Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseapu tupakoinnin lopettamiseen tupakka- ja sähkösavukkeiden kaksoiskäyttäjille

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata sarja kirjasia, jotka on suunniteltu auttamaan e-savukkeita käyttäviä tupakoitsijoita (kaksoiskäyttäjät) lopettamaan tupakointi ja pysymään savuttomina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen kaksi ensimmäistä tavoitetta ovat mukauttaa validoitu itseapu, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide vastaamaan nykyisten kaksoiskäyttäjien tarpeita ja testata tätä uutta toimenpidettä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Kolmas ensisijainen tavoite on laskea toimenpiteen kustannustehokkuus. Toissijaisena tavoitteena on kerätä pitkittäistä tietoa tupakan ja e-savukkeen käyttötavoista ja kumman tahansa tuotteen lopettamisesta kaksoiskäyttäjien keskuudessa.

Erityinen tavoite 1. Luodaan minimaalinen tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide tupakka- ja sähkösavukkeiden nykyisille kaksoiskäyttäjille (tutkimus I). Interventio sisältää sarjan esitteitä ja esitteitä, jotka on mallinnettu Forever Free -vihkosten mukaan, joiden on todettu onnistuneen tuottamaan pitkäaikaista raittiutta yleisen tupakoitsijoiden keskuudessa, mutta jotka on mukautettu kaksoiskäyttäjien erityistarpeisiin, olosuhteisiin ja riskitekijöihin.

Intervention mukauttamiseen käytetyt validoidut menetelmät heijastavat aiemmissa tupakoinnin lopettamista koskevissa tutkimuksissamme käytettyjä menetelmiä ja heijastavat systemaattisia lähestymistapoja kahdessa vaiheessa, jotka perustuvat yksittäisiin haastatteluihin ja oppilaiden varmistusmenetelmiin. Interventio auttaa tupakoinnin lopettamisessa ja rohkaisee käyttäjiä vähentämään sähkösavukkeiden käyttöä ja lopulta lopettamaan sen perinteisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) mukaisesti. Tutkimuksen I lopputuote on sarja kirjasia, joiden alustava otsikko on "If You Vape: Opas tupakoinnin lopettamiseen", saatavilla sekä painetussa että sähköisessä muodossa.

Erityinen tavoite 2. Arvioida toimenpiteen tehokkuutta satunnaistetulla, kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella nykyisillä kaksoiskäyttäjillä (tutkimus II). Vertailemme erityistavoitteen 1 mukaisesti kehitettyä interventiota sekä pelkkään arviointiin liittyvään ehtoon että yleiseen itseapuehtoon, joka sisältää olemassa olevat tupakoinnin lopettamisvihkot. Oletamme, että kohdennettujen If You Vape -vihkosidemme vastaanottajat osoittavat korkeampaa tupakoinnin lopettamista 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta molempiin vertailuolosuhteisiin verrattuna. Toissijainen hypoteesi on, että uusi interventio saa aikaan korkeamman raittiuden e-savukkeista itsestään. Muutosmekanismin tunnistamiseksi testaamme myös useita a priori moderaattori- ja välittäjämuuttujia, mukaan lukien sukupuoli, sosioekonominen asema, motivaatio lopettaa, nikotiiniriippuvuus, e-savukkeen odotukset ja e-savukkeen käytön laajuus (taajuus, annostus) .

Erityistavoite 3. Laske ja vertaa interventioiden kustannustehokkuutta. Kustannustehokkuustiedot ovat elintärkeitä arvioitaessa toimenpiteen toteutettavuutta käytännössä. Pienet parannukset hoidon tehokkuudessa eivät välttämättä ole perusteltuja, jos ne vaativat huomattavasti suurempia kustannuksia. Vertaamme interventioita ei vain tulosten tehokkuuden suhteen, vaan kustannustehokkuuden suhteen suhteessa kustannuksiin asteittaista lopettamista kohti ja odotettavissa olevia säästöjä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2896

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimus I - Ensimmäinen vaihe - Ei enää rekrytointia

    • Yli vuoden päivittäisen tupakoinnin historia
    • 1 kuukausi tai enemmän sähkötupakan käyttöä
    • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
    • (1) nykyiset kaksoiskäyttäjät (tupakka- ja sähkösavukkeet), jotka eivät ole kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta; (2) nykyiset kaksoiskäyttäjät, jotka ovat yrittäneet, mutta eivät lopettaneet tupakointia; (3) nykyiset e-savukkeen käyttäjät, jotka ovat onnistuneesti lopettaneet tupakoinnin; ja (4) entiset kaksoiskäyttäjät, jotka ovat lopettaneet molemmat tuotteet.
  • Tutkimus I - Toinen vaihe - Ei enää rekrytointia

    • Nykyiset kaksoiskäyttäjät (tupakka- ja sähkösavukkeet)
    • Polttanut vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen vuoden aikana
    • Sähkösavukkeiden käyttäminen vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
    • Ei tällä hetkellä ilmoittautunut kasvokkain tapahtuvaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan
    • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Tutkimus II – Ei enää rekrytointia

    • Nykyiset kaksoiskäyttäjät (tupakka- ja sähkösavukkeet)
    • Polttanut vähintään yhden savukkeen viikossa viimeisen vuoden aikana
    • Sähkösavukkeiden käyttäminen vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
    • Ei tällä hetkellä ilmoittautunut kasvokkain tapahtuvaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan
    • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain arviointi (ASSESS)
Osallistujat eivät saa mitään interventiomateriaaleja. He osallistuvat vain toistuviin arviointeihin. Tämän vertailuehdon sisällyttäminen ohjaa toistuvien arvioiden vaikutusta ja mahdollistaa merkityksellisimmän arvioinnin tehokkuusvaikutuksen koosta sekä eTARGET-toimenpiteen kustannustehokkuutta. Tämä tila on myös ensisijainen tietolähde toissijaisessa seurantatavoitteessa, joka koskee tupakoinnin ja sähkötupakan käytön naturalistisia muutoksia ajan mittaan.
Active Comparator: Yleinen itseapu (GENERIC)
Tämän avulla voimme arvioida uutta sähkösavukkeen käyttäjille suunnattua itseapuohjelmaamme (If you Vape -kirjasemme) verrattuna vastaavaan ei-kohdennettuun toimenpiteeseen, joka on osoittanut tehokkuutta savukkeiden tupakoitsijoille yleensä. Tällainen vertailu valvoo mahdollisuutta, että e-savukkeen käyttäjät ovat riittävän valmiita lopettamaan tupakoinnin ja että jopa yleinen, ei-kohdennettu toimenpide olisi tehokas. Tämä mahdollisuus testataan suoraan vertaamalla tätä tilaa sekä ASSESS- että eTARGET-tiloihin kliinisten tulosten ja kustannustehokkuuden suhteen.
Ensimmäinen Stop Smoking for Good -esite, 10 Stop Smoking for Good -kirjasta ja 9 tukevaa My Story -lehteä, jotka toimitettiin 18 kuukauden aikana, kuten käytettiin edellisessä vieroitustutkimuksessamme.
Muut nimet:
  • omaa apua
Kokeellinen: Kohdennettu itseapu (eTARGET)
Osallistujat tässä tilassa saavat intervention, joka on luotu tutkimuksen I tuloksena.
Tutkimuksen I tuotteen odotetaan sisältävän alkuperäisen If You Vape -esitteen, sarjan 10 If You Vape: Guide to Quitting Smoking -kirjasta, jaettu 18 kuukauden ajalle, ja 9 tukevaa My Story -lehtistä, jotka toimitetaan vihkojen välisinä kuukausina.
Muut nimet:
  • omaa apua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 24 kuukautta opiskelun jälkeen
Tupakoinnin pidättäytymisen prosenttiosuus osallistujilla, jotka saivat If You Vape -vihkoset, verrattuna: A) osallistujiin, jotka olivat vain arviointitilassa; B) osallistujat, joilla on yleinen itseaputila, joka sisältää olemassa olevia tupakoinnin lopettamiseen liittyviä vihkoja.
18 kuukautta ja 24 kuukautta opiskelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tupakkatuotteiden käytössä
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta opiskelun jälkeen
Valvontatutkimuksena tutkijat seuraavat sekä tupakan että sähkösavukkeiden käytön muutoksia ajan myötä vain ASSESS-ryhmässä.
18 ja 24 kuukautta opiskelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus 2: Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 24 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen
Kustannukset asteittaista lopettamista kohti mitataan käyttämällä Yhdysvaltain dollareita, jotka on käytetty yleisten ja eTarget-ryhmien osallistujille 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla toimitettuihin omatoimimateriaaleihin. ***Toimenpiteen kokonaiskustannukset laskettiin, eikä niitä ole laskettu osallistujakustannusten mukaan
18 kuukautta ja 24 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18127
  • R01DA037961-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YLEINEN

3
Tilaa