- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416011
Auto-aiuto per smettere di fumare per i doppi utenti di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I primi due obiettivi della presente proposta sono adattare un intervento convalidato di auto-aiuto per smettere di fumare per soddisfare le esigenze degli attuali consumatori duali e testare questo nuovo intervento in uno studio controllato randomizzato (RCT). Un terzo obiettivo primario è quello di calcolare il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Un obiettivo secondario è quello di raccogliere dati longitudinali riguardanti i modelli di consumo di tabacco e sigarette elettroniche e il corso della cessazione di entrambi i prodotti tra i consumatori duali.
Obiettivo specifico 1. Creare un intervento minimo per smettere di fumare per gli attuali doppi utilizzatori di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche (Studio I). L'intervento comprenderà una serie di opuscoli e opuscoli modellati sugli opuscoli Forever Free che si sono rivelati efficaci nel produrre astinenza a lungo termine tra la popolazione generale dei fumatori, ma adattati alle esigenze speciali, alle circostanze e ai fattori di rischio dei doppi utilizzatori.
Le metodologie convalidate utilizzate per adattare l'intervento rispecchiano quelle utilizzate nei nostri precedenti studi sulla cessazione del fumo e riflettono approcci sistematici in due fasi informate da interviste individuali e metodologie di verifica dello studente. L'intervento fornirà assistenza per smettere di fumare e incoraggerà anche gli utenti a ridurre gradualmente e infine a interrompere l'uso di sigarette elettroniche secondo la tradizionale terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Il prodotto finale di Study I sarà una serie di opuscoli provvisoriamente intitolati "If You Vape: Guide to Smettere di fumare", disponibili sia in formato cartaceo che elettronico.
Obiettivo specifico 2. Valutare l'efficacia dell'intervento attraverso uno studio clinico randomizzato e controllato di utenti duali correnti (Studio II). Confronteremo l'intervento sviluppato nell'ambito dell'Obiettivo Specifico 1 sia con una condizione di sola valutazione che con una condizione generica di auto-aiuto comprendente opuscoli esistenti per smettere di fumare. Ipotizziamo che i destinatari dei nostri opuscoli mirati If You Vape mostreranno tassi più elevati di astinenza dal tabacco a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione, rispetto a entrambe le condizioni di confronto. Un'ipotesi secondaria è che il nuovo intervento produrrà tassi più elevati di astinenza dalle stesse sigarette elettroniche. Per identificare il meccanismo del cambiamento, testeremo anche diverse variabili di moderatore e mediatore a priori, tra cui sesso, stato socio-economico, motivazione a smettere, dipendenza da nicotina, aspettative di sigaretta elettronica e entità dell'uso di sigaretta elettronica (frequenza, dosaggio) .
Obiettivo specifico 3. Calcolare e confrontare il rapporto costo-efficacia degli interventi. I dati sull'efficacia in termini di costi sono fondamentali per valutare la fattibilità di un intervento nel mondo reale. Piccoli miglioramenti nell'efficacia del trattamento potrebbero non essere giustificati se richiedono costi sostanzialmente maggiori. Confronteremo gli interventi non solo sull'efficacia del risultato, ma anche sul rapporto costo-efficacia rispetto al costo per cessazione incrementale e agli anni di vita previsti risparmiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio I - Prima fase - Non più reclutamento
- Più di 1 anno di storia di fumo quotidiano
- 1 mese o più di utilizzo della sigaretta elettronica
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- (1) attuali doppi utilizzatori (di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche) senza interesse a smettere di fumare; (2) attuali utenti duali che hanno tentato, ma non hanno smesso di fumare; (3) attuali utilizzatori di sigarette elettroniche che hanno smesso di fumare con successo; e (4) ex utenti doppi che hanno abbandonato entrambi i prodotti.
Studio I - Seconda Fase - Non più reclutamento
- Attuali consumatori duali (di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche)
- Fumare almeno una sigaretta al giorno nell'ultimo anno
- Utilizzo di sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese
- Attualmente non iscritto a un programma faccia a faccia per smettere di fumare
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Studio II - Non più reclutamento
- Attuali consumatori duali (di sigarette di tabacco e sigarette elettroniche)
- Fumare almeno una sigaretta alla settimana nell'ultimo anno
- Utilizzo di sigarette elettroniche almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese
- Attualmente non iscritto a un programma faccia a faccia per smettere di fumare
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solo valutazione (VALUTAZIONE)
I partecipanti in questa condizione non riceveranno alcun materiale di intervento.
Parteciperanno esclusivamente alle valutazioni ripetute.
L'inclusione di questa condizione di confronto controlla l'effetto di valutazioni ripetute e consente la valutazione più significativa della dimensione dell'effetto di efficacia nonché del rapporto costo-efficacia dell'intervento eTARGET.
Questa condizione sarà anche la principale fonte di dati per l'obiettivo di sorveglianza secondaria riguardante i cambiamenti naturalistici nel fumo e nell'uso di sigarette elettroniche nel tempo.
|
|
|
Comparatore attivo: Auto-aiuto generico (GENERIC)
Questo ci consentirà di valutare il nostro nuovo intervento di auto-aiuto per gli utenti di sigarette elettroniche (i nostri opuscoli If you Vape) rispetto a un intervento non mirato abbinato che ha dimostrato efficacia per i fumatori di sigarette in generale.
Tale confronto controlla la possibilità che gli utenti di sigarette elettroniche siano sufficientemente preparati a smettere di fumare e che anche un intervento generico e non mirato sarebbe efficace.
Questa possibilità sarà testata direttamente confrontando questa condizione con le condizioni ASSESS ed eTARGET in termini di risultati clinici e rapporto costo-efficacia.
|
La brochure iniziale Smetti di fumare per sempre, 10 opuscoli Smetti di fumare per sempre e 9 opuscoli di supporto La mia storia consegnati nell'arco di 18 mesi, come utilizzato nel nostro precedente studio sulla cessazione.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Auto-aiuto mirato (eTARGET)
I partecipanti a questa condizione riceveranno l'intervento creato come prodotto dello Studio I.
|
Il prodotto dello studio I dovrebbe includere la brochure iniziale If You Vape, una serie di 10 opuscoli If You Vape: Guida per smettere di fumare, distribuiti nell'arco di 18 mesi, e 9 opuscoli di supporto My Story, consegnati nei mesi tra un opuscolo e l'altro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 18 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Tasso percentuale di astinenza dal fumo per i partecipanti che hanno ricevuto gli opuscoli If You Vape, rispetto a: A) partecipanti in una condizione di sola valutazione; B) partecipanti a una condizione generica di auto-aiuto comprendente opuscoli esistenti per smettere di fumare.
|
18 mesi e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'uso dei prodotti del tabacco
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Come studio di sorveglianza, gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nell'uso sia delle sigarette di tabacco che delle sigarette elettroniche nel tempo solo per il gruppo ASSESS
|
18 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio 2: Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi e 24 mesi dopo il reclutamento nello studio
|
Il costo per cessazione incrementale sarà misurato utilizzando USD spesi per i materiali di auto-aiuto forniti ai partecipanti nei gruppi generico ed eTarget a 18 mesi e 24 mesi.
***Il costo totale è stato calcolato per l'intervento e non calcolato come costo per partecipante
|
18 mesi e 24 mesi dopo il reclutamento nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia
Prove cliniche su GENERICO
-
OctapharmaCompletatoImmunodeficienza primariaRegno Unito, Australia, Germania, Italia