MRI układu sercowo-naczyniowego i wydolność wysiłkowa krążeniowo-oddechowa po noworodkowym ASO) u młodych dorosłych (ASO)
Rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego w spoczynku i stres w zależności od wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej młodych dorosłych po operacji przełączenia tętnicy (ASO) w celu przełożenia wielkich tętnic (TGA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po ASO może dojść do niedrożności transponowanych tętnic wieńcowych, co skutkuje zmniejszoną perfuzją serca w warunkach obciążenia lub nieprawidłowościami przepływu krwi w prawej komorze skutkującymi zwiększeniem częstości akcji serca oraz nieprawidłowościami w przepływie płucnym. W tym jednoośrodkowym badaniu duża jednorodna grupa młodych dorosłych po operacji przełożenia wielkich tętnic (TGA), tak zwanej operacji zamiany tętnic (ASO), zostanie poddana rezonansowi magnetycznemu (MRI) serca w spoczynku i pod wpływem leku - stres indukowany w celu otrzymania danych o stanie czynnościowym serca i jego perfuzji oraz danych o perfuzji tętnicy płucnej.
Również niedrożność tętnic płucnych doprowadzi do zmniejszenia perfuzji i wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
W związku z tym dane MRI zostaną porównane z danymi wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej określonymi za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPX) pod kątem wykonalności korelacji danych i możliwego uogólnienia wyników prowadzących do długoterminowej oceny perfuzji wieńcowej i stanu mięśnia sercowego po ASO dla zalecenia dotyczące aktywności fizycznej młodych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
-
Kontakt:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Numer telefonu: 36253 004924180
- E-mail: hhoevels-guerich@ukaachen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- byli pacjenci EMAH (dorośli z wrodzonymi wadami serca) > 18 lat
- po noworodkowym ASO dla TGA na Oddziale Kardiochirurgii Dziecięcej
- także w stosownych przypadkach z korekcją zwężenia cieśni aorty w okresie noworodkowym lub niemowlęcym
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego jako implantów metalowych, klaustrofobia
- przeciwwskazania do środków kontrastowych MRI
- ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min)
- przeciwwskazania do próby wysiłkowej z dobutaminą lub próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (np. niestabilna dławica piersiowa, złożona arytmia)
- osoby niepełnosprawne, które nie są w stanie wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASO
Grupa ASO:Ocena korelacji rezonansu magnetycznego serca w spoczynku i wysiłku z testem wysiłkowym krążeniowo-oddechowym do długoterminowej oceny po ASO i rekomendacji aktywności fizycznej młodych dorosłych po TGA
|
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny serca, tętnic wieńcowych i tętnicy płucnej w stanie spoczynku i wywołanym stresem. Zdjęcia filmowe są wykonywane w celu oceny perfuzji płucnej. Następnie zostanie wykonany indukowany MRI wysiłkowy zgodnie ze standardowym protokołem z podwyższeniem poziomu dobutaminy do osiągnięcia szczytowego HR. W stosownych przypadkach procedura zostanie zatrzymana) w przypadku np. niemiarowość. Przeprowadzony zostanie test wysiłkowy układu krążenia; pacjent usiądzie w spoczynku na ergometrze, rejestrowana będzie wymiana gazowa pacjenta; przy stałej prędkości pedałowania opór wzrośnie z 0,5 W/kg do 3 W/kg w ciągu 10 minut. Elektrokardiografia i tętno będą mierzone w sposób ciągły w trakcie i do 10 minut później. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed, w trakcie i po teście wysiłkowym. Parametry oddechowej wymiany gazowej będą mierzone w sposób ciągły, określany szczytowy pobór tlenu (VO2) oraz wydolność wentylacyjna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny serca, tętnic wieńcowych i tętnicy płucnej w stanie spoczynku i wywołanym stresem. Zdjęcia cine są wykonywane w celu oceny frakcji wyrzutowej. Następnie zgodnie ze standardowym protokołem zostanie wykonany rezonans magnetyczny indukowany stresem, z podwyższeniem poziomu dobutaminy co 3 minuty od 10 mikrogramów/kg/min do 40 mikrogramów, aż do osiągnięcia szczytowego tętna. W stosownych przypadkach procedura zostanie zatrzymana w przypadku np. niemiarowość. |
do 3 godzin
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Wykonany zostanie MRI w spoczynku, następnie MRI wywołany stresem zgodnie ze standardowym protokołem, ze zwiększaniem poziomu dobutaminy co 3 minuty od 10 mikrogramów/kg/min do 40 mikrogramów aż do osiągnięcia szczytowego HR.
W stosownych przypadkach procedura zostanie zatrzymana w przypadku np.
niemiarowość.
|
do 3 godzin
|
|
Ruch ściany
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny serca, tętnic wieńcowych i tętnicy płucnej w stanie spoczynku i wywołanym stresem. Zdjęcia Cine są wykonywane w celu oceny ruchów ścian. Indukowany stres MRI będzie wykonywany zgodnie ze standardowym protokołem, ze zwiększaniem poziomu dobutaminy co 3 minuty od 10 mikrogramów/kg mc./min do 40 mikrogramów aż do osiągnięcia szczytowego tętna. W stosownych przypadkach procedura zostanie zatrzymana w przypadku np. niemiarowość. |
do 3 godzin
|
|
Wentylacja płucna/płucny przepływ krwi (V/Q w l/min)
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Wykonany zostanie rezonans magnetyczny serca, tętnic wieńcowych i tętnicy płucnej w stanie spoczynku i wywołanym stresem. Zdjęcia filmowe są wykonywane w celu oceny perfuzji płucnej. Następnie zgodnie ze standardowym protokołem zostanie wykonany indukowany stres MRI ze zwiększaniem poziomu dobutaminy co 3 minuty od 10 mikrogramów/kg/min do 40 mikrogramów/kg/min aż do osiągnięcia szczytowego HR. W stosownych przypadkach procedura zostanie zatrzymana w przypadku np. niemiarowość. |
do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oddechowa objętość minutowa (VE l/min)
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
zostanie przeprowadzony test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy; pacjent usiądzie w spoczynku na ergometrze i rejestrowana będzie wymiana gazowa pacjenta; przy stałej prędkości pedałowania opór wzrośnie z 0,5 W/kg do 3 W/kg w ciągu 10 minut.
Elektrokardiografia i tętno będą mierzone w sposób ciągły w trakcie i do 10 minut później.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed, w trakcie i po teście wysiłkowym.
|
do 1 godziny
|
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2 w %)
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
zostanie przeprowadzony test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy; pacjent usiądzie w spoczynku na ergometrze i rejestrowana będzie wymiana gazowa pacjenta; przy stałej prędkości pedałowania opór wzrośnie od 0,5 W/kg do 3 W/kg w ciągu 10 minut.
Elektrokardiografia i tętno będą mierzone w sposób ciągły w trakcie i do 10 minut później.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed, w trakcie i po teście wysiłkowym.
Parametry oddechowej wymiany gazowej będą mierzone w sposób ciągły, wyznaczając szczytowe VO2.
|
do 1 godziny
|
|
Natężona pojemność życiowa (w %)
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
zostanie przeprowadzony test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy; pacjent usiądzie w spoczynku na ergometrze i rejestrowana będzie wymiana gazowa pacjenta; przy stałej prędkości pedałowania opór wzrośnie od 0,5 W/kg do 3 W/kg w ciągu 10 minut.
Elektrokardiografia i tętno będą mierzone w sposób ciągły w trakcie i do 10 minut później.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed, w trakcie i po teście wysiłkowym.
Pobrane zostaną parametry oddechowej wymiany gazowej, wyznaczona zostanie wymuszona pojemność życiowa.
|
do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .