Svépomocné odvykání kouření pro dva uživatele tabákových cigaret a elektronických cigaret
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První dva cíle tohoto návrhu jsou přizpůsobit ověřenou svépomocnou intervenci na odvykání kouření potřebám současných duálních uživatelů a otestovat tuto novou intervenci v randomizované kontrolované studii (RCT). Třetím primárním cílem je vypočítat nákladovou efektivitu zásahu. Sekundárním cílem je shromáždit longitudinální údaje týkající se vzorců užívání tabáku a elektronických cigaret a průběhu odvykání obou produktů mezi dvěma uživateli.
Konkrétní cíl 1. Vytvořit minimální intervenci pro odvykání kouření pro současné duální uživatele tabákových cigaret a e-cigaret (Studie I). Intervence bude zahrnovat sérii brožur a brožur vytvořených podle brožur Forever Free, které jsou úspěšné při vytváření dlouhodobé abstinence mezi běžnou populací kuřáků, ale přizpůsobené zvláštním potřebám, okolnostem a rizikovým faktorům duálních uživatelů.
Ověřené metodiky použité pro přizpůsobení intervence odrážejí ty, které byly použity v našich předchozích studiích odvykání kouření, a odrážejí systematické přístupy ve dvou fázích založené na individuálních rozhovorech a metodologiích ověřování žáků. Intervence poskytne pomoc při odvykání kouření a také povzbudí uživatele, aby omezili a případně ukončili používání e-cigaret jako při tradiční nikotinové substituční terapii (NRT). Konečným produktem Study I bude série brožur s předběžným názvem „If You Vape: Guide to Quitting Smoking“, dostupných v tištěné i elektronické podobě.
Specifický cíl 2. Vyhodnotit účinnost intervence prostřednictvím randomizované, kontrolované klinické studie na současných duálních uživatelích (studie II). Intervenci vyvinutou v rámci specifického cíle 1 porovnáme jak se stavem vyžadujícím pouze posouzení, tak s obecným stavem svépomoci, který obsahuje existující brožury pro odvykání kouření. Předpokládáme, že příjemci našich cílených příruček If You Vape budou vykazovat vyšší míru abstinence tabáku 6, 12, 18 a 24 měsíců po registraci ve srovnání s oběma srovnávacími podmínkami. Sekundární hypotézou je, že nový zásah povede k vyšší míře abstinence od samotných e-cigaret. Abychom identifikovali mechanismus změny, budeme také testovat několik a priori moderátorských a zprostředkovatelských proměnných, včetně pohlaví, socioekonomického postavení, motivace přestat kouřit, závislosti na nikotinu, očekávané délky e-cigarety a velikosti užívání e-cigarety (frekvence, dávkování). .
Specifický cíl 3. Vypočítat a porovnat nákladovou efektivnost intervencí. Údaje o nákladové efektivitě jsou zásadní pro hodnocení reálné proveditelnosti zásahu. Malá zlepšení v účinnosti léčby nemusí být opodstatněná, pokud vyžadují podstatně vyšší náklady. Intervence porovnáme nejen na výslednou účinnost, ale také na nákladovou efektivitu s ohledem na náklady na postupné odvykání a očekávané ušetřené roky života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studium I – První fáze – Již se nenabírá
- Více než 1 rok historie každodenního kouření
- 1 měsíc nebo déle používání e-cigarety
- Umět mluvit a číst anglicky
- (1) současní dvojí uživatelé (tabákových cigaret a elektronických cigaret) bez zájmu přestat kouřit; (2) současní duální uživatelé, kteří se pokusili, ale nepřestali kouřit; (3) současní uživatelé e-cigaret, kteří úspěšně přestali kouřit; a (4) bývalí duální uživatelé, kteří skončili s oběma produkty.
Studium I – Druhá fáze – Již se nenabírá
- Současní duální uživatelé (tabákových cigaret a e-cigaret)
- Kouření alespoň jedné cigarety denně za poslední rok
- Používání e-cigaret alespoň jednou týdně za poslední měsíc
- V současné době není zařazena do programu osobního odvykání kouření
- Umět mluvit a číst anglicky
Studium II – Už se nenáboruje
- Současní duální uživatelé (tabákových cigaret a e-cigaret)
- Kouření alespoň jedné cigarety týdně za poslední rok
- Používání e-cigaret alespoň jednou týdně za poslední měsíc
- V současné době není zařazena do programu osobního odvykání kouření
- Umět mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze hodnocení (ASSESS)
Účastníci této podmínky neobdrží žádné zásahové materiály.
Budou se účastnit pouze opakovaných hodnocení.
Zahrnutí této srovnávací podmínky kontroluje účinek opakovaných hodnocení a umožňuje nejsmysluplnější hodnocení velikosti účinku účinnosti a také nákladové efektivnosti intervence eTARGET.
Tato podmínka bude také primárním zdrojem dat pro cíl sekundárního dozoru týkající se naturalistických změn v kouření a užívání elektronických cigaret v průběhu času.
|
|
|
Aktivní komparátor: Obecná svépomoc (OBECNÁ)
To nám umožní vyhodnotit naši novou svépomocnou intervenci pro uživatele e-cigaret (naše brožury If you Vape) oproti odpovídající necílené intervenci, která prokázala účinnost pro kuřáky cigaret obecně.
Takové srovnání kontroluje možnost, že uživatelé e-cigaret jsou dostatečně připraveni přestat kouřit a že i generický, necílený zásah by byl účinný.
Tato možnost bude přímo testována porovnáním této podmínky s podmínkami ASSESS a eTARGET z hlediska klinických výsledků a nákladové efektivity.
|
Počáteční brožura Přestaňte kouřit pro dobro, 10 brožur „Přestaňte kouřit pro dobro“ a 9 podpůrných brožur Můj příběh dodaných po dobu 18 měsíců, jak byly použity v naší předchozí studii o odvykání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cílená svépomoc (eTARGET)
Účastníci v tomto stavu obdrží intervenci vytvořenou jako produkt studie I.
|
Očekává se, že produkt Studie I bude obsahovat úvodní brožuru If You Vape, sérii 10 brožur If You Vape: Guide to Quitting Smoking, distribuovaných po dobu 18 měsíců, a 9 podpůrných brožur My Story, dodávaných mezi jednotlivými brožury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence kouření
Časové okno: 18 měsíců a 24 měsíců po zápisu do studia
|
Procentuální míra abstinence kouření u účastníků, kteří obdrželi brožury If You Vape, ve srovnání s: A) účastníky ve stavu pouze pro hodnocení; B) účastníci v generickém svépomocném stavu zahrnující existující brožury pro odvykání kouření.
|
18 měsíců a 24 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v používání tabákových výrobků
Časové okno: 18 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
Jako sledovací studie budou vyšetřovatelé sledovat změny v užívání tabákových cigaret a elektronických cigaret v průběhu času pouze pro skupinu ASSESS
|
18 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 2: Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců a 24 měsíců po náboru do studia
|
Náklady na postupné odvykání budou měřeny pomocí USD vynaložených na svépomocné materiály poskytnuté účastníkům ve skupinách Generic a eTarget po 18 měsících a 24 měsících.
***Celkové náklady byly vypočteny pro intervenci a nebyly vypočteny jako náklady na účastníka
|
18 měsíců a 24 měsíců po náboru do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OBECNÝ
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHClinAssess GmbHNeznámý