烟草香烟和电子烟双重使用者的戒烟自助
研究概览
详细说明
本提案的前两个目标是调整经过验证的自助、戒烟干预措施以满足当前双重用户的需求,并在随机对照试验 (RCT) 中测试这种新干预措施。 第三个主要目标是计算干预的成本效益。 第二个目标是收集关于烟草和电子烟使用模式的纵向数据,以及双重使用者中任何一种产品的戒烟过程。
具体目标 1。 为当前烟草香烟和电子烟的双重使用者创建最低限度的戒烟干预(研究 I)。 该干预措施将包括一系列以永久免费小册子为模型的小册子和小册子,这些小册子被发现在普通吸烟者中成功地实现了长期戒烟,但适应了双重使用者的特殊需要、情况和风险因素。
用于调整干预措施的经过验证的方法反映了我们之前戒烟研究中使用的方法,并反映了由个人访谈和学习者验证方法提供信息的跨两个阶段的系统方法。 该干预措施将为戒烟提供帮助,并鼓励用户按照传统尼古丁替代疗法 (NRT) 逐渐减少并最终终止电子烟的使用。 研究 I 的最终产品将是一系列小册子,暂定名为“如果你吸电子烟:戒烟指南”,有印刷版和电子版两种形式。
特定目标 2. 通过针对当前双重用户的随机对照临床试验(研究 II)评估干预的有效性。 我们将在特定目标 1 下开发的干预措施与仅评估条件和包含现有戒烟手册的一般自助条件进行比较。 我们假设,与两种比较条件相比,我们的目标 If You Vape 小册子的接收者在注册后 6、12、18 和 24 个月的戒烟率更高。 第二个假设是,新的干预措施将产生更高的电子烟戒烟率。 为了确定变化机制,我们还将测试几个先验调节变量和中介变量,包括性别、社会经济地位、戒烟动机、尼古丁依赖、电子烟预期和电子烟使用量(频率、剂量) .
具体目标 3. 计算和比较干预措施的成本效益。 成本效益数据对于评估干预措施在现实世界中的可行性至关重要。 如果需要大大增加成本,那么治疗效果的微小改进可能是不合理的。 我们将不仅在结果有效性上比较干预措施,而且在每次增量戒烟成本和预期寿命年节省方面的成本效益方面进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
Study I - 第一阶段 - 不再招募
- 1年以上每日吸烟史
- 使用电子烟 1 个月或更长时间
- 能够说和读英语
- (1) 当前双重使用者(烟草香烟和电子烟)对戒烟没有兴趣; (2) 尝试过但未戒烟的当前双重用户; (3) 目前戒烟成功的电子烟用户; (4) 退出这两种产品的前双重用户。
Study I - 第二阶段 - 不再招募
- 目前的双重用户(烟草香烟和电子烟)
- 过去一年每天至少吸一支烟
- 在过去一个月内每周至少使用一次电子烟
- 目前未参加面对面的戒烟计划
- 能够说和读英语
研究二 - 不再招募
- 目前的双重用户(烟草香烟和电子烟)
- 过去一年每周至少吸一支烟
- 在过去一个月内每周至少使用一次电子烟
- 目前未参加面对面的戒烟计划
- 能够说和读英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:仅评估 (ASSESS)
处于这种情况的参与者将不会收到任何干预材料。
他们将单独参与重复评估。
包括此比较条件控制重复评估的效果,并允许对 eTARGET 干预的疗效影响大小和成本效益进行最有意义的评估。
这种情况也将是关于吸烟和电子烟使用随时间自然变化的二级监测目标的主要数据来源。
|
|
有源比较器:通用自助 (GENERIC)
这将使我们能够评估我们针对电子烟用户的新型自助干预措施(我们的 If you Vape 小册子)与已证明对一般吸烟者有效的匹配非靶向干预措施。
这种比较控制了电子烟使用者已经做好戒烟准备的可能性,即使是普通的、非针对性的干预也会有效。
这种可能性将通过在临床结果和成本效益方面将这种情况与 ASSESS 和 eTARGET 条件进行比较来直接测试。
|
在我们之前的戒烟研究中使用的最初的“永远戒烟”小册子、10 本“永远戒烟”小册子和 9 个支持性的“我的故事”小册子在 18 个月内交付。
其他名称:
|
实验性的:有针对性的自助 (eTARGET)
这种情况下的参与者将接受作为研究 I 产品创建的干预措施。
|
研究 I 的产品预计将包括最初的 If You Vape 小册子、一系列 10 本 If You Vape:戒烟指南小册子,分发超过 18 个月,以及 9 个支持性的我的故事小册子,在小册子之间的几个月内交付。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
戒烟率
大体时间:入学后 18 个月和 24 个月
|
接受 If You Vape 小册子的参与者的戒烟率与:A)仅评估条件下的参与者; B) 参与者在包括现有戒烟手册在内的一般自助条件下。
|
入学后 18 个月和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
烟草制品使用的变化
大体时间:入学后 18 个月和 24 个月
|
作为一项监测研究,调查人员将仅针对 ASSESS 组跟踪烟草卷烟和电子烟的使用随时间的变化
|
入学后 18 个月和 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
研究 2:成本效益
大体时间:研究招募后 18 个月和 24 个月
|
将使用在 18 个月和 24 个月时提供给 Generic 和 eTarget 组参与者的自助材料上花费的美元来衡量每次逐步戒烟的成本。
***总成本是针对干预计算的,而不是根据参与者成本计算的
|
研究招募后 18 个月和 24 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
通用的的临床试验
-
Octapharma完全的原发性免疫缺陷英国, 澳大利亚, 德国, 意大利
-
Nationwide Children's HospitalSociety of Family Planning完全的