このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用している患者の動脈硬化と全身麻酔による低血圧

2019年3月14日 更新者:Kenichi Ueda、University of Iowa

アンジオテンシン変換酵素阻害剤で慢性的に治療された患者における全身麻酔導入後の難治性低血圧の予測因子としての動脈硬化

患者への全身麻酔の導入は、麻酔管理の困難な時期になる可能性があります。 自律神経系の抑制により、低血圧や高血圧などの血行動態の変動がこの時期によく見られます。 さらに、低血圧を発症した患者の一部は、全身の動脈血圧を許容レベルに戻そうとする血管作動薬に抵抗性である可能性があることが観察されています。

以前の研究では、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤を慢性的に服用している患者は、全身麻酔下で低血圧を発症する頻度が高く、全身血圧の回復を助けるために投与されたアドレナリン作動性血管収縮薬に抵抗性であることが示されています。 興味深いことに、ACE阻害薬を服用しているすべての患者が、全身麻酔の導入後に記述された血行動態反応を示したわけではありません. したがって、研究者は、これらの患者の血管生理学のどのような変化が急性難治性全身性低血圧に寄与するかを特定しようとしています。 具体的には、研究者は、動脈硬化のベースライン レベルの違いがこの現象に寄与する可能性があるかどうかを調査したいと考えています。 動脈圧平眼圧測定は、動脈硬化の指標を確実に提供することが示されている非侵襲的技術です。 提案されたプロジェクトでは、右頸動脈と大腿動脈に対して圧平眼圧測定を行い、大動脈硬化の代用となる頸動脈大腿脈波速度を評価します。 (SphygmoCor システム、AtCor Medical、シドニー、オーストラリア) 測定は、術前領域での全身麻酔の導入前に取得されます。 標準的な導入剤による全身麻酔の導入中、上腕血圧は気管挿管後 10 分まで毎分カフで測定されます。 麻酔に対する低血圧反応は、導入時に90mmHg未満の収縮期動脈圧によって定義されます。 血管収縮薬に反応しない低血圧患者(すなわち、 収縮期動脈圧を 90 mmHg 以上に維持するために 200 mcg 以上のフェニレフリンを必要とする) は、「難治性低血圧症」に分類されます。 非侵襲的な圧平眼圧計を使用して、全身麻酔の導入後に大動脈硬化が難治性低血圧になる傾向があるかどうかを調べることができます。 この情報は、全身麻酔の導入に反応して難治性低血圧を発症するリスクが高い将来の患者を特定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 麻酔の導入は、麻酔薬の投与とそれに続く気管内挿管で構成されます。 麻酔の導入中、自律神経系の抑制と気管内挿管によるストレス反応が原因で、中等度の血行動態障害 (全身動脈の高血圧または低血圧) が一般的です。 以前の研究では、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤で慢性的に治療された患者は、全身麻酔の導入後に低血圧を発症する頻度が高いことが示されています。許容できる血圧レベル。 しかし、低血圧を発症する一部の患者は、これらの薬に抵抗性である可能性があり、患者の血行動態を制御する上で大きな課題となります。 重度の低血圧の結果は、手術のキャンセル、虚血性脳卒中、心筋梗塞、さらには死に至る可能性があります。

興味深いことに、この難治性の全身性低血圧は、ACE 阻害剤を処方された麻酔患者のすべてに発生するわけではありません。 特に、全身麻酔導入後の容易に治療可能な全身性動脈性低血圧は、臨床的な問題ではありません。 重大な問題は、全身麻酔下の患者がアドレナリン作動薬の治療用量に反応しない場合にのみ発生します。 したがって、全身麻酔の導入後に難治性低血圧を示す患者を特定することは斬新なアイデアであり、麻酔科医による周術期の血圧管理に重要な臨床的意味を持ちます。

したがって、提案された研究の全体的な目標は、血管硬化の術前の非侵襲的測定を使用して、アンギオテンシンで慢性的に治療された患者の全身麻酔の導入後にアドレナリン作動性血管収縮薬に抵抗性の重度の低血圧のリスクがある患者を予測することです。 -変換酵素阻害剤。

方法/デザイン: 研究は、ヒト被験者の無作為化されていない観察研究になります。 この研究は、アイオワ大学病院および診療所の手術当日の管理エリアおよび主要手術室で実施されます。 動脈硬化は、手術前に手術当日の管理領域で測定されます。

頸動脈大腿脈波伝播速度 (大動脈硬化)。 頸動脈-大腿脈波速度(cfPWV)は、ECGゲート頸動脈および大腿動脈波形を順次記録することにより、Sphygmocorシステムを使用する圧平トノメトリによって決定される。 脈波信号は、右総頸動脈の基部と右大腿動脈の上に配置された眼圧計によって記録されます。 同時に記録された波の足の間の時間 (t) は、10 の連続した心周期の平均として決定されます。 PWV は、測定点間の距離 (D) と測定された遅延時間 (t) からシステム ソフトウェアによって次のように計算されます。秒。

誘導の前に、静脈内輸液の投与は500ml未満に制限されます。 麻酔プロバイダーによって一般的に使用される標準化されたプロトコルに従います。 麻酔の導入前に、ASA標準モニターに加えて、神経筋収縮モニターおよびエントロピーモニターが患者に装着されます。 導入剤には、1.5mg/kg のプロポフォール、2µg/kg のフェンタニル、100mg のリドカイン、および 0.6mg/kg の除脂肪体重のロクロニウムが含まれます。 吸入麻酔薬は、マスク換気から気管挿管後 10 分まで、100% 酸素を 5L/min で 0.5 MAC のセボフルランです。 血圧は、導入前および挿管後 10 分間毎分、上腕カフによって測定されます。 収縮期血圧が 90 mmHg を下回るか、ベースラインから 25% 以上低下した場合、患者は研究で「低血圧」に分類されます。 逆に、挿管後 10 分以内に患者の収縮期血圧がベースラインから 25% 以上 90 mmHg を下回らない場合、患者は「低血圧ではない」と分類されます。 患者の収縮期血圧がベースライン値の 25% を超えて上昇した場合、麻酔科医はプロポフォール 0.5mg/kg のボーラスを投与します。 このボーラスは、収縮期血圧がベースライン値に戻るまで、分血圧評価の後に繰り返されます。 これらの患者は「低血圧ではない」と分類されますが、プロポフォールの投与が記録されます。 「低血圧」患者の収縮期血圧を 90 mmHg 以上またはベースラインから 25% 以上に引き上げる試みとして、麻酔薬提供者は挿管後 10 分以内にフェニレフリン 100µg (心拍数が 50bpm 未満の場合はエフェドリン 5mg) を使用します。 200µg を超えるフェニレフリン (10mg エフェドリン) を使用しても、収縮期上腕血圧が 90 mmHg を超えるか、ベースラインから 25% 以上低下しない場合、患者は研究で「難治性低血圧」に分類されます。 研究環境は終了し、プロバイダーは、より多くのフェニレフリン、エフェドリン、エピネフリン、ノルエピネフリン、バソプレシン、および/または液体ボーラスなど、適切と思われる血管作用薬を使用できます。 各昇圧薬の総投与量が記録されます。 上記のような麻酔導入、血圧測定、および低血圧と高血圧を修正するための投薬はすべて、麻酔科医によって行われる患者の標準的な臨床手順の一部です。 喉頭鏡検査が 2 回以上必要な患者、標準的な麻酔薬以外が必要な患者、またはエントロピーが 70 以上または 30 未満の患者は、データ分析から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

50~85歳で手術を受ける方

説明

包含基準:

  • 3つの研究集団があります。 最初の研究集団には、50 歳以上で 3 か月以上 ACE 阻害薬を服用している 60 人の成人患者が含まれ、2 番目の症例では UIHC のメイン手術室で全身麻酔下での手術が予定されています。 アンジオテンシン受容体阻害剤を服用している患者は、研究に登録されません。

2 番目の研究集団には、ACE 阻害剤を服用しておらず、現在ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、または利尿薬を 3 か月以上服用している 50 歳以上の成人患者 20 人が含まれます。 UIHC のメイン手術室。

除外基準:

糖尿病(インスリン治療中)、腎不全(Cr>2.0)、 動脈バイパスの病歴(すなわち F-F バイパス)、頸動脈内動脈切除術の既往、アンギオテンシン受容体阻害薬の投薬、心拍数 <40 bpm または>100 bpm、心房細動/粗動、虚血性脳卒中の病歴、一過性脳虚血発作、心筋梗塞または冠動脈血行再建術 (任意のタイプ) 6 か月以内、既知の左主幹または 3 血管疾患陽性の心筋灌流研究で、その後の血行再建術なし、狭心症または心不全 (>3 NYHA) クラス 3、既知の左心室駆出率 <30%、肺高血圧症 (PA 収縮期 >50mmHg)、右心室機能障害、または術前収縮期血圧が 180 mmHg 以上または 110 mmHg 以下である。手術前 1 か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
いいえ難治性低血圧群
全身麻酔導入後 10 分間、全身血圧を維持するために 200 mcg を超えるフェニレフリンを必要としなかった患者。
頸動脈-大腿脈波速度(cfPWV)は、ECGゲート頸動脈および大腿動脈波形を順次記録することにより、Sphygmocorシステムを使用する圧平トノメトリによって決定される。 脈波信号は、右総頸動脈の基部と右大腿動脈の上に配置された眼圧計によって記録されます。 同時に記録された波の足の間の時間 (t) は、10 の連続した心周期の平均として決定されます。 PWV は、測定点間の距離 (D) と測定された遅延時間 (t) からシステム ソフトウェアによって次のように計算されます。秒。
コントロール
全身麻酔導入後10分間、全身血圧を維持するために200mcg以上のフェニレフリンを必要とした患者
頸動脈-大腿脈波速度(cfPWV)は、ECGゲート頸動脈および大腿動脈波形を順次記録することにより、Sphygmocorシステムを使用する圧平トノメトリによって決定される。 脈波信号は、右総頸動脈の基部と右大腿動脈の上に配置された眼圧計によって記録されます。 同時に記録された波の足の間の時間 (t) は、10 の連続した心周期の平均として決定されます。 PWV は、測定点間の距離 (D) と測定された遅延時間 (t) からシステム ソフトウェアによって次のように計算されます。秒。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性低血圧群と非難治性低血圧群の血管剛性の比較
時間枠:1時間以内
この研究は、難治性低血圧を発症する患者と、60 歳以上の患者の手術に備えて麻酔薬を投与した後に不応性低血圧を発症しない患者との動脈硬化を比較することを目的としています。 動脈硬化は、SphygmoCor® デバイス (Atcor、シドニー、オーストラリア) を使用して脈波速度 (m/s) によって測定されます。
1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201308815

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SphygmoCor システムの臨床試験

購読する