- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02415738
Modifications de l'oxygénation cérébrale pendant la position ventrale chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (OXYDV)
L'hypoxémie peut être réfractaire à la ventilation protectrice au cours du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), justifiant l'utilisation d'autres thérapies améliorant l'oxygénation et diminuant la mortalité, y compris la position ventrale (PP).
Au cours du SDRA, la majorité des patients sont répondeurs à la PP avec augmentation de la PaO2 due à l'homogénéisation du rapport ventilation-perfusion. Malgré les changements de pression intra-thoracique et intra-abdominale, les paramètres hémodynamiques ne sont pas modifiés.
Outre le fait que le PP améliore l'oxygénation systémique en est-il de même sur l'oxygénation cérébrale ? Aucune étude n'a étudié l'oxygénation cérébrale au cours de la PP chez les patients atteints de SDRA. L'oxygénation cérébrale peut être altérée en raison de la position du patient et des niveaux élevés de pression positive en fin d'expiration. Cette diminution de l'oxygénation peut être responsable de troubles cognitifs au réveil des patients.
Le NIRS (Near Infrared Spectroscopy) est un outil non invasif, capable de fournir des informations sur le métabolisme oxydatif cérébral et son statut hémodynamique. Il peut être utilisé en routine pour la gestion de la réanimation chez les patients des unités de soins intensifs (USI). Cette étude est d'étudier l'oxygénation cérébrale pendant la position couchée chez les patients des enquêteurs de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Existe-t-il une corrélation entre la rSO2 et la SpO2 en décubitus ventral chez les patients atteints de SDRA ?
Critère d'intégration
Patient avec SDRA modéré et sévère à partir de 12h, défini par :
- Début aigu de l'insuffisance respiratoire
- Opacités parenchymateuses Bilatérales non entièrement expliquées par un épanchement pleural, des nodules, des masses ou une atélectasie
- Insuffisance cardiaque ou vasculaire inexpliquée comblant une détresse respiratoire
- PaO2 / FiO2 ≤ 200 avec FiO2> 60% et PEP ≥ 5cmH2O
- Besoin de ventilation mécanique invasive
- Hémoglobine > 8 g/dL
- Score Ramsay 6 sous sédation avec midazolam et Sufentanyl et blocage neuromusculaire par Atracurium.
Critère d'exclusion
- Participation à une autre étude nécessitant une prise en charge spécifique du SDRA ;
Contre-indication pour la position couchée :
- Brûlures ou plaies au visage, à la poitrine et à la paroi abdominale
- Incision chirurgicale thoraco-abdominale récente
- Instabilité vertébrale, fracture pelvienne
- État de choc incontrôlé
- hypertension intracrânienne
Altération du signal NIRS :
- Lésions cérébrales : hématome extra-dural, hématome sous-dural, pneumocéphalie, accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie sous-arachnoïdienne, processus expansif intracérébral
- Lésions cutanées au niveau des électrodes
- Ictère bilirubine
- ECMO
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Âge inférieur à 18 ans
- Patient de l'opposition, un membre de la famille, une personne de confiance ou le représentant légal pour la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vannes, France, 56 000
- CHBA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patient avec SDRA modéré et sévère à partir de 12h, défini par :
- Début aigu de l'insuffisance respiratoire
- Opacités parenchymateuses Bilatérales non entièrement expliquées par un épanchement pleural, des nodules, des masses ou une atélectasie
- Insuffisance cardiaque ou vasculaire inexpliquée comblant une détresse respiratoire
- PaO2 / FiO2 ≤ 200 avec FiO2> 60% et PEP ≥ 5cmH2O
- Besoin de ventilation mécanique invasive
- Hémoglobine > 8 g/dL
- Score Ramsay 6 sous sédation avec midazolam et Sufentanyl et blocage neuromusculaire par Atracurium.
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude nécessitant une prise en charge spécifique du SDRA ;
Contre-indication pour la position couchée :
- Brûlures ou plaies au visage, à la poitrine et à la paroi abdominale
- Incision chirurgicale thoraco-abdominale récente
- Instabilité vertébrale, fracture pelvienne
- État de choc incontrôlé
- hypertension intracrânienne
Altération du signal NIRS :
- Lésions cérébrales : hématome extra-dural, hématome sous-dural, pneumocéphalie, accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie sous-arachnoïdienne, processus expansif intracérébral
- Lésions cutanées au niveau des électrodes
- Ictère bilirubine
- ECMO
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Âge inférieur à 18 ans
- Patient de l'opposition, un membre de la famille, une personne de confiance ou le représentant légal pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Oxygénation du cerveau
Délai: 18 heures
|
18 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-005-YF
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