RM cardiovascular e capacidade de exercício cardiopulmonar após ASO neonatal) em adultos jovens (ASO)
Ressonância Magnética Cardiovascular em Repouso e Estresse em Relação à Capacidade de Exercício Cardiopulmonar em Adultos Jovens Após Operação de Interruptor Arterial (ASO) para Transposição das Grandes Artérias (TGA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após obstrução ASO das artérias coronárias transpostas resultando em perfusão reduzida do coração em estresse ou anormalidades do fluxo sanguíneo ventricular direito, resultando em aumento da frequência cardíaca, bem como anormalidades no fluxo pulmonar. Neste estudo de centro único, um grande grupo homogêneo de adultos jovens após a cirurgia de transposição das grandes artérias (TGA), a chamada operação de troca de artéria (ASO), será submetido a ressonância magnética (MRI) do coração em repouso e sob drogas - estresse induzido para receber dados do estado funcional do coração e sua perfusão, bem como dados da perfusão arterial pulmonar.
Além disso, a obstrução das artérias pulmonares levará à redução da perfusão e da capacidade de exercício cardiopulmonar.
Portanto, os dados da RM serão comparados aos dados da capacidade de exercício cardiopulmonar determinados pelo teste de estresse cardiopulmonar (CPX) quanto à viabilidade de uma correlação dos dados e possível generalização dos resultados levando à avaliação a longo prazo da perfusão coronária e do estado do miocárdio após ASO para recomendações de atividade física para jovens.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
-
Contato:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Número de telefone: 36253 004924180
- E-mail: hhoevels-guerich@ukaachen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ex-EMAH (adultos com defeitos cardíacos congênitos) > 18 anos
- após ASO neonatal para TGA no Departamento de cirurgia cardíaca pediátrica
- também se aplicável com uma correção de uma estenose do istmo aórtico neotal ou na infância
Critério de exclusão:
- contra-indicações de ressonância magnética como implantes metálicos, claustrofobia
- contra-indicações de agentes de contraste para ressonância magnética
- doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min)
- contra-indicações do teste ergométrico com dobutamina ou teste cardiopulmonar ergométrico (p. angina de peito instável, arritmia complexa)
- pessoas com deficiência incapazes de realizar teste de esforço cardiopulmonar
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ASO
Grupo ASO: Avaliação da Correlação da Ressonância Magnética Cardíaca em repouso e estresse com Teste de Esforço Cardiopulmonar para avaliação de longo prazo após ASO e recomendação de atividade física de adultos jovens após TGA
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Serão realizadas ressonâncias magnéticas do coração, artérias coronárias e artéria pulmonar em repouso e estresse induzido. Imagens de cine são tiradas para avaliação da perfusão pulmonar. Posteriormente será realizada RM de estresse induzido conforme protocolo padrão com elevação dos níveis de dobutamina até o atingimento da FC pico. Se aplicável, o procedimento será interrompido) no caso de, por ex. arritmia. Será realizado teste de esforço cardiopulmonar; o paciente ficará sentado em repouso no ergômetro, a troca gasosa do sujeito será registrada; com a velocidade do pedal constante, a resistência aumentará de 0,5 watt/kg para 3 watt/kg em 10 minutos. O eletrocardiograma e a frequência cardíaca serão medidos continuamente durante e até 10 minutos depois. A pressão arterial será medida antes, durante e após o teste de esforço. Os parâmetros respiratórios de troca gasosa serão medidos continuamente, o pico de consumo de oxigênio (VO2) determinado, bem como a eficiência ventilatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de Ejeção (EF)
Prazo: até 3 horas
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Serão realizadas ressonâncias magnéticas do coração, artérias coronárias e artéria pulmonar em repouso e estresse induzido. As imagens cine são tiradas para avaliação da fração de ejeção. Em seguida, será realizada RM de estresse induzido conforme protocolo padrão, com elevação dos níveis de dobutamina a cada 3 minutos de 10 microgramas/kg/min para 40 microgramas até atingir a FC pico. Se aplicável, o procedimento será interrompido no caso de, por exemplo, arritmia. |
até 3 horas
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: até 3 horas
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Será realizada RM em repouso, após estresse induzido será realizada RM conforme protocolo padrão, com elevação dos níveis de dobutamina a cada 3 minutos de 10 microgramas/kg/min para 40 microgramas até atingir a FC pico.
Se aplicável, o procedimento será interrompido no caso de, por exemplo,
arritmia.
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até 3 horas
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Movimento da parede
Prazo: até 3 horas
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Serão realizadas ressonâncias magnéticas do coração, artérias coronárias e artéria pulmonar em repouso e estresse induzido. As imagens cinematográficas são tiradas para avaliação dos movimentos da parede. A ressonância magnética de estresse induzido será realizada conforme protocolo padrão, com elevação dos níveis de dobutamina a cada 3 minutos de 10 microgramas/kg/min para 40 microgramas até atingir a FC pico. Se aplicável, o procedimento será interrompido no caso de, por exemplo, arritmia. |
até 3 horas
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Ventilação pulmonar/fluxo sanguíneo pulmonar (V/Q em l/min)
Prazo: até 3 horas
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Serão realizadas ressonâncias magnéticas do coração, artérias coronárias e artéria pulmonar em repouso e estresse induzido. Imagens de cine são tiradas para avaliação da perfusão pulmonar. Posteriormente será realizada RM de estresse induzido conforme protocolo padrão com elevação dos níveis de dobutamina a cada 3 minutos de 10 microgramas/kg/min a 40 microgramas/kg/min até atingir a FC pico. Se aplicável, o procedimento será interrompido no caso de, por exemplo, arritmia. |
até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume minuto respiratório (VE l/min)
Prazo: até 1 hora
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será realizado teste de esforço cardiopulmonar; o paciente ficará sentado em repouso no ergômetro e as trocas gasosas do sujeito serão registradas; com a velocidade do pedal constante, a resistência aumentará de 0,5 watt/kg para 3 watt/kg em 10 minutos.
O eletrocardiograma e a frequência cardíaca serão medidos continuamente durante e até 10 minutos depois.
A pressão arterial será medida antes, durante e após o teste de esforço.
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até 1 hora
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 em %)
Prazo: até 1 hora
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será realizado teste de esforço cardiopulmonar; o paciente ficará sentado em repouso no ergômetro e as trocas gasosas do sujeito serão registradas; com a velocidade do pedal constante, a resistência aumentará de 0,5 watt/kg para 3 watts/kg em 10 minutos.
O eletrocardiograma e a frequência cardíaca serão medidos continuamente durante e até 10 minutos depois.
A pressão arterial será medida antes, durante e após o teste de esforço.
Os parâmetros das trocas gasosas respiratórias serão medidos continuamente, o pico de VO2 determinado.
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até 1 hora
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Capacidade vital forçada (em %)
Prazo: até 1 hora
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será realizado teste de esforço cardiopulmonar; o paciente ficará sentado em repouso no ergômetro e as trocas gasosas do sujeito serão registradas; com a velocidade do pedal constante, a resistência será aumentada de 0,5 watt/kg para 3 watt/kg em 10 minutos.
O eletrocardiograma e a frequência cardíaca serão medidos continuamente durante e até 10 minutos depois.
A pressão arterial será medida antes, durante e após o teste de esforço.
Serão medidos os parâmetros das trocas gasosas respiratórias, determinada a capacidade vital forçada.
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até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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