- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416011
Autoajuda para parar de fumar para usuários duplos de cigarros de tabaco e cigarros eletrônicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dois primeiros objetivos da presente proposta são adaptar uma intervenção validada de auto-ajuda para cessação do tabagismo para atender às necessidades dos usuários duplos atuais e testar essa nova intervenção em um estudo randomizado controlado (RCT). Um terceiro objetivo principal é calcular o custo-efetividade da intervenção. Um objetivo secundário é coletar dados longitudinais sobre os padrões de uso de tabaco e cigarro eletrônico e o curso da cessação de qualquer um dos produtos entre usuários duais.
Objetivo Específico 1. Para criar uma intervenção mínima de cessação do tabagismo para usuários duplos atuais de cigarros de tabaco e e-cigarros (Estudo I). A intervenção incluirá uma série de livretos e panfletos modelados a partir dos livretos Forever Free, considerados bem-sucedidos em produzir abstinência de longo prazo entre a população geral de fumantes, mas adaptados às necessidades especiais, circunstâncias e fatores de risco de usuários duplos.
As metodologias validadas usadas para adaptar a intervenção espelham aquelas usadas em nossos estudos anteriores de cessação do tabagismo e refletem abordagens sistemáticas em duas fases informadas por entrevistas individuais e metodologias de verificação do aluno. A intervenção fornecerá assistência para a cessação do tabagismo e também incentivará os usuários a diminuir e eventualmente interromper o uso de cigarros eletrônicos de acordo com a terapia tradicional de reposição de nicotina (NRT). O produto final do Estudo I será uma série de livretos com o título provisório de "Se você vaporiza: um guia para parar de fumar", disponível nos formatos impresso e eletrônico.
Objetivo Específico 2. Avaliar a eficácia da intervenção por meio de um ensaio clínico randomizado e controlado de usuários duplos atuais (Estudo II). Iremos comparar a intervenção desenvolvida sob o Objetivo Específico 1 com uma condição apenas de avaliação e uma condição genérica de auto-ajuda que inclui folhetos de cessação do tabagismo existentes. Nossa hipótese é que os destinatários de nossos livretos direcionados If You Vape mostrarão taxas mais altas de abstinência de tabaco em 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição, em comparação com ambas as condições de comparação. Uma hipótese secundária é que a nova intervenção produzirá taxas mais altas de abstinência dos próprios cigarros eletrônicos. Para identificar o mecanismo de mudança, também testaremos várias variáveis moderadoras e mediadoras a priori, incluindo sexo, status socioeconômico, motivação para parar, dependência de nicotina, expectativas de cigarro eletrônico e magnitude do uso de cigarro eletrônico (frequência, dosagem) .
Objetivo Específico 3. Calcular e comparar a relação custo-efetividade das intervenções. Os dados de custo-eficácia são vitais para avaliar a viabilidade real de uma intervenção. Pequenas melhorias na eficácia do tratamento podem não ser justificadas se exigirem custos substancialmente maiores. Compararemos as intervenções não apenas na eficácia do resultado, mas também na relação custo-efetividade em relação ao custo por cessação incremental e aos anos de vida esperados salvos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo I - Primeira Fase - Não Mais Recrutamento
- Mais de 1 ano de história de tabagismo diário
- 1 mês ou mais de uso de cigarro eletrônico
- Capaz de falar e ler inglês
- (1) usuários duplos atuais (de cigarros de tabaco e e-cigarros) sem interesse em parar de fumar; (2) usuários duplos atuais que tentaram, mas não pararam de fumar; (3) usuários atuais de cigarros eletrônicos que pararam de fumar com sucesso; e (4) ex-usuários duplos que abandonaram os dois produtos.
Estudo I - Segunda Fase - Não Mais Recrutamento
- Atuais usuários duplos (de cigarros de tabaco e e-cigarros)
- Fumar pelo menos um cigarro por dia no último ano
- Uso de cigarros eletrônicos pelo menos uma vez por semana no último mês
- Não está atualmente inscrito em um programa presencial para parar de fumar
- Capaz de falar e ler inglês
Estudo II - Não Recrutamento Mais
- Atuais usuários duplos (de cigarros de tabaco e e-cigarros)
- Fumar pelo menos um cigarro por semana no último ano
- Uso de cigarros eletrônicos pelo menos uma vez por semana no último mês
- Não está atualmente inscrito em um programa presencial para parar de fumar
- Capaz de falar e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Somente avaliação (ASSESS)
Os participantes nesta condição não receberão nenhum material de intervenção.
Eles participarão apenas das avaliações repetidas.
A inclusão desta condição de comparação controla o efeito de avaliações repetidas e permite a avaliação mais significativa do tamanho do efeito de eficácia, bem como o custo-efetividade da intervenção eTARGET.
Essa condição também será a fonte primária de dados para o objetivo da vigilância secundária em relação às mudanças naturalísticas no tabagismo e no uso de cigarros eletrônicos ao longo do tempo.
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Comparador Ativo: Autoajuda Genérica (GENÉRICA)
Isso nos permitirá avaliar nossa nova intervenção de autoajuda para usuários de cigarros eletrônicos (nossos livretos If you Vape) em relação a uma intervenção não direcionada correspondente que demonstrou eficácia para fumantes de cigarros em geral.
Essa comparação controla a possibilidade de que os usuários de cigarros eletrônicos estejam suficientemente preparados para parar de fumar e que mesmo uma intervenção genérica e não direcionada seja eficaz.
Essa possibilidade será testada diretamente comparando essa condição com as condições ASSESS e eTARGET em termos de resultados clínicos e custo-efetividade.
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O folheto inicial Pare de Fumar para Sempre, 10 livretos Pare de Fumar para Sempre e 9 panfletos de apoio Minha História entregues ao longo de 18 meses, conforme usado em nosso estudo de cessação anterior.
Outros nomes:
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Experimental: Autoajuda direcionada (eTARGET)
Os participantes nesta condição receberão a intervenção criada como produto do Estudo I.
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Espera-se que o produto do Estudo I inclua o folheto inicial If You Vape, uma série de 10 livretos If You Vape: Guide to Quitting Smoking, distribuídos ao longo de 18 meses, e 9 panfletos de suporte My Story, entregues nos meses entre os livretos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abstinência tabágica
Prazo: 18 meses e 24 meses após a inscrição no estudo
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Taxa percentual de abstinência de fumo para participantes que receberam folhetos If You Vape, em comparação com: A) participantes em uma condição apenas de avaliação; B) participantes em uma condição genérica de auto-ajuda que inclui folhetos de cessação do tabagismo existentes.
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18 meses e 24 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Uso de Produtos de Tabaco
Prazo: 18 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Como um estudo de vigilância, os investigadores acompanharão as mudanças no uso de cigarros de tabaco e e-cigarros ao longo do tempo apenas para o grupo ASSESS
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18 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 2: Efetividade de custo
Prazo: 18 meses e 24 meses após o recrutamento do estudo
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O custo por cessação incremental será medido usando os dólares americanos gastos nos materiais de auto-ajuda fornecidos aos participantes dos grupos Genérico e eTarget aos 18 meses e 24 meses.
***O custo total foi calculado para a intervenção e não calculado conforme o custo do participante
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18 meses e 24 meses após o recrutamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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