- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02416011
Självhjälp för rökavvänjning för dubbla användare av tobakscigaretter och e-cigaretter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De två första syftena med det föreliggande förslaget är att anpassa en validerad insats för självhjälp, rökavvänjning för att möta behoven hos nuvarande dubbla användare, och att testa denna nya intervention i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Ett tredje primärt syfte är att beräkna insatsens kostnadseffektivitet. Ett sekundärt syfte är att samla in longitudinella data om mönstren för användning av tobak och e-cigaretter och förloppet av upphörande av båda produkterna bland dubbla användare.
Specifikt mål 1. Att skapa ett minimalt ingrepp för att sluta röka för nuvarande dubbelanvändare av tobakscigaretter och e-cigaretter (Studie I). Interventionen kommer att bestå av en serie häften och broschyrer modellerade efter Forever Free-häften som visat sig vara framgångsrika för att producera långtidsavhållsamhet bland den allmänna befolkningen av rökare, men anpassade till dubbla användares speciella behov, omständigheter och riskfaktorer.
Validerade metoder som används för att anpassa interventionen speglar de som använts i våra tidigare rökavvänjningsstudier, och återspeglar systematiska tillvägagångssätt i två faser, informerade av individuella intervjuer och metoder för verifiering av elever. Interventionen kommer att ge hjälp för att sluta röka, och även uppmuntra användare att minska och så småningom avsluta sin användning av e-cigaretter enligt traditionell nikotinersättningsterapi (NRT). Slutprodukten av Study I kommer att vara en serie häften med preliminär titel, "If You Vape: Guide to Quitting Smoking," tillgängliga både i tryckt och elektroniskt format.
Specifikt syfte 2. Att utvärdera effektiviteten av interventionen via en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av nuvarande dubbla användare (Studie II). Vi kommer att jämföra interventionen som utvecklats under Specifikt mål 1 med både ett tillstånd som endast är bedömning och ett generiskt självhjälpstillstånd som omfattar befintliga häften om rökavvänjning. Vi antar att mottagare av våra riktade If You Vape-häften kommer att visa högre frekvens av tobaksavhållsamhet 6, 12, 18 och 24 månader efter registreringen, jämfört med båda jämförelseförhållandena. En sekundär hypotes är att den nya interventionen kommer att ge högre andel avhållsamhet från själva e-cigaretter. För att identifiera förändringsmekanismer kommer vi också att testa flera a priori moderator- och mediatorvariabler, inklusive kön, socioekonomisk status, motivation att sluta, nikotinberoende, förväntade e-cigaretter och omfattningen av e-cigarettanvändning (frekvens, dosering) .
Specifikt syfte 3. Att beräkna och jämföra insatsernas kostnadseffektivitet. Kostnadseffektivitetsdata är avgörande för att utvärdera den verkliga genomförbarheten av en intervention. Små förbättringar av behandlingens effektivitet kanske inte är motiverade om de kräver avsevärt högre kostnader. Vi kommer att jämföra interventionerna inte bara på utfallseffektivitet, utan på kostnadseffektivitet med avseende på kostnad per inkrementellt avbrott och förväntade sparade levnadsår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studie I - Första fasen - Ingen rekrytering längre
- Mer än 1 års historia av daglig rökning
- 1 månad eller mer av e-cigarettanvändning
- Kunna tala och läsa engelska
- (1) nuvarande dubbla användare (av tobakscigaretter och e-cigaretter) utan intresse av att sluta röka; (2) nuvarande dubbelanvändare som har försökt, men inte slutat röka; (3) nuvarande e-cigarettanvändare som framgångsrikt har slutat röka; och (4) tidigare dubbla användare som har slutat med båda produkterna.
Studie I - Andra fasen - Rekryterar inte längre
- Nuvarande dubbla användare (av tobakscigaretter och e-cigaretter)
- Rökt minst en cigarett per dag under det senaste året
- Använd e-cigaretter minst en gång i veckan under den senaste månaden
- För närvarande inte inskriven i ett program för att sluta röka ansikte mot ansikte
- Kunna tala och läsa engelska
Studie II - Rekryterar inte längre
- Nuvarande dubbla användare (av tobakscigaretter och e-cigaretter)
- Rökt minst en cigarett per vecka under det senaste året
- Använd e-cigaretter minst en gång i veckan under den senaste månaden
- För närvarande inte inskriven i ett program för att sluta röka ansikte mot ansikte
- Kunna tala och läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast bedömning (ASSESS)
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få något interventionsmaterial.
De kommer enbart att delta i de upprepade bedömningarna.
Att inkludera denna jämförelse tillstånd kontrollerar effekten av upprepade bedömningar och möjliggör den mest meningsfulla utvärderingen av effekteffektens storlek såväl som kostnadseffektiviteten för eTARGET-interventionen.
Detta tillstånd kommer också att vara den primära källan till data för det sekundära övervakningsmålet avseende naturalistiska förändringar i rökning och användning av e-cigaretter över tid.
|
|
|
Aktiv komparator: Generisk självhjälp (GENERIC)
Detta kommer att tillåta oss att utvärdera vår nya självhjälpsintervention för e-cigarettanvändare (våra If you Vape-häften) mot en matchad icke-riktad intervention som har visat effekt för cigarettrökare i allmänhet.
En sådan jämförelse kontrollerar möjligheten att e-cigarettanvändare är tillräckligt förberedda för att sluta röka och att även en generisk, icke-riktad intervention skulle vara effektiv.
Denna möjlighet kommer att testas direkt genom att jämföra detta tillstånd med både ASSESS- och eTARGET-villkoren när det gäller kliniska resultat och kostnadseffektivitet.
|
Den första broschyren Stop Smoking for Good, 10 Stop Smoking for Good-häften och 9 stödjande My Story-broschyrer levererade under 18 månader, som användes i vår tidigare avvänjningsstudie.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Riktad självhjälp (eTARGET)
Deltagare i detta tillstånd kommer att få interventionen som skapats som produkten av studie I.
|
Produkten från Studie I förväntas inkludera den första If You Vape-broschyren, en serie med 10 If You Vape: Guide to Quitting Smoking-häften, distribuerade över 18 månader, och 9 stödjande My Story-häften, som levereras under månaderna mellan häften.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate av rökavhållsamhet
Tidsram: 18 månader och 24 månader efter studieregistrering
|
Procentandel av rökavhållsamhet för deltagare som fick If You Vape-häften, jämfört med: A) deltagare i ett tillstånd som endast bedömdes; B) deltagare i ett generiskt självhjälpstillstånd som omfattar befintliga häften för att sluta röka.
|
18 månader och 24 månader efter studieregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i användningen av tobaksprodukter
Tidsram: 18 och 24 månader efter studieinskrivning
|
Som en övervakningsstudie kommer utredarna att spåra förändringar i användningen av både tobakscigaretter och e-cigaretter över tiden endast för ASSESS-gruppen
|
18 och 24 månader efter studieinskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie 2: Kostnadseffektivitet
Tidsram: 18 månader och 24 månader efter studierekrytering
|
Kostnad per inkrementell upphörande kommer att mätas med hjälp av USD som spenderas på självhjälpsmaterial som tillhandahålls deltagarna i grupperna Generic och eTarget vid 18 månader och 24 månader.
***Totalkostnaden beräknades för interventionen och beräknades inte enligt deltagarkostnaden
|
18 månader och 24 månader efter studierekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .