- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02416024
안지오텐신전환효소억제제 투여 환자의 동맥 경직 및 전신마취로 인한 저혈압
안지오텐신 전환 효소 억제제로 만성적으로 치료받은 환자에서 전신 마취 유도 후 난치성 저혈압의 예측인자로서의 동맥 경직
환자에게 전신 마취를 유도하는 것은 마취 관리에 있어 어려운 기간이 될 수 있습니다. 자율신경계 억제로 인해 이 시기에 저혈압이나 고혈압과 같은 혈역학적 동요가 흔히 나타난다. 또한, 저혈압이 발생하는 일부 환자는 전신 동맥 혈압을 허용 가능한 수준으로 회복시키려는 혈관 작용 약물에 반응하지 않을 수 있음이 관찰되었습니다.
이전 연구에 따르면 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 만성적으로 복용하는 환자는 전신 마취 상태에서 저혈압 발생률이 높을 뿐만 아니라 전신 혈압 회복을 돕기 위해 투여되는 아드레날린성 혈관 수축 약물에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도 ACE 억제제를 복용하는 모든 환자가 전신 마취 유도 후 설명된 혈역학적 반응을 보이는 것은 아닙니다. 따라서 연구자들은 이러한 환자의 혈관 생리학에서 어떤 변화가 급성 불응성 전신성 저혈압에 기여할 수 있는지 확인하려고 시도하고 있습니다. 구체적으로, 연구자들은 동맥 경직도의 기준선 수준의 차이가 이 현상에 잠재적으로 기여하는지 여부를 조사하고자 합니다. 동맥 압평 안압계는 동맥 경화 지표를 안정적으로 제공하는 것으로 밝혀진 비침습적 기술입니다. 제안된 프로젝트에서 압평 안압계는 대동맥 경직의 대용물인 경동맥-대퇴 맥파 속도를 평가하기 위해 오른쪽 경동맥 및 대퇴 동맥에서 수행됩니다. (SphygmoCor 시스템, AtCor Medical, Sydney, Australia) 측정은 수술 전 부위에 전신 마취를 유도하기 전에 이루어집니다. 표준 유도제로 전신 마취를 유도하는 동안 기관 삽관 후 최대 10분까지 매분 커프를 사용하여 상완 혈압을 측정합니다. 마취에 대한 저혈압 반응은 유도 시 수축기 동맥 혈압이 90mmHg 미만으로 정의됩니다. 혈관 수축 약물에 반응하지 않는 저혈압 환자(예: 수축기 동맥 혈압을 90mmHg 이상으로 유지하려면 200mcg 이상의 페닐에프린이 필요함)은 '불응성 저혈압'으로 분류됩니다. 비침습적 압평 안압계를 사용하여 대동맥 경직이 전신 마취 유도 후 난치성 저혈압이 되는 경향이 있는지 검사할 수 있습니다. 이 정보는 잠재적으로 전신 마취 유도에 반응하여 불응성 저혈압이 발생할 위험이 더 큰 미래의 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 마취 유도는 마취제 투여와 기관내 삽관으로 이루어집니다. 마취 유도 동안 중등도의 혈역학 장애(전신 동맥 고혈압 또는 저혈압)는 동반되는 자율 신경계 억제 및 기관내 삽관으로 인한 스트레스 반응으로 인해 일반적입니다. 이전 연구에서 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제로 만성적으로 치료받은 환자는 전신 마취 유도 후 저혈압 발병률이 더 높으며 일반적으로 페닐에프린(100~200mcg)과 같은 허용 가능한 혈압 수준. 그러나 저혈압이 발생하는 일부 환자는 이러한 약물에 반응하지 않을 수 있으며, 이는 환자의 혈역학을 제어하는 데 상당한 어려움을 초래합니다. 심각한 저혈압의 결과는 수술 취소, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색 또는 심지어 사망에 이를 수도 있습니다.
흥미롭게도, 이 불응성 전신성 저혈압은 ACE 억제제를 처방받은 모든 마취 환자에서 발생하지 않습니다. 특히, 전신 마취 유도 후 쉽게 치료할 수 있는 전신성 동맥 저혈압은 임상적 문제가 아닙니다. 중요한 문제는 전신 마취 상태의 환자가 치료 용량의 아드레날린 작용제에 반응하지 않는 경우에만 발생합니다. 따라서 전신 마취 유도 후 난치성 저혈압을 보일 환자를 식별하는 것은 새로운 아이디어이며 마취 전문의의 수술 전후 혈압 조절에 중요한 임상적 의미를 갖습니다.
따라서 제안된 연구의 전반적인 목표는 안지오텐신으로 만성적으로 치료받은 환자에서 전신 마취 유도 후 아드레날린성 혈관 수축 약물에 반응하지 않는 심각한 저혈압의 위험이 있는 환자를 예측하기 위해 수술 전 비침습적 혈관 경직 측정을 사용하는 것입니다. - 전환 효소 억제제.
방법/설계: 연구는 인간 피험자 비무작위 관찰 연구일 것입니다. 이 연구는 아이오와 대학 병원 및 진료소의 당일 수술 관리 구역 및 주요 수술실에서 수행됩니다. 동맥 경직도는 수술 전 수술 당일 관리 영역에서 측정됩니다.
경동맥-대퇴 맥파 속도(대동맥 경직). 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)는 ECG-게이트 경동맥 및 대퇴 동맥 파형을 순차적으로 기록함으로써 Sphygmocor 시스템을 사용하는 압평 안압계에 의해 결정됩니다. 맥파 신호는 오른쪽 총경동맥의 기저부와 오른쪽 대퇴동맥 위에 위치한 안압계에 의해 기록됩니다. 동시에 기록된 파동의 발 사이의 시간(t)은 10개의 연속적인 심장 주기의 평균으로 결정됩니다. PWV는 다음과 같이 측정 지점 사이의 거리(D)와 측정된 시간 지연(t)으로부터 시스템 소프트웨어에 의해 계산됩니다. cfPWV = D/Δt(m/s) 여기서 D는 미터 단위의 거리이고 t는 초.
유도 전 정맥 수액 투여는 500ml 미만으로 제한됩니다. 마취 제공자가 일반적으로 사용하는 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 마취 유도에 앞서 ASA 표준 모니터 외에 신경근 트위치 모니터와 엔트로피 모니터를 환자에게 부착합니다. 유도제는 무지방 체중의 1.5mg/kg 프로포폴, 2µg/kg 펜타닐, 100mg 리도카인 및 0.6mg/kg 로쿠로늄을 포함합니다. 흡입 마취제는 기관 삽관 후 10분까지 마스크 환기에서 시작하여 5L/min의 100% 산소로 0.5 MAC에서 세보플루란이 될 것입니다. 유도 전과 10분 동안 삽관 후 1분마다 상완 커프로 혈압을 측정합니다. 수축기 혈압이 기준선에서 90mmHg 미만 또는 25% 이상 떨어지면 환자는 연구에서 "저혈압"으로 분류됩니다. 반대로 환자의 수축기 혈압이 삽관 후 10분 이내에 기준선에서 25% 이상 90mmHg 아래로 떨어지지 않으면 환자를 "저혈압 아님"으로 분류합니다. 환자의 수축기 혈압이 기준치의 25% 이상으로 상승하면 마취과 의사는 프로포폴 0.5mg/kg의 볼루스를 투여합니다. 이 볼루스는 수축기 혈압이 기준선 값으로 되돌아갈 때까지 분 혈압 평가 후 반복됩니다. 이러한 환자는 "저혈압이 아님"으로 분류되지만, 프로포폴 투여는 주의됩니다. 수축기 혈압을 90mmHg 이상 또는 "저혈압" 환자의 기준선에서 25% 이상으로 올리기 위해 마취 제공자는 삽관 10분 이내에 100µg 페닐에프린(또는 심박수가 < 50bpm인 경우 5mg 에페드린)을 사용합니다. 200µg 이상의 페닐에프린(10mg 에페드린)을 사용하여 수축기 상완 혈압 >90 mmHg 또는 기준선에서 25% 이상 반환하지 않은 경우 환자는 연구에서 "불응성 저혈압"으로 분류됩니다. 연구 환경이 종료되고 제공자는 더 많은 페닐에프린, 에페드린, 에피네프린, 노르에피네프린 또는 바소프레신 및/또는 체액 덩어리를 포함하여 적절하다고 생각하는 모든 혈관작용 약물을 사용할 수 있습니다. 각각의 승압제 약물의 주어진 총 용량이 기록됩니다. 위에서 설명한 마취 유도, 혈압 측정 및 저혈압과 고혈압을 교정하기 위한 약물 치료는 모두 마취과 의사가 수행하는 환자의 표준 임상 절차의 일부입니다. 후두경 검사가 2회 이상 필요하거나 표준 마취제 이외의 것이 필요하거나 엔트로피 >70 또는 <30인 환자는 데이터 분석에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3개의 연구 모집단이 있을 것입니다. 첫 번째 연구 모집단에는 50세 이상의 성인 환자 60명이 포함되며 3개월 이상 ACE 억제제를 복용하고 두 번째 사례는 UIHC의 주 수술실에서 전신 마취 하에 수술을 받을 예정입니다. 안지오텐신 수용체 억제제를 복용하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
두 번째 연구 집단에는 ACE 억제제를 복용하지 않고 현재 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 이뇨제를 3개월 이상 복용하고 있는 50세 이상의 성인 환자 20명이 포함되며, 전신 마취 하에 수술이 예정되어 있습니다. UIHC의 주 수술실.
제외 기준:
당뇨병(인슐린 요법), 신부전(Cr>2.0), 동맥 우회 병력(즉, F-F 우회로), 경동맥 내막 절제술의 병력, 안지오텐신 수용체 억제제 약물, 심박수 <40bpm 또는 >100bpm, 심방 세동/조동, 허혈성 뇌졸중의 병력, 일과성 허혈 발작, 6개월 이내의 심근 경색 또는 관상 동맥 재개통술(모든 유형) , 후속 혈관재생술, 협심증 또는 심부전(>3 NYHA) 클래스 3, 알려진 좌심실 박출률 <30%, 폐고혈압(PA 수축기 >50mmHg), 우심실 기능 장애, 또는 수술 전 1개월 이내에 >180 mmHg 또는 <110 mmHg의 수술 전 수축기 혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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난치성 저혈압군 없음
전신마취 유도 후 10분 동안 전신혈압을 유지하기 위해 200mcg 이상의 페닐에프린이 필요하지 않은 환자.
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경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)는 ECG-게이트 경동맥 및 대퇴 동맥 파형을 순차적으로 기록함으로써 Sphygmocor 시스템을 사용하는 압평 안압계에 의해 결정됩니다.
맥파 신호는 오른쪽 총경동맥의 기저부와 오른쪽 대퇴동맥 위에 위치한 안압계에 의해 기록됩니다.
동시에 기록된 파동의 발 사이의 시간(t)은 10개의 연속적인 심장 주기의 평균으로 결정됩니다.
PWV는 다음과 같이 측정 지점 사이의 거리(D)와 측정된 시간 지연(t)으로부터 시스템 소프트웨어에 의해 계산됩니다. cfPWV = D/Δt(m/s) 여기서 D는 미터 단위의 거리이고 t는 초.
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제어
전신마취 유도 후 10분 동안 전신혈압을 유지하기 위해 200mcg 이상의 페닐에프린이 필요한 환자
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경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)는 ECG-게이트 경동맥 및 대퇴 동맥 파형을 순차적으로 기록함으로써 Sphygmocor 시스템을 사용하는 압평 안압계에 의해 결정됩니다.
맥파 신호는 오른쪽 총경동맥의 기저부와 오른쪽 대퇴동맥 위에 위치한 안압계에 의해 기록됩니다.
동시에 기록된 파동의 발 사이의 시간(t)은 10개의 연속적인 심장 주기의 평균으로 결정됩니다.
PWV는 다음과 같이 측정 지점 사이의 거리(D)와 측정된 시간 지연(t)으로부터 시스템 소프트웨어에 의해 계산됩니다. cfPWV = D/Δt(m/s) 여기서 D는 미터 단위의 거리이고 t는 초.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 저혈압군과 비난치성 저혈압군의 혈관경직도 비교
기간: 1시간 이내
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이 연구는 60세 이상의 환자의 수술 준비를 위해 마취제 투여 후 불응성 저혈압이 발생하고 불응성 저혈압이 발생하지 않는 환자와 처방/현재 ACE 억제제를 사용하는 환자 간의 동맥 경화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
동맥 경직도는 SphygmoCor® 장치(Atcor, Sydney, Australia)를 사용하여 맥파 속도(m/s)로 측정됩니다.
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1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gasecki D, Rojek A, Kwarciany M, Kowalczyk K, Boutouyrie P, Nyka W, Laurent S, Narkiewicz K. Pulse wave velocity is associated with early clinical outcome after ischemic stroke. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):348-52. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.024. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Atherosclerosis. 2013 Jul;229(1):271-2.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
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