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Rigidità arteriosa e ipotensione indotta da anestesia generale in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

14 marzo 2019 aggiornato da: Kenichi Ueda, University of Iowa

Rigidità arteriosa come predittore di ipotensione refrattaria dopo l'induzione dell'anestesia generale in pazienti cronicamente trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina

L'induzione dell'anestesia generale al paziente potrebbe essere un periodo impegnativo per la gestione dell'anestesia. A causa della soppressione del sistema autonomo, durante questo periodo si osservano comunemente fluttuazioni emodinamiche, come ipotensione o ipertensione. Inoltre, è stato osservato che una frazione di pazienti che sviluppano ipotensione può essere refrattaria ai farmaci vasoattivi per tentare di riportare la pressione arteriosa sistemica a un livello accettabile.

Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti che assumono cronicamente inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) hanno una maggiore incidenza di sviluppare ipotensione in anestesia generale, oltre ad essere refrattari ai farmaci vasocostrittori adrenergici somministrati per aiutare a ripristinare la pressione arteriosa sistemica. È interessante notare che non tutti i pazienti che assumono ACE-inibitori hanno mostrato la risposta emodinamica descritta dopo l'induzione dell'anestesia generale. Pertanto, i ricercatori stanno tentando di identificare quali cambiamenti nella fisiologia vascolare in quei pazienti possono contribuire all'ipotensione sistemica refrattaria acuta. In particolare, i ricercatori desiderano esplorare se le differenze nei livelli basali di rigidità arteriosa contribuiscono potenzialmente a questo fenomeno. La tonometria ad applanazione arteriosa è una tecnica non invasiva che ha dimostrato di fornire in modo affidabile indici di rigidità arteriosa. Nel progetto proposto, la tonometria ad applanazione sarà eseguita sulle arterie carotidee e femorali destre per valutare la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale, un surrogato della rigidità aortica. (Sistema SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia) La misurazione sarà ottenuta prima dell'induzione dell'anestesia generale nell'area pre-chirurgica. Durante l'induzione dell'anestesia generale con agenti di induzione standard, la pressione sanguigna brachiale sarà misurata da un bracciale ogni minuto fino a 10 minuti dopo l'intubazione tracheale. Una risposta ipotensiva all'anestesia sarà definita da una pressione arteriosa arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg all'induzione. Pazienti ipotesi che non rispondono ai farmaci vasocostrittori (es. richiede più di 200 mcg di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg) sarà classificata come "ipotensiva refrattaria". Utilizzando la tonometria ad applanazione non invasiva, saremo in grado di esaminare se la rigidità aortica ha una propensione a diventare ipotensione refrattaria dopo l'induzione dell'anestesia generale. Queste informazioni potranno potenzialmente aiutare a identificare i futuri pazienti che potrebbero essere maggiormente a rischio di sviluppare ipotensione refrattaria in risposta all'induzione dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'induzione dell'anestesia consiste nella somministrazione di anestetici seguita da intubazione endotracheale. Durante l'induzione dell'anestesia sono comuni disturbi emodinamici moderati (ipertensione o ipotensione arteriosa sistemica) dovuti alla concomitante soppressione del sistema nervoso autonomo e alla risposta allo stress dell'intubazione endotracheale. Precedenti studi dimostrano che i pazienti trattati cronicamente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) hanno una maggiore incidenza di sviluppare ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale, che tipicamente può essere ripristinata con piccole dosi di farmaci adrenergici come la fenilefrina (da 100 a 200 mcg) a livelli di pressione arteriosa accettabili. Tuttavia, alcuni pazienti che sviluppano ipotensione possono essere refrattari a quei farmaci, il che a sua volta rappresenta una sfida significativa nel controllo dell'emodinamica dei pazienti. La conseguenza della grave ipotensione potrebbe essere l'intervento chirurgico annullato, l'ictus ischemico, l'infarto miocardico o addirittura la morte.

È interessante notare che questa ipotensione sistemica refrattaria non si verifica in tutti i pazienti anestetizzati a cui sono stati prescritti ACE-inibitori. In particolare, l'ipotensione arteriosa sistemica facilmente curabile dopo l'induzione dell'anestesia generale non è un problema clinico. La criticità si pone solo se il paziente in anestesia generale non risponde a dosi terapeutiche di agonisti adrenergici. Pertanto, identificare i pazienti che dimostreranno ipotensione refrattaria dopo l'induzione dell'anestesia generale è un'idea nuova e ha implicazioni cliniche significative per il controllo della pressione arteriosa perioperatoria da parte degli anestesisti.

Pertanto, gli obiettivi generali della ricerca proposta saranno l'utilizzo di misure preoperatorie non invasive della rigidità vascolare per prevedere quali pazienti potrebbero essere a rischio di grave ipotensione refrattaria ai farmaci vasocostrittori adrenergici dopo l'induzione dell'anestesia generale in pazienti cronicamente trattati con angiotensina -inibitori dell'enzima di conversione.

Metodo/disegno: lo studio sarà uno studio osservazionale non randomizzato su soggetti umani. Questo studio sarà condotto nell'area amministrativa del giorno dell'intervento chirurgico e nella sala operatoria principale presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa. La rigidità arteriosa sarà misurata nell'area di somministrazione del giorno dell'intervento chirurgico prima dell'intervento.

Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (rigidità aortica). La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) sarà determinata mediante tonometria ad applanazione utilizzando il sistema Sphygmocor registrando in sequenza le forme d'onda della carotide e dell'arteria femorale. I segnali delle onde del polso saranno registrati da tonometri posizionati alla base dell'arteria carotide comune destra e sopra l'arteria femorale destra. Il tempo (t) tra i piedi delle onde registrate simultaneamente sarà determinato come media di 10 cicli cardiaci consecutivi. PWV è calcolato dal software di sistema dalla distanza tra i punti di misurazione (D) e il tempo di ritardo misurato (t) come segue: cfPWV = D/Δt (m/s) dove D è la distanza in metri e t è l'intervallo di tempo in secondi.

Prima dell'induzione la somministrazione di liquidi per via endovenosa sarà limitata a meno di 500 ml. Verrà seguito un protocollo standardizzato comunemente utilizzato dai fornitori di anestesia. Prima dell'induzione dell'anestesia, oltre ai monitor standard ASA, il monitor della contrazione neuromuscolare e il monitor dell'entropia saranno collegati al paziente. Gli agenti di induzione includeranno 1,5 mg/kg di propofol, 2 µg/kg di fentanil, 100 mg di lidocaina e 0,6 mg/kg di rocuronio di peso corporeo magro. L'anestetico inalato sarà sevoflurano a 0,5 MAC con 5 L/min di ossigeno al 100% a partire dalla ventilazione con maschera fino a 10 minuti dopo l'intubazione tracheale. La pressione sanguigna sarà misurata da un bracciale brachiale prima dell'induzione e ogni minuto dopo l'intubazione per 10 minuti. Se la pressione sistolica scende al di sotto di 90 mmHg o più del 25% rispetto al basale, il paziente verrà classificato nello studio come "ipoteso". Al contrario, se la pressione arteriosa sistolica del paziente non scende sotto i 90 mmHg di oltre il 25% rispetto al basale entro 10 minuti dall'intubazione, il paziente sarà classificato come "Non ipoteso". Se la pressione arteriosa sistolica del paziente supera del 25% il valore basale, l'anestesista somministrerà un bolo di 0,5 mg/kg di propofol. Questo bolo verrà ripetuto dopo le valutazioni minime della pressione arteriosa fino a quando la pressione arteriosa sistolica non tornerà al valore basale. Questi pazienti saranno classificati come "Non ipotesi", ma verrà annotata la somministrazione di propofol. Nel tentativo di portare la pressione arteriosa sistolica fino a oltre 90 mmHg o più del 25% rispetto al basale nei pazienti "ipotesi", il fornitore di anestesia utilizzerà 100 µg di fenilefrina (o 5 mg di efedrina se la frequenza cardiaca < 50 bpm) entro 10 minuti dall'intubazione. Se sono stati utilizzati più di 200 µg di fenilefrina (10 mg di efedrina) senza un ritorno della pressione sistolica brachiale >90 mmHg o più del 25% rispetto al basale, il paziente sarà classificato nello studio come "Ipotensivo refrattario". L'ambiente dello studio verrà terminato e il fornitore potrà utilizzare qualsiasi farmaco vasoattivo ritenga appropriato, tra cui più fenilefrina, efedrina, epinefrina, norepinefrina o vasopressina e/o bolo fluido. Verranno registrate le dosi totali somministrate di ciascun farmaco vasopressore. L'induzione dell'anestesia, le misurazioni della pressione sanguigna e i farmaci per correggere la pressione bassa e alta come descritto sopra fanno tutti parte delle procedure cliniche standard dei pazienti eseguite dall'anestesista. I pazienti che hanno richiesto più di 2 volte laringoscopia, richiesta diversa dagli anestetici standard o entropia >70 o <30, saranno esclusi dall'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di età compresa tra 50 e 85 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ci saranno tre popolazioni di studio. La prima popolazione in studio comprenderà 60 pazienti adulti di età superiore ai 50 anni e in terapia con ACE-inibitori da più di 3 mesi, programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale nel secondo caso nella sala operatoria principale dell'UIHC. I pazienti che stanno assumendo inibitori del recettore dell'angiotensina non saranno arruolati per lo studio.

La seconda popolazione dello studio comprenderà 20 pazienti adulti di età superiore ai 50 anni che non stanno assumendo un ACE inibitore e stanno attualmente assumendo un beta-bloccante, un calcio-antagonista o un diuretico per più di 3 mesi, programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale nel Sala operatoria principale dell'UIHC.

Criteri di esclusione:

Escluderemo i pazienti con diabete (in terapia insulinica), insufficienza renale (Cr> 2,0), storia di bypass arterioso (es. bypass FF), anamnesi di endoarterectomia carotidea, farmaci inibitori del recettore dell'angiotensina, frequenza cardiaca <40 bpm o >100 bpm, fibrillazione/flutter atriale, anamnesi di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica (qualsiasi tipo) entro 6 mesi , malattia coronarica del tronco comune o dei 3 vasi nota positiva studio di perfusione miocardica senza successiva rivascolarizzazione, angina o insufficienza cardiaca (>3 NYHA) classe 3, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%, ipertensione polmonare (PA sistolica >50 mmHg), ventricolo destro disfunzione o una pressione arteriosa sistolica preoperatoria di >180 mmHg o <110 mmHg entro 1 mese prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun gruppo di ipotensione refrattaria
Paziente che non necessitava di più di 200 mcg di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistemica per 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) sarà determinata mediante tonometria ad applanazione utilizzando il sistema Sphygmocor registrando in sequenza le forme d'onda della carotide e dell'arteria femorale. I segnali delle onde del polso saranno registrati da tonometri posizionati alla base dell'arteria carotide comune destra e sopra l'arteria femorale destra. Il tempo (t) tra i piedi delle onde registrate simultaneamente sarà determinato come media di 10 cicli cardiaci consecutivi. PWV è calcolato dal software di sistema dalla distanza tra i punti di misurazione (D) e il tempo di ritardo misurato (t) come segue: cfPWV = D/Δt (m/s) dove D è la distanza in metri e t è l'intervallo di tempo in secondi.
Controllo
Paziente che ha richiesto più di 200 mcg di fenilefrina per mantenere la pressione arteriosa sistemica per 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) sarà determinata mediante tonometria ad applanazione utilizzando il sistema Sphygmocor registrando in sequenza le forme d'onda della carotide e dell'arteria femorale. I segnali delle onde del polso saranno registrati da tonometri posizionati alla base dell'arteria carotide comune destra e sopra l'arteria femorale destra. Il tempo (t) tra i piedi delle onde registrate simultaneamente sarà determinato come media di 10 cicli cardiaci consecutivi. PWV è calcolato dal software di sistema dalla distanza tra i punti di misurazione (D) e il tempo di ritardo misurato (t) come segue: cfPWV = D/Δt (m/s) dove D è la distanza in metri e t è l'intervallo di tempo in secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della rigidità vascolare tra ipotensione refrattaria e gruppo di ipotensione non refrattaria
Lasso di tempo: entro un'ora
Lo studio ha lo scopo di confrontare la rigidità arteriosa tra pazienti che sviluppano ipotensione refrattaria e non sviluppano ipotensione refrattaria dopo la somministrazione di anestetici in preparazione all'intervento chirurgico di pazienti di età superiore ai 60 anni e con prescrizione/uso corrente di ACE-inibitori. La rigidità arteriosa sarà misurata dalla velocità dell'onda del polso (m/s) con un dispositivo SphygmoCor® (Atcor, Sydney, Australia)
entro un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201308815

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema SphygmoCor

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