Resonancia magnética cardiovascular y capacidad de ejercicio cardiopulmonar después de ASO neonatal) en adultos jóvenes (ASO)
Resonancia Magnética Cardiovascular en Reposo y Estrés en Relación con la Capacidad de Ejercicio Cardiopulmonar en Adultos Jóvenes Posterior a Operación de Cambio Arterial (ASO) para Transposición de Grandes Arterias (TGA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la ASO, pueden aparecer obstrucción de las arterias coronarias transpuestas con la consiguiente reducción de la perfusión del corazón en condiciones de estrés o anomalías del flujo sanguíneo del ventrículo derecho que dan como resultado un aumento de la frecuencia cardíaca, así como anomalías en el flujo pulmonar. En este ensayo de centro único, un gran grupo homogéneo de adultos jóvenes después de la cirugía de transposición de las grandes arterias (TGA), la llamada operación de cambio de arteria (ASO), se someterá a una resonancia magnética nuclear (RMN) del corazón en reposo y bajo medicación. - estrés inducido para recibir datos del estado funcional del corazón y su perfusión así como datos de la perfusión arterial pulmonar.
Además, la obstrucción de las arterias pulmonares conducirá a una reducción de la perfusión y de la capacidad de ejercicio cardiopulmonar.
Por lo tanto, los datos de MRI se compararán con los datos de capacidad de ejercicio cardiopulmonar determinados por la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPX) en relación con la viabilidad de una correlación de los datos y la posible generalización de los resultados que conduzcan a una evaluación a largo plazo de la perfusión coronaria y el estado miocárdico después de ASO para recomendaciones de actividad física de los adultos jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
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Contacto:
- Hedwig Hoevels-Guerich, Prof.
- Número de teléfono: 36253 004924180
- Correo electrónico: hhoevels-guerich@ukaachen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ex EMAH (adultos con defectos cardíacos congénitos) pacientes > 18 años
- después de ASO neonatal por TGA en el Departamento de cirugía cardíaca pediátrica
- también si corresponde con una corrección de una estenosis del istmo de la aorta neotal o en la infancia
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la resonancia magnética como implantes metálicos, claustrofobia
- contraindicaciones de los agentes de contraste de resonancia magnética
- enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
- contraindicaciones de la prueba de esfuerzo con dobutamina o la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (p. angina de pecho inestable, arritmia compleja)
- personas discapacitadas que no pueden realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ASO
Grupo ASO: Evaluación de la correlación de imágenes de resonancia magnética cardíaca en reposo y estrés con prueba de esfuerzo cardiopulmonar para evaluación a largo plazo después de ASO y recomendación de actividad física de adultos jóvenes después de TGA
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Se realizará resonancia magnética del corazón, arterias coronarias y arteria pulmonar en reposo y estrés inducido. Se toman imágenes de cine para evaluar la perfusión pulmonar. Posteriormente se realizará una RM de estrés inducido según protocolo estándar con elevación de los niveles de dobutamina hasta alcanzar la FC pico. Si corresponde, se detendrá el procedimiento) en caso de, p. arritmia. Se realizará prueba de esfuerzo cardiopulmonar; el paciente se sentará en reposo en el ergómetro, se registrará el intercambio gaseoso del sujeto; con la velocidad del pedal constante, la resistencia aumentará de 0,5 vatios/kg a 3 vatios/kg durante 10 minutos. El electrocardiograma y la frecuencia cardiaca se tomarán de forma continua durante y hasta 10 minutos después. Se tomará la presión arterial antes, durante y después de la prueba de esfuerzo. Se tomarán continuamente los parámetros de intercambio de gases respiratorios, se determinará el consumo máximo de oxígeno (VO2) y la Eficiencia Ventilatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Se realizará resonancia magnética del corazón, arterias coronarias y arteria pulmonar en reposo y estrés inducido. Se toman imágenes de cine para evaluar la fracción de eyección. Posteriormente se realizará una RM de estrés inducido según protocolo estándar, con elevación de los niveles de dobutamina cada 3 minutos desde 10 microgramos/kg/min hasta 40 microgramos hasta alcanzar la FC pico. Si corresponde, el procedimiento se detendrá en caso de, p. arritmia. |
hasta 3 horas
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Se realizará RM en reposo, posteriormente se realizará RM de esfuerzo inducido según protocolo estándar, con elevación de dobutamina cada 3 minutos desde 10 microgramos/kg/min hasta 40 microgramos hasta alcanzar FC pico.
Si corresponde, el procedimiento se detendrá en caso de, p.
arritmia.
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hasta 3 horas
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Movimiento de pared
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Se realizará resonancia magnética del corazón, arterias coronarias y arteria pulmonar en reposo y estrés inducido. Se toman imágenes de cine para evaluar los movimientos de las paredes. La RM de estrés inducido se realizará de acuerdo con el protocolo estándar, con elevación de los niveles de dobutamina cada 3 minutos desde 10 microgramos/kg/min hasta 40 microgramos hasta alcanzar la FC máxima. Si corresponde, el procedimiento se detendrá en caso de, p. arritmia. |
hasta 3 horas
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Ventilación pulmonar/flujo sanguíneo pulmonar (V/Q en l/min)
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Se realizará resonancia magnética del corazón, arterias coronarias y arteria pulmonar en reposo y estrés inducido. Se toman imágenes de cine para evaluar la perfusión pulmonar. Posteriormente se realizará una RM de estrés inducido según el protocolo estándar con elevación de los niveles de dobutamina cada 3 minutos desde 10 microgramos/kg/min hasta 40 microgramos/kg/min hasta alcanzar la FC máxima. Si corresponde, el procedimiento se detendrá en caso de, p. arritmia. |
hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen minuto de respiración (VE l/min)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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se realizará prueba de esfuerzo cardiopulmonar; el paciente se sentará en reposo en el ergómetro y se registrará el intercambio gaseoso del sujeto; con la velocidad del pedal constante, la resistencia aumentará de 0,5 vatios/kg a 3 vatios/kg durante 10 minutos.
El electrocardiograma y la frecuencia cardiaca se tomarán de forma continua durante y hasta 10 minutos después.
Se tomará la presión arterial antes, durante y después de la prueba de esfuerzo.
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hasta 1 hora
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 en %)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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se realizará prueba de esfuerzo cardiopulmonar; el paciente se sentará en reposo en el ergómetro y se registrará el intercambio gaseoso del sujeto; con la velocidad del pedal constante, la resistencia aumentará de 0,5 watt/kg a 0 3 watt/kg durante 10 minutos.
El electrocardiograma y la frecuencia cardiaca se tomarán de forma continua durante y hasta 10 minutos después.
Se tomará la presión arterial antes, durante y después de la prueba de esfuerzo.
Los parámetros de intercambio de gases respiratorios se tomarán continuamente y se determinará el VO2 pico.
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hasta 1 hora
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Capacidad vital forzada (en %)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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se realizará prueba de esfuerzo cardiopulmonar; el paciente se sentará en reposo en el ergómetro y se registrará el intercambio gaseoso del sujeto; con la velocidad del pedal constante, la resistencia aumentará de 0,5 watt/kg a 0 3 watt/kg durante 10 minutos.
El electrocardiograma y la frecuencia cardiaca se tomarán de forma continua durante y hasta 10 minutos después.
Se tomará la presión arterial antes, durante y después de la prueba de esfuerzo.
Se tomarán parámetros de intercambio gaseoso respiratorio, se determinará capacidad vital forzada.
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hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD, Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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