담배와 전자담배를 함께 사용하는 사람들을 위한 금연 셀프 헬프
연구 개요
상세 설명
현재 제안의 처음 두 가지 목표는 현재 이중 사용자의 요구를 충족시키기 위해 검증된 자조, 금연 개입을 조정하고 무작위 통제 시험(RCT)에서 이 새로운 개입을 테스트하는 것입니다. 세 번째 주요 목표는 개입의 비용 효율성을 계산하는 것입니다. 두 번째 목표는 담배 및 전자담배 사용 패턴과 이중 사용자 간의 제품 중단 과정에 관한 종적 데이터를 수집하는 것입니다.
특정 목표 1. 담배와 전자 담배를 현재 이중으로 사용하는 사람들을 위한 최소한의 금연 개입을 만듭니다(연구 I). 개입은 일반 흡연자 집단 사이에서 장기적 금욕을 이끌어내는 데 성공한 것으로 밝혀진 Forever Free 소책자를 모델로 한 일련의 소책자 및 팜플렛으로 구성되지만 이중 사용자의 특별한 필요, 상황 및 위험 요인에 맞게 조정됩니다.
개입 조정에 사용된 검증된 방법론은 이전 금연 연구에서 사용된 방법론을 반영하고 개별 인터뷰 및 학습자 검증 방법론에 의해 정보를 얻은 2단계에 걸친 체계적인 접근 방식을 반영합니다. 개입은 금연을 위한 지원을 제공하고 사용자가 기존의 니코틴 대체 요법(NRT)에 따라 전자 담배 사용을 줄이고 결국에는 사용을 중단하도록 권장합니다. 연구 I의 최종 결과물은 인쇄 및 전자 형식으로 제공되는 "If You Vape: Guide to Quitting Smoking"이라는 임시 제목의 소책자 시리즈가 될 것입니다.
구체적인 목표 2. 현재 이중 사용자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험을 통해 개입의 효능을 평가합니다(연구 II). 특정 목표 1에 따라 개발된 개입을 평가 전용 조건 및 기존 금연 소책자를 구성하는 일반적인 자조 조건 모두와 비교할 것입니다. 목표 If You Vape 소책자의 수신자는 두 비교 조건에 비해 등록 후 6, 12, 18 및 24개월에 더 높은 금연율을 보일 것이라고 가정합니다. 두 번째 가설은 새로운 개입이 전자담배 자체에 대한 금욕율을 높일 것이라는 것입니다. 변화 메커니즘을 확인하기 위해 성별, 사회경제적 지위, 금연 동기, 니코틴 의존도, 전자담배 기대치, 전자담배 사용 정도(빈도, 복용량)를 포함한 여러 선험적 중재자 및 중재자 변수도 테스트합니다. .
특정 목표 3. 개입의 비용 효율성을 계산하고 비교합니다. 비용 효율성 데이터는 개입의 실제 타당성을 평가하는 데 매우 중요합니다. 치료 효능의 작은 개선은 실질적으로 더 큰 비용이 필요한 경우 정당화되지 않을 수 있습니다. 우리는 결과 효능뿐만 아니라 증분 중단당 비용 및 예상 수명 절약과 관련하여 비용 효율성에 대한 개입을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 I - 첫 번째 단계 - 더 이상 모집하지 않음
- 매일 흡연한지 1년 이상
- 전자담배 1개월 이상 사용
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- (1) 금연에 관심이 없는 현재 이중 사용자(담배 및 전자 담배); (2) 금연을 시도했지만 시도하지 않은 현재 이중 사용자; (3) 금연에 성공한 현재 전자 담배 사용자; (4) 두 제품 모두를 종료한 이전 이중 사용자.
연구 I - 2단계 - 더 이상 모집하지 않음
- 현재 이중 사용자(담배 및 전자담배)
- 지난 1년 동안 하루에 적어도 한 개비의 담배를 피웠다.
- 지난 한 달 동안 전자 담배를 일주일에 한 번 이상 사용했습니다.
- 현재 대면 금연 프로그램에 등록되어 있지 않음
- 영어 말하기 및 읽기 가능
연구 II - 더 이상 모집하지 않음
- 현재 이중 사용자(담배 및 전자담배)
- 지난 1년 동안 일주일에 적어도 한 개비의 담배를 피웠다.
- 지난 한 달 동안 전자 담배를 일주일에 한 번 이상 사용했습니다.
- 현재 대면 금연 프로그램에 등록되어 있지 않음
- 영어 말하기 및 읽기 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평가 전용(ASSESS)
이 상태의 참가자는 개입 자료를 받지 않습니다.
그들은 반복 평가에만 참여하게 됩니다.
이 비교 조건을 포함하면 반복 평가의 효과를 제어하고 효능 효과 크기와 eTARGET 개입의 비용 효율성을 가장 의미 있게 평가할 수 있습니다.
이 조건은 또한 시간 경과에 따른 흡연 및 전자담배 사용의 자연적 변화에 관한 2차 감시 목적의 주요 데이터 소스가 될 것입니다.
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활성 비교기: 일반 자가 진단(GENERIC)
이를 통해 우리는 일반적으로 담배 흡연자에게 효능이 입증된 일치하는 비표적 개입에 대해 전자 담배 사용자를 위한 새로운 자조 개입(If you Vape 소책자)을 평가할 수 있습니다.
이러한 비교는 전자담배 사용자가 금연할 준비가 충분히 되어 있고 일반적이고 목표가 없는 개입도 효과적일 가능성을 제어합니다.
이 가능성은 임상 결과 및 비용 효율성 측면에서 이 조건을 ASSESS 및 eTARGET 조건과 비교하여 직접 테스트합니다.
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이전 금연 연구에서 사용된 초기 금연 브로셔, 좋은 금연 소책자 10개 및 18개월에 걸쳐 제공되는 9개의 지원 마이 스토리 팜플렛.
다른 이름들:
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실험적: 목표 자가 치료(eTARGET)
이 상태의 참가자는 연구 I의 제품으로 생성된 개입을 받게 됩니다.
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연구 I의 제품에는 초기 If You Vape 브로셔, 18개월 동안 배포된 10개의 If You Vape: 금연 안내 소책자 시리즈, 소책자 사이에 몇 달 동안 제공되는 9개의 지원 My Story 팜플렛이 포함될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연율
기간: 연구 등록 후 18개월 및 24개월
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다음과 비교하여 If You Vape 소책자를 받은 참가자의 금연 비율 비율: A) 평가 전용 조건의 참가자; B) 기존 금연 소책자로 구성된 일반적인 자조 조건의 참가자.
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연구 등록 후 18개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 제품 사용의 변화
기간: 연구 등록 후 18개월 및 24개월
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감시 연구로서 조사관은 ASSESS 그룹에 대해서만 시간이 지남에 따라 담배와 전자 담배 사용의 변화를 추적합니다.
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연구 등록 후 18개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 2: 비용 효율성
기간: 연구 모집 후 18개월 및 24개월
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증분 중단당 비용은 18개월 및 24개월에 Generic 및 eTarget 그룹의 참가자에게 제공되는 자가 진단 자료에 지출된 USD를 사용하여 측정됩니다.
*** 총 비용은 개입에 대해 계산되었으며 참가자 비용에 따라 계산되지 않았습니다.
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연구 모집 후 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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