Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimon jäykkyys ja yleisanestesian aiheuttama hypotensio potilailla, jotka käyttävät angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Kenichi Ueda, University of Iowa

Valtimon jäykkyys refraktaarisen hypotension ennustajana yleisanestesian induktion jälkeen potilailla, joita on kroonisesti hoidettu angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä

Yleisanestesian induktio potilaalle voi olla haastava anestesian hallintajakso. Autonomisen järjestelmän suppressiosta johtuen hemodynaamisia heilahteluja, kuten hypotensiota tai hypertensiota, nähdään yleisesti tänä aikana. Lisäksi on havaittu, että osa potilaista, joille kehittyy hypotensio, saattaa olla vastustuskykyinen vasoaktiivisille lääkkeille yrittääkseen palauttaa systeemisen valtimoverenpaineen takaisin hyväksyttävälle tasolle.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonisesti angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä käyttävillä potilailla on yleisempi verenpaineen ilmaantuvuus yleisanestesiassa ja että he eivät ole vastustuskykyisiä systeemisen verenpaineen palauttamiseen annetuille adrenergisille verisuonia supistaville lääkkeille. Mielenkiintoista on, että kaikilla ACE-estäjiä käyttävillä potilailla ei ole esiintynyt kuvattua hemodynaamista vastetta yleisanestesian induktion jälkeen. Siksi tutkijat yrittävät tunnistaa, mitkä muutokset näiden potilaiden verisuonifysiologiassa voivat myötävaikuttaa akuuttiin refraktaariseen systeemiseen hypotensioon. Erityisesti tutkijat haluavat tutkia, voivatko erot valtimoiden jäykkyyden lähtötasoissa mahdollisesti myötävaikuttaa tähän ilmiöön. Valtimoiden applanaatiotonometria on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu antavan luotettavasti valtimoiden jäykkyysindeksit. Ehdotetussa hankkeessa applanaatiotonometria suoritetaan oikeanpuoleisille kaula- ja reisivaltimoille kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden arvioimiseksi, joka on aortan jäykkyyden korvike. (SphygmoCor-järjestelmä, AtCor Medical, Sydney, Australia) Mittaus saadaan ennen yleisanestesian induktiota ennen leikkausta. Yleisanestesian induktion aikana tavallisilla induktioaineilla olkavarren verenpaine mitataan mansetilla minuutin välein aina 10 minuutin ajan henkitorven intuboinnin jälkeen. Hypotensiivinen vaste anestesialle määritellään systolisella valtimoverenpaineella, joka on alle 90 mmHg induktion yhteydessä. Hypotensiiviset potilaat, jotka eivät reagoi vasokonstriktorilääkkeisiin (esim. vaatii yli 200 mikrogrammaa fenyyliefriiniä systolisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg) luokitellaan tulenkestäväksi hypotensiiviseksi. Käyttämällä non-invasiivista applanaatiotonometriaa voimme tutkia, onko aortan jäykkyydellä taipumus muuttua refraktaariseksi hypotensioksi yleisanestesian induktion jälkeen. Nämä tiedot voivat auttaa tunnistamaan tulevat potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada refraktorinen hypotensio vasteena yleisanestesian induktiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Anestesian induktio koostuu anestesia-aineiden antamisesta, jota seuraa endotrakeaalinen intubaatio. Anestesian induktion aikana kohtalaiset hemodynaamiset häiriöt (joko systeeminen valtimon hyper- tai hypotension) ovat yleisiä, mikä johtuu samanaikaisesti tapahtuvasta autonomisen hermoston suppressiosta ja endotrakeaalisen intubaation aiheuttamasta stressivasteesta. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että potilailla, joita on hoidettu kroonisesti angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, on yleisempi verenpaineen kehittyminen yleisanestesian induktion jälkeen, mikä tyypillisesti voidaan palauttaa pienillä annoksilla adrenergisiä lääkkeitä, kuten fenyyliefriiniä (100-200 mikrogrammaa). hyväksyttävät verenpainetasot. Jotkut potilaat, joille kehittyy hypotensio, voivat kuitenkin olla vastustuskykyisiä näille lääkkeille, mikä puolestaan ​​on merkittävä haaste potilaiden hemodynamiikan hallinnassa. Vaikean hypotension seurauksena voi olla leikkauksen peruuttaminen, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti tai jopa kuolema.

Mielenkiintoista on, että tätä tulenkestävää systeemistä hypotensiota ei esiinny kaikilla nukutetuilla potilailla, joille on määrätty ACE:n estäjiä. On huomattava, että helposti hoidettavissa oleva systeeminen valtimohypotensio yleisanestesian induktion jälkeen ei ole kliininen ongelma. Kriittinen ongelma syntyy vain, jos yleisanestesiassa oleva potilas ei reagoi adrenergisten agonistien terapeuttisiin annoksiin. Siksi sellaisten potilaiden tunnistaminen, jotka osoittavat refraktorista hypotensiota yleisanestesian induktion jälkeen, on uusi idea, ja sillä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia anestesiologien suorittamaan perioperatiiviseen verenpaineen hallintaan.

Näin ollen ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on käyttää preoperatiivisia ei-invasiivisia verisuonten jäykkyyden mittauksia sen ennustamiseksi, millä potilailla saattaa olla riski saada vaikea hypotensio, joka ei kestä adrenergisiä verisuonia supistavia lääkkeitä yleisanestesian induktion jälkeen kroonisesti angiotensiinillä hoidetuilla potilailla. - konvertoivan entsyymin estäjät.

Menetelmä/suunnittelu: Tutkimus on ihmisillä ei-satunnaistettu havaintotutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden leikkauspäivän hallintoalueella ja pääleikkaussalissa. Valtimon jäykkyys mitataan leikkauspäivän antoalueella ennen leikkausta.

Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (aortan jäykkyys). Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää tallentamalla peräkkäin EKG-portit kaula- ja reisivaltimon aaltomuodot. Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon päälle. Samanaikaisesti tallennettujen aaltojen jalkojen välinen aika (t) määritetään 10 peräkkäisen sydänjakson keskiarvona. Järjestelmäohjelmisto laskee PWV:n mittauspisteiden välisestä etäisyydestä (D) ja mitatusta aikaviiveestä (t) seuraavasti: cfPWV = D/Δt (m/s) missä D on etäisyys metreinä ja t on aikaväli sekuntia.

Ennen induktiota suonensisäinen nesteen antaminen rajoitetaan alle 500 ml:aan. Noudatetaan standardoitua protokollaa, jota anestesian tarjoajat käyttävät yleisesti. Ennen anestesian induktiota potilaaseen kiinnitetään ASA-standardin monitorien lisäksi hermo-lihasnykitysmonitori ja entropiamonitori. Induktioaineita ovat 1,5 mg/kg propofolia, 2 µg/kg fentanyyliä, 100 mg lidokaiinia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia laihaa painoa kohti. Inhaloitava anestesia on sevofluraania 0,5 MAC:lla ja 5 l/min 100 % happea alkaen maskin ventilaatiosta 10 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen. Verenpaine mitataan brakiaalisella mansetilla ennen induktiota ja joka minuutti intuboinnin jälkeen 10 minuutin ajan. Jos systolinen paine laskee alle 90 mmHg tai yli 25 % lähtötasosta, potilas luokitellaan tutkimuksessa "hypotensiiviseksi". Toisaalta, jos potilaan systolinen verenpaine ei laske alle 90 mmHg yli 25 % lähtötasosta 10 minuutin kuluessa intubaatiosta, potilas luokitellaan "ei hypotensiiviseksi". Jos potilaan systolinen verenpaine nousee yli 25 % perusarvosta, anestesiologi antaa 0,5 mg/kg boluksen propofolia. Tämä bolus toistetaan minuutin verenpainemittausten jälkeen, kunnes systolinen verenpaine palaa perusarvoon. Nämä potilaat luokitellaan "ei hypotensiivisiksi", mutta propofolin antaminen huomioidaan. Yrittääkseen nostaa systolisen verenpaineen yli 90 mmHg:iin tai yli 25 %:iin lähtötasosta "hypotensiivisilla" potilailla anestesian toimittaja käyttää 100 µg fenyyliefriiniä (tai 5 mg efedriiniä, jos syke < 50 bpm) 10 minuutin kuluessa intubaatiosta. Jos yli 200 µg fenyyliefriiniä (10 mg efedriiniä) on käytetty ilman, että systolinen brakiaalinen verenpaine on palautunut > 90 mmHg tai yli 25 % lähtötasosta, potilas luokitellaan tutkimuksessa "refractory hypotensiiviseksi". Tutkimusympäristö lopetetaan ja palveluntarjoaja voi käyttää mitä tahansa sopivaksi katsomiaan vasoaktiivisia lääkkeitä, mukaan lukien lisää fenyyliefriiniä, efedriiniä, epinefriiniä, norepinefriiniä tai vasopressiinia ja/tai nestebolusta. Kunkin vasopressorilääkkeen annetut kokonaisannokset kirjataan. Anestesia-induktio, verenpaineen mittaukset ja lääkitys matalan ja korkean verenpaineen korjaamiseksi yllä kuvatulla tavalla ovat kaikki osa potilaiden tavanomaisia ​​kliinisiä toimenpiteitä, jotka anestesiologi suorittaa. Potilaat, jotka tarvitsivat yli 2 kertaa laryngoskoopiaa, muita kuin tavallisia anestesiaa tai entropiaa >70 tai <30, suljetaan pois data-analyysistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka on menossa leikkaukseen 50-85-vuotiaana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatioita tulee olemaan kolme. Ensimmäiseen tutkimuspopulaatioon kuuluu 60 aikuista, yli 50-vuotiasta potilasta, jotka käyttävät ACE:n estäjiä yli 3 kuukauden ajan. Toisessa tapauksessa leikkaukseen on tarkoitus tehdä yleisanestesiassa UIHC:n pääleikkaussalissa. Potilaita, jotka käyttävät angiotensiinireseptorin estäjiä, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Toiseen tutkimuspopulaatioon kuuluu 20 aikuista yli 50-vuotiasta potilasta, jotka eivät käytä ACE:n estäjää ja käyttävät parhaillaan beetasalpaajaa, kalsiumkanavasalpaajaa tai diureettia yli 3 kuukauden ajan ja jotka on suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa UIHC:n pääleikkaussali.

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois potilaat, joilla on diabetes (insuliinihoitoa saava), munuaisten vajaatoiminta (Cr>2,0), aiempi valtimoiden ohitus (esim. F-F ohitus), kaulavaltimon endoarterektomia historia, angiotensiinireseptorin estäjälääkitys, syke <40 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa, eteisvärinä/lepatus, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio (mikä tahansa) 6 kuukauden sisällä , tunnettu vasemman pää- tai 3-suonisen sepelvaltimotaudin positiivinen sydänlihaksen perfuusiotutkimus ilman myöhempää revaskularisaatiota, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta (>3 NYHA) luokka 3, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30%, keuhkoverenpaine (systolinen PA > 50 mmHg), oikea kammio toimintahäiriö tai leikkausta edeltävä systolinen verenpaine >180 mmHg tai <110 mmHg kuukauden sisällä ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei tulenkestävää hypotensioryhmää
Potilas, joka ei tarvinnut enempää kuin 200 mikrogrammaa fenyyliefriiniä ylläpitääkseen systeemistä verenpainetta 10 minuutin ajan yleisanestesian induktion jälkeen.
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää tallentamalla peräkkäin EKG-portit kaula- ja reisivaltimon aaltomuodot. Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon päälle. Samanaikaisesti tallennettujen aaltojen jalkojen välinen aika (t) määritetään 10 peräkkäisen sydänjakson keskiarvona. Järjestelmäohjelmisto laskee PWV:n mittauspisteiden välisestä etäisyydestä (D) ja mitatusta aikaviiveestä (t) seuraavasti: cfPWV = D/Δt (m/s) missä D on etäisyys metreinä ja t on aikaväli sekuntia.
Ohjaus
Potilas, joka tarvitsi yli 200 mikrogrammaa fenyyliefriiniä ylläpitääkseen systeemistä verenpainetta 10 minuutin ajan yleisanestesian induktion jälkeen
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää tallentamalla peräkkäin EKG-portit kaula- ja reisivaltimon aaltomuodot. Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon päälle. Samanaikaisesti tallennettujen aaltojen jalkojen välinen aika (t) määritetään 10 peräkkäisen sydänjakson keskiarvona. Järjestelmäohjelmisto laskee PWV:n mittauspisteiden välisestä etäisyydestä (D) ja mitatusta aikaviiveestä (t) seuraavasti: cfPWV = D/Δt (m/s) missä D on etäisyys metreinä ja t on aikaväli sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten jäykkyyden vertailu refraktorisen hypotension ja ei-refraktorisen hypotension ryhmän välillä
Aikaikkuna: tunnin sisällä
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla valtimoiden jäykkyyttä potilaiden välillä, joille kehittyy refraktaarinen hypotensio ja ei tule refraktaarista hypotensiota anestesia-aineiden annon jälkeen, kun valmistellaan yli 60-vuotiaiden potilaiden leikkausta ja joilla on resepti/nykyinen ACE-estäjien käyttö. Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (m/s) SphygmoCor®-laitteella (Atcor, Sydney, Australia)
tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201308815

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset SphygmoCor järjestelmä

Tilaa