- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02416011
Selvhjelp for røykeslutt for dobbeltbrukere av tobakkssigaretter og e-sigaretter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De to første målene med dette forslaget er å tilpasse en validert selvhjelpsintervensjon for røykeslutt for å møte behovene til nåværende dobbeltbrukere, og å teste denne nye intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (RCT). Et tredje hovedmål er å beregne kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Et sekundært mål er å samle longitudinelle data om mønstrene for bruk av tobakk og e-sigaretter og forløpet av opphør av begge produktene blant dobbeltbrukere.
Spesifikt mål 1. Å skape en minimal røykesluttintervensjon for nåværende dobbeltbrukere av tobakkssigaretter og e-sigaretter (Studie I). Intervensjonen vil omfatte en serie hefter og brosjyrer modellert etter Forever Free-heftene som ble funnet å være vellykkede med å produsere langsiktig avholdenhet blant den generelle befolkningen av røykere, men tilpasset de spesielle behovene, omstendighetene og risikofaktorene til dobbeltbrukere.
Validerte metoder brukt for å tilpasse intervensjonen gjenspeiler de som ble brukt i våre tidligere røykesluttstudier, og reflekterer systematiske tilnærminger på tvers av to faser informert av individuelle intervjuer og metodikk for elevverifisering. Intervensjonen vil gi hjelp til røykeslutt, og også oppmuntre brukere til å trappe ned og til slutt avslutte bruken av e-sigarett i henhold til tradisjonell nikotinerstatningsterapi (NRT). Sluttproduktet av Study I vil være en serie hefter med foreløpig tittel, "If You Vape: Guide to Quitting Smoking," tilgjengelig både i trykt og elektronisk format.
Spesifikt mål 2. Å evaluere effektiviteten av intervensjonen via en randomisert, kontrollert klinisk studie med aktuelle dobbeltbrukere (Studie II). Vi vil sammenligne intervensjonen utviklet under Spesifikt mål 1 med både en tilstand som kun er for vurdering og en generisk selvhjelpstilstand som omfatter eksisterende røykeslutthefter. Vi antar at mottakere av våre målrettede If You Vape-hefter vil vise høyere forekomst av tobakksavholdenhet 6, 12, 18 og 24 måneder etter registrering, sammenlignet med begge sammenligningsforholdene. En sekundær hypotese er at den nye intervensjonen vil gi høyere forekomst av avholdenhet fra e-sigaretter i seg selv. For å identifisere endringsmekanismer vil vi også teste flere a priori moderator- og mediatorvariabler, inkludert kjønn, sosioøkonomisk status, motivasjon til å slutte, nikotinavhengighet, forventninger til e-sigaretter og omfanget av e-sigarettbruk (frekvens, dosering) .
Spesifikt mål 3. Å beregne og sammenligne kostnadseffektiviteten til intervensjonene. Kostnadseffektivitetsdata er avgjørende for å evaluere den virkelige gjennomførbarheten av en intervensjon. Små forbedringer i behandlingseffektivitet er kanskje ikke rettferdiggjort hvis de krever vesentlig større kostnader. Vi vil sammenligne intervensjonene ikke bare på utfallseffektivitet, men på kostnadseffektivitet med hensyn til kostnad per inkrementell opphør og forventede leveår spart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studie I - Første fase - Ikke lenger rekruttering
- Mer enn 1 års historie med daglig røyking
- 1 måned eller mer med e-sigarettbruk
- Kunne snakke og lese engelsk
- (1) nåværende dobbeltbrukere (av tobakkssigaretter og e-sigaretter) uten interesse for å slutte å røyke; (2) nåværende dobbeltbrukere som har forsøkt, men ikke sluttet å røyke; (3) nåværende e-sigarettbrukere som har sluttet å røyke; og (4) tidligere dobbeltbrukere som har sluttet med begge produktene.
Studie I - Andre fase - Ikke lenger rekruttering
- Nåværende dobbeltbrukere (av tobakkssigaretter og e-sigaretter)
- Røyking minst én sigarett per dag det siste året
- Bruke e-sigaretter minst en gang i uken den siste måneden
- Foreløpig ikke påmeldt et røykesluttprogram ansikt til ansikt
- Kunne snakke og lese engelsk
Studie II - Ikke lenger rekruttering
- Nåværende dobbeltbrukere (av tobakkssigaretter og e-sigaretter)
- Røyking minst én sigarett per uke det siste året
- Bruke e-sigaretter minst en gang i uken den siste måneden
- Foreløpig ikke påmeldt et røykesluttprogram ansikt til ansikt
- Kunne snakke og lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun vurdering (ASSESS)
Deltakere i denne tilstanden vil ikke motta intervensjonsmateriell.
De vil kun delta i de gjentatte vurderingene.
Inkludering av denne sammenligningstilstanden kontrollerer effekten av gjentatte vurderinger og gir den mest meningsfulle evalueringen av effektstørrelsen samt kostnadseffektiviteten til eTARGET-intervensjonen.
Denne tilstanden vil også være den primære datakilden for det sekundære overvåkingsmålet angående naturalistiske endringer i røyking og e-sigarettbruk over tid.
|
|
|
Aktiv komparator: Generisk selvhjelp (GENERISK)
Dette vil tillate oss å vurdere vår nye selvhjelpsintervensjon for e-sigarettbrukere (våre If you Vape-hefte) opp mot en matchet ikke-målrettet intervensjon som har vist effekt for sigarettrøkere generelt.
En slik sammenligning kontrollerer muligheten for at e-sigarettbrukere er tilstrekkelig forberedt til å slutte å røyke, og at selv en generisk, ikke-målrettet intervensjon vil være effektiv.
Denne muligheten vil bli testet direkte ved å sammenligne denne tilstanden mot både ASSESS- og eTARGET-forholdene når det gjelder kliniske utfall og kostnadseffektivitet.
|
Den første Stop Smoking for Good-brosjyren, 10 Stop Smoking for Good-heftene og 9 støttende My Story-hefter levert over 18 måneder, som brukt i vår forrige sluttstudie.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Målrettet selvhjelp (eTARGET)
Deltakere i denne tilstanden vil motta intervensjonen opprettet som et produkt av studie I.
|
Produktet fra Study I forventes å inkludere den første If You Vape-brosjyren, en serie med 10 If You Vape: Guide to Quitting Smoking-hefter, fordelt over 18 måneder, og 9 støttende My Story-hefte, levert i månedene mellom heftene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av røykeavholdenhet
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder etter studieregistrering
|
Prosentandel av røykeavholdenhet for deltakere som mottok If You Vape-hefter, sammenlignet med: A) deltakere i en tilstand som kun er for vurdering; B) deltakere i en generisk selvhjelpstilstand som omfatter eksisterende røykeslutthefter.
|
18 måneder og 24 måneder etter studieregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bruken av tobakksprodukter
Tidsramme: 18 og 24 måneder etter studieregistrering
|
Som en overvåkingsstudie vil etterforskere spore endringer i bruken av både tobakkssigaretter og e-sigaretter over tid kun for ASSESS-gruppen
|
18 og 24 måneder etter studieregistrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 2: Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder etter studierekruttering
|
Kostnad per inkrementell opphør vil bli målt ved å bruke USD brukt på selvhjelpsmateriellet gitt til deltakerne i Generic- og eTarget-gruppene etter 18 måneder og 24 måneder.
***Totalkostnad ble beregnet for intervensjonen og ikke beregnet som per deltakerkostnad
|
18 måneder og 24 måneder etter studierekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .