Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samopomoc w rzucaniu palenia dla podwójnych użytkowników papierosów tytoniowych i e-papierosów

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie serii broszur zaprojektowanych, aby pomóc palaczom papierosów tytoniowych, którzy również używają e-papierosów (podwójnych użytkowników), w rzuceniu palenia i pozostaniu wolnym od dymu tytoniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa pierwsze cele niniejszej propozycji to dostosowanie zatwierdzonej samopomocowej interwencji polegającej na rzuceniu palenia w celu zaspokojenia potrzeb obecnych podwójnych użytkowników oraz przetestowanie tej nowej interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Trzecim głównym celem jest obliczenie opłacalności interwencji. Celem drugorzędnym jest zebranie danych podłużnych dotyczących wzorców używania tytoniu i e-papierosów oraz przebiegu zaprzestania używania któregokolwiek z tych produktów wśród podwójnych użytkowników.

Cel szczegółowy 1. Stworzenie minimalnej interwencji polegającej na rzuceniu palenia dla obecnych podwójnych użytkowników papierosów tytoniowych i e-papierosów (badanie I). Interwencja obejmie serię broszur i broszur wzorowanych na broszurach Forever Free, które okazały się skuteczne w tworzeniu długoterminowej abstynencji wśród ogólnej populacji palaczy, ale dostosowane do specjalnych potrzeb, okoliczności i czynników ryzyka podwójnych użytkowników.

Zatwierdzone metodologie zastosowane do adaptacji interwencji odzwierciedlają te zastosowane w naszych wcześniejszych badaniach rzucania palenia i odzwierciedlają systematyczne podejście w dwóch fazach, oparte na indywidualnych wywiadach i metodologiach weryfikacji uczniów. Interwencja zapewni pomoc w rzuceniu palenia, a także zachęci użytkowników do ograniczenia i ostatecznie zaprzestania używania e-papierosów zgodnie z tradycyjną nikotynową terapią zastępczą (NRT). Produktem końcowym Study I będzie seria broszur wstępnie zatytułowanych „Jeśli wapujesz: przewodnik po rzuceniu palenia”, dostępnych zarówno w formie drukowanej, jak i elektronicznej.

Cel szczegółowy 2. Ocena skuteczności interwencji w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem obecnych podwójnych użytkowników (badanie II). Porównamy interwencję opracowaną w ramach Celu Szczegółowego 1 zarówno z warunkiem wyłącznie do oceny, jak i ogólnym warunkiem samopomocy obejmującym istniejące broszury dotyczące rzucania palenia. Stawiamy hipotezę, że odbiorcy naszych ukierunkowanych broszur If You Vape będą wykazywać wyższe wskaźniki abstynencji tytoniowej po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po rejestracji, w porównaniu z obydwoma warunkami porównawczymi. Drugorzędną hipotezą jest to, że nowa interwencja doprowadzi do wyższych wskaźników abstynencji od samych e-papierosów. Aby zidentyfikować mechanizm zmiany, przetestujemy również kilka zmiennych moderatora i mediatora a priori, w tym płeć, status społeczno-ekonomiczny, motywację do rzucenia palenia, uzależnienie od nikotyny, oczekiwania dotyczące e-papierosów i skalę używania e-papierosów (częstotliwość, dawkowanie) .

Cel szczegółowy 3. Obliczenie i porównanie opłacalności interwencji. Dane dotyczące efektywności kosztowej są niezbędne do oceny rzeczywistej wykonalności interwencji. Niewielka poprawa skuteczności leczenia może nie być uzasadniona, jeśli wiąże się ze znacznie większymi kosztami. Porównamy interwencje nie tylko pod względem skuteczności wyników, ale także pod względem opłacalności w odniesieniu do kosztu narastającego zaprzestania palenia i oczekiwanych zaoszczędzonych lat życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2896

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie I — faza pierwsza — zaprzestanie rekrutacji

    • Ponad roczna historia codziennego palenia
    • 1 miesiąc lub więcej używania e-papierosa
    • Potrafi mówić i czytać po angielsku
    • (1) obecnie podwójnie używający (papierosów tytoniowych i e-papierosów) bez zainteresowania rzuceniem palenia; (2) obecni podwójni użytkownicy, którzy próbowali rzucić palenie, ale nie rzucili; (3) obecni użytkownicy e-papierosów, którzy skutecznie rzucili palenie; oraz (4) byłych podwójnych użytkowników, którzy zrezygnowali z obu produktów.

  • Badanie I – Faza druga – Koniec rekrutacji

    • Obecni podwójni użytkownicy (papierosów tytoniowych i e-papierosów)
    • Palenie co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatniego roku
    • Używanie e-papierosów co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
    • Obecnie nie uczestniczy w programie rzucania palenia „twarzą w twarz”.
    • Potrafi mówić i czytać po angielsku

  • Studium II - Koniec z rekrutacją

    • Obecni podwójni użytkownicy (papierosów tytoniowych i e-papierosów)
    • Palenie co najmniej jednego papierosa tygodniowo w ciągu ostatniego roku
    • Używanie e-papierosów co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
    • Obecnie nie uczestniczy w programie rzucania palenia „twarzą w twarz”.
    • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko ocena (ASSESS)
Uczestnicy w tym stanie nie otrzymają żadnych materiałów interwencyjnych. Będą oni uczestniczyć wyłącznie w powtórnych ocenach. Uwzględnienie tego warunku porównania kontroluje wpływ powtarzanych ocen i pozwala na najbardziej miarodajną ocenę wielkości efektu skuteczności, jak również opłacalności interwencji eTARGET. Warunek ten będzie również głównym źródłem danych dla drugorzędnego celu nadzoru dotyczącego naturalistycznych zmian palenia i używania e-papierosów w czasie.
Aktywny komparator: Ogólna samopomoc (GENERIC)
Pozwoli nam to ocenić naszą nowatorską interwencję samopomocy dla użytkowników e-papierosów (nasze broszury If you Vape) w porównaniu z dopasowaną, nieukierunkowaną interwencją, która ogólnie wykazała skuteczność dla palaczy papierosów. Takie porównanie kontroluje możliwość, że użytkownicy e-papierosów są wystarczająco przygotowani do rzucenia palenia i że nawet ogólna, nieukierunkowana interwencja byłaby skuteczna. Ta możliwość zostanie bezpośrednio przetestowana poprzez porównanie tego warunku z warunkami ASSESS i eTARGET pod względem wyników klinicznych i opłacalności.
Behawioralne: OGÓLNY
Pierwsza broszura Rzuć palenie na dobre, 10 broszur Rzuć palenie na dobre i 9 wspierających broszur My Story dostarczonych w ciągu 18 miesięcy, jak wykorzystano w naszym poprzednim badaniu rzucania palenia.
Inne nazwy:
  • Samopomoc
Eksperymentalny: Ukierunkowana samopomoc (eTARGET)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję stworzoną jako produkt Badania I.
Behawioralne: eCEL
Oczekuje się, że produkt Studium I obejmie początkową broszurę If You Vape, serię 10 broszur If You Vape: Przewodnik po rzuceniu palenia, rozprowadzanych przez 18 miesięcy, oraz 9 wspierających broszur My Story, dostarczanych w miesiącach między broszurami.
Inne nazwy:
  • Samopomoc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy i 24 miesiące po rejestracji na studia
Procentowy wskaźnik abstynencji od palenia dla uczestników, którzy otrzymali broszury If You Vape, w porównaniu do: A) uczestników w stanie tylko do oceny; B) uczestnicy ogólnego stanu samopomocy obejmującego istniejące broszury dotyczące rzucania palenia.
18 miesięcy i 24 miesiące po rejestracji na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosowaniu wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące po rejestracji na studia
W ramach badania obserwacyjnego badacze będą śledzić zmiany w używaniu zarówno papierosów tytoniowych, jak i e-papierosów w czasie tylko dla grupy ASSESS
18 i 24 miesiące po rejestracji na studia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie 2: Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy i 24 miesiące po rekrutacji do badania
Koszt każdego stopniowego zaprzestania palenia będzie mierzony na podstawie USD wydanych na materiały samopomocy dostarczane uczestnikom grup Generic i eTarget w wieku 18 i 24 miesięcy. *** Całkowity koszt został obliczony dla interwencji, a nie na koszt uczestnika
18 miesięcy i 24 miesiące po rekrutacji do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18127
  • R01DA037961-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OGÓLNY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj