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Cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale durante la posizione prona in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (OXYDV)

9 marzo 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

L'ipossiemia può essere refrattaria alla ventilazione protettiva durante la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), giustificando l'uso di altre terapie che migliorano l'ossigenazione e diminuiscono la mortalità, inclusa la posizione prona (PP).

Durante l'ARDS, la maggior parte dei pazienti risponde alla PP con un aumento della PaO2 dovuto all'omogeneizzazione del rapporto ventilazione-perfusione. Nonostante i cambiamenti nella pressione intra-toracica e intra-addominale, i parametri emodinamici non vengono modificati.

Oltre al fatto che la PP migliora l'ossigenazione sistemica è lo stesso sull'ossigenazione cerebrale? Nessuno studio ha indagato l'ossigenazione cerebrale durante PP in pazienti con ARDS. L'ossigenazione cerebrale può essere alterata a causa della posizione del paziente e di alti livelli di pressione positiva di fine espirazione. Questa diminuzione dell'ossigenazione può essere responsabile del deterioramento cognitivo quando i pazienti sono svegli.

NIRS (Near Infrared Spectroscopy) è uno strumento non invasivo, in grado di fornire informazioni sul metabolismo ossidativo cerebrale e sul suo stato emodinamico. Può essere utilizzato di routine per la gestione della rianimazione nei pazienti in terapia intensiva (ICU). Questo studio ha lo scopo di indagare l'ossigenazione cerebrale durante la posizione prona nei pazienti dei ricercatori in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Esiste una correlazione tra rSO2 e SpO2 durante la posizione prona nei pazienti con ARDS?

Criterio di inclusione

Paziente con ARDS moderata e grave dalle 12 ore, definita da:

  • Insorgenza acuta di insufficienza respiratoria
  • Opacità parenchimali Bilaterali non completamente spiegate da versamento pleurico, noduli, masse o atelettasia
  • Insufficienza cardiaca o vascolare inspiegabile che riempie distress respiratorio
  • PaO2 / FiO2 ≤ 200 con FiO2> 60% e PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Punteggio Ramsay 6 sedato con midazolam e Sufentanyl e blocco neuromuscolare con Atracurium.

Criteri di esclusione

  • Partecipazione a un altro studio che richiede una gestione specifica dell'ARDS;

  • Contro-indicazione per la posizione prona:

    • Ustioni o ferite al viso, al torace e alla parete addominale
    • Recente incisione chirurgica toraco-addominale
    • Instabilità spinale, frattura pelvica
    • Stato di shock incontrollato
    • ipertensione endocranica

  • Alterazione del segnale NIRS:

    • Danno cerebrale: ematoma extradurale, ematoma subdurale, pneumocefalo, ictus ischemico, emorragia subaracnoidea, processo espansivo intracerebrale
    • Lesioni cutanee agli elettrodi
    • Ittero bilirubina
    • ECMO
    • Donne incinte o che allattano
    • Età inferiore a 18 anni
    • Opposizione paziente, un familiare, persona di fiducia o il legale rappresentante per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vannes, Francia, 56 000
        • CHBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sindrome da distress respiratorio acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con ARDS moderata e grave dalle 12 ore, definita da:

  • Insorgenza acuta di insufficienza respiratoria
  • Opacità parenchimali Bilaterali non completamente spiegate da versamento pleurico, noduli, masse o atelettasia
  • Insufficienza cardiaca o vascolare inspiegabile che riempie distress respiratorio
  • PaO2 / FiO2 ≤ 200 con FiO2> 60% e PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Punteggio Ramsay 6 sedato con midazolam e Sufentanyl e blocco neuromuscolare con Atracurium.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio che richiede una gestione specifica dell'ARDS;

  • Contro-indicazione per la posizione prona:

    • Ustioni o ferite al viso, al torace e alla parete addominale
    • Recente incisione chirurgica toraco-addominale
    • Instabilità spinale, frattura pelvica
    • Stato di shock incontrollato
    • ipertensione endocranica

  • Alterazione del segnale NIRS:

    • Danno cerebrale: ematoma extradurale, ematoma subdurale, pneumocefalo, ictus ischemico, emorragia subaracnoidea, processo espansivo intracerebrale
    • Lesioni cutanee agli elettrodi
    • Ittero bilirubina
    • ECMO
    • Donne incinte o che allattano
    • Età inferiore a 18 anni
    • Opposizione paziente, un familiare, persona di fiducia o il legale rappresentante per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 18 ore
18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-005-YF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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