- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416011
Autoayuda para dejar de fumar para usuarios duales de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los primeros dos objetivos de la presente propuesta son adaptar una intervención validada de autoayuda para dejar de fumar para satisfacer las necesidades de los usuarios duales actuales, y probar esta nueva intervención en un ensayo controlado aleatorio (RCT). Un tercer objetivo principal es calcular la rentabilidad de la intervención. Un objetivo secundario es recopilar datos longitudinales sobre los patrones de consumo de tabaco y cigarrillos electrónicos y el curso de abandono de cualquiera de los productos entre usuarios duales.
Objetivo específico 1. Crear una intervención mínima para dejar de fumar para usuarios duales actuales de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos (Estudio I). La intervención comprenderá una serie de cuadernillos y panfletos modelados a partir de los cuadernillos Forever Free que tuvieron éxito en producir abstinencia a largo plazo entre la población general de fumadores, pero adaptados a las necesidades, circunstancias y factores de riesgo especiales de los usuarios duales.
Las metodologías validadas utilizadas para adaptar la intervención reflejan las utilizadas en nuestros estudios previos para dejar de fumar y reflejan enfoques sistemáticos en dos fases informados por entrevistas individuales y metodologías de verificación del alumno. La intervención brindará asistencia para dejar de fumar y también alentará a los usuarios a reducir y eventualmente dejar de usar cigarrillos electrónicos según la terapia tradicional de reemplazo de nicotina (NRT). El producto final del Estudio I será una serie de folletos titulados tentativamente, "If You Vape: Guide to Quitting Smoking", disponible tanto en formato impreso como electrónico.
Objetivo específico 2. Evaluar la eficacia de la intervención a través de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de usuarios duales actuales (Estudio II). Compararemos la intervención desarrollada bajo el Objetivo Específico 1 con una condición de solo evaluación y una condición genérica de autoayuda que comprende folletos para dejar de fumar existentes. Nuestra hipótesis es que los destinatarios de nuestros folletos If You Vape específicos mostrarán tasas más altas de abstinencia de tabaco a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción, en comparación con ambas condiciones de comparación. Una hipótesis secundaria es que la nueva intervención producirá mayores tasas de abstinencia de los propios cigarrillos electrónicos. Para identificar el mecanismo de cambio, también probaremos varias variables moderadoras y mediadoras a priori, incluido el género, el estado socioeconómico, la motivación para dejar de fumar, la dependencia de la nicotina, las expectativas de cigarrillos electrónicos y la magnitud del uso de cigarrillos electrónicos (frecuencia, dosis) .
Objetivo Específico 3. Calcular y comparar la rentabilidad de las intervenciones. Los datos de rentabilidad son vitales para evaluar la viabilidad real de una intervención. Las pequeñas mejoras en la eficacia del tratamiento pueden no estar justificadas si requieren un costo sustancialmente mayor. Compararemos las intervenciones no solo sobre la eficacia de los resultados, sino también sobre la rentabilidad con respecto al costo por cesación incremental y los años de vida esperados salvados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio I - Primera fase - No más reclutamiento
- Más de 1 año de historia de tabaquismo diario
- 1 mes o más de uso de cigarrillos electrónicos
- Capaz de hablar y leer inglés
- (1) usuarios duales actuales (de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos) sin interés en dejar de fumar; (2) usuarios duales actuales que han intentado, pero no han dejado de fumar; (3) usuarios actuales de cigarrillos electrónicos que han dejado de fumar con éxito; y (4) antiguos usuarios duales que abandonaron ambos productos.
Estudio I - Segunda Fase - Ya No Reclutamiento
- Usuarios duales actuales (de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos)
- Fumar al menos un cigarrillo al día durante el último año
- Usar cigarrillos electrónicos al menos una vez por semana durante el último mes
- Actualmente no está inscrito en un programa presencial para dejar de fumar
- Capaz de hablar y leer inglés
Estudio II - No más reclutamiento
- Usuarios duales actuales (de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos)
- Fumar al menos un cigarrillo por semana durante el último año
- Usar cigarrillos electrónicos al menos una vez por semana durante el último mes
- Actualmente no está inscrito en un programa presencial para dejar de fumar
- Capaz de hablar y leer inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solo evaluación (EVALUAR)
Los participantes en esta condición no recibirán ningún material de intervención.
Participarán únicamente en las evaluaciones repetidas.
La inclusión de esta condición de comparación controla el efecto de las evaluaciones repetidas y permite la evaluación más significativa del tamaño del efecto de eficacia, así como la rentabilidad de la intervención eTARGET.
Esta condición también será la fuente principal de datos para el objetivo de vigilancia secundaria con respecto a los cambios naturales en el consumo de cigarrillos y cigarrillos electrónicos a lo largo del tiempo.
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Comparador activo: Autoayuda genérica (GENERIC)
Esto nos permitirá evaluar nuestra novedosa intervención de autoayuda para usuarios de cigarrillos electrónicos (nuestros folletos If you Vape) frente a una intervención no dirigida que ha demostrado eficacia para los fumadores de cigarrillos en general.
Tal comparación controla la posibilidad de que los usuarios de cigarrillos electrónicos estén lo suficientemente preparados para dejar de fumar y que incluso una intervención genérica no dirigida sería efectiva.
Esta posibilidad se probará directamente comparando esta condición con las condiciones ASSESS y eTARGET en términos de resultados clínicos y rentabilidad.
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El folleto inicial Dejar de fumar para siempre, 10 folletos para dejar de fumar para siempre y 9 folletos de apoyo Mi historia se entregaron durante 18 meses, tal como se usaron en nuestro estudio anterior para dejar de fumar.
Otros nombres:
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Experimental: Autoayuda dirigida (eTARGET)
Los participantes en esta condición recibirán la intervención creada como producto del Estudio I.
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Se espera que el producto del Estudio I incluya el folleto inicial If You Vape, una serie de 10 folletos If You Vape: Guide to Quitting Smoking, distribuidos durante 18 meses, y 9 folletos de apoyo My Story, entregados en los meses entre folletos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 18 meses y 24 meses después de la inscripción al estudio
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Tasa porcentual de abstinencia de fumar para los participantes que recibieron folletos If You Vape, en comparación con: A) participantes en una condición de evaluación solamente; B) participantes en una condición genérica de autoayuda que comprende folletos existentes para dejar de fumar.
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18 meses y 24 meses después de la inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el uso de productos de tabaco
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses después de la inscripción al estudio
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Como estudio de vigilancia, los investigadores harán un seguimiento de los cambios en el uso de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos a lo largo del tiempo solo para el grupo ASSESS
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18 y 24 meses después de la inscripción al estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 2: Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses y 24 meses después del reclutamiento del estudio
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El costo por cesación incremental se medirá usando USD gastados en los materiales de autoayuda proporcionados a los participantes en los grupos Genérico y eTarget a los 18 y 24 meses.
***El costo total se calculó para la intervención y no se calculó según el costo del participante
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18 meses y 24 meses después del reclutamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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