タバコと電子タバコのデュアルユーザーのための禁煙セルフヘルプ
調査の概要
詳細な説明
現在の提案の最初の 2 つの目的は、検証済みのセルフヘルプ、禁煙介入を現在のデュアル ユーザーのニーズを満たすように適応させ、無作為化比較試験 (RCT) でこの新しい介入をテストすることです。 3 番目の主な目的は、介入の費用対効果を計算することです。 2 つ目の目的は、たばこと電子たばこの使用パターンと、デュアル ユーザー間でいずれかの製品を停止する過程に関する縦断的なデータを収集することです。
具体的な目的 1. 紙巻きタバコと電子タバコの現在のデュアル ユーザーに対する最小限の禁煙介入を作成する (研究 I)。 この介入は、一般的な喫煙者集団の間で長期の禁酒を成功させることが判明した永遠に無料の小冊子をモデルにした一連の小冊子とパンフレットで構成されますが、二重喫煙者の特別なニーズ、状況、およびリスク要因に適応しています。
介入を適応させるために使用された検証済みの方法論は、以前の禁煙研究で使用されたものを反映しており、個々のインタビューと学習者検証方法論によって情報を得た2つのフェーズにわたる体系的なアプローチを反映しています。 この介入は、禁煙を支援するだけでなく、従来のニコチン置換療法 (NRT) に従って電子タバコの使用を徐々に減らし、最終的にはやめるようユーザーに促します。 Study I の最終製品は、暫定的に「電子タバコを吸う場合: 禁煙ガイド」というタイトルの一連の小冊子になり、印刷物と電子フォーマットの両方で入手できます。
特定の目的 2. 現在の二重使用者を対象とした無作為対照臨床試験 (研究 II) を通じて、介入の有効性を評価すること。 特定の目的 1 の下で開発された介入を、評価のみの条件と、既存の禁煙小冊子を含む一般的な自助条件の両方と比較します。 ターゲットを絞った If You Vape 小冊子の受信者は、両方の比較条件と比較して、登録後 6、12、18、および 24 か月でより高い禁煙率を示すという仮説を立てています。 二次的な仮説は、新しい介入によって電子タバコ自体の禁煙率が高くなるというものです。 変化のメカニズムを特定するために、性別、社会経済的地位、禁煙の動機、ニコチン依存度、電子タバコの期待値、電子タバコの使用量 (頻度、用量) など、いくつかの先験的なモデレーター変数とメディエーター変数もテストします。 .
特定の目的 3. 介入の費用対効果を計算して比較する。 介入の実際の実現可能性を評価するには、費用対効果のデータが不可欠です。 治療効果のわずかな改善は、大幅に大きな費用がかかる場合には正当化されない可能性があります。 結果の有効性だけでなく、増分中止あたりの費用と予想される救命年数に関する費用対効果についても介入を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
スタディ I - 第 1 フェーズ - リクルートの廃止
- 1年以上の毎日の喫煙歴
- 1ヶ月以上の電子タバコ使用
- 英語を話し、読むことができる
- (1) 喫煙をやめることに興味のない現在の (紙巻たばこと電子たばこの) 二重使用者。 (2) 禁煙を試みたが禁煙していない現在のデュアルユーザー; (3) 禁煙に成功した現在の電子タバコ使用者。 (4) 両方の製品をやめた元デュアル ユーザー。
スタディ I - 第 2 フェーズ - リクルートの廃止
- 現在のデュアルユーザー（紙巻きタバコと電子タバコの）
- 過去 1 年間に 1 日あたり少なくとも 1 本のタバコを吸っていた
- 過去 1 か月間、週に 1 回以上電子タバコを使用している
- 現在、対面禁煙プログラムに登録していない
- 英語を話し、読むことができる
調査 II - 募集の停止
- 現在のデュアルユーザー（紙巻きタバコと電子タバコの）
- 過去 1 年間、少なくとも 1 週間に 1 本のタバコを吸っていた
- 過去 1 か月間、週に 1 回以上電子タバコを使用している
- 現在、対面禁煙プログラムに登録していない
- 英語を話し、読むことができる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：評価のみ (ASSESS)
この状態の参加者は介入資料を受け取りません。
彼らは、繰り返される評価のみに参加します。
この比較条件を含めることで、繰り返し評価の効果を制御し、eTARGET 介入の有効性効果の大きさと費用対効果の最も有意義な評価を可能にします。
この状態は、時間の経過に伴う喫煙と電子タバコの使用の自然な変化に関する二次調査目的の主要なデータ ソースにもなります。
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アクティブコンパレータ：一般的なセルフヘルプ (GENERIC)
これにより、電子タバコ ユーザー向けの新しいセルフ ヘルプ介入 (If you Vape 小冊子) を、一般的なタバコ喫煙者に対して有効性が実証されている、対応する非標的介入と比較して評価することができます。
このような比較は、電子タバコのユーザーが喫煙をやめる準備が十分に整っている可能性と、一般的な非対象的介入でさえ効果的である可能性を制御します。
この可能性は、臨床転帰と費用対効果の観点から、この条件を ASSESS 条件と eTARGET 条件の両方と比較することによって直接テストされます。
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前回の禁煙研究で使用された、最初の「禁煙のための禁煙」パンフレット、10 冊の「禁煙のための禁煙小冊子」、および 9 冊の支持的なマイ ストーリー パンフレットが 18 か月にわたって提供されました。
他の名前：
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実験的：ターゲットを絞ったセルフヘルプ (eTARGET)
この状態の参加者は、研究 I の成果物として作成された介入を受けます。
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Study I の製品には、最初の If You Vape パンフレット、If You Vape: 10 冊のシリーズの If You Vape: Guide to Quiting Smoking 小冊子 (18 か月にわたって配布)、および 9 冊のサポート My Story パンフレット (小冊子の間の月に配信される) が含まれることが期待されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙率
時間枠：研究登録後 18 か月および 24 か月
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If You Vape 小冊子を受け取った参加者の禁煙率は、以下と比較して: A) 評価のみの状態の参加者。 B）既存の禁煙小冊子を含む一般的な自助状態の参加者。
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研究登録後 18 か月および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たばこ製品の使用の変化
時間枠：試験登録後 18 か月および 24 か月
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調査研究として、研究者は、ASSESS グループのみを対象に、たばこと電子たばこの両方の使用の変化を経時的に追跡します。
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試験登録後 18 か月および 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査 2: 費用対効果
時間枠：研究募集後18ヶ月および24ヶ月
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段階的な中止あたりの費用は、ジェネリックおよび eTarget グループの参加者に 18 か月および 24 か月で提供されたセルフヘルプ資料に費やされた米ドルを使用して測定されます。
***総費用は介入のために計算され、参加者の費用ごとに計算されたものではありません
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研究募集後18ヶ月および24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジェネリックの臨床試験
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Octapharma完了原発性免疫不全イギリス, オーストラリア, ドイツ, イタリア
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Washington University School of Medicine終了しました