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Auto-aiuto per smettere di fumare per i doppi utenti di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare una serie di opuscoli progettati per aiutare i fumatori di sigarette di tabacco che utilizzano anche sigarette elettroniche (doppio utente) a smettere di fumare e rimanere senza fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I primi due obiettivi della presente proposta sono adattare un intervento convalidato di auto-aiuto per smettere di fumare per soddisfare le esigenze degli attuali consumatori duali e testare questo nuovo intervento in uno studio controllato randomizzato (RCT). Un terzo obiettivo primario è quello di calcolare il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Un obiettivo secondario è quello di raccogliere dati longitudinali riguardanti i modelli di consumo di tabacco e sigarette elettroniche e il corso della cessazione di entrambi i prodotti tra i consumatori duali.

Obiettivo specifico 1. Creare un intervento minimo per smettere di fumare per gli attuali doppi utilizzatori di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche (Studio I). L'intervento comprenderà una serie di opuscoli e opuscoli modellati sugli opuscoli Forever Free che si sono rivelati efficaci nel produrre astinenza a lungo termine tra la popolazione generale dei fumatori, ma adattati alle esigenze speciali, alle circostanze e ai fattori di rischio dei doppi utilizzatori.

Le metodologie convalidate utilizzate per adattare l'intervento rispecchiano quelle utilizzate nei nostri precedenti studi sulla cessazione del fumo e riflettono approcci sistematici in due fasi informate da interviste individuali e metodologie di verifica dello studente. L'intervento fornirà assistenza per smettere di fumare e incoraggerà anche gli utenti a ridurre gradualmente e infine a interrompere l'uso di sigarette elettroniche secondo la tradizionale terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Il prodotto finale di Study I sarà una serie di opuscoli provvisoriamente intitolati "If You Vape: Guide to Smettere di fumare", disponibili sia in formato cartaceo che elettronico.

Obiettivo specifico 2. Valutare l'efficacia dell'intervento attraverso uno studio clinico randomizzato e controllato di utenti duali correnti (Studio II). Confronteremo l'intervento sviluppato nell'ambito dell'Obiettivo Specifico 1 sia con una condizione di sola valutazione che con una condizione generica di auto-aiuto comprendente opuscoli esistenti per smettere di fumare. Ipotizziamo che i destinatari dei nostri opuscoli mirati If You Vape mostreranno tassi più elevati di astinenza dal tabacco a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione, rispetto a entrambe le condizioni di confronto. Un'ipotesi secondaria è che il nuovo intervento produrrà tassi più elevati di astinenza dalle stesse sigarette elettroniche. Per identificare il meccanismo del cambiamento, testeremo anche diverse variabili di moderatore e mediatore a priori, tra cui sesso, stato socio-economico, motivazione a smettere, dipendenza da nicotina, aspettative di sigaretta elettronica e entità dell'uso di sigaretta elettronica (frequenza, dosaggio) .

Obiettivo specifico 3. Calcolare e confrontare il rapporto costo-efficacia degli interventi. I dati sull'efficacia in termini di costi sono fondamentali per valutare la fattibilità di un intervento nel mondo reale. Piccoli miglioramenti nell'efficacia del trattamento potrebbero non essere giustificati se richiedono costi sostanzialmente maggiori. Confronteremo gli interventi non solo sull'efficacia del risultato, ma anche sul rapporto costo-efficacia rispetto al costo per cessazione incrementale e agli anni di vita previsti risparmiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2896

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio I - Prima fase - Non più reclutamento

    • Più di 1 anno di storia di fumo quotidiano
    • 1 mese o più di utilizzo della sigaretta elettronica
    • In grado di parlare e leggere l'inglese
    • (1) attuali doppi utilizzatori (di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche) senza interesse a smettere di fumare; (2) attuali utenti duali che hanno tentato, ma non hanno smesso di fumare; (3) attuali utilizzatori di sigarette elettroniche che hanno smesso di fumare con successo; e (4) ex utenti doppi che hanno abbandonato entrambi i prodotti.
  • Studio I - Seconda Fase - Non più reclutamento

    • Attuali consumatori duali (di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche)
    • Fumare almeno una sigaretta al giorno nell'ultimo anno
    • Utilizzo di sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese
    • Attualmente non iscritto a un programma faccia a faccia per smettere di fumare
    • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Studio II - Non più reclutamento

    • Attuali consumatori duali (di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche)
    • Fumare almeno una sigaretta alla settimana nell'ultimo anno
    • Utilizzo di sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese
    • Attualmente non iscritto a un programma faccia a faccia per smettere di fumare
    • In grado di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo valutazione (VALUTAZIONE)
I partecipanti in questa condizione non riceveranno alcun materiale di intervento. Parteciperanno esclusivamente alle valutazioni ripetute. L'inclusione di questa condizione di confronto controlla l'effetto di valutazioni ripetute e consente la valutazione più significativa della dimensione dell'effetto di efficacia nonché del rapporto costo-efficacia dell'intervento eTARGET. Questa condizione sarà anche la principale fonte di dati per l'obiettivo di sorveglianza secondaria riguardante i cambiamenti naturalistici nel fumo e nell'uso di sigarette elettroniche nel tempo.
Comparatore attivo: Auto-aiuto generico (GENERIC)
Questo ci consentirà di valutare il nostro nuovo intervento di auto-aiuto per gli utenti di sigarette elettroniche (i nostri opuscoli If you Vape) rispetto a un intervento non mirato abbinato che ha dimostrato efficacia per i fumatori di sigarette in generale. Tale confronto controlla la possibilità che gli utenti di sigarette elettroniche siano sufficientemente preparati a smettere di fumare e che anche un intervento generico e non mirato sarebbe efficace. Questa possibilità sarà testata direttamente confrontando questa condizione con le condizioni ASSESS ed eTARGET in termini di risultati clinici e rapporto costo-efficacia.
La brochure iniziale Smetti di fumare per sempre, 10 opuscoli Smetti di fumare per sempre e 9 opuscoli di supporto La mia storia consegnati nell'arco di 18 mesi, come utilizzato nel nostro precedente studio sulla cessazione.
Altri nomi:
  • auto-aiuto
Sperimentale: Auto-aiuto mirato (eTARGET)
I partecipanti a questa condizione riceveranno l'intervento creato come prodotto dello Studio I.
Il prodotto dello studio I dovrebbe includere la brochure iniziale If You Vape, una serie di 10 opuscoli If You Vape: Guida per smettere di fumare, distribuiti nell'arco di 18 mesi, e 9 opuscoli di supporto My Story, consegnati nei mesi tra un opuscolo e l'altro.
Altri nomi:
  • auto-aiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 18 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Tasso percentuale di astinenza dal fumo per i partecipanti che hanno ricevuto gli opuscoli If You Vape, rispetto a: A) partecipanti in una condizione di sola valutazione; B) partecipanti a una condizione generica di auto-aiuto comprendente opuscoli esistenti per smettere di fumare.
18 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso dei prodotti del tabacco
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Come studio di sorveglianza, gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nell'uso sia delle sigarette di tabacco che delle sigarette elettroniche nel tempo solo per il gruppo ASSESS
18 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 2: Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi e 24 mesi dopo il reclutamento nello studio
Il costo per cessazione incrementale sarà misurato utilizzando USD spesi per i materiali di auto-aiuto forniti ai partecipanti nei gruppi generico ed eTarget a 18 mesi e 24 mesi. ***Il costo totale è stato calcolato per l'intervento e non calcolato come costo per partecipante
18 mesi e 24 mesi dopo il reclutamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18127
  • R01DA037961-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su GENERICO

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