- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02416011
Selvhjælp til rygestop for dobbeltbrugere af tobakscigaretter og e-cigaretter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De to første mål med nærværende forslag er at tilpasse en valideret selvhjælps-, rygestop-intervention til at imødekomme behovene hos nuværende dobbeltbrugere, og at teste denne nye intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Et tredje primært formål er at beregne omkostningseffektiviteten af interventionen. Et sekundært mål er at indsamle longitudinelle data vedrørende mønstrene for tobaks- og e-cigaretbrug og forløbet af ophør af begge produkter blandt dobbeltbrugere.
Specifikt mål 1. At skabe en minimal rygestopintervention for nuværende dobbeltbrugere af tobakscigaretter og e-cigaretter (undersøgelse I). Interventionen vil omfatte en række hæfter og pjecer, der er modelleret efter Forever Free-hæfterne, der er fundet at være vellykkede til at producere langsigtet afholdenhed blandt den generelle befolkning af rygere, men tilpasset til dobbeltbrugeres særlige behov, omstændigheder og risikofaktorer.
Validerede metoder, der bruges til at tilpasse interventionen, afspejler dem, der blev brugt i vores tidligere rygestopstudier, og afspejler systematiske tilgange på tværs af to faser baseret på individuelle interviews og elevverifikationsmetoder. Interventionen vil give hjælp til rygestop og også tilskynde brugerne til at nedtrappe og til sidst stoppe deres e-cigaretbrug i henhold til traditionel nikotinerstatningsterapi (NRT). Slutproduktet af Study I bliver en serie hæfter med foreløbig titlen "If You Vape: Guide to Quitting Smoking," tilgængelige både i trykt og elektronisk format.
Specifikt mål 2. At evaluere effektiviteten af interventionen via et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med nuværende dobbeltbrugere (studie II). Vi vil sammenligne den intervention, der er udviklet under Specifikt Mål 1, med både en tilstand, der kun er udredning, og en generisk selvhjælpstilstand, der omfatter eksisterende rygestophæfter. Vi antager, at modtagere af vores målrettede If You Vape-hæfter vil vise højere rater af tobaksafholdenhed 6, 12, 18 og 24 måneder efter tilmelding sammenlignet med begge sammenligningsbetingelser. En sekundær hypotese er, at den nye intervention vil give højere afholdenhed fra selve e-cigaretter. For at identificere forandringsmekanisme vil vi også teste adskillige a priori moderator- og mediatorvariabler, herunder køn, socioøkonomisk status, motivation til at holde op, nikotinafhængighed, forventninger til e-cigaretter og omfanget af e-cigaretbrug (hyppighed, dosering) .
Specifikt formål 3. At beregne og sammenligne omkostningseffektiviteten af interventionerne. Omkostningseffektivitetsdata er afgørende for at kunne evaluere en interventions gennemførlighed i den virkelige verden. Små forbedringer i behandlingens effektivitet er muligvis ikke berettigede, hvis de kræver væsentligt større omkostninger. Vi vil sammenligne interventionerne ikke kun på udfaldseffektivitet, men på omkostningseffektivitet med hensyn til omkostninger pr. trinvis ophør og forventede sparede leveår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studie I - Første fase - Ikke længere rekruttering
- Mere end 1 års historie med daglig rygning
- 1 måned eller mere af e-cigaretbrug
- Kan tale og læse engelsk
- (1) nuværende dobbeltbrugere (af tobakscigaretter og e-cigaretter) uden interesse i at holde op med at ryge; (2) nuværende dobbeltbrugere, der har forsøgt, men ikke holdt op med at ryge; (3) nuværende e-cigaretbrugere, der har holdt op med at ryge; og (4) tidligere dobbeltbrugere, der har afsluttet begge produkter.
Undersøgelse I - Anden fase - Ikke længere rekruttering
- Nuværende dobbeltbrugere (af tobakscigaretter og e-cigaretter)
- Rygning af mindst én cigaret om dagen i løbet af det seneste år
- Brug af e-cigaretter mindst en gang om ugen i løbet af den seneste måned
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et ansigt til ansigt rygestop-program
- Kan tale og læse engelsk
Undersøgelse II - Ikke længere rekruttering
- Nuværende dobbeltbrugere (af tobakscigaretter og e-cigaretter)
- Rygning af mindst én cigaret om ugen i løbet af det seneste år
- Brug af e-cigaretter mindst en gang om ugen i løbet af den seneste måned
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et ansigt til ansigt rygestop-program
- Kan tale og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun vurdering (ASSESS)
Deltagere i denne tilstand vil ikke modtage noget interventionsmateriale.
De deltager udelukkende i de gentagne vurderinger.
Inkludering af denne sammenligningstilstand kontrollerer effekten af gentagne vurderinger og giver mulighed for den mest meningsfulde evaluering af effektivitetseffektstørrelsen samt omkostningseffektiviteten af eTARGET-interventionen.
Denne tilstand vil også være den primære kilde til data for det sekundære overvågningsmål vedrørende naturalistiske ændringer i rygning og brug af e-cigaretter over tid.
|
|
|
Aktiv komparator: Generisk selvhjælp (GENERISK)
Dette vil give os mulighed for at evaluere vores nye selvhjælpsintervention for e-cigaretbrugere (vores If you Vape-hæfter) i forhold til en matchet ikke-målrettet intervention, der har vist effektivitet for cigaretrygere generelt.
En sådan sammenligning kontrollerer muligheden for, at e-cigaretbrugere er tilstrækkeligt forberedte til at holde op med at ryge, og at selv en generisk, ikke-målrettet intervention ville være effektiv.
Denne mulighed vil blive testet direkte ved at sammenligne denne tilstand med både ASSESS- og eTARGET-betingelserne med hensyn til kliniske resultater og omkostningseffektivitet.
|
Den indledende brochure Stop Smoking for Good, 10 Stop Smoking for Good-hæfter og 9 støttende My Story-pjecer leveret over 18 måneder, som brugt i vores tidligere ophørsundersøgelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Målrettet selvhjælp (eTARGET)
Deltagere i denne tilstand vil modtage den intervention, der er oprettet som et produkt af undersøgelse I.
|
Produktet fra Study I forventes at inkludere den indledende If You Vape-brochure, en serie på 10 If You Vape: Guide to Stop Smoking-hæfter, fordelt over 18 måneder, og 9 støttende My Story-pjecer, leveret i månederne mellem brochurerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af rygeafholdenhed
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder efter studieoptagelse
|
Den procentvise andel af rygeabstinenser for deltagere, der modtog If You Vape-hæfter, sammenlignet med: A) deltagere i en tilstand, der kun er til vurdering; B) deltagere i en generisk selvhjælpstilstand omfattende eksisterende rygestophæfter.
|
18 måneder og 24 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i brugen af tobaksvarer
Tidsramme: 18 og 24 måneder efter studieindskrivning
|
Som en overvågningsundersøgelse vil efterforskere spore ændringer i brugen af både tobakscigaretter og e-cigaretter over tid kun for ASSESS-gruppen
|
18 og 24 måneder efter studieindskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse 2: Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder efter studierekruttering
|
Omkostningerne pr. trinvis ophør vil blive målt ved at bruge USD brugt på selvhjælpsmaterialer, der leveres til deltagerne i de Generiske og eTarget-grupper efter 18 måneder og 24 måneder.
***Samlede omkostninger blev beregnet for interventionen og ikke beregnet som pr. deltageromkostninger
|
18 måneder og 24 måneder efter studierekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GENERISK
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKontaktlinsetilpasningForenede Stater