmonare (ad es. angina pectoris instabile, aritmia complessa)
- persone disabili non in grado di eseguire il test da sforzo cardiopolmonare
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ASO
Gruppo ASO: Valutazione della correlazione tra risonanza magnetica cardiaca a riposo e stress con test da sforzo cardiopolmonare per la valutazione a lungo termine dopo ASO e raccomandazione dell'attività fisica dei giovani adulti dopo TGA
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Verranno eseguite RM del cuore, delle arterie coronarie e dell'arteria polmonare a riposo e da stress indotto. Le immagini cine vengono scattate per la valutazione della perfusione polmonare. Successivamente verrà eseguita la risonanza magnetica da stress indotto secondo il protocollo standard con innalzamento dei livelli di dobutamina fino al raggiungimento del picco di HR. Se applicabile, la procedura verrà interrotta) in caso di ad es. aritmia. Verrà eseguito il test da sforzo cardiopolmonare; il paziente siederà a riposo sull'ergometro, verranno registrati gli scambi gassosi del soggetto; con la velocità del pedale costante, la resistenza sarà aumentata da 0,5 watt/kg a 3 watt/kg in 10 minuti. L'elettrocardiografia e la frequenza cardiaca verranno rilevate continuamente durante e fino a 10 minuti dopo. La pressione sanguigna verrà misurata prima, durante e dopo lo stress test. I parametri dello scambio gassoso respiratorio saranno misurati continuamente, il picco di assorbimento di ossigeno (VO2) determinato così come l'efficienza ventilatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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Verranno eseguite RM del cuore, delle arterie coronarie e dell'arteria polmonare a riposo e da stress indotto. Vengono scattate immagini cinematografiche per la valutazione della frazione di eiezione. Successivamente verrà eseguita la risonanza magnetica da stress indotto secondo il protocollo standard, con innalzamento dei livelli di dobutamina ogni 3 minuti da 10 microgrammi/kg/min a 40 microgrammi fino al raggiungimento del picco di FC. Se applicabile, la procedura verrà interrotta in caso, ad es. aritmia. |
fino a 3 ore
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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Verrà eseguita la risonanza magnetica a riposo, successivamente verrà eseguita la risonanza magnetica da stress indotto secondo il protocollo standard, con aumento dei livelli di dobutamina ogni 3 minuti da 10 microgrammi /kg/min a 40 microgrammi fino al raggiungimento del picco di FC.
Se applicabile, la procedura verrà interrotta in caso, ad es.
aritmia.
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fino a 3 ore
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Movimento del muro
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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Verranno eseguite RM del cuore, delle arterie coronarie e dell'arteria polmonare a riposo e da stress indotto. Le immagini cinematografiche vengono scattate per la valutazione dei movimenti del muro. La risonanza magnetica da stress indotto verrà eseguita secondo il protocollo standard, con elevazione dei livelli di dobutamina ogni 3 minuti da 10 microgrammi/kg/min a 40 microgrammi fino al raggiungimento del picco di FC. Se applicabile, la procedura verrà interrotta in caso, ad es. aritmia. |
fino a 3 ore
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Ventilazione polmonare/flusso sanguigno polmonare (V/Q in l/min)
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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Verranno eseguite RM del cuore, delle arterie coronarie e dell'arteria polmonare a riposo e da stress indotto. Le immagini cine vengono scattate per la valutazione della perfusione polmonare. Successivamente verrà eseguita la risonanza magnetica da stress indotto secondo il protocollo standard con innalzamento dei livelli di dobutamina ogni 3 minuti da 10 microgrammi/kg/min a 40 microgrammi/kg/min fino al raggiungimento del picco di FC. Se applicabile, la procedura verrà interrotta in caso, ad es. aritmia. |
fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume minuto respiratorio (VE l/min)
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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verrà eseguito il test da sforzo cardiopolmonare; il paziente siederà a riposo sull'ergometro e verrà registrato lo scambio di gas del soggetto; con la velocità del pedale costante, la resistenza sarà aumentata da 0,5 watt/kg a 3 watt/kg in 10 minuti.
L'elettrocardiografia e la frequenza cardiaca verranno rilevate continuamente durante e fino a 10 minuti dopo.
La pressione sanguigna verrà misurata prima, durante e dopo lo stress test.
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fino a 1 ora
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Picco di consumo di ossigeno (VO2 in %)
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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verrà eseguito il test da sforzo cardiopolmonare; il paziente siederà a riposo sull'ergometro e verrà registrato lo scambio di gas del soggetto; con la velocità del pedale costante, la resistenza sarà aumentata da 0,5 watt/kg a 3 watt/kg in 10 minuti.
L'elettrocardiografia e la frequenza cardiaca verranno rilevate continuamente durante e fino a 10 minuti dopo.
La pressione sanguigna verrà misurata prima, durante e dopo lo stress test.
I parametri dello scambio gassoso respiratorio saranno misurati in continuo, verrà determinato il VO2 di picco.
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fino a 1 ora
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Capacità vitale forzata (in %)
Lasso di tempo: fino a 1 ora
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verrà eseguito il test da sforzo cardiopolmonare; il paziente siederà a riposo sull'ergometro e verrà registrato lo scambio di gas del soggetto; con la velocità del pedale costante, la resistenza sarà aumentata da 0,5 watt/kg a 3 watt/kg in 10 minuti.
L'elettrocardiografia e la frequenza cardiaca verranno rilevate continuamente durante e fino a 10 minuti dopo.
La pressione sanguigna verrà misurata prima, durante e dopo lo stress test.
Verranno rilevati i parametri dello scambio gassoso respiratorio e determinata la capacità vitale forzata.
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fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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