- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02416024
Артериальная ригидность и гипотензия, индуцированная общей анестезией, у пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Артериальная ригидность как предиктор рефрактерной гипотензии после индукции общей анестезии у пациентов, длительно лечившихся ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента
Индукция общей анестезии у пациента может быть сложным периодом управления анестезией. Из-за угнетения вегетативной системы в этот период обычно наблюдаются гемодинамические колебания, такие как гипотензия или гипертензия. Кроме того, было замечено, что часть пациентов, у которых развивается гипотензия, могут быть невосприимчивы к вазоактивным препаратам, чтобы попытаться восстановить системное артериальное давление до приемлемого уровня.
Предыдущие исследования показали, что у пациентов, постоянно принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), чаще развивается гипотензия под общей анестезией, а также они невосприимчивы к адренергическим сосудосуживающим препаратам, назначаемым для восстановления системного артериального давления. Интересно, что не у всех пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, наблюдался описанный гемодинамический ответ после индукции общей анестезии. Поэтому исследователи пытаются определить, какие изменения в физиологии сосудов у этих пациентов могут способствовать развитию острой рефрактерной системной гипотензии. В частности, исследователи хотят выяснить, могут ли различия в исходных уровнях жесткости артерий способствовать этому явлению. Артериальная аппланационная тонометрия является неинвазивным методом, который, как было показано, надежно обеспечивает показатели жесткости артерий. В предлагаемом проекте аппланационная тонометрия будет выполняться на правой сонной и бедренной артериях для оценки скорости каротидно-бедренной пульсовой волны, суррогата жесткости аорты. (Система SphygmoCor, AtCor Medical, Сидней, Австралия) Измерение будет получено до индукции общей анестезии в предоперационной области. Во время индукции общей анестезии стандартными средствами для индукции плечевое артериальное давление будет измеряться манжетой каждую минуту до 10 минут после интубации трахеи. Гипотензивный ответ на анестезию будет определяться систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт. ст. при индукции. Пациенты с гипотензией, которые не реагируют на сосудосуживающие препараты (т. требуется более 200 мкг фенилэфрина для поддержания систолического артериального давления выше 90 мм рт. ст.) будет классифицироваться как «рефрактерная гипотензия». Используя неинвазивную аппланационную тонометрию, мы сможем выяснить, имеет ли жесткость аорты склонность становиться рефрактерной гипотензией после индукции общей анестезии. Эта информация потенциально поможет выявить будущих пациентов, которые могут подвергаться большему риску развития рефрактерной гипотензии в ответ на индукцию общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Индукция анестезии заключается во введении анестетиков с последующей эндотрахеальной интубацией. Во время индукции анестезии часто наблюдаются умеренные гемодинамические нарушения (как системная артериальная гипер-, так и гипотензия) из-за одновременного угнетения вегетативной нервной системы и стрессовой реакции при эндотрахеальной интубации. Предыдущие исследования показали, что у пациентов, длительное время получавших ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), чаще развивалась гипотензия после индукции общей анестезии, которая, как правило, может быть восстановлена малыми дозами адренергических препаратов, таких как фенилэфрин (100–200 мкг) для приемлемый уровень артериального давления. Однако некоторые пациенты, у которых развивается гипотензия, могут быть невосприимчивы к этим препаратам, что, в свою очередь, создает серьезную проблему в контроле гемодинамики пациентов. Последствием тяжелой гипотензии может стать отмена операции, ишемический инсульт, инфаркт миокарда или даже смерть.
Интересно, что эта рефрактерная системная гипотензия возникает не у всех пациентов под наркозом, которым назначают ингибиторы АПФ. Примечательно, что легко поддающаяся лечению системная артериальная гипотензия после индукции общей анестезии не является клинической проблемой. Острая проблема возникает только в том случае, если больной под общей анестезией не реагирует на терапевтические дозы адреномиметиков. Таким образом, выявление пациентов, у которых после индукции общей анестезии будет наблюдаться рефрактерная гипотензия, является новой идеей и имеет важное клиническое значение для периоперационного контроля артериального давления анестезиологами.
Таким образом, общие цели предлагаемого исследования будут заключаться в использовании предоперационных неинвазивных показателей сосудистой жесткости для прогнозирования того, какие пациенты могут быть подвержены риску развития тяжелой гипотензии, рефрактерной к адренергическим сосудосуживающим препаратам, после индукции общей анестезии у пациентов, длительно получающих ангиотензин. -ингибиторы конвертирующих ферментов.
Метод/дизайн: исследование будет нерандомизированным обсервационным исследованием на людях. Это исследование будет проводиться в день хирургического вмешательства и в основной операционной в больницах и клиниках Университета Айовы. Жесткость артерий будет измеряться в день хирургического вмешательства до операции.
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (жесткость аорты). Скорость каротидно-феморальной пульсовой волны (cfPWV) будет определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием системы Sphygmocor путем последовательной записи форм волн сонных и бедренных артерий с синхронизацией по ЭКГ. Сигналы пульсовой волны будут регистрироваться тонометрами, расположенными у основания правой общей сонной артерии и над правой бедренной артерией. Время (t) между стопами одновременно регистрируемых волн будет определяться как среднее значение 10 последовательных сердечных циклов. Программное обеспечение системы рассчитывает PWV из расстояния между точками измерения (D) и измеренной временной задержки (t) следующим образом: cfPWV = D/Δt (м/с), где D — расстояние в метрах, а t — временной интервал в секунды.
До индукции внутривенное введение жидкости будет ограничено до менее чем 500 мл. Будет соблюдаться стандартизированный протокол, который обычно используется анестезиологами. Перед индукцией анестезии, в дополнение к стандартным мониторам ASA, к пациенту будут прикреплены монитор нервно-мышечных сокращений и монитор энтропии. Индукционные агенты будут включать 1,5 мг/кг пропофола, 2 мкг/кг фентанила, 100 мг лидокаина и 0,6 мг/кг рокурония безжировой массы тела. Ингаляционным анестетиком будет севофлуран в концентрации 0,5 ПДК с 5 л/мин 100% кислорода, начиная с вентиляции через маску и до 10 минут после интубации трахеи. Артериальное давление будет измеряться с помощью плечевой манжеты до индукции и каждую минуту после интубации в течение 10 минут. Если систолическое давление падает ниже 90 мм рт. ст. или более чем на 25% от исходного уровня, пациент будет классифицирован в исследовании как «гипотоник». И наоборот, если систолическое артериальное давление пациента не падает ниже 90 мм рт. ст. более чем на 25% от исходного уровня в течение 10 минут после интубации, пациент классифицируется как «не гипотензивный». Если систолическое артериальное давление пациента превышает исходное значение на 25%, анестезиолог вводит болюсно 0,5 мг/кг пропофола. Этот болюс будет повторяться после минутной оценки артериального давления до тех пор, пока систолическое артериальное давление не вернется к исходному значению. Эти пациенты будут классифицированы как «не гипотензивные», но будет отмечено введение пропофола. При попытке поднять систолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст. или более чем на 25% от исходного уровня у пациентов с «гипотензией» анестезиолог вводит 100 мкг фенилэфрина (или 5 мг эфедрина, если частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту) в течение 10 минут после интубации. Если было использовано более 200 мкг фенилэфрина (10 мг эфедрина) без восстановления систолического плечевого артериального давления >90 мм рт. ст. или более чем на 25% от исходного уровня, пациент будет классифицирован в исследовании как «Рефрактерная гипотензия». Среда исследования будет прекращена, и поставщик может использовать любые вазоактивные препараты, которые он сочтет подходящими, включая дополнительное количество фенилэфрина, эфедрина, адреналина, норадреналина или вазопрессина, и/или болюс жидкости. Будут записаны общие введенные дозы каждого вазопрессорного препарата. Индукция анестезии, измерение артериального давления и прием лекарств для коррекции низкого и высокого артериального давления, как описано выше, являются частью стандартных клинических процедур пациентов, выполняемых анестезиологом. Пациенты, которым потребовалась ларингоскопия более чем в 2 раза, потребовались другие анестетики, кроме стандартных анестетиков, или энтропия >70 или <30, будут исключены из анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будет три исследуемых группы. Первая популяция исследования будет включать 60 взрослых пациентов старше 50 лет, принимающих ингибиторы АПФ более 3 месяцев, которым запланирована операция под общей анестезией во втором случае в Главной операционной UIHC. Пациенты, принимающие ингибиторы рецепторов ангиотензина, не будут включены в исследование.
Вторая исследуемая популяция будет включать 20 взрослых пациентов старше 50 лет, которые не принимают ингибитор АПФ и в настоящее время принимают бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов или диуретик в течение более 3 месяцев, которым запланирована операция под общей анестезией в больнице. Основная операционная в UIHC.
Критерий исключения:
Мы исключим пациентов с сахарным диабетом (на инсулинотерапии), почечной недостаточностью (Кр>2,0), история артериального шунтирования (т.е. Шунтирование F-F), каротидная эндоартерэктомия в анамнезе, прием ингибиторов рецепторов ангиотензина, частота сердечных сокращений <40 или >100 ударов в минуту, фибрилляция/трепетание предсердий, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация (любого типа) в анамнезе в течение 6 месяцев , известное заболевание левого главного или трехсосудистого коронарного русла, положительное исследование перфузии миокарда без последующей реваскуляризации, стенокардия или сердечная недостаточность (>3 NYHA) класс 3, известная фракция выброса левого желудочка <30%, легочная гипертензия (систолическое давление >50 мм рт.ст.), правый желудочек дисфункция или предоперационное систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или <110 мм рт.ст. в течение 1 месяца до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет Группа рефрактерной гипотензии
Пациент, которому не требовалось более 200 мкг фенилэфрина для поддержания системного артериального давления в течение 10 минут после индукции общей анестезии.
|
Скорость каротидно-феморальной пульсовой волны (cfPWV) будет определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием системы Sphygmocor путем последовательной записи форм волн сонных и бедренных артерий с синхронизацией по ЭКГ.
Сигналы пульсовой волны будут регистрироваться тонометрами, расположенными у основания правой общей сонной артерии и над правой бедренной артерией.
Время (t) между стопами одновременно регистрируемых волн будет определяться как среднее значение 10 последовательных сердечных циклов.
Программное обеспечение системы рассчитывает PWV из расстояния между точками измерения (D) и измеренной временной задержки (t) следующим образом: cfPWV = D/Δt (м/с), где D — расстояние в метрах, а t — временной интервал в секунды.
|
|
Контроль
Пациент, которому потребовалось более 200 мкг фенилэфрина для поддержания системного артериального давления в течение 10 минут после индукции общей анестезии.
|
Скорость каротидно-феморальной пульсовой волны (cfPWV) будет определяться с помощью аппланационной тонометрии с использованием системы Sphygmocor путем последовательной записи форм волн сонных и бедренных артерий с синхронизацией по ЭКГ.
Сигналы пульсовой волны будут регистрироваться тонометрами, расположенными у основания правой общей сонной артерии и над правой бедренной артерией.
Время (t) между стопами одновременно регистрируемых волн будет определяться как среднее значение 10 последовательных сердечных циклов.
Программное обеспечение системы рассчитывает PWV из расстояния между точками измерения (D) и измеренной временной задержки (t) следующим образом: cfPWV = D/Δt (м/с), где D — расстояние в метрах, а t — временной интервал в секунды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сосудистой жесткости между группами рефрактерной гипотензии и нерефрактерной гипотензии
Временное ограничение: в течение одного часа
|
Целью исследования является сравнение жесткости артерий у пациентов с развившейся и не развившейся рефрактерной гипотензией после введения анестетиков при подготовке к операции у пациентов старше 60 лет и при назначении/текущем применении ингибиторов АПФ.
Жесткость артерий будет измеряться по скорости пульсовой волны (м/с) с помощью устройства SphygmoCor® (Atcor, Сидней, Австралия).
|
в течение одного часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gasecki D, Rojek A, Kwarciany M, Kowalczyk K, Boutouyrie P, Nyka W, Laurent S, Narkiewicz K. Pulse wave velocity is associated with early clinical outcome after ischemic stroke. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):348-52. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.024. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Atherosclerosis. 2013 Jul;229(1):271-2.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201308815
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система СфигмоКор
-
Gazi UniversityЗавершенныйЗапор | Артериальная жесткость | Насыщение мышц кислородомТурция (Туркие)
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Сосудистый синдром Элерса-ДанлосаФранция
-
Onze Lieve Vrouw HospitalЗавершенныйМерцательная аритмияБельгия
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...ЗавершенныйАртериальная жесткостьСоединенное Королевство
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный