- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416011
Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung für Doppelnutzer von Tabakzigaretten und E-Zigaretten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ersten beiden Ziele des vorliegenden Vorschlags bestehen darin, eine validierte Selbsthilfe- und Raucherentwöhnungsintervention an die Bedürfnisse aktueller Doppelkonsumenten anzupassen und diese neue Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen. Ein drittes Hauptziel ist die Berechnung der Kosteneffektivität der Intervention. Ein sekundäres Ziel ist die Erhebung von Längsschnittdaten zu den Mustern des Tabak- und E-Zigarettenkonsums und dem Verlauf der Beendigung beider Produkte bei Doppelkonsumenten.
Spezifisches Ziel 1. Entwicklung einer minimalen Intervention zur Raucherentwöhnung für aktuelle Doppelnutzer von Tabakzigaretten und E-Zigaretten (Studie I). Die Intervention wird eine Reihe von Broschüren und Broschüren umfassen, die den Forever Free-Broschüren nachempfunden sind, die sich bei der allgemeinen Raucherpopulation als erfolgreich erwiesen haben, um eine langfristige Abstinenz zu erreichen, aber an die besonderen Bedürfnisse, Umstände und Risikofaktoren von Doppelkonsumenten angepasst sind.
Validierte Methoden, die zur Anpassung der Intervention verwendet werden, spiegeln diejenigen wider, die in unseren früheren Studien zur Raucherentwöhnung verwendet wurden, und spiegeln systematische Ansätze über zwei Phasen hinweg wider, die auf individuellen Interviews und Methoden zur Überprüfung der Lernenden beruhen. Die Intervention bietet Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und ermutigt die Benutzer auch, ihre E-Zigarettennutzung gemäß der traditionellen Nikotinersatztherapie (NRT) zu reduzieren und schließlich zu beenden. Das Endprodukt von Study I wird eine Reihe von Broschüren mit dem vorläufigen Titel „If You Vape: Guide to Quitting Smoking“ sein, die sowohl in gedruckter als auch in elektronischer Form erhältlich sind.
Spezifisches Ziel 2. Bewertung der Wirksamkeit der Intervention durch eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit aktuellen Doppelnutzern (Studie II). Wir werden die unter Spezifisches Ziel 1 entwickelte Intervention sowohl mit einer Nur-Beurteilungs-Bedingung als auch mit einer allgemeinen Selbsthilfe-Bedingung vergleichen, die bestehende Broschüren zur Raucherentwöhnung umfasst. Wir gehen davon aus, dass die Empfänger unserer zielgerichteten If You Vape-Broschüren 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Registrierung im Vergleich zu beiden Vergleichsbedingungen höhere Tabakabstinenzraten aufweisen. Eine sekundäre Hypothese ist, dass die neue Intervention zu höheren Abstinenzraten von E-Zigaretten selbst führen wird. Um den Mechanismus der Veränderung zu identifizieren, werden wir auch mehrere a priori Moderator- und Mediator-Variablen testen, darunter Geschlecht, sozioökonomischer Status, Motivation zum Aufhören, Nikotinabhängigkeit, E-Zigaretten-Erwartungen und Ausmaß des E-Zigaretten-Konsums (Häufigkeit, Dosierung). .
Spezifisches Ziel 3. Berechnung und Vergleich der Kostenwirksamkeit der Interventionen. Kostenwirksamkeitsdaten sind für die Bewertung der realen Durchführbarkeit einer Intervention von entscheidender Bedeutung. Kleine Verbesserungen der Behandlungswirksamkeit sind möglicherweise nicht gerechtfertigt, wenn sie wesentlich höhere Kosten erfordern. Wir werden die Interventionen nicht nur hinsichtlich der Ergebniswirksamkeit vergleichen, sondern auch hinsichtlich der Kostenwirksamkeit in Bezug auf die Kosten pro schrittweisem Absetzen und den erwarteten eingesparten Lebensjahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studie I – Erste Phase – Keine Rekrutierung mehr
- Tägliches Rauchen seit mehr als 1 Jahr
- 1 Monat oder länger E-Zigarettengebrauch
- Kann Englisch sprechen und lesen
- (1) aktuelle Doppelnutzer (von Tabakzigaretten und E-Zigaretten) ohne Interesse, mit dem Rauchen aufzuhören; (2) aktuelle Doppelkonsumenten, die versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, aber nicht; (3) aktuelle Benutzer von E-Zigaretten, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben; und (4) ehemalige Doppelnutzer, die beide Produkte beendet haben.
Studie I – Zweite Phase – Keine Rekrutierung mehr
- Derzeitige Doppelnutzer (von Tabakzigaretten und E-Zigaretten)
- Im vergangenen Jahr mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht
- Im vergangenen Monat mindestens einmal pro Woche E-Zigaretten verwendet
- Derzeit nicht an einem persönlichen Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen
- Kann Englisch sprechen und lesen
Studie II – Keine Rekrutierung mehr
- Derzeitige Doppelnutzer (von Tabakzigaretten und E-Zigaretten)
- Im vergangenen Jahr mindestens eine Zigarette pro Woche geraucht
- Im vergangenen Monat mindestens einmal pro Woche E-Zigaretten verwendet
- Derzeit nicht an einem persönlichen Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen
- Kann Englisch sprechen und lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nur Bewertung (BEWERTEN)
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten keine Interventionsmaterialien.
Sie nehmen ausschließlich an den Wiederholungsprüfungen teil.
Das Einbeziehen dieser Vergleichsbedingung kontrolliert den Effekt wiederholter Bewertungen und ermöglicht die aussagekräftigste Bewertung der Größe des Wirksamkeitseffekts sowie der Kostenwirksamkeit der eTARGET-Intervention.
Dieser Zustand wird auch die primäre Datenquelle für das Ziel der sekundären Überwachung in Bezug auf natürliche Veränderungen des Rauchens und der Verwendung von E-Zigaretten im Laufe der Zeit sein.
|
|
|
Aktiver Komparator: Generische Selbsthilfe (GENERIC)
Auf diese Weise können wir unsere neuartige Selbsthilfe-Intervention für E-Zigaretten-Benutzer (unsere If you Vape-Broschüren) mit einer passenden nicht zielgerichteten Intervention vergleichen, die sich für Zigarettenraucher im Allgemeinen als wirksam erwiesen hat.
Ein solcher Vergleich kontrolliert die Möglichkeit, dass E-Zigaretten-Benutzer ausreichend darauf vorbereitet sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und dass sogar eine generische, nicht zielgerichtete Intervention wirksam wäre.
Diese Möglichkeit wird direkt getestet, indem diese Bedingung sowohl mit der ASSESS- als auch mit der eTARGET-Bedingung in Bezug auf klinische Ergebnisse und Kosteneffizienz verglichen wird.
|
Die erste „Stop Smoking for Good“-Broschüre, 10 „Stop Smoking for Good“-Broschüren und 9 unterstützende „My Story“-Broschüren wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten geliefert, wie in unserer vorherigen Entwöhnungsstudie verwendet.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gezielte Selbsthilfe (eTARGET)
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten die Intervention, die als Produkt von Studie I erstellt wurde.
|
Das Produkt von Studie I wird voraussichtlich die anfängliche If You Vape-Broschüre, eine Reihe von 10 If You Vape: Guide to Quitting Smoking-Broschüren, die über 18 Monate verteilt werden, und 9 unterstützende My Story-Broschüren enthalten, die in den Monaten zwischen den Broschüren geliefert werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Rauchabstinenz
Zeitfenster: 18 Monate & 24 Monate nach Studieneinschreibung
|
Prozentsatz der Raucherabstinenz für Teilnehmer, die If You Vape-Hefte erhalten haben, im Vergleich zu: A) Teilnehmern in einer Nur-Bewertungs-Bedingung; B) Teilnehmer an einer allgemeinen Selbsthilfebedingung, die bestehende Raucherentwöhnungshefte umfasst.
|
18 Monate & 24 Monate nach Studieneinschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Verwendung von Tabakprodukten
Zeitfenster: 18 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
|
Als Überwachungsstudie werden die Ermittler nur für die ASSESS-Gruppe Veränderungen beim Konsum von Tabakzigaretten und E-Zigaretten im Laufe der Zeit verfolgen
|
18 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studie 2: Kosteneffizienz
Zeitfenster: 18 Monate und 24 Monate nach Studienrekrutierung
|
Die Kosten pro schrittweiser Einstellung werden anhand der USD ausgegeben, die für die Selbsthilfematerialien ausgegeben wurden, die den Teilnehmern in den allgemeinen und eTarget-Gruppen nach 18 Monaten und 24 Monaten zur Verfügung gestellt wurden.
***Gesamtkosten wurden für die Intervention berechnet und nicht nach Teilnehmerkosten berechnet
|
18 Monate und 24 Monate nach Studienrekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-18127
- R01DA037961-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GENERISCH
-
OctapharmaAbgeschlossenPrimäre ImmunschwächeVereinigtes Königreich, Australien, Deutschland, Italien