- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416024
Valtimon jäykkyys ja yleisanestesian aiheuttama hypotensio potilailla, jotka käyttävät angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä
Valtimon jäykkyys refraktaarisen hypotension ennustajana yleisanestesian induktion jälkeen potilailla, joita on kroonisesti hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä
Yleisanestesian induktio potilaalle voi olla haastava anestesian hallintajakso. Autonomisen järjestelmän suppressiosta johtuen hemodynaamisia heilahteluja, kuten hypotensiota tai hypertensiota, nähdään yleisesti tänä aikana. Lisäksi on havaittu, että osa potilaista, joille kehittyy hypotensio, saattaa olla vastustuskykyinen vasoaktiivisille lääkkeille yrittääkseen palauttaa systeemisen valtimoverenpaineen takaisin hyväksyttävälle tasolle.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonisesti angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä käyttävillä potilailla on yleisempi verenpaineen ilmaantuvuus yleisanestesiassa ja että he eivät ole vastustuskykyisiä systeemisen verenpaineen palauttamiseen annetuille adrenergisille verisuonia supistaville lääkkeille. Mielenkiintoista on, että kaikilla ACE-estäjiä käyttävillä potilailla ei ole esiintynyt kuvattua hemodynaamista vastetta yleisanestesian induktion jälkeen. Siksi tutkijat yrittävät tunnistaa, mitkä muutokset näiden potilaiden verisuonifysiologiassa voivat myötävaikuttaa akuuttiin refraktaariseen systeemiseen hypotensioon. Erityisesti tutkijat haluavat tutkia, voivatko erot valtimoiden jäykkyyden lähtötasoissa mahdollisesti myötävaikuttaa tähän ilmiöön. Valtimoiden applanaatiotonometria on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu antavan luotettavasti valtimoiden jäykkyysindeksit. Ehdotetussa hankkeessa applanaatiotonometria suoritetaan oikeanpuoleisille kaula- ja reisivaltimoille kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden arvioimiseksi, joka on aortan jäykkyyden korvike. (SphygmoCor-järjestelmä, AtCor Medical, Sydney, Australia) Mittaus saadaan ennen yleisanestesian induktiota ennen leikkausta. Yleisanestesian induktion aikana tavallisilla induktioaineilla olkavarren verenpaine mitataan mansetilla minuutin välein aina 10 minuutin ajan henkitorven intuboinnin jälkeen. Hypotensiivinen vaste anestesialle määritellään systolisella valtimoverenpaineella, joka on alle 90 mmHg induktion yhteydessä. Hypotensiiviset potilaat, jotka eivät reagoi vasokonstriktorilääkkeisiin (esim. vaatii yli 200 mikrogrammaa fenyyliefriiniä systolisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg) luokitellaan tulenkestäväksi hypotensiiviseksi. Käyttämällä non-invasiivista applanaatiotonometriaa voimme tutkia, onko aortan jäykkyydellä taipumus muuttua refraktaariseksi hypotensioksi yleisanestesian induktion jälkeen. Nämä tiedot voivat auttaa tunnistamaan tulevat potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada refraktorinen hypotensio vasteena yleisanestesian induktiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Anestesian induktio koostuu anestesia-aineiden antamisesta, jota seuraa endotrakeaalinen intubaatio. Anestesian induktion aikana kohtalaiset hemodynaamiset häiriöt (joko systeeminen valtimon hyper- tai hypotension) ovat yleisiä, mikä johtuu samanaikaisesti tapahtuvasta autonomisen hermoston suppressiosta ja endotrakeaalisen intubaation aiheuttamasta stressivasteesta. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että potilailla, joita on hoidettu kroonisesti angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, on yleisempi verenpaineen kehittyminen yleisanestesian induktion jälkeen, mikä tyypillisesti voidaan palauttaa pienillä annoksilla adrenergisiä lääkkeitä, kuten fenyyliefriiniä (100-200 mikrogrammaa). hyväksyttävät verenpainetasot. Jotkut potilaat, joille kehittyy hypotensio, voivat kuitenkin olla vastustuskykyisiä näille lääkkeille, mikä puolestaan on merkittävä haaste potilaiden hemodynamiikan hallinnassa. Vaikean hypotension seurauksena voi olla leikkauksen peruuttaminen, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti tai jopa kuolema.
Mielenkiintoista on, että tätä tulenkestävää systeemistä hypotensiota ei esiinny kaikilla nukutetuilla potilailla, joille on määrätty ACE:n estäjiä. On huomattava, että helposti hoidettavissa oleva systeeminen valtimohypotensio yleisanestesian induktion jälkeen ei ole kliininen ongelma. Kriittinen ongelma syntyy vain, jos yleisanestesiassa oleva potilas ei reagoi adrenergisten agonistien terapeuttisiin annoksiin. Siksi sellaisten potilaiden tunnistaminen, jotka osoittavat refraktorista hypotensiota yleisanestesian induktion jälkeen, on uusi idea, ja sillä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia anestesiologien suorittamaan perioperatiiviseen verenpaineen hallintaan.
Näin ollen ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on käyttää preoperatiivisia ei-invasiivisia verisuonten jäykkyyden mittauksia sen ennustamiseksi, millä potilailla saattaa olla riski saada vaikea hypotensio, joka ei kestä adrenergisiä verisuonia supistavia lääkkeitä yleisanestesian induktion jälkeen kroonisesti angiotensiinillä hoidetuilla potilailla. - konvertoivan entsyymin estäjät.
Menetelmä/suunnittelu: Tutkimus on ihmisillä ei-satunnaistettu havaintotutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden leikkauspäivän hallintoalueella ja pääleikkaussalissa. Valtimon jäykkyys mitataan leikkauspäivän antoalueella ennen leikkausta.
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (aortan jäykkyys). Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää tallentamalla peräkkäin EKG-portit kaula- ja reisivaltimon aaltomuodot. Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon päälle. Samanaikaisesti tallennettujen aaltojen jalkojen välinen aika (t) määritetään 10 peräkkäisen sydänjakson keskiarvona. Järjestelmäohjelmisto laskee PWV:n mittauspisteiden välisestä etäisyydestä (D) ja mitatusta aikaviiveestä (t) seuraavasti: cfPWV = D/Δt (m/s) missä D on etäisyys metreinä ja t on aikaväli sekuntia.
Ennen induktiota suonensisäinen nesteen antaminen rajoitetaan alle 500 ml:aan. Noudatetaan standardoitua protokollaa, jota anestesian tarjoajat käyttävät yleisesti. Ennen anestesian induktiota potilaaseen kiinnitetään ASA-standardin monitorien lisäksi hermo-lihasnykitysmonitori ja entropiamonitori. Induktioaineita ovat 1,5 mg/kg propofolia, 2 µg/kg fentanyyliä, 100 mg lidokaiinia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia laihaa painoa kohti. Inhaloitava anestesia on sevofluraania 0,5 MAC:lla ja 5 l/min 100 % happea alkaen maskin ventilaatiosta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen. Verenpaine mitataan brakiaalisella mansetilla ennen induktiota ja joka minuutti intuboinnin jälkeen 10 minuutin ajan. Jos systolinen paine laskee alle 90 mmHg tai yli 25 % lähtötasosta, potilas luokitellaan tutkimuksessa "hypotensiiviseksi". Toisaalta, jos potilaan systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg yli 25 % lähtötasosta 10 minuutin kuluessa intubaatiosta, potilas luokitellaan "ei hypotensiiviseksi". Jos potilaan systolinen verenpaine nousee yli 25 % perusarvosta, anestesiologi antaa 0,5 mg/kg boluksen propofolia. Tämä bolus toistetaan minuutin verenpainemittausten jälkeen, kunnes systolinen verenpaine palaa perusarvoon. Nämä potilaat luokitellaan "ei hypotensiivisiksi", mutta propofolin antaminen huomioidaan. Yrittääkseen nostaa systolisen verenpaineen yli 90 mmHg:iin tai yli 25 %:iin lähtötasosta "hypotensiivisilla" potilailla anestesian toimittaja käyttää 100 µg fenyyliefriiniä (tai 5 mg efedriiniä, jos syke < 50 bpm) 10 minuutin kuluessa intubaatiosta. Jos yli 200 µg fenyyliefriiniä (10 mg efedriiniä) on käytetty ilman, että systolinen brakiaalinen verenpaine on palautunut > 90 mmHg tai yli 25 % lähtötasosta, potilas luokitellaan tutkimuksessa "refractory hypotensiiviseksi". Tutkimusympäristö lopetetaan ja palveluntarjoaja voi käyttää mitä tahansa sopivaksi katsomiaan vasoaktiivisia lääkkeitä, mukaan lukien lisää fenyyliefriiniä, efedriiniä, epinefriiniä, norepinefriiniä tai vasopressiinia ja/tai nestebolusta. Kunkin vasopressorilääkkeen annetut kokonaisannokset kirjataan. Anestesia-induktio, verenpaineen mittaukset ja lääkitys matalan ja korkean verenpaineen korjaamiseksi yllä kuvatulla tavalla ovat kaikki osa potilaiden tavanomaisia kliinisiä toimenpiteitä, jotka anestesiologi suorittaa. Potilaat, jotka tarvitsivat yli 2 kertaa laryngoskoopiaa, muita kuin tavallisia anestesiaa tai entropiaa >70 tai <30, suljetaan pois data-analyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatioita tulee olemaan kolme. Ensimmäiseen tutkimuspopulaatioon kuuluu 60 aikuista, yli 50-vuotiasta potilasta, jotka käyttävät ACE:n estäjiä yli 3 kuukauden ajan. Toisessa tapauksessa leikkaukseen on tarkoitus tehdä yleisanestesiassa UIHC:n pääleikkaussalissa. Potilaita, jotka käyttävät angiotensiinireseptorin estäjiä, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Toiseen tutkimuspopulaatioon kuuluu 20 aikuista yli 50-vuotiasta potilasta, jotka eivät käytä ACE:n estäjää ja käyttävät parhaillaan beetasalpaajaa, kalsiumkanavasalpaajaa tai diureettia yli 3 kuukauden ajan ja jotka on suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa UIHC:n pääleikkaussali.
Poissulkemiskriteerit:
Suljemme pois potilaat, joilla on diabetes (insuliinihoitoa saava), munuaisten vajaatoiminta (Cr>2,0), aiempi valtimoiden ohitus (esim. F-F ohitus), kaulavaltimon endoarterektomia historia, angiotensiinireseptorin estäjälääkitys, syke <40 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa, eteisvärinä/lepatus, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio (mikä tahansa) 6 kuukauden sisällä , tunnettu vasemman pää- tai 3-suonisen sepelvaltimotaudin positiivinen sydänlihaksen perfuusiotutkimus ilman myöhempää revaskularisaatiota, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta (>3 NYHA) luokka 3, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30%, keuhkoverenpaine (systolinen PA > 50 mmHg), oikea kammio toimintahäiriö tai leikkausta edeltävä systolinen verenpaine >180 mmHg tai <110 mmHg kuukauden sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei tulenkestävää hypotensioryhmää
Potilas, joka ei tarvinnut enempää kuin 200 mikrogrammaa fenyyliefriiniä ylläpitääkseen systeemistä verenpainetta 10 minuutin ajan yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää tallentamalla peräkkäin EKG-portit kaula- ja reisivaltimon aaltomuodot.
Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon päälle.
Samanaikaisesti tallennettujen aaltojen jalkojen välinen aika (t) määritetään 10 peräkkäisen sydänjakson keskiarvona.
Järjestelmäohjelmisto laskee PWV:n mittauspisteiden välisestä etäisyydestä (D) ja mitatusta aikaviiveestä (t) seuraavasti: cfPWV = D/Δt (m/s) missä D on etäisyys metreinä ja t on aikaväli sekuntia.
|
|
Ohjaus
Potilas, joka tarvitsi yli 200 mikrogrammaa fenyyliefriiniä ylläpitääkseen systeemistä verenpainetta 10 minuutin ajan yleisanestesian induktion jälkeen
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää tallentamalla peräkkäin EKG-portit kaula- ja reisivaltimon aaltomuodot.
Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon päälle.
Samanaikaisesti tallennettujen aaltojen jalkojen välinen aika (t) määritetään 10 peräkkäisen sydänjakson keskiarvona.
Järjestelmäohjelmisto laskee PWV:n mittauspisteiden välisestä etäisyydestä (D) ja mitatusta aikaviiveestä (t) seuraavasti: cfPWV = D/Δt (m/s) missä D on etäisyys metreinä ja t on aikaväli sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten jäykkyyden vertailu refraktorisen hypotension ja ei-refraktorisen hypotension ryhmän välillä
Aikaikkuna: tunnin sisällä
|
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla valtimoiden jäykkyyttä potilaiden välillä, joille kehittyy refraktaarinen hypotensio ja ei tule refraktaarista hypotensiota anestesia-aineiden annon jälkeen, kun valmistellaan yli 60-vuotiaiden potilaiden leikkausta ja joilla on resepti/nykyinen ACE-estäjien käyttö.
Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (m/s) SphygmoCor®-laitteella (Atcor, Sydney, Australia)
|
tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gasecki D, Rojek A, Kwarciany M, Kowalczyk K, Boutouyrie P, Nyka W, Laurent S, Narkiewicz K. Pulse wave velocity is associated with early clinical outcome after ischemic stroke. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):348-52. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.024. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Atherosclerosis. 2013 Jul;229(1):271-2.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201308815
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Aretaieion University HospitalEi vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
Bradley MarinoEi vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikanaNepal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
Kliiniset tutkimukset SphygmoCor järjestelmä
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.ValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Nantes University HospitalValmisSydän-ja verisuonitaudit | Valtimotauti | Ateroskleroosi
-
Gazi UniversityValmisUmmetus | Valtimon jäykkyys | Lihasten hapetusTurkki (Türkiye)
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireValmisTerveet vapaaehtoiset | Vaskulaarinen Ehlers Danlosin oireyhtymäRanska
-
Onze Lieve Vrouw HospitalValmis
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmisSydämen vajaatoiminta normaalilla ejektiofraktiollaSaksa
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...ValmisValtimon jäykkyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustTuntematonMunuaissairaus, krooninen | Sydänlihaksen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi