Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelp for røykeslutt for dobbeltbrukere av tobakkssigaretter og e-sigaretter

Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en serie hefter designet for å hjelpe røykere av tobakkssigaretter som også bruker e-sigaretter (dobbeltbrukere) til å slutte å røyke og forbli røykfrie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De to første målene med dette forslaget er å tilpasse en validert selvhjelpsintervensjon for røykeslutt for å møte behovene til nåværende dobbeltbrukere, og å teste denne nye intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (RCT). Et tredje hovedmål er å beregne kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Et sekundært mål er å samle longitudinelle data om mønstrene for bruk av tobakk og e-sigaretter og forløpet av opphør av begge produktene blant dobbeltbrukere.

Spesifikt mål 1. Å skape en minimal røykesluttintervensjon for nåværende dobbeltbrukere av tobakkssigaretter og e-sigaretter (Studie I). Intervensjonen vil omfatte en serie hefter og brosjyrer modellert etter Forever Free-heftene som ble funnet å være vellykkede med å produsere langsiktig avholdenhet blant den generelle befolkningen av røykere, men tilpasset de spesielle behovene, omstendighetene og risikofaktorene til dobbeltbrukere.

Validerte metoder brukt for å tilpasse intervensjonen gjenspeiler de som ble brukt i våre tidligere røykesluttstudier, og reflekterer systematiske tilnærminger på tvers av to faser informert av individuelle intervjuer og metodikk for elevverifisering. Intervensjonen vil gi hjelp til røykeslutt, og også oppmuntre brukere til å trappe ned og til slutt avslutte bruken av e-sigarett i henhold til tradisjonell nikotinerstatningsterapi (NRT). Sluttproduktet av Study I vil være en serie hefter med foreløpig tittel, "If You Vape: Guide to Quitting Smoking," tilgjengelig både i trykt og elektronisk format.

Spesifikt mål 2. Å evaluere effektiviteten av intervensjonen via en randomisert, kontrollert klinisk studie med aktuelle dobbeltbrukere (Studie II). Vi vil sammenligne intervensjonen utviklet under Spesifikt mål 1 med både en tilstand som kun er for vurdering og en generisk selvhjelpstilstand som omfatter eksisterende røykeslutthefter. Vi antar at mottakere av våre målrettede If You Vape-hefter vil vise høyere forekomst av tobakksavholdenhet 6, 12, 18 og 24 måneder etter registrering, sammenlignet med begge sammenligningsforholdene. En sekundær hypotese er at den nye intervensjonen vil gi høyere forekomst av avholdenhet fra e-sigaretter i seg selv. For å identifisere endringsmekanismer vil vi også teste flere a priori moderator- og mediatorvariabler, inkludert kjønn, sosioøkonomisk status, motivasjon til å slutte, nikotinavhengighet, forventninger til e-sigaretter og omfanget av e-sigarettbruk (frekvens, dosering) .

Spesifikt mål 3. Å beregne og sammenligne kostnadseffektiviteten til intervensjonene. Kostnadseffektivitetsdata er avgjørende for å evaluere den virkelige gjennomførbarheten av en intervensjon. Små forbedringer i behandlingseffektivitet er kanskje ikke rettferdiggjort hvis de krever vesentlig større kostnader. Vi vil sammenligne intervensjonene ikke bare på utfallseffektivitet, men på kostnadseffektivitet med hensyn til kostnad per inkrementell opphør og forventede leveår spart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2896

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studie I - Første fase - Ikke lenger rekruttering

    • Mer enn 1 års historie med daglig røyking
    • 1 måned eller mer med e-sigarettbruk
    • Kunne snakke og lese engelsk
    • (1) nåværende dobbeltbrukere (av tobakkssigaretter og e-sigaretter) uten interesse for å slutte å røyke; (2) nåværende dobbeltbrukere som har forsøkt, men ikke sluttet å røyke; (3) nåværende e-sigarettbrukere som har sluttet å røyke; og (4) tidligere dobbeltbrukere som har sluttet med begge produktene.
  • Studie I - Andre fase - Ikke lenger rekruttering

    • Nåværende dobbeltbrukere (av tobakkssigaretter og e-sigaretter)
    • Røyking minst én sigarett per dag det siste året
    • Bruke e-sigaretter minst en gang i uken den siste måneden
    • Foreløpig ikke påmeldt et røykesluttprogram ansikt til ansikt
    • Kunne snakke og lese engelsk
  • Studie II - Ikke lenger rekruttering

    • Nåværende dobbeltbrukere (av tobakkssigaretter og e-sigaretter)
    • Røyking minst én sigarett per uke det siste året
    • Bruke e-sigaretter minst en gang i uken den siste måneden
    • Foreløpig ikke påmeldt et røykesluttprogram ansikt til ansikt
    • Kunne snakke og lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun vurdering (ASSESS)
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta intervensjonsmateriell. De vil kun delta i de gjentatte vurderingene. Inkludering av denne sammenligningstilstanden kontrollerer effekten av gjentatte vurderinger og gir den mest meningsfulle evalueringen av effektstørrelsen samt kostnadseffektiviteten til eTARGET-intervensjonen. Denne tilstanden vil også være den primære datakilden for det sekundære overvåkingsmålet angående naturalistiske endringer i røyking og e-sigarettbruk over tid.
Aktiv komparator: Generisk selvhjelp (GENERISK)
Dette vil tillate oss å vurdere vår nye selvhjelpsintervensjon for e-sigarettbrukere (våre If you Vape-hefte) opp mot en matchet ikke-målrettet intervensjon som har vist effekt for sigarettrøkere generelt. En slik sammenligning kontrollerer muligheten for at e-sigarettbrukere er tilstrekkelig forberedt til å slutte å røyke, og at selv en generisk, ikke-målrettet intervensjon vil være effektiv. Denne muligheten vil bli testet direkte ved å sammenligne denne tilstanden mot både ASSESS- og eTARGET-forholdene når det gjelder kliniske utfall og kostnadseffektivitet.
Den første Stop Smoking for Good-brosjyren, 10 Stop Smoking for Good-heftene og 9 støttende My Story-hefter levert over 18 måneder, som brukt i vår forrige sluttstudie.
Andre navn:
  • Selvhjelp
Eksperimentell: Målrettet selvhjelp (eTARGET)
Deltakere i denne tilstanden vil motta intervensjonen opprettet som et produkt av studie I.
Produktet fra Study I forventes å inkludere den første If You Vape-brosjyren, en serie med 10 If You Vape: Guide to Quitting Smoking-hefter, fordelt over 18 måneder, og 9 støttende My Story-hefte, levert i månedene mellom heftene.
Andre navn:
  • Selvhjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av røykeavholdenhet
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder etter studieregistrering
Prosentandel av røykeavholdenhet for deltakere som mottok If You Vape-hefter, sammenlignet med: A) deltakere i en tilstand som kun er for vurdering; B) deltakere i en generisk selvhjelpstilstand som omfatter eksisterende røykeslutthefter.
18 måneder og 24 måneder etter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bruken av tobakksprodukter
Tidsramme: 18 og 24 måneder etter studieregistrering
Som en overvåkingsstudie vil etterforskere spore endringer i bruken av både tobakkssigaretter og e-sigaretter over tid kun for ASSESS-gruppen
18 og 24 måneder etter studieregistrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 2: Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder etter studierekruttering
Kostnad per inkrementell opphør vil bli målt ved å bruke USD brukt på selvhjelpsmateriellet gitt til deltakerne i Generic- og eTarget-gruppene etter 18 måneder og 24 måneder. ***Totalkostnad ble beregnet for intervensjonen og ikke beregnet som per deltakerkostnad
18 måneder og 24 måneder etter studierekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18127
  • R01DA037961-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere