- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416011
Önsegítség a dohányzásról való leszokáshoz a dohánycigaretta és az e-cigaretta kettős használói számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen javaslat első két célja egy validált önsegítő, dohányzásról való leszokási beavatkozás adaptálása a jelenlegi kettős használók szükségleteinek kielégítésére, és ennek az új beavatkozásnak a tesztelése egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). A harmadik elsődleges cél a beavatkozás költséghatékonyságának kiszámítása. Másodlagos cél az, hogy longitudinális adatokat gyűjtsünk a dohányzás és az e-cigaretta használatának mintázatairól, illetve a kettős fogyasztók körében tapasztalható leszokásról.
1. konkrét cél. Minimális dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás létrehozása a dohány- és e-cigaretta jelenlegi kettős használói számára (I. vizsgálat). A beavatkozás a Forever Free füzetek mintájára készült füzetek és füzetek sorozatát foglalja magában, amelyek sikeresnek bizonyultak a dohányosok általános populációjában a hosszú távú absztinencia előidézésében, de igazodva a kettős fogyasztók speciális igényeihez, körülményeihez és kockázati tényezőihez.
A beavatkozás adaptálásához használt validált módszertanok tükrözik a korábbi dohányzásról való leszokással foglalkozó tanulmányainkban használt módszereket, és szisztematikus megközelítéseket tükröznek a két fázisban, az egyéni interjúk és a tanulóellenőrzés módszerei alapján. A beavatkozás segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához, és arra is ösztönzi a felhasználókat, hogy csökkentsék és végül abbahagyják az e-cigaretta használatát a hagyományos nikotinpótló terápia (NRT) szerint. Az I. tanulmány végterméke egy olyan füzetsorozat lesz, amelynek kezdetleges címe: „If You Vape: Útmutató a dohányzásról való leszokáshoz”, amely nyomtatott és elektronikus formátumban is elérhető.
Konkrét cél 2. A beavatkozás hatékonyságának értékelése a jelenlegi kettős használók randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatán keresztül (II. vizsgálat). Összehasonlítjuk az 1. specifikus cél alapján kidolgozott beavatkozást egy csak értékelésre vonatkozó feltétellel és egy általános önsegítő feltétellel, amely a meglévő dohányzásról való leszokásról szóló füzeteket tartalmazza. Feltételezzük, hogy a megcélzott If You Vape füzetek címzettjei magasabb dohányzási absztinencia arányt fognak mutatni a beiratkozás után 6, 12, 18 és 24 hónappal, összehasonlítva mindkét összehasonlítási feltétellel. Egy másodlagos hipotézis az, hogy az új beavatkozás magasabb arányú absztinenciát eredményez magától az e-cigarettától. A változás mechanizmusának azonosításához számos a priori moderátor és közvetítő változót is tesztelünk, beleértve a nemet, a társadalmi-gazdasági státuszt, a leszokási motivációt, a nikotinfüggőséget, az e-cigaretta várható elvárásait és az e-cigaretta használatának mértékét (gyakorisága, adagolása). .
Konkrét cél 3. A beavatkozások költséghatékonyságának kiszámítása és összehasonlítása. A költséghatékonysági adatok létfontosságúak egy beavatkozás valós megvalósíthatóságának értékeléséhez. A kezelés hatékonyságának kismértékű javítása nem feltétlenül indokolt, ha lényegesen nagyobb költséget igényel. A beavatkozásokat nemcsak az eredményhatékonyság, hanem a költséghatékonyság szempontjából is összehasonlítjuk az inkrementális abbahagyásra jutó költség és a várható megtakarított életévek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. vizsgálat – Első fázis – Nincs többé toborzás
- A napi dohányzás több mint 1 éves múltja
- 1 hónap vagy több e-cigaretta használat
- Tud beszélni és olvasni angolul
- (1) jelenlegi kettős fogyasztók (dohánycigaretták és e-cigaretta), akik nem érdekeltek a dohányzás abbahagyása iránt; (2) jelenlegi kettős felhasználók, akik megpróbálták, de nem hagyják abba a dohányzást; (3) jelenlegi e-cigaretta-használók, akik sikeresen leszoktak a dohányzásról; és (4) korábbi kettős felhasználók, akik kiléptek mindkét termékből.
I. vizsgálat – Második fázis – Nincs többé toborzás
- Jelenlegi kettős felhasználók (dohánycigaretták és e-cigaretta)
- Naponta legalább egy cigarettát szívott el az elmúlt évben
- Az elmúlt hónapban hetente legalább egyszer használt e-cigarettát
- Jelenleg nem vesz részt személyesen a dohányzás abbahagyására irányuló programban
- Tud beszélni és olvasni angolul
II. tanulmány – Nincs többé toborzás
- Jelenlegi kettős felhasználók (dohánycigaretták és e-cigaretta)
- Hetente legalább egy cigarettát szívott el az elmúlt évben
- Az elmúlt hónapban hetente legalább egyszer használt e-cigarettát
- Jelenleg nem vesz részt személyesen a dohányzás abbahagyására irányuló programban
- Tud beszélni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Csak értékelés (ASSESS)
Az ebben az állapotban lévő résztvevők semmilyen beavatkozási anyagot nem kapnak.
Kizárólag az ismételt értékeléseken vesznek részt.
Ennek az összehasonlítási feltételnek a bevonása szabályozza az ismételt értékelések hatását, és lehetővé teszi a hatékonysági hatás méretének legértelmesebb értékelését, valamint az eTARGET beavatkozás költséghatékonyságát.
Ez a feltétel lesz az elsődleges adatforrás a dohányzás és az e-cigarettahasználat természetes változásaira vonatkozó másodlagos felügyeleti célhoz is.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános önsegítés (GENERIC)
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük az e-cigaretta-használóknak szánt újszerű önsegítő beavatkozásunkat (If you Vape füzeteinket), összehasonlítva a megfelelő, nem célzott beavatkozással, amely általánosságban bizonyította hatékonyságát a dohányosok számára.
Egy ilyen összehasonlítás ellenőrzi annak lehetőségét, hogy az e-cigarettát használók kellően felkészültek-e a dohányzás abbahagyására, és hogy még egy általános, nem célzott beavatkozás is hatékony lenne.
Ezt a lehetőséget közvetlenül tesztelik, ha összehasonlítják ezt a feltételt az ASSESS és az eTARGET feltételekkel a klinikai eredmények és a költséghatékonyság szempontjából.
|
A kezdeti Stop Smoking for Good brosúra, 10 Stop Smoking for Good füzet és 9 támogató My Story füzet 18 hónap alatt, a korábbi leszokási tanulmányunkban használtak szerint.
Más nevek:
|
Kísérleti: Célzott önsegítés (eTARGET)
Az ebben az állapotban lévő résztvevők megkapják az I. vizsgálat eredményeként létrehozott beavatkozást.
|
Az I. tanulmány terméke várhatóan tartalmazni fogja a kezdeti If You Vape brosúrát, egy 10 If You Vape: Útmutató a dohányzás abbahagyásához című füzetből álló sorozatot, amelyet 18 hónapon keresztül terjesztenek, és 9 támogató My Story füzetet, amelyeket a füzetek közötti hónapokban adnak ki.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dohányzás absztinencia aránya
Időkeret: 18 hónap és 24 hónap a tanulmányi beiratkozás után
|
A dohányzásról való absztinencia százalékos aránya azon résztvevők esetében, akik If You Vape füzeteket kaptak, összehasonlítva: A) csak értékelésre szánt állapotban lévő résztvevőkkel; B) általános önsegítő állapotban résztvevők, amelyek a dohányzásról való leszokásról szóló füzetekből állnak.
|
18 hónap és 24 hónap a tanulmányi beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a dohánytermékek használatában
Időkeret: 18 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Felügyeleti vizsgálatként a nyomozók csak az ASSESS csoportban fogják nyomon követni a dohány- és az e-cigaretta használatában bekövetkezett változásokat.
|
18 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2. tanulmány: Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónappal és 24 hónappal a tanulmányi felvétel után
|
A fokozatos abbahagyásonkénti költséget a 18. és 24. hónapban az Általános és az eTarget csoport résztvevőinek biztosított önsegítő anyagokra fordított USD felhasználásával mérik.
***A beavatkozás teljes költségét kiszámítottuk, nem pedig résztvevői költségenként
|
18 hónappal és 24 hónappal a tanulmányi felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GENERIKUS
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM)BefejezveDepresszió | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
State University of New York - Downstate Medical...Aktív, nem toborzóCsalánkiütésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve
-
OctapharmaBefejezveElsődleges immunhiányEgyesült Királyság, Ausztrália, Németország, Olaszország
-
Nationwide Children's HospitalSociety of Family PlanningBefejezveA csontsűrűség és -szerkezet zavara, nem meghatározott | Súlygyarapodás | MéhvérzésEgyesült Államok