- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02416024
Sztywność tętnic i niedociśnienie wywołane znieczuleniem ogólnym u pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy angiotensyny
Sztywność tętnic jako predyktor hipotonii opornej na leczenie po indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów przewlekle leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny
Indukcja znieczulenia ogólnego u pacjenta może być trudnym okresem prowadzenia znieczulenia. Z powodu supresji układu autonomicznego w tym okresie często obserwuje się fluktuacje hemodynamiczne, takie jak niedociśnienie lub nadciśnienie. Ponadto zaobserwowano, że część pacjentów, u których rozwija się niedociśnienie, może być oporna na leki wazoaktywne, mające na celu przywrócenie układowego ciśnienia tętniczego krwi z powrotem do akceptowalnego poziomu.
Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci przewlekle przyjmujący inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) mają większą częstość występowania niedociśnienia w znieczuleniu ogólnym, a także są oporni na leki zwężające naczynia adrenergiczne podawane w celu przywrócenia ogólnoustrojowego ciśnienia krwi. Co ciekawe, nie wszyscy pacjenci przyjmujący inhibitory ACE wykazali opisaną odpowiedź hemodynamiczną po indukcji znieczulenia ogólnego. Dlatego badacze próbują określić, jakie zmiany w fizjologii naczyń u tych pacjentów mogą przyczyniać się do ostrego, opornego na leczenie niedociśnienia układowego. W szczególności badacze chcą zbadać, czy różnice w wyjściowych poziomach sztywności tętnic potencjalnie przyczyniają się do tego zjawiska. Tonometria aplanacyjna tętnic jest nieinwazyjną techniką, która, jak wykazano, niezawodnie dostarcza wskaźników sztywności tętnic. W proponowanym projekcie zostanie wykonana tonometria aplanacyjna na prawej tętnicy szyjnej i udowej w celu oceny prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej i udowej, będącej substytutem sztywności aorty. (system SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia) Pomiar zostanie wykonany przed indukcją znieczulenia ogólnego w obszarze przedoperacyjnym. Podczas indukcji znieczulenia ogólnego standardowymi środkami indukującymi ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone za pomocą mankietu co minutę do 10 minut po intubacji dotchawiczej. Hipotensyjna odpowiedź na znieczulenie zostanie określona przez skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 90 mmHg po indukcji. Pacjenci z hipotensją, którzy nie reagują na leki zwężające naczynia krwionośne (tj. wymaga więcej niż 200 mcg fenylefryny do utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 90 mmHg) zostanie sklasyfikowany jako „oporny na leczenie niedociśnienie”. Za pomocą nieinwazyjnej tonometrii aplanacyjnej będziemy mogli zbadać, czy sztywność aorty ma skłonność do przekształcania się w hipotonię oporną na leczenie po indukcji znieczulenia ogólnego. Informacje te potencjalnie pomogą zidentyfikować przyszłych pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na rozwój opornego na leczenie niedociśnienia w odpowiedzi na wprowadzenie do znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Indukcja znieczulenia polega na podaniu środków znieczulających, a następnie intubacji dotchawiczej. Podczas indukcji znieczulenia często występują umiarkowane zaburzenia hemodynamiczne (ogólnoustrojowe nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze) z powodu jednoczesnej supresji autonomicznego układu nerwowego oraz reakcji stresowej wywołanej intubacją dotchawiczą. Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów przewlekle leczonych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) częściej rozwija się niedociśnienie po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, które zazwyczaj można przywrócić za pomocą małych dawek leków adrenergicznych, takich jak fenylefryna (100 do 200 mcg). akceptowalny poziom ciśnienia krwi. Jednak niektórzy pacjenci, u których rozwija się niedociśnienie, mogą być oporni na te leki, co z kolei stanowi poważne wyzwanie w kontrolowaniu hemodynamiki pacjentów. Konsekwencją ciężkiego niedociśnienia może być odwołanie operacji, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, a nawet śmierć.
Co ciekawe, to oporne na leczenie niedociśnienie ogólnoustrojowe nie występuje u wszystkich znieczulonych pacjentów, którym przepisano inhibitory ACE. Warto zauważyć, że łatwo uleczalne układowe niedociśnienie tętnicze po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego nie stanowi problemu klinicznego. Krytyczny problem pojawia się tylko wtedy, gdy pacjent w znieczuleniu ogólnym nie reaguje na terapeutyczne dawki agonistów adrenergicznych. Dlatego identyfikacja pacjentów, u których po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego wystąpi oporna na leczenie hipotensja, jest nowym pomysłem i ma istotne implikacje kliniczne dla okołooperacyjnej kontroli ciśnienia tętniczego przez anestezjologów.
Zatem ogólnym celem proponowanych badań będzie wykorzystanie przedoperacyjnych nieinwazyjnych pomiarów sztywności naczyń do przewidywania, którzy pacjenci mogą być narażeni na ryzyko ciężkiego niedociśnienia opornego na leki zwężające naczynia adrenergiczne po indukcji znieczulenia ogólnego u pacjentów przewlekle leczonych angiotensyną -inhibitory enzymów konwertujących
Metoda/Projekt: Badanie będzie nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym z udziałem ludzi. Badanie to zostanie przeprowadzone w sali operacyjnej i głównej sali operacyjnej w szpitalach i klinikach University of Iowa. Sztywność tętnic będzie mierzona w miejscu podania w dniu operacji przed operacją.
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (sztywność aorty). Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej przy użyciu systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanych EKG krzywych tętnicy szyjnej i udowej. Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową. Czas (t) między stopami jednocześnie zarejestrowanych fal zostanie określony jako średnia z 10 kolejnych cykli pracy serca. PWV jest obliczane przez oprogramowanie systemu na podstawie odległości między punktami pomiarowymi (D) i zmierzonego opóźnienia czasowego (t) w następujący sposób: cfPWV = D/Δt (m/s) gdzie D to odległość w metrach, a t to przedział czasu w sekundy.
Przed indukcją podawanie płynów dożylnych będzie ograniczone do mniej niż 500 ml. Zostanie zastosowany standardowy protokół, który jest powszechnie stosowany przez dostawców anestezjologii. Przed indukcją znieczulenia, oprócz standardowych monitorów ASA, pacjentowi zostanie podłączony monitor nerwowo-mięśniowy i monitor entropii. Środki indukujące obejmują 1,5 mg/kg propofolu, 2 µg/kg fentanylu, 100 mg lidokainy i 0,6 mg/kg rokuronium beztłuszczowej masy ciała. Wziewnym środkiem znieczulającym będzie sewofluran o stężeniu 0,5 MAC z 5 l/min 100% tlenu począwszy od wentylacji przez maskę do 10 minut po intubacji dotchawiczej. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu ramiennego przed indukcją i co minutę po intubacji przez 10 minut. Jeśli ciśnienie skurczowe spadnie poniżej 90 mmHg lub o więcej niż 25% od wartości wyjściowej, pacjent zostanie sklasyfikowany w badaniu jako „z hipotensją”. I odwrotnie, jeśli skurczowe ciśnienie krwi pacjenta nie spadnie poniżej 90 mmHg o więcej niż 25% od wartości wyjściowej w ciągu 10 minut od intubacji, pacjent zostanie sklasyfikowany jako „Brak hipotensji”. Jeśli ciśnienie skurczowe pacjenta wzrośnie powyżej 25% wartości wyjściowej, anestezjolog poda propofol w bolusie 0,5 mg/kg. Ten bolus zostanie powtórzony po minutowych pomiarach ciśnienia krwi, aż skurczowe ciśnienie krwi powróci do wartości wyjściowej. Pacjenci ci zostaną sklasyfikowani jako „bez hipotensji”, ale podanie propofolu zostanie odnotowane. Próbując podnieść skurczowe ciśnienie krwi do powyżej 90 mmHg lub więcej niż 25% od wartości wyjściowej u pacjentów z „hipotensją”, osoba anestezjologiczna zastosuje 100 µg fenylefryny (lub 5 mg efedryny, jeśli częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę) w ciągu 10 minut od intubacji. Jeśli podano ponad 200 µg fenylefryny (10 mg efedryny) bez powrotu skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu > 90 mmHg lub więcej niż 25% w stosunku do wartości początkowej, pacjent zostanie sklasyfikowany w badaniu jako „oporny na leczenie z hipotensją”. Środowisko badawcze zostanie zakończone, a dostawca będzie mógł stosować dowolne leki wazoaktywne, które uzna za stosowne, w tym więcej fenylefryny, efedryny, epinefryny, noradrenaliny lub wazopresyny i/lub bolus płynów. Rejestrowane będą całkowite podane dawki każdego leku wazopresyjnego. Indukcja anestezjologiczna, pomiary ciśnienia tętniczego krwi oraz podawanie leków korygujących niskie i wysokie ciśnienie krwi, jak opisano powyżej, są częścią standardowych procedur klinicznych pacjentów wykonywanych przez anestezjologa. Pacjenci, którzy wymagali ponad 2-krotnej laryngoskopii, innych niż standardowe znieczulenia lub entropii >70 lub <30, zostaną wykluczeni z analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badane będą trzy populacje. Pierwsza badana populacja obejmie 60 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 50 lat i na inhibitorach ACE od ponad 3 miesięcy, zakwalifikowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym w drugim przypadku w Głównej Sali Operacyjnej WUIHC. Pacjenci przyjmujący inhibitory receptora angiotensyny nie będą włączani do badania.
Druga populacja badana obejmie 20 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 50 lat, którzy nie przyjmują inhibitora ACE, a obecnie przyjmują beta-bloker, bloker kanału wapniowego lub lek moczopędny przez ponad 3 miesiące, zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym w Główna sala operacyjna UIHC.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczymy pacjentów z cukrzycą (w trakcie insulinoterapii), niewydolnością nerek (Cr>2,0), historia pomostowania tętniczego (tj. F-F bypass), endoarterektomia tętnicy szyjnej w wywiadzie, leczenie inhibitorami receptora angiotensyny, częstość akcji serca <40 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę, migotanie/trzepotanie przedsionków, udar niedokrwienny mózgu, przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa (dowolnego typu) w ciągu 6 miesięcy stwierdzona choroba wieńcowa lewej tętnicy wieńcowej lub 3 naczynia z dodatnim badaniem perfuzji mięśnia sercowego bez późniejszej rewaskularyzacji, dławica piersiowa lub niewydolność serca (>3 NYHA) klasa 3, stwierdzona frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, nadciśnienie płucne (skurczowe PA >50 mmHg), prawa komora dysfunkcja lub przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub <110 mmHg w ciągu 1 miesiąca przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak grupy niedociśnienia opornego na leczenie
Pacjent, który nie potrzebował więcej niż 200 mcg fenylefryny do utrzymania ciśnienia tętniczego przez 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej przy użyciu systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanych EKG krzywych tętnicy szyjnej i udowej.
Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową.
Czas (t) między stopami jednocześnie zarejestrowanych fal zostanie określony jako średnia z 10 kolejnych cykli pracy serca.
PWV jest obliczane przez oprogramowanie systemu na podstawie odległości między punktami pomiarowymi (D) i zmierzonego opóźnienia czasowego (t) w następujący sposób: cfPWV = D/Δt (m/s) gdzie D to odległość w metrach, a t to przedział czasu w sekundy.
|
|
Kontrola
Pacjent, który potrzebował więcej niż 200 mcg fenylefryny, aby utrzymać ciśnienie krwi przez 10 minut po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) zostanie określona za pomocą tonometrii aplanacyjnej przy użyciu systemu Sphygmocor poprzez sekwencyjne rejestrowanie bramkowanych EKG krzywych tętnicy szyjnej i udowej.
Sygnały fali tętna będą rejestrowane przez tonometry umieszczone u podstawy prawej tętnicy szyjnej wspólnej i nad prawą tętnicą udową.
Czas (t) między stopami jednocześnie zarejestrowanych fal zostanie określony jako średnia z 10 kolejnych cykli pracy serca.
PWV jest obliczane przez oprogramowanie systemu na podstawie odległości między punktami pomiarowymi (D) i zmierzonego opóźnienia czasowego (t) w następujący sposób: cfPWV = D/Δt (m/s) gdzie D to odległość w metrach, a t to przedział czasu w sekundy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie sztywności naczyń między grupą z niedociśnieniem opornym na leczenie a grupą z niedociśnieniem opornym na leczenie
Ramy czasowe: w ciągu jednej godziny
|
Celem pracy jest porównanie sztywności tętnic między pacjentami, u których rozwinęła się hipotonia oporna na leczenie i u których nie wystąpiła hipotensja oporna na leczenie po podaniu środków znieczulających w ramach przygotowania do operacji u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, przepisanych/aktualnie stosujących inhibitory ACE.
Sztywność tętnic będzie mierzona na podstawie prędkości fali tętna (m/s) za pomocą urządzenia SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Australia)
|
w ciągu jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gasecki D, Rojek A, Kwarciany M, Kowalczyk K, Boutouyrie P, Nyka W, Laurent S, Narkiewicz K. Pulse wave velocity is associated with early clinical outcome after ischemic stroke. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):348-52. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.024. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Atherosclerosis. 2013 Jul;229(1):271-2.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201308815
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System SphygmoCor
-
Mayo ClinicAtCor Medical, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZaparcie | Sztywność tętnic | Dotlenienie mięśniTurcja (Türkiye)
-
Onze Lieve Vrouw HospitalZakończonyMigotanie przedsionkówBelgia
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireZakończonyZdrowi Wolontariusze | Naczyniowy zespół Ehlersa DanlosaFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończony
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...ZakończonySztywność tętnicZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjnyChoroby nerek | Jaskra | Rozkurczowa niewydolność serca | Choroba małych naczyńBelgia
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyZakończonyChoroby układu krążenia | Nowotwory piersi | Syndrom metabliczny | Dysfunkcja śródbłonkaDania
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...ZakończonyNadciśnienie | Przewlekłą chorobę nerek | Ciśnienie krwiKanada
-
CVRx, Inc.Zakończony