Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önsegítség a dohányzásról való leszokáshoz a dohánycigaretta és az e-cigaretta kettős használói számára

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan füzetsorozat kifejlesztése és tesztelése, amely az e-cigarettát is használó (kettős felhasználó) dohányzók támogatását szolgálja a dohányzásról való leszokásban és a füstmentességben maradásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jelen javaslat első két célja egy validált önsegítő, dohányzásról való leszokási beavatkozás adaptálása a jelenlegi kettős használók szükségleteinek kielégítésére, és ennek az új beavatkozásnak a tesztelése egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). A harmadik elsődleges cél a beavatkozás költséghatékonyságának kiszámítása. Másodlagos cél az, hogy longitudinális adatokat gyűjtsünk a dohányzás és az e-cigaretta használatának mintázatairól, illetve a kettős fogyasztók körében tapasztalható leszokásról.

1. konkrét cél. Minimális dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás létrehozása a dohány- és e-cigaretta jelenlegi kettős használói számára (I. vizsgálat). A beavatkozás a Forever Free füzetek mintájára készült füzetek és füzetek sorozatát foglalja magában, amelyek sikeresnek bizonyultak a dohányosok általános populációjában a hosszú távú absztinencia előidézésében, de igazodva a kettős fogyasztók speciális igényeihez, körülményeihez és kockázati tényezőihez.

A beavatkozás adaptálásához használt validált módszertanok tükrözik a korábbi dohányzásról való leszokással foglalkozó tanulmányainkban használt módszereket, és szisztematikus megközelítéseket tükröznek a két fázisban, az egyéni interjúk és a tanulóellenőrzés módszerei alapján. A beavatkozás segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához, és arra is ösztönzi a felhasználókat, hogy csökkentsék és végül abbahagyják az e-cigaretta használatát a hagyományos nikotinpótló terápia (NRT) szerint. Az I. tanulmány végterméke egy olyan füzetsorozat lesz, amelynek kezdetleges címe: „If You Vape: Útmutató a dohányzásról való leszokáshoz”, amely nyomtatott és elektronikus formátumban is elérhető.

Konkrét cél 2. A beavatkozás hatékonyságának értékelése a jelenlegi kettős használók randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatán keresztül (II. vizsgálat). Összehasonlítjuk az 1. specifikus cél alapján kidolgozott beavatkozást egy csak értékelésre vonatkozó feltétellel és egy általános önsegítő feltétellel, amely a meglévő dohányzásról való leszokásról szóló füzeteket tartalmazza. Feltételezzük, hogy a megcélzott If You Vape füzetek címzettjei magasabb dohányzási absztinencia arányt fognak mutatni a beiratkozás után 6, 12, 18 és 24 hónappal, összehasonlítva mindkét összehasonlítási feltétellel. Egy másodlagos hipotézis az, hogy az új beavatkozás magasabb arányú absztinenciát eredményez magától az e-cigarettától. A változás mechanizmusának azonosításához számos a priori moderátor és közvetítő változót is tesztelünk, beleértve a nemet, a társadalmi-gazdasági státuszt, a leszokási motivációt, a nikotinfüggőséget, az e-cigaretta várható elvárásait és az e-cigaretta használatának mértékét (gyakorisága, adagolása). .

Konkrét cél 3. A beavatkozások költséghatékonyságának kiszámítása és összehasonlítása. A költséghatékonysági adatok létfontosságúak egy beavatkozás valós megvalósíthatóságának értékeléséhez. A kezelés hatékonyságának kismértékű javítása nem feltétlenül indokolt, ha lényegesen nagyobb költséget igényel. A beavatkozásokat nemcsak az eredményhatékonyság, hanem a költséghatékonyság szempontjából is összehasonlítjuk az inkrementális abbahagyásra jutó költség és a várható megtakarított életévek tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2896

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. vizsgálat – Első fázis – Nincs többé toborzás

    • A napi dohányzás több mint 1 éves múltja
    • 1 hónap vagy több e-cigaretta használat
    • Tud beszélni és olvasni angolul
    • (1) jelenlegi kettős fogyasztók (dohánycigaretták és e-cigaretta), akik nem érdekeltek a dohányzás abbahagyása iránt; (2) jelenlegi kettős felhasználók, akik megpróbálták, de nem hagyják abba a dohányzást; (3) jelenlegi e-cigaretta-használók, akik sikeresen leszoktak a dohányzásról; és (4) korábbi kettős felhasználók, akik kiléptek mindkét termékből.
  • I. vizsgálat – Második fázis – Nincs többé toborzás

    • Jelenlegi kettős felhasználók (dohánycigaretták és e-cigaretta)
    • Naponta legalább egy cigarettát szívott el az elmúlt évben
    • Az elmúlt hónapban hetente legalább egyszer használt e-cigarettát
    • Jelenleg nem vesz részt személyesen a dohányzás abbahagyására irányuló programban
    • Tud beszélni és olvasni angolul
  • II. tanulmány – Nincs többé toborzás

    • Jelenlegi kettős felhasználók (dohánycigaretták és e-cigaretta)
    • Hetente legalább egy cigarettát szívott el az elmúlt évben
    • Az elmúlt hónapban hetente legalább egyszer használt e-cigarettát
    • Jelenleg nem vesz részt személyesen a dohányzás abbahagyására irányuló programban
    • Tud beszélni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak értékelés (ASSESS)
Az ebben az állapotban lévő résztvevők semmilyen beavatkozási anyagot nem kapnak. Kizárólag az ismételt értékeléseken vesznek részt. Ennek az összehasonlítási feltételnek a bevonása szabályozza az ismételt értékelések hatását, és lehetővé teszi a hatékonysági hatás méretének legértelmesebb értékelését, valamint az eTARGET beavatkozás költséghatékonyságát. Ez a feltétel lesz az elsődleges adatforrás a dohányzás és az e-cigarettahasználat természetes változásaira vonatkozó másodlagos felügyeleti célhoz is.
Aktív összehasonlító: Általános önsegítés (GENERIC)
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük az e-cigaretta-használóknak szánt újszerű önsegítő beavatkozásunkat (If you Vape füzeteinket), összehasonlítva a megfelelő, nem célzott beavatkozással, amely általánosságban bizonyította hatékonyságát a dohányosok számára. Egy ilyen összehasonlítás ellenőrzi annak lehetőségét, hogy az e-cigarettát használók kellően felkészültek-e a dohányzás abbahagyására, és hogy még egy általános, nem célzott beavatkozás is hatékony lenne. Ezt a lehetőséget közvetlenül tesztelik, ha összehasonlítják ezt a feltételt az ASSESS és az eTARGET feltételekkel a klinikai eredmények és a költséghatékonyság szempontjából.
A kezdeti Stop Smoking for Good brosúra, 10 Stop Smoking for Good füzet és 9 támogató My Story füzet 18 hónap alatt, a korábbi leszokási tanulmányunkban használtak szerint.
Más nevek:
  • önsegítés
Kísérleti: Célzott önsegítés (eTARGET)
Az ebben az állapotban lévő résztvevők megkapják az I. vizsgálat eredményeként létrehozott beavatkozást.
Az I. tanulmány terméke várhatóan tartalmazni fogja a kezdeti If You Vape brosúrát, egy 10 If You Vape: Útmutató a dohányzás abbahagyásához című füzetből álló sorozatot, amelyet 18 hónapon keresztül terjesztenek, és 9 támogató My Story füzetet, amelyeket a füzetek közötti hónapokban adnak ki.
Más nevek:
  • önsegítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzás absztinencia aránya
Időkeret: 18 hónap és 24 hónap a tanulmányi beiratkozás után
A dohányzásról való absztinencia százalékos aránya azon résztvevők esetében, akik If You Vape füzeteket kaptak, összehasonlítva: A) csak értékelésre szánt állapotban lévő résztvevőkkel; B) általános önsegítő állapotban résztvevők, amelyek a dohányzásról való leszokásról szóló füzetekből állnak.
18 hónap és 24 hónap a tanulmányi beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a dohánytermékek használatában
Időkeret: 18 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Felügyeleti vizsgálatként a nyomozók csak az ASSESS csoportban fogják nyomon követni a dohány- és az e-cigaretta használatában bekövetkezett változásokat.
18 és 24 hónappal a tanulmányi beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. tanulmány: Költséghatékonyság
Időkeret: 18 hónappal és 24 hónappal a tanulmányi felvétel után
A fokozatos abbahagyásonkénti költséget a 18. és 24. hónapban az Általános és az eTarget csoport résztvevőinek biztosított önsegítő anyagokra fordított USD felhasználásával mérik. ***A beavatkozás teljes költségét kiszámítottuk, nem pedig résztvevői költségenként
18 hónappal és 24 hónappal a tanulmányi felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-18127
  • R01DA037961-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GENERIKUS

3
Iratkozz fel