- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02416011
Auto-assistance à l'abandon du tabac pour les doubles utilisateurs de cigarettes de tabac et de cigarettes électroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux premiers objectifs de la présente proposition sont d'adapter une intervention validée d'auto-assistance et d'arrêt du tabac pour répondre aux besoins des doubles utilisateurs actuels, et de tester cette nouvelle intervention dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Un troisième objectif principal est de calculer le rapport coût-efficacité de l'intervention. Un objectif secondaire est de recueillir des données longitudinales sur les schémas d'utilisation du tabac et de la cigarette électronique et sur l'évolution de l'arrêt de l'un ou l'autre produit chez les doubles utilisateurs.
Objectif spécifique 1. Créer une intervention minimale de sevrage tabagique pour les doubles utilisateurs actuels de cigarettes de tabac et de cigarettes électroniques (étude I). L'intervention comprendra une série de livrets et de brochures inspirés des livrets Forever Free qui se sont avérés efficaces pour produire une abstinence à long terme parmi la population générale des fumeurs, mais adaptés aux besoins particuliers, aux circonstances et aux facteurs de risque des doubles utilisateurs.
Les méthodologies validées utilisées pour adapter l'intervention reflètent celles utilisées dans nos études antérieures sur l'arrêt du tabac et reflètent des approches systématiques en deux phases éclairées par des entretiens individuels et des méthodologies de vérification des apprenants. L'intervention fournira une aide au sevrage tabagique et encouragera également les utilisateurs à réduire et éventuellement à mettre fin à leur utilisation de la cigarette électronique conformément à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) traditionnelle. Le produit final de l'étude I sera une série de livrets provisoirement intitulés "Si vous vapotez : Guide pour arrêter de fumer", disponibles en format imprimé et électronique.
Objectif spécifique 2. Évaluer l'efficacité de l'intervention via un essai clinique randomisé et contrôlé d'utilisateurs doubles actuels (étude II). Nous comparerons l'intervention développée dans le cadre de l'objectif spécifique 1 avec une condition d'évaluation uniquement et une condition d'auto-assistance générique comprenant des livrets de sevrage tabagique existants. Nous supposons que les destinataires de nos livrets ciblés If You Vape afficheront des taux d'abstinence tabagique plus élevés à 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription, par rapport aux deux conditions de comparaison. Une hypothèse secondaire est que la nouvelle intervention produira des taux plus élevés d'abstinence des cigarettes électroniques elles-mêmes. Pour identifier le mécanisme de changement, nous testerons également plusieurs variables modératrices et médiatrices a priori, notamment le sexe, le statut socio-économique, la motivation à arrêter, la dépendance à la nicotine, les attentes en matière de cigarette électronique et l'ampleur de l'utilisation de la cigarette électronique (fréquence, dosage). .
Objectif spécifique 3. Calculer et comparer le rapport coût-efficacité des interventions. Les données sur le rapport coût-efficacité sont essentielles pour évaluer la faisabilité d'une intervention dans le monde réel. De petites améliorations de l'efficacité du traitement peuvent ne pas être justifiées si elles nécessitent un coût considérablement plus élevé. Nous comparerons les interventions non seulement sur l'efficacité des résultats, mais aussi sur le rapport coût-efficacité en ce qui concerne le coût par arrêt supplémentaire et les années de vie espérées sauvées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Étude I - Première phase - Ne recrute plus
- Plus d'un an d'antécédents de tabagisme quotidien
- 1 mois ou plus d'utilisation de la cigarette électronique
- Capable de parler et de lire l'anglais
- (1) les doubles utilisateurs actuels (de cigarettes de tabac et d'e-cigarettes) sans intérêt à arrêter de fumer ; (2) les doubles utilisateurs actuels qui ont essayé, mais n'ont pas arrêté de fumer ; (3) les utilisateurs actuels de cigarettes électroniques qui ont réussi à arrêter de fumer ; et (4) anciens utilisateurs doubles qui ont abandonné les deux produits.
Étude I - Deuxième phase - Ne recrute plus
- Doubles utilisateurs actuels (de cigarettes de tabac et d'e-cigarettes)
- Fumer au moins une cigarette par jour au cours de la dernière année
- Utilisation d'e-cigarettes au moins une fois par semaine au cours du dernier mois
- Pas actuellement inscrit à un programme de sevrage tabagique en face à face
- Capable de parler et de lire l'anglais
Étude II - Ne plus recruter
- Doubles utilisateurs actuels (de cigarettes de tabac et d'e-cigarettes)
- Fumer au moins une cigarette par semaine au cours de la dernière année
- Utilisation d'e-cigarettes au moins une fois par semaine au cours du dernier mois
- Pas actuellement inscrit à un programme de sevrage tabagique en face à face
- Capable de parler et de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Évaluation uniquement (ASSESS)
Les participants dans cette condition ne recevront aucun matériel d'intervention.
Ils participeront uniquement aux évaluations répétées.
L'inclusion de cette condition de comparaison contrôle l'effet des évaluations répétées et permet l'évaluation la plus significative de la taille de l'effet d'efficacité ainsi que du rapport coût-efficacité de l'intervention eTARGET.
Cette condition sera également la principale source de données pour l'objectif de surveillance secondaire concernant les changements naturalistes dans le tabagisme et l'utilisation de la cigarette électronique au fil du temps.
|
|
|
Comparateur actif: Auto-assistance générique (GENERIC)
Cela nous permettra d'évaluer notre nouvelle intervention d'auto-assistance pour les utilisateurs de cigarettes électroniques (nos livrets Si vous vapotez) par rapport à une intervention non ciblée appariée qui a démontré son efficacité pour les fumeurs de cigarettes en général.
Une telle comparaison contrôle la possibilité que les utilisateurs de cigarettes électroniques soient suffisamment préparés pour arrêter de fumer et que même une intervention générique et non ciblée soit efficace.
Cette possibilité sera directement testée en comparant cette condition aux conditions ASSESS et eTARGET en termes de résultats cliniques et de rentabilité.
|
La brochure initiale Arrêter de fumer pour de bon, 10 livrets Arrêter de fumer pour de bon et 9 dépliants de soutien Mon histoire distribués sur 18 mois, tels qu'utilisés dans notre précédente étude sur le sevrage.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Auto-assistance ciblée (eTARGET)
Les participants dans cette condition recevront l'intervention créée comme produit de l'étude I.
|
Le produit de l'étude I devrait inclure la brochure initiale If You Vape, une série de 10 livrets If You Vape: Guide to Quitting Smoking, distribués sur 18 mois, et 9 dépliants de soutien My Story, livrés dans les mois entre les livrets.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abstinence tabagique
Délai: 18 mois et 24 mois après l'inscription à l'étude
|
Pourcentage d'abstinence tabagique pour les participants qui ont reçu les livrets If You Vape, par rapport à : A) les participants dans une condition d'évaluation uniquement ; B) les participants à une condition d'auto-assistance générique comprenant des livrets de sevrage tabagique existants.
|
18 mois et 24 mois après l'inscription à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans l'utilisation des produits du tabac
Délai: 18 et 24 mois après l'inscription à l'étude
|
En tant qu'étude de surveillance, les enquêteurs suivront les changements dans l'utilisation des cigarettes de tabac et des cigarettes électroniques au fil du temps pour le groupe ASSESS uniquement
|
18 et 24 mois après l'inscription à l'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude 2 : Rentabilité
Délai: 18 mois et 24 mois après le recrutement de l'étude
|
Le coût par arrêt progressif sera mesuré en utilisant les dollars américains dépensés pour le matériel d'auto-assistance fourni aux participants des groupes génériques et eTarget à 18 mois et 24 mois.
*** Le coût total a été calculé pour l'intervention et non calculé selon le coût du participant
|
18 mois et 24 mois après le recrutement de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .