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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02416024
Raideur artérielle et hypotension induite par l'anesthésie générale chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
La rigidité artérielle en tant que prédicteur de l'hypotension réfractaire après induction de l'anesthésie générale chez les patients traités de manière chronique avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
L'induction de l'anesthésie générale chez le patient pourrait être une période difficile de la gestion de l'anesthésie. En raison de la suppression du système autonome, des fluctuations hémodynamiques, telles que l'hypotension ou l'hypertension, sont fréquemment observées au cours de cette période. En outre, il a été observé qu'une fraction des patients qui développent une hypotension peut être réfractaire aux médicaments vasoactifs pour tenter de rétablir la pression artérielle systémique à un niveau acceptable.
Des études antérieures ont montré que les patients prenant de manière chronique des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) avaient une incidence plus élevée de développer une hypotension sous anesthésie générale et d'être réfractaires aux médicaments vasoconstricteurs adrénergiques administrés pour aider à rétablir la pression artérielle systémique. Fait intéressant, tous les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA n'ont pas montré la réponse hémodynamique décrite après l'induction de l'anesthésie générale. Par conséquent, les chercheurs tentent d'identifier quels changements de la physiologie vasculaire chez ces patients peuvent contribuer à l'hypotension systémique aiguë réfractaire. Plus précisément, les chercheurs souhaitent explorer si les différences dans les niveaux de base de la rigidité artérielle contribuent potentiellement à ce phénomène. La tonométrie par aplanation artérielle est une technique non invasive dont il a été démontré qu'elle fournit de manière fiable des indices de rigidité artérielle. Dans le projet proposé, une tonométrie par aplanation sera effectuée sur les artères carotides et fémorales droites pour évaluer la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, un substitut de la rigidité aortique. (Système SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australie) La mesure sera obtenue avant l'induction de l'anesthésie générale dans la zone pré-chirurgicale. Pendant l'induction de l'anesthésie générale avec des agents d'induction standard, la pression artérielle brachiale sera mesurée par un brassard toutes les minutes jusqu'à 10 minutes après l'intubation trachéale. Une réponse hypotensive à l'anesthésie sera définie par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg lors de l'induction. Les patients hypotendus qui ne répondent pas aux médicaments vasoconstricteurs (c.-à-d. nécessite plus de 200 mcg de phényléphrine pour maintenir la pression artérielle systolique au-dessus de 90 mmHg) sera classé comme « hypotenseur réfractaire ». Grâce à la tonométrie par aplanation non invasive, nous pourrons examiner si la raideur aortique a tendance à devenir une hypotension réfractaire après l'induction d'une anesthésie générale. Ces informations aideront potentiellement à identifier les futurs patients qui pourraient être plus à risque de développer une hypotension réfractaire en réponse à l'induction d'une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'induction de l'anesthésie consiste en l'administration d'anesthésiques suivie d'une intubation endotrachéale. Au cours de l'induction de l'anesthésie, des troubles hémodynamiques modérés (hyper ou hypotension artérielle systémique) sont fréquents en raison de la suppression concomitante du système nerveux autonome et de la réponse au stress de l'intubation endotrachéale. Des études antérieures démontrent que les patients traités de façon chronique avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ont une incidence plus élevée de développer une hypotension après l'induction d'une anesthésie générale, qui peut généralement être restaurée avec de petites doses de médicaments adrénergiques tels que la phényléphrine (100 à 200 mcg) pour niveaux acceptables de tension artérielle. Cependant, certains patients qui développent une hypotension peuvent être réfractaires à ces médicaments, ce qui pose à son tour un défi important dans le contrôle de l'hémodynamique des patients. La conséquence de l'hypotension sévère pourrait être une intervention chirurgicale annulée, un accident vasculaire cérébral ischémique, un infarctus du myocarde ou même la mort.
Fait intéressant, cette hypotension systémique réfractaire ne se produit pas chez tous les patients anesthésiés auxquels des inhibiteurs de l'ECA ont été prescrits. Notamment, l'hypotension artérielle systémique facilement traitable après induction de l'anesthésie générale n'est pas un problème clinique. Un problème critique ne se pose que si le patient sous anesthésie générale ne répond pas aux doses thérapeutiques d'agonistes adrénergiques. Par conséquent, l'identification des patients qui présenteront une hypotension réfractaire après l'induction de l'anesthésie générale est une idée nouvelle et a des implications cliniques importantes pour le contrôle de la pression artérielle périopératoire par les anesthésistes.
Ainsi, les objectifs généraux de la recherche proposée seront d'utiliser des mesures préopératoires non invasives de la rigidité vasculaire pour prédire quels patients pourraient être à risque d'hypotension sévère réfractaire aux médicaments vasoconstricteurs adrénergiques après l'induction d'une anesthésie générale chez les patients traités de manière chronique par l'angiotensine. -les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Méthode/Conception : L'étude sera une étude observationnelle non randomisée sur des sujets humains. Cette étude sera menée dans la zone d'administration du jour de la chirurgie et dans la salle d'opération principale des hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa. La rigidité artérielle sera mesurée le jour de la zone d'administration de la chirurgie avant la chirurgie.
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (rigidité aortique). La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) sera déterminée par tonométrie par aplanation à l'aide du système Sphygmocor en enregistrant séquentiellement les formes d'onde de l'artère carotide et fémorale déclenchées par l'ECG. Les signaux d'onde de pouls seront enregistrés par des tonomètres positionnés à la base de l'artère carotide commune droite et au-dessus de l'artère fémorale droite. Le temps (t) entre les pieds des ondes enregistrées simultanément sera déterminé comme la moyenne de 10 cycles cardiaques consécutifs. PWV est calculé par le logiciel du système à partir de la distance entre les points de mesure (D) et le délai mesuré (t) comme suit : cfPWV = D/Δt (m/s) où D est la distance en mètres et t est l'intervalle de temps en secondes.
Avant l'induction, l'administration de liquide intraveineux sera limitée à moins de 500 ml. Un protocole standardisé sera suivi qui est couramment utilisé par les fournisseurs d'anesthésie. Avant l'induction de l'anesthésie, en plus des moniteurs standard ASA, un moniteur de contraction neuromusculaire et un moniteur d'entropie seront attachés au patient. Les agents d'induction comprendront 1,5 mg/kg de propofol, 2 µg/kg de fentanyl, 100 mg de lidocaïne et 0,6 mg/kg de rocuronium de poids corporel maigre. L'anesthésique inhalé sera du sévoflurane à 0,5 MAC avec 5 l/min d'oxygène à 100 % à partir de la ventilation au masque jusqu'à 10 minutes après l'intubation trachéale. La pression artérielle sera mesurée par un brassard brachial avant l'induction et toutes les minutes après l'intubation pendant 10 minutes. Si la pression systolique tombe en dessous de 90 mmHg ou de plus de 25 % par rapport à la ligne de base, le patient sera classé dans l'étude comme « Hypotendu ». À l'inverse, si la pression artérielle systolique du patient ne descend pas en dessous de 90 mmHg de plus de 25 % par rapport à la ligne de base dans les 10 minutes suivant l'intubation, le patient sera classé comme « non hypotendu ». Si la pression artérielle systolique du patient dépasse 25 % de la valeur de référence, l'anesthésiste administrera un bolus de 0,5 mg/kg de propofol. Ce bolus sera répété après les minutes d'évaluation de la pression artérielle jusqu'à ce que la pression artérielle systolique revienne à la valeur de référence. Ces patients seront classés comme « non hypotendus », mais l'administration de propofol sera notée. Pour tenter d'amener la pression artérielle systolique à plus de 90 mmHg ou à plus de 25 % de la valeur initiale chez les patients "hypotendus", l'anesthésiste utilisera 100 µg de phényléphrine (ou 5 mg d'éphédrine si la fréquence cardiaque est inférieure à 50 bpm) dans les 10 minutes suivant l'intubation. Si plus de 200 µg de phényléphrine (10 mg d'éphédrine) ont été utilisés sans retour de la pression artérielle systolique brachiale > 90 mmHg ou supérieure à 25 % par rapport à la ligne de base, le patient sera classé dans l'étude comme "hypotendu réfractaire". L'environnement de l'étude sera terminé et le prestataire pourra utiliser tous les médicaments vasoactifs qu'il juge appropriés, y compris plus de phényléphrine, d'éphédrine, d'épinéphrine, de noradrénaline ou de vasopressine et/ou un bolus de liquide. Les doses totales administrées de chaque médicament vasopresseur seront enregistrées. L'induction anesthésique, les mesures de la pression artérielle et les médicaments pour corriger l'hypotension et l'hypertension artérielle, comme décrit ci-dessus, font tous partie des procédures cliniques standard des patients, telles qu'elles sont effectuées par l'anesthésiste. Les patients qui ont nécessité plus de 2 fois la laryngoscopie, requis autre que les anesthésiques standard, ou une entropie > 70 ou < 30, seront exclus de l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Il y aura trois populations étudiées. La première population d'étude comprendra 60 patients adultes de plus de 50 ans et sous IEC depuis plus de 3 mois, programmés pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans le second cas au bloc opératoire principal de l'UIHC. Les patients qui prennent des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ne seront pas inclus dans l'étude.
La deuxième population d'étude comprendra 20 patients adultes de plus de 50 ans ne prenant pas d'inhibiteur de l'ECA et prenant actuellement un bêtabloquant, un inhibiteur calcique ou un diurétique depuis plus de 3 mois, devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans le Bloc opératoire principal de l'UIHC.
Critère d'exclusion:
Nous exclurons les patients diabétiques (sous insulinothérapie), insuffisants rénaux (Cr>2,0), antécédent de pontage artériel (c.-à-d. Pontage F-F), antécédents d'endoartériectomie carotidienne, traitement par inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine, fréquence cardiaque <40 bpm ou >100 bpm, fibrillation/flutter auriculaire, antécédents d'AVC ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne (tout type) dans les 6 mois , maladie coronarienne principale gauche connue ou 3 vaisseaux coronaires positives étude de perfusion myocardique sans revascularisation ultérieure, angor ou insuffisance cardiaque (>3 NYHA) classe 3, fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %, hypertension pulmonaire (PA systolique > 50 mmHg), ventricule droit dysfonction, ou une tension artérielle systolique préopératoire > 180 mmHg ou <110 mmHg dans le mois précédant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pas de groupe hypotension réfractaire
Patient n'ayant pas eu besoin de plus de 200 mcg de phényléphrine pour maintenir la pression artérielle systémique pendant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
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La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) sera déterminée par tonométrie par aplanation à l'aide du système Sphygmocor en enregistrant séquentiellement les formes d'onde de l'artère carotide et fémorale déclenchées par l'ECG.
Les signaux d'onde de pouls seront enregistrés par des tonomètres positionnés à la base de l'artère carotide commune droite et au-dessus de l'artère fémorale droite.
Le temps (t) entre les pieds des ondes enregistrées simultanément sera déterminé comme la moyenne de 10 cycles cardiaques consécutifs.
PWV est calculé par le logiciel du système à partir de la distance entre les points de mesure (D) et le délai mesuré (t) comme suit : cfPWV = D/Δt (m/s) où D est la distance en mètres et t est l'intervalle de temps en secondes.
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Contrôle
Patient ayant eu besoin de plus de 200 mcg de phényléphrine pour maintenir la pression artérielle systémique pendant 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale
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La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) sera déterminée par tonométrie par aplanation à l'aide du système Sphygmocor en enregistrant séquentiellement les formes d'onde de l'artère carotide et fémorale déclenchées par l'ECG.
Les signaux d'onde de pouls seront enregistrés par des tonomètres positionnés à la base de l'artère carotide commune droite et au-dessus de l'artère fémorale droite.
Le temps (t) entre les pieds des ondes enregistrées simultanément sera déterminé comme la moyenne de 10 cycles cardiaques consécutifs.
PWV est calculé par le logiciel du système à partir de la distance entre les points de mesure (D) et le délai mesuré (t) comme suit : cfPWV = D/Δt (m/s) où D est la distance en mètres et t est l'intervalle de temps en secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la rigidité vasculaire entre le groupe d'hypotension réfractaire et le groupe d'hypotension non réfractaire
Délai: en une heure
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L'étude vise à comparer la rigidité artérielle entre les patients développant une hypotension réfractaire et ne développant pas d'hypotension réfractaire après l'administration d'anesthésiques en préparation à la chirurgie de patients âgés de plus de 60 ans et avec une prescription/utilisation actuelle d'inhibiteurs de l'ECA.
La rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (m/s) avec un appareil SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Australie)
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en une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gasecki D, Rojek A, Kwarciany M, Kowalczyk K, Boutouyrie P, Nyka W, Laurent S, Narkiewicz K. Pulse wave velocity is associated with early clinical outcome after ischemic stroke. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):348-52. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.024. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Atherosclerosis. 2013 Jul;229(1):271-2.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201308815
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