- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02416011
Zelfhulp bij stoppen met roken voor dubbele gebruikers van tabakssigaretten en e-sigaretten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste twee doelstellingen van dit voorstel zijn het aanpassen van een gevalideerde zelfhulpinterventie om te stoppen met roken om tegemoet te komen aan de behoeften van de huidige duale gebruikers, en om deze nieuwe interventie te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Een derde primair doel is het berekenen van de kosteneffectiviteit van de interventie. Een secundair doel is het verzamelen van longitudinale gegevens over de patronen van het gebruik van tabak en e-sigaretten en het verloop van het stoppen met een van beide producten onder dubbele gebruikers.
Specifiek doel 1. Een minimale stoppen-met-roken-interventie creëren voor huidige duale gebruikers van tabakssigaretten en e-sigaretten (Studie I). De interventie zal bestaan uit een reeks boekjes en pamfletten naar het model van de Forever Free-boekjes die succesvol bleken te zijn in het produceren van langdurige onthouding onder de algemene bevolking van rokers, maar aangepast aan de speciale behoeften, omstandigheden en risicofactoren van dubbele gebruikers.
Gevalideerde methodologieën die worden gebruikt voor het aanpassen van de interventie weerspiegelen die gebruikt in onze eerdere onderzoeken naar stoppen met roken, en weerspiegelen systematische benaderingen in twee fasen, gebaseerd op individuele interviews en methoden voor verificatie van de leerling. De interventie zal hulp bieden bij het stoppen met roken en zal gebruikers ook aanmoedigen om hun gebruik van e-sigaretten af te bouwen en uiteindelijk te beëindigen, zoals bij traditionele nicotinevervangende therapie (NRT). Het eindproduct van Study I zal een reeks boekjes zijn met de voorlopige titel "If You Vape: Guide to Quitting Smoking", zowel in gedrukte als elektronische vorm beschikbaar.
Specifiek doel 2. Evalueren van de doeltreffendheid van de interventie via een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van huidige gebruikers van tweevoudige medicatie (Studie II). We zullen de onder Specifiek doel 1 ontwikkelde interventie vergelijken met zowel een assessment-only conditie als een generieke zelfhulpconditie bestaande uit bestaande stoppen met roken boekjes. We veronderstellen dat ontvangers van onze gerichte If You Vape-boekjes een hogere mate van onthouding van tabak zullen vertonen op 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving, in vergelijking met beide vergelijkingsvoorwaarden. Een secundaire hypothese is dat de nieuwe interventie zal leiden tot hogere onthoudingspercentages van e-sigaretten zelf. Om veranderingsmechanismen te identificeren, zullen we ook verschillende a priori moderator- en mediatorvariabelen testen, waaronder geslacht, sociaaleconomische status, motivatie om te stoppen, nicotineafhankelijkheid, e-sigaretverwachtingen en omvang van het gebruik van e-sigaretten (frequentie, dosering). .
Specifiek doel 3. De kosteneffectiviteit van de interventies berekenen en vergelijken. Kosteneffectiviteitsgegevens zijn essentieel voor het evalueren van de real-world haalbaarheid van een interventie. Kleine verbeteringen in de effectiviteit van de behandeling zijn mogelijk niet gerechtvaardigd als ze aanzienlijk hogere kosten vergen. We zullen de interventies niet alleen vergelijken op uitkomsteffectiviteit, maar ook op kosteneffectiviteit met betrekking tot kosten per stapsgewijze stopzetting en verwachte bespaarde levensjaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studie I - Eerste fase - Niet langer werven
- Meer dan 1 jaar geschiedenis van dagelijks roken
- 1 maand of langer gebruik van e-sigaretten
- Engels kunnen spreken en lezen
- (1) huidige dubbele gebruikers (van tabakssigaretten en e-sigaretten) zonder interesse in stoppen met roken; (2) huidige dubbele gebruikers die hebben geprobeerd, maar niet zijn gestopt met roken; (3) huidige gebruikers van e-sigaretten die met succes zijn gestopt met roken; en (4) voormalige dubbele gebruikers die beide producten hebben verlaten.
Studie I - Tweede fase - Niet langer werven
- Huidige dubbele gebruikers (van tabakssigaretten en e-sigaretten)
- Het afgelopen jaar minstens één sigaret per dag gerookt
- De afgelopen maand minstens één keer per week e-sigaretten gebruikt
- Momenteel niet ingeschreven in een persoonlijk programma om te stoppen met roken
- Engels kunnen spreken en lezen
Studie II - Niet langer werven
- Huidige dubbele gebruikers (van tabakssigaretten en e-sigaretten)
- Het afgelopen jaar minstens één sigaret per week gerookt
- De afgelopen maand minstens één keer per week e-sigaretten gebruikt
- Momenteel niet ingeschreven in een persoonlijk programma om te stoppen met roken
- Engels kunnen spreken en lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen beoordeling (ASSESS)
Deelnemers in deze toestand ontvangen geen interventiemateriaal.
Zij zullen uitsluitend deelnemen aan de herhaalde beoordelingen.
Het opnemen van deze vergelijkingsvoorwaarde controleert het effect van herhaalde beoordelingen en maakt de meest zinvolle evaluatie mogelijk van de grootte van het werkzaamheidseffect en de kosteneffectiviteit van de eTARGET-interventie.
Deze aandoening zal ook de primaire gegevensbron zijn voor het secundaire toezichtsdoel met betrekking tot naturalistische veranderingen in roken en het gebruik van e-sigaretten in de loop van de tijd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Generieke zelfhulp (ALGEMEEN)
Dit stelt ons in staat om onze nieuwe zelfhulpinterventie voor gebruikers van e-sigaretten (onze If you Vape-boekjes) te evalueren tegen een overeenkomende niet-gerichte interventie die werkzaamheid heeft aangetoond voor sigarettenrokers in het algemeen.
Een dergelijke vergelijking houdt rekening met de mogelijkheid dat gebruikers van e-sigaretten voldoende zijn voorbereid om te stoppen met roken en dat zelfs een generieke, niet-gerichte interventie effectief zou zijn.
Deze mogelijkheid zal direct worden getest door deze aandoening te vergelijken met zowel de ASSESS- als de eTARGET-voorwaarden in termen van klinische resultaten en kosteneffectiviteit.
|
De initiële Stop met roken voorgoed-brochure, 10 Stop met roken voorgoed-boekjes en 9 ondersteunende Mijn Verhaal-pamfletten afgeleverd gedurende 18 maanden, zoals gebruikt in ons vorige stoppen-onderzoek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gerichte zelfhulp (eTARGET)
Deelnemers in deze toestand ontvangen de interventie die is gemaakt als het product van Studie I.
|
Het product van Study I zal naar verwachting de eerste If You Vape-brochure bevatten, een reeks van 10 If You Vape: Guide to Quitting Smoking-boekjes, verspreid over 18 maanden, en 9 ondersteunende My Story-pamfletten, afgeleverd in de maanden tussen de boekjes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van onthouding van roken
Tijdsspanne: 18 maanden en 24 maanden na inschrijving voor de studie
|
Percentage van onthouding van roken voor deelnemers die If You Vape-boekjes hebben ontvangen, vergeleken met: A) deelnemers in een toestand met alleen beoordeling; B) deelnemers aan een generieke zelfhulpconditie bestaande uit bestaande stoppen met roken boekjes.
|
18 maanden en 24 maanden na inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het gebruik van tabaksproducten
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden na inschrijving voor de studie
|
Als surveillancestudie zullen onderzoekers veranderingen in het gebruik van zowel tabakssigaretten als e-sigaretten in de loop van de tijd volgen, alleen voor de ASSESS-groep
|
18 en 24 maanden na inschrijving voor de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie 2: Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 18 maanden en 24 maanden na rekrutering studie
|
De kosten per stapsgewijze stopzetting worden gemeten aan de hand van USD uitgegeven aan het zelfhulpmateriaal dat wordt verstrekt aan de deelnemers in de generieke en eTarget-groepen na 18 maanden en 24 maanden.
***De totale kosten zijn berekend voor de interventie en niet berekend op basis van de kosten per deelnemer
|
18 maanden en 24 maanden na rekrutering studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .