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Autoayuda para dejar de fumar para usuarios duales de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos

21 de febrero de 2022 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una serie de folletos diseñados para ayudar a los fumadores de cigarrillos de tabaco que también usan cigarrillos electrónicos (usuarios duales) a dejar de fumar y permanecer sin fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los primeros dos objetivos de la presente propuesta son adaptar una intervención validada de autoayuda para dejar de fumar para satisfacer las necesidades de los usuarios duales actuales, y probar esta nueva intervención en un ensayo controlado aleatorio (RCT). Un tercer objetivo principal es calcular la rentabilidad de la intervención. Un objetivo secundario es recopilar datos longitudinales sobre los patrones de consumo de tabaco y cigarrillos electrónicos y el curso de abandono de cualquiera de los productos entre usuarios duales.

Objetivo específico 1. Crear una intervención mínima para dejar de fumar para usuarios duales actuales de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos (Estudio I). La intervención comprenderá una serie de cuadernillos y panfletos modelados a partir de los cuadernillos Forever Free que tuvieron éxito en producir abstinencia a largo plazo entre la población general de fumadores, pero adaptados a las necesidades, circunstancias y factores de riesgo especiales de los usuarios duales.

Las metodologías validadas utilizadas para adaptar la intervención reflejan las utilizadas en nuestros estudios previos para dejar de fumar y reflejan enfoques sistemáticos en dos fases informados por entrevistas individuales y metodologías de verificación del alumno. La intervención brindará asistencia para dejar de fumar y también alentará a los usuarios a reducir y eventualmente dejar de usar cigarrillos electrónicos según la terapia tradicional de reemplazo de nicotina (NRT). El producto final del Estudio I será una serie de folletos titulados tentativamente, "If You Vape: Guide to Quitting Smoking", disponible tanto en formato impreso como electrónico.

Objetivo específico 2. Evaluar la eficacia de la intervención a través de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de usuarios duales actuales (Estudio II). Compararemos la intervención desarrollada bajo el Objetivo Específico 1 con una condición de solo evaluación y una condición genérica de autoayuda que comprende folletos para dejar de fumar existentes. Nuestra hipótesis es que los destinatarios de nuestros folletos If You Vape específicos mostrarán tasas más altas de abstinencia de tabaco a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción, en comparación con ambas condiciones de comparación. Una hipótesis secundaria es que la nueva intervención producirá mayores tasas de abstinencia de los propios cigarrillos electrónicos. Para identificar el mecanismo de cambio, también probaremos varias variables moderadoras y mediadoras a priori, incluido el género, el estado socioeconómico, la motivación para dejar de fumar, la dependencia de la nicotina, las expectativas de cigarrillos electrónicos y la magnitud del uso de cigarrillos electrónicos (frecuencia, dosis) .

Objetivo Específico 3. Calcular y comparar la rentabilidad de las intervenciones. Los datos de rentabilidad son vitales para evaluar la viabilidad real de una intervención. Las pequeñas mejoras en la eficacia del tratamiento pueden no estar justificadas si requieren un costo sustancialmente mayor. Compararemos las intervenciones no solo sobre la eficacia de los resultados, sino también sobre la rentabilidad con respecto al costo por cesación incremental y los años de vida esperados salvados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2896

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio I - Primera fase - No más reclutamiento

    • Más de 1 año de historia de tabaquismo diario
    • 1 mes o más de uso de cigarrillos electrónicos
    • Capaz de hablar y leer inglés
    • (1) usuarios duales actuales (de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos) sin interés en dejar de fumar; (2) usuarios duales actuales que han intentado, pero no han dejado de fumar; (3) usuarios actuales de cigarrillos electrónicos que han dejado de fumar con éxito; y (4) antiguos usuarios duales que abandonaron ambos productos.
  • Estudio I - Segunda Fase - Ya No Reclutamiento

    • Usuarios duales actuales (de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos)
    • Fumar al menos un cigarrillo al día durante el último año
    • Usar cigarrillos electrónicos al menos una vez por semana durante el último mes
    • Actualmente no está inscrito en un programa presencial para dejar de fumar
    • Capaz de hablar y leer inglés
  • Estudio II - No más reclutamiento

    • Usuarios duales actuales (de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos)
    • Fumar al menos un cigarrillo por semana durante el último año
    • Usar cigarrillos electrónicos al menos una vez por semana durante el último mes
    • Actualmente no está inscrito en un programa presencial para dejar de fumar
    • Capaz de hablar y leer inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solo evaluación (EVALUAR)
Los participantes en esta condición no recibirán ningún material de intervención. Participarán únicamente en las evaluaciones repetidas. La inclusión de esta condición de comparación controla el efecto de las evaluaciones repetidas y permite la evaluación más significativa del tamaño del efecto de eficacia, así como la rentabilidad de la intervención eTARGET. Esta condición también será la fuente principal de datos para el objetivo de vigilancia secundaria con respecto a los cambios naturales en el consumo de cigarrillos y cigarrillos electrónicos a lo largo del tiempo.
Comparador activo: Autoayuda genérica (GENERIC)
Esto nos permitirá evaluar nuestra novedosa intervención de autoayuda para usuarios de cigarrillos electrónicos (nuestros folletos If you Vape) frente a una intervención no dirigida que ha demostrado eficacia para los fumadores de cigarrillos en general. Tal comparación controla la posibilidad de que los usuarios de cigarrillos electrónicos estén lo suficientemente preparados para dejar de fumar y que incluso una intervención genérica no dirigida sería efectiva. Esta posibilidad se probará directamente comparando esta condición con las condiciones ASSESS y eTARGET en términos de resultados clínicos y rentabilidad.
El folleto inicial Dejar de fumar para siempre, 10 folletos para dejar de fumar para siempre y 9 folletos de apoyo Mi historia se entregaron durante 18 meses, tal como se usaron en nuestro estudio anterior para dejar de fumar.
Otros nombres:
  • autoayuda
Experimental: Autoayuda dirigida (eTARGET)
Los participantes en esta condición recibirán la intervención creada como producto del Estudio I.
Se espera que el producto del Estudio I incluya el folleto inicial If You Vape, una serie de 10 folletos If You Vape: Guide to Quitting Smoking, distribuidos durante 18 meses, y 9 folletos de apoyo My Story, entregados en los meses entre folletos.
Otros nombres:
  • autoayuda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: 18 meses y 24 meses después de la inscripción al estudio
Tasa porcentual de abstinencia de fumar para los participantes que recibieron folletos If You Vape, en comparación con: A) participantes en una condición de evaluación solamente; B) participantes en una condición genérica de autoayuda que comprende folletos existentes para dejar de fumar.
18 meses y 24 meses después de la inscripción al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el uso de productos de tabaco
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses después de la inscripción al estudio
Como estudio de vigilancia, los investigadores harán un seguimiento de los cambios en el uso de cigarrillos de tabaco y cigarrillos electrónicos a lo largo del tiempo solo para el grupo ASSESS
18 y 24 meses después de la inscripción al estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio 2: Rentabilidad
Periodo de tiempo: 18 meses y 24 meses después del reclutamiento del estudio
El costo por cesación incremental se medirá usando USD gastados en los materiales de autoayuda proporcionados a los participantes en los grupos Genérico y eTarget a los 18 y 24 meses. ***El costo total se calculó para la intervención y no se calculó según el costo del participante
18 meses y 24 meses después del reclutamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-18127
  • R01DA037961-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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