Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самопомощь в прекращении курения для лиц, одновременно употребляющих табачные сигареты и электронные сигареты

21 февраля 2022 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью данного исследования является разработка и тестирование серии буклетов, предназначенных для оказания помощи курильщикам табачных сигарет, которые также используют электронные сигареты (двойного использования), в отказе от курения и отказе от курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Первые две цели настоящего предложения заключаются в том, чтобы адаптировать проверенное вмешательство по самопомощи и прекращению курения для удовлетворения потребностей нынешних курильщиков и проверить это новое вмешательство в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Третьей основной целью является расчет экономической эффективности вмешательства. Второстепенная цель состоит в том, чтобы собрать лонгитюдные данные о характере употребления табака и электронных сигарет, а также о ходе прекращения употребления того или иного продукта среди двойных потребителей.

Конкретная цель 1. Разработать минимальное вмешательство по прекращению курения для тех, кто в настоящее время одновременно употребляет табачные сигареты и электронные сигареты (Исследование I). Мероприятие будет состоять из серии буклетов и брошюр, созданных по образцу буклетов Forever Free, которые оказались успешными в обеспечении долгосрочного воздержания от курения среди общей популяции курильщиков, но адаптированы к особым потребностям, обстоятельствам и факторам риска лиц, употребляющих наркотики одновременно.

Проверенные методологии, используемые для адаптации вмешательства, отражают те, которые использовались в наших предыдущих исследованиях по прекращению курения, и отражают систематические подходы на двух этапах, основанные на индивидуальных интервью и методологиях проверки учащихся. Вмешательство окажет помощь в прекращении курения, а также побудит пользователей сократить и, в конечном итоге, прекратить использование электронных сигарет в соответствии с традиционной никотинзаместительной терапией (НЗТ). Конечным продуктом «Исследования I» станет серия буклетов с предварительным названием «Если вы вейп: руководство по отказу от курения», которые будут доступны как в печатном, так и в электронном формате.

Конкретная цель 2. Оценить эффективность вмешательства с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием нынешних двойных пользователей (Исследование II). Мы сравним вмешательство, разработанное в соответствии с Конкретной целью 1, как с условием только для оценки, так и с общим состоянием самопомощи, включающим существующие брошюры по прекращению курения. Мы предполагаем, что получатели наших целевых буклетов If You Vape продемонстрируют более высокие показатели воздержания от табака через 6, 12, 18 и 24 месяца после регистрации по сравнению с обоими условиями сравнения. Вторая гипотеза состоит в том, что новое вмешательство приведет к более высокому уровню воздержания от самих электронных сигарет. Чтобы определить механизм изменений, мы также проверим несколько априорных модераторных и медиаторных переменных, включая пол, социально-экономический статус, мотивацию к отказу от курения, никотиновую зависимость, ожидаемое потребление электронных сигарет и масштабы использования электронных сигарет (частота, дозировка). .

Конкретная цель 3. Рассчитать и сравнить экономическую эффективность вмешательств. Данные об экономической эффективности имеют жизненно важное значение для оценки практической осуществимости вмешательства. Небольшие улучшения в эффективности лечения могут быть неоправданными, если они требуют значительно больших затрат. Мы будем сравнивать вмешательства не только по эффективности результатов, но и по экономической эффективности в отношении затрат на постепенное прекращение курения и ожидаемых сохраненных лет жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2896

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследование I – Первая фаза – больше не набирают сотрудников

    • Ежедневное курение более 1 года
    • 1 месяц или более использования электронных сигарет
    • Способен говорить и читать по-английски
    • (1) нынешние двойные пользователи (табачных сигарет и электронных сигарет), не заинтересованные в отказе от курения; (2) нынешние двойные курильщики, которые пытались, но не бросили курить; (3) нынешние пользователи электронных сигарет, успешно бросившие курить; и (4) бывшие двойные пользователи, отказавшиеся от обоих продуктов.
  • Исследование I — вторая фаза — больше не рекрутируют

    • Текущие двойные пользователи (табачных сигарет и электронных сигарет)
    • Курение не менее одной сигареты в день в течение последнего года
    • Использование электронных сигарет не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца
    • В настоящее время не участвует в очной программе отказа от курения
    • Способен говорить и читать по-английски
  • Исследование II — больше не вербуют

    • Текущие двойные пользователи (табачных сигарет и электронных сигарет)
    • Курение не менее одной сигареты в неделю в течение последнего года
    • Использование электронных сигарет не реже одного раза в неделю в течение последнего месяца
    • В настоящее время не участвует в очной программе отказа от курения
    • Способен говорить и читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только оценка (ОЦЕНКА)
Участники в этом состоянии не получат никаких интервенционных материалов. Они будут участвовать исключительно в повторных оценках. Включение этого условия сравнения контролирует эффект повторных оценок и позволяет наиболее содержательно оценить размер эффекта эффективности, а также экономическую эффективность вмешательства eTARGET. Это состояние также будет основным источником данных для вторичной цели наблюдения в отношении естественных изменений в курении и использовании электронных сигарет с течением времени.
Активный компаратор: Общая самопомощь (GENERIC)
Это позволит нам сравнить нашу новую интервенцию самопомощи для пользователей электронных сигарет (наши брошюры «Если вы вейп») по сравнению с соответствующей нецелевой интервенцией, которая продемонстрировала эффективность для курильщиков сигарет в целом. Такое сравнение контролирует возможность того, что пользователи электронных сигарет достаточно готовы бросить курить и что даже общее, нецелевое вмешательство будет эффективным. Эта возможность будет непосредственно проверена путем сравнения этого состояния с условиями как ASSESS, так и eTARGET с точки зрения клинических результатов и экономической эффективности.
Первоначальная брошюра «Бросьте курить во благо», 10 буклетов «Бросьте курить во благо» и 9 поддерживающих брошюр «Моя история», доставленных в течение 18 месяцев, как и в нашем предыдущем исследовании по прекращению курения.
Другие имена:
  • самопомощь
Экспериментальный: Целенаправленная самопомощь (eTARGET)
Участники в этом состоянии получат вмешательство, созданное как продукт исследования I.
Ожидается, что продукт Исследования I будет включать первоначальную брошюру «Если вы вейп», серию из 10 буклетов «Если вы вейп: руководство по отказу от курения», распространяемых в течение 18 месяцев, и 9 поддерживающих брошюр «Моя история», доставляемых в месяцы между буклетами.
Другие имена:
  • самопомощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воздержания от курения
Временное ограничение: 18 месяцев и 24 месяца после зачисления на обучение
Процент воздержания от курения среди участников, получивших буклеты If You Vape, по сравнению с: A) участниками, проходившими только оценку; B) участники общего условия самопомощи, включающего существующие брошюры по прекращению курения.
18 месяцев и 24 месяца после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в использовании табачных изделий
Временное ограничение: 18 и 24 месяца после зачисления в исследование
В качестве контрольного исследования исследователи будут отслеживать изменения в употреблении табачных сигарет и электронных сигарет с течением времени только для группы ASSESS.
18 и 24 месяца после зачисления в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование 2: Экономическая эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование
Затраты на постепенное прекращение курения будут измеряться в долларах США, потраченных на материалы для самопомощи, предоставленные участникам групп Generic и eTarget через 18 месяцев и 24 месяца. ***Общая стоимость была рассчитана для вмешательства, а не по стоимости участников.
18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-18127
  • R01DA037961-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться