- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416011
Itseapu tupakoinnin lopettamiseen tupakka- ja sähkösavukkeiden kaksoiskäyttäjille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen kaksi ensimmäistä tavoitetta ovat mukauttaa validoitu itseapu, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide vastaamaan nykyisten kaksoiskäyttäjien tarpeita ja testata tätä uutta toimenpidettä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Kolmas ensisijainen tavoite on laskea toimenpiteen kustannustehokkuus. Toissijaisena tavoitteena on kerätä pitkittäistä tietoa tupakan ja e-savukkeen käyttötavoista ja kumman tahansa tuotteen lopettamisesta kaksoiskäyttäjien keskuudessa.
Erityinen tavoite 1. Luodaan minimaalinen tupakoinnin lopettamista koskeva toimenpide tupakka- ja sähkösavukkeiden nykyisille kaksoiskäyttäjille (tutkimus I). Interventio sisältää sarjan esitteitä ja esitteitä, jotka on mallinnettu Forever Free -vihkosten mukaan, joiden on todettu onnistuneen tuottamaan pitkäaikaista raittiutta yleisen tupakoitsijoiden keskuudessa, mutta jotka on mukautettu kaksoiskäyttäjien erityistarpeisiin, olosuhteisiin ja riskitekijöihin.
Intervention mukauttamiseen käytetyt validoidut menetelmät heijastavat aiemmissa tupakoinnin lopettamista koskevissa tutkimuksissamme käytettyjä menetelmiä ja heijastavat systemaattisia lähestymistapoja kahdessa vaiheessa, jotka perustuvat yksittäisiin haastatteluihin ja oppilaiden varmistusmenetelmiin. Interventio auttaa tupakoinnin lopettamisessa ja rohkaisee käyttäjiä vähentämään sähkösavukkeiden käyttöä ja lopulta lopettamaan sen perinteisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) mukaisesti. Tutkimuksen I lopputuote on sarja kirjasia, joiden alustava otsikko on "If You Vape: Opas tupakoinnin lopettamiseen", saatavilla sekä painetussa että sähköisessä muodossa.
Erityinen tavoite 2. Arvioida toimenpiteen tehokkuutta satunnaistetulla, kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella nykyisillä kaksoiskäyttäjillä (tutkimus II). Vertailemme erityistavoitteen 1 mukaisesti kehitettyä interventiota sekä pelkkään arviointiin liittyvään ehtoon että yleiseen itseapuehtoon, joka sisältää olemassa olevat tupakoinnin lopettamisvihkot. Oletamme, että kohdennettujen If You Vape -vihkosidemme vastaanottajat osoittavat korkeampaa tupakoinnin lopettamista 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta molempiin vertailuolosuhteisiin verrattuna. Toissijainen hypoteesi on, että uusi interventio saa aikaan korkeamman raittiuden e-savukkeista itsestään. Muutosmekanismin tunnistamiseksi testaamme myös useita a priori moderaattori- ja välittäjämuuttujia, mukaan lukien sukupuoli, sosioekonominen asema, motivaatio lopettaa, nikotiiniriippuvuus, e-savukkeen odotukset ja e-savukkeen käytön laajuus (taajuus, annostus) .
Erityistavoite 3. Laske ja vertaa interventioiden kustannustehokkuutta. Kustannustehokkuustiedot ovat elintärkeitä arvioitaessa toimenpiteen toteutettavuutta käytännössä. Pienet parannukset hoidon tehokkuudessa eivät välttämättä ole perusteltuja, jos ne vaativat huomattavasti suurempia kustannuksia. Vertaamme interventioita ei vain tulosten tehokkuuden suhteen, vaan kustannustehokkuuden suhteen suhteessa kustannuksiin asteittaista lopettamista kohti ja odotettavissa olevia säästöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus I - Ensimmäinen vaihe - Ei enää rekrytointia
- Yli vuoden päivittäisen tupakoinnin historia
- 1 kuukausi tai enemmän sähkötupakan käyttöä
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- (1) nykyiset kaksoiskäyttäjät (tupakka- ja sähkösavukkeet), jotka eivät ole kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta; (2) nykyiset kaksoiskäyttäjät, jotka ovat yrittäneet, mutta eivät lopettaneet tupakointia; (3) nykyiset e-savukkeen käyttäjät, jotka ovat onnistuneesti lopettaneet tupakoinnin; ja (4) entiset kaksoiskäyttäjät, jotka ovat lopettaneet molemmat tuotteet.
Tutkimus I - Toinen vaihe - Ei enää rekrytointia
- Nykyiset kaksoiskäyttäjät (tupakka- ja sähkösavukkeet)
- Polttanut vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen vuoden aikana
- Sähkösavukkeiden käyttäminen vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut kasvokkain tapahtuvaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Tutkimus II – Ei enää rekrytointia
- Nykyiset kaksoiskäyttäjät (tupakka- ja sähkösavukkeet)
- Polttanut vähintään yhden savukkeen viikossa viimeisen vuoden aikana
- Sähkösavukkeiden käyttäminen vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut kasvokkain tapahtuvaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vain arviointi (ASSESS)
Osallistujat eivät saa mitään interventiomateriaaleja.
He osallistuvat vain toistuviin arviointeihin.
Tämän vertailuehdon sisällyttäminen ohjaa toistuvien arvioiden vaikutusta ja mahdollistaa merkityksellisimmän arvioinnin tehokkuusvaikutuksen koosta sekä eTARGET-toimenpiteen kustannustehokkuutta.
Tämä tila on myös ensisijainen tietolähde toissijaisessa seurantatavoitteessa, joka koskee tupakoinnin ja sähkötupakan käytön naturalistisia muutoksia ajan mittaan.
|
|
Active Comparator: Yleinen itseapu (GENERIC)
Tämän avulla voimme arvioida uutta sähkösavukkeen käyttäjille suunnattua itseapuohjelmaamme (If you Vape -kirjasemme) verrattuna vastaavaan ei-kohdennettuun toimenpiteeseen, joka on osoittanut tehokkuutta savukkeiden tupakoitsijoille yleensä.
Tällainen vertailu valvoo mahdollisuutta, että e-savukkeen käyttäjät ovat riittävän valmiita lopettamaan tupakoinnin ja että jopa yleinen, ei-kohdennettu toimenpide olisi tehokas.
Tämä mahdollisuus testataan suoraan vertaamalla tätä tilaa sekä ASSESS- että eTARGET-tiloihin kliinisten tulosten ja kustannustehokkuuden suhteen.
|
Ensimmäinen Stop Smoking for Good -esite, 10 Stop Smoking for Good -kirjasta ja 9 tukevaa My Story -lehteä, jotka toimitettiin 18 kuukauden aikana, kuten käytettiin edellisessä vieroitustutkimuksessamme.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohdennettu itseapu (eTARGET)
Osallistujat tässä tilassa saavat intervention, joka on luotu tutkimuksen I tuloksena.
|
Tutkimuksen I tuotteen odotetaan sisältävän alkuperäisen If You Vape -esitteen, sarjan 10 If You Vape: Guide to Quitting Smoking -kirjasta, jaettu 18 kuukauden ajalle, ja 9 tukevaa My Story -lehtistä, jotka toimitetaan vihkojen välisinä kuukausina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 24 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Tupakoinnin pidättäytymisen prosenttiosuus osallistujilla, jotka saivat If You Vape -vihkoset, verrattuna: A) osallistujiin, jotka olivat vain arviointitilassa; B) osallistujat, joilla on yleinen itseaputila, joka sisältää olemassa olevia tupakoinnin lopettamiseen liittyviä vihkoja.
|
18 kuukautta ja 24 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset tupakkatuotteiden käytössä
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Valvontatutkimuksena tutkijat seuraavat sekä tupakan että sähkösavukkeiden käytön muutoksia ajan myötä vain ASSESS-ryhmässä.
|
18 ja 24 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimus 2: Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 24 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
Kustannukset asteittaista lopettamista kohti mitataan käyttämällä Yhdysvaltain dollareita, jotka on käytetty yleisten ja eTarget-ryhmien osallistujille 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla toimitettuihin omatoimimateriaaleihin.
***Toimenpiteen kokonaiskustannukset laskettiin, eikä niitä ole laskettu osallistujakustannusten mukaan
|
18 kuukautta ja 24 kuukautta tutkimusrekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YLEINEN
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM)ValmisMasennus | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Purdue UniversityValmisTutki normaaleiden terveiden aikuisten sopeutumatonta syömiskäyttäytymistäYhdysvallat
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Fox Chase... ja muut yhteistyökumppanitValmisSyöpä | Kolorektaalinen | Interventio | SeulontaYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
State University of New York - Downstate Medical...Aktiivinen, ei rekrytointiNokkosihottumaYhdysvallat
-
Solasia Pharma K.K.Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.ValmisKemoterapian ja/tai säteilyn aiheuttama suun mukosiittiKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointi
-
OctapharmaValmisPrimaarinen immuunipuutosYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Saksa, Italia
-
Nationwide Children's HospitalSociety of Family PlanningValmisLuun tiheyden ja rakenteen häiriö, määrittelemätön | Painonnousu | Kohdun verenvuotoYhdysvallat