- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416024
Artériás merevség és általános érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat szedő betegeknél
Az artériás merevség, mint a refrakter hipotenzió előrejelzője általános érzéstelenítést követően krónikus angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal kezelt betegeknél
Az általános érzéstelenítés előidézése a páciens számára kihívást jelenthet az érzéstelenítés kezelésében. Az autonóm rendszer szuppressziója miatt ebben az időszakban gyakran megfigyelhető hemodinamikai fluktuáció, például hipotenzió vagy magas vérnyomás. Ezenkívül megfigyelték, hogy a hipotenzióban szenvedő betegek egy része nem reagálhat a vazoaktív gyógyszerekre, amelyek megpróbálják visszaállítani a szisztémás artériás vérnyomást egy elfogadható szintre.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a krónikusan angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat szedő betegeknél nagyobb az általános érzéstelenítés alatti hipotenzió kialakulásának gyakorisága, valamint a szisztémás vérnyomás helyreállítását segítő adrenerg érösszehúzó gyógyszerekkel szembeni ellenálló képességük. Érdekes módon nem minden ACE-gátlót szedő beteg mutatott a leírt hemodinamikai választ az általános érzéstelenítést követően. Ezért a kutatók megpróbálják azonosítani, hogy ezeknél a betegeknél milyen változások járulhatnak hozzá az akut refrakter szisztémás hipotenzióhoz. A kutatók konkrétan azt szeretnék feltárni, hogy az artériás merevség kiindulási szintjei közötti különbségek potenciálisan hozzájárulnak-e ehhez a jelenséghez. Az artériás applanációs tonometria egy nem invazív technika, amelyről kimutatták, hogy megbízhatóan megadja az artériás merevség mutatóit. A javasolt projektben applanációs tonometriát végeznek a jobb nyaki és femorális artériákon, hogy értékeljék a nyaki-femorális pulzushullám sebességét, ami az aorta merevségének helyettesítője. (SphygmoCor rendszer, AtCor Medical, Sydney, Ausztrália) A mérést az általános érzéstelenítés bevezetése előtt végezzük a műtét előtti területen. Az általános érzéstelenítés standard indukciós szerekkel történő indukciója során a brachialis vérnyomást egy mandzsettával mérik percenként a légcső intubálását követő 10 percig. Az érzéstelenítésre adott hipotenzív választ az indukció után 90 Hgmm alatti szisztolés artériás vérnyomás határozza meg. Hipotenziós betegek, akik nem reagálnak érszűkítő gyógyszerekre (pl. több mint 200 mcg fenilefrint igényel a szisztolés artériás vérnyomás 90 Hgmm feletti szinten tartásához) „refrakter hipotenzívnek” minősül. A non-invazív applanációs tonometria segítségével megvizsgálhatjuk, hogy az aorta merevsége hajlamos-e refrakter hipotóniává válni az általános érzéstelenítést követően. Ez az információ potenciálisan segíthet azonosítani azokat a jövőbeli betegeket, akiknél nagyobb lehet a refrakter hipotónia kialakulásának kockázata az általános érzéstelenítés indukálása miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az érzéstelenítés előidézése érzéstelenítők beadásával, majd endotracheális intubációval áll. Az anesztézia indukciója során gyakoriak a mérsékelt hemodinamikai zavarok (akár szisztémás artériás hiper-, akár hipotenzió) az egyidejű autonóm idegrendszeri szuppresszió és az endotracheális intubációból adódó stresszválasz miatt. Korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal krónikusan kezelt betegeknél az általános érzéstelenítést követően gyakrabban alakul ki hipotenzió, amely általában kis dózisú adrenerg gyógyszerekkel, például fenilefrinnel (100-200 mcg) helyreállítható. elfogadható vérnyomásszint. Egyes betegek azonban, akiknél hipotenzió alakul ki, nem reagálhatnak ezekre a gyógyszerekre, ami viszont jelentős kihívást jelent a betegek hemodinamikájának szabályozásában. A súlyos hipotenzió következménye lehet a műtét elmaradása, ischaemiás stroke, szívinfarktus vagy akár halál is.
Érdekes módon ez a refrakter szisztémás hipotenzió nem fordul elő minden érzéstelenített, ACE-gátlót felírt betegnél. Megjegyzendő, hogy az általános érzéstelenítést követően könnyen kezelhető szisztémás artériás hipotenzió nem jelent klinikai problémát. Kritikus probléma csak akkor merül fel, ha az általános érzéstelenítésben szenvedő beteg nem reagál az adrenerg agonisták terápiás dózisaira. Ezért új ötlet azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknél az általános érzéstelenítés bevezetése után refrakter hipotenziót mutatnak ki, és jelentős klinikai következményei vannak az aneszteziológusok perioperatív vérnyomásszabályozásának.
Így a javasolt kutatás átfogó célja az, hogy preoperatív, nem invazív érmerevségi méréseket alkalmazzanak annak előrejelzésére, hogy mely betegeknél lehet súlyos, az adrenerg érösszehúzó gyógyszerekkel szemben ellenálló hipotenzió kockázata általános érzéstelenítés indukálását követően krónikus angiotenzinnel kezelt betegeknél. -konvertáló enzim inhibitorok.
Módszer/tervezés: A vizsgálat humán alany, nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálat lesz. Ezt a vizsgálatot az Iowai Egyetem kórházainak és klinikáinak műtéti napi adminisztrációs területén és fő műtőjében végzik. Az artériás merevséget a műtét napján, a műtét előtti beadási területen mérik.
Carotis-femorális pulzushullám sebessége (aorta merevség). A carotis-femoralis pulzushullám sebességét (cfPWV) applanációs tonometriával határozzuk meg a Sphygmocor rendszer segítségével, az EKG-vezérelt nyaki verőér és a femorális artéria hullámformáinak szekvenciális rögzítésével. A pulzushullám-jeleket a jobb közös nyaki artéria alján és a jobb combi artéria fölött elhelyezett tonométerek rögzítik. Az egyidejűleg rögzített hullámok lábai közötti időt (t) 10 egymást követő szívciklus átlagaként kell meghatározni. A PWV-t a rendszerszoftver a mérési pontok közötti távolságból (D) és a mért időkésleltetésből (t) a következőképpen számítja ki: cfPWV = D/Δt (m/s), ahol D a távolság méterben, t pedig az időintervallum másodpercig.
Az indukció előtt az intravénás folyadék beadása 500 ml-nél kevesebbre korlátozódik. Szabványosított protokollt kell követni, amelyet általánosan használnak az érzéstelenítők. Az érzéstelenítés beindítása előtt az ASA szabványos monitorokon kívül neuromuszkuláris rángatózás monitort és Entropy monitort is csatlakoztatnak a pácienshez. Az indukciós szerek 1,5 mg/kg propofolt, 2 µg/kg fentanilt, 100 mg lidokaint és 0,6 mg/kg sovány testtömegű rokuroniumot tartalmaznak. Az inhalációs érzéstelenítő 0,5 MAC sevoflurán, 5 l/perc 100%-os oxigénnel, a maszkos lélegeztetéstől kezdve a légcső intubálása után 10 percig. A vérnyomást brachiális mandzsettával mérik az indukció előtt és minden percben az intubálás után 10 percig. Ha a szisztolés nyomás 90 Hgmm alá, vagy több mint 25%-ra csökken a kiindulási értékhez képest, a vizsgálatban a beteg "Hypotenzív" kategóriába kerül besorolásra. Ezzel szemben, ha a beteg szisztolés vérnyomása az intubálást követő 10 percen belül nem esik 90 Hgmm alá több mint 25%-kal a kiindulási értékhez képest, a beteg „Nem hipotenzív” minősítést kap. Ha a beteg szisztolés vérnyomása a kiindulási érték 25%-a fölé emelkedik, az aneszteziológus 0,5 mg/ttkg propofolt bólusban ad be. Ezt a bólust a percnyi vérnyomásmérés után meg kell ismételni, amíg a szisztolés vérnyomás vissza nem tér az alapértékre. Ezeket a betegeket "Nem hipotenzív" kategóriába sorolják, de a propofol beadását fel kell jegyezni. Annak érdekében, hogy a szisztolés vérnyomást 90 Hgmm fölé vagy a kiindulási érték több mint 25%-ára növelje „hipotenziós” betegeknél, az érzéstelenítő szolgáltató 100 µg fenilefrint (vagy 5 mg efedrint, ha a pulzusszám < 50 bpm) használ az intubálást követő 10 percen belül. Ha több mint 200 µg fenilefrint (10 mg efedrint) alkalmaztak anélkül, hogy a szisztolés brachialis vérnyomás 90 Hgmm-nél nagyobb vagy a kiindulási érték 25%-ánál nagyobb volt, a beteg a vizsgálatban „Refrakter hipotenzívnek” minősül. A vizsgálati környezet megszűnik, és a szolgáltató bármely általa megfelelőnek ítélt vazoaktív gyógyszert használhat, beleértve a több fenilefrint, efedrint, epinefrint, noradrenalint vagy vazopresszint és/vagy folyékony bólust. Az egyes vazopresszor gyógyszerek összes beadott dózisát rögzítjük. Az érzéstelenítés indukciója, a vérnyomásmérés, valamint az alacsony és magas vérnyomás korrekciójára szolgáló gyógyszeres kezelés a fent leírtak szerint mind a betegek standard klinikai eljárásainak részét képezik, amelyeket az aneszteziológus végez. Azokat a betegeket, akiknél több mint 2-szeres laringoszkópiára volt szükség, a szokásos érzéstelenítéstől eltérő, vagy 70-nél nagyobb vagy 30-nál nagyobb entrópiára volt szükség, kizárják az adatelemzésből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három vizsgálati populáció lesz. Az első vizsgálati populációban 60 felnőtt, 50 év feletti beteg vesz részt, akik több mint 3 hónapja ACE-gátlót szednek, a második esetben általános érzéstelenítésben műtétet terveznek az UIHC főműtőjében. Az angiotenzin-receptor-gátlókat szedő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
A második vizsgálati populációban 20 olyan 50 év feletti felnőtt beteg vesz részt, akik nem szednek ACE-gátlót, és jelenleg több mint 3 hónapig béta-blokkolót, kalciumcsatorna-blokkolót vagy vízhajtót szednek, és általános érzéstelenítésben műtétre terveznek. Fő műtő az UIHC-ben.
Kizárási kritériumok:
Kizárjuk a cukorbetegeket (inzulinkezelésben), veseelégtelenséget (Cr>2,0), artériás bypass anamnézisében (pl. F-F bypass), a kórelőzményben carotis endoarterectomia, angiotenzin receptor gátló gyógyszeres kezelés, szívfrekvencia <40 bpm vagy >100 bpm, pitvarfibrilláció/lebegés, anamnézisben szereplő ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció (bármilyen) 6 hónapon belül , ismert bal fő vagy 3 ér koszorúér-betegség pozitív szívizom perfúziós vizsgálat utólagos revascularisatio nélkül, angina vagy szívelégtelenség (>3 NYHA) 3. osztály, ismert bal kamra ejekciós frakció <30%, pulmonalis hypertonia (PA systolés >50 Hgmm), jobb kamra diszfunkció, vagy a preoperatív szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy <110 Hgmm a műtétet megelőző 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs Refrakter hipotenziós csoport
Beteg, akinek nem volt szüksége 200 mcg-nál több fenilefrinre a szisztémás vérnyomás fenntartásához 10 percig az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebességét (cfPWV) applanációs tonometriával határozzuk meg a Sphygmocor rendszer segítségével, az EKG-vezérelt nyaki verőér és a femorális artéria hullámformáinak szekvenciális rögzítésével.
A pulzushullám-jeleket a jobb közös nyaki artéria alján és a jobb combi artéria fölött elhelyezett tonométerek rögzítik.
Az egyidejűleg rögzített hullámok lábai közötti időt (t) 10 egymást követő szívciklus átlagaként kell meghatározni.
A PWV-t a rendszerszoftver a mérési pontok közötti távolságból (D) és a mért időkésleltetésből (t) a következőképpen számítja ki: cfPWV = D/Δt (m/s), ahol D a távolság méterben, t pedig az időintervallum másodpercig.
|
|
Ellenőrzés
Beteg, akinek több mint 200 mcg fenilefrinre volt szüksége a szisztémás vérnyomás fenntartásához 10 percen keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
|
A carotis-femoralis pulzushullám sebességét (cfPWV) applanációs tonometriával határozzuk meg a Sphygmocor rendszer segítségével, az EKG-vezérelt nyaki verőér és a femorális artéria hullámformáinak szekvenciális rögzítésével.
A pulzushullám-jeleket a jobb közös nyaki artéria alján és a jobb combi artéria fölött elhelyezett tonométerek rögzítik.
Az egyidejűleg rögzített hullámok lábai közötti időt (t) 10 egymást követő szívciklus átlagaként kell meghatározni.
A PWV-t a rendszerszoftver a mérési pontok közötti távolságból (D) és a mért időkésleltetésből (t) a következőképpen számítja ki: cfPWV = D/Δt (m/s), ahol D a távolság méterben, t pedig az időintervallum másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaszkuláris merevség összehasonlítása a refrakter hipotenziós és a nem refrakter hipotenziós csoport között
Időkeret: egy órán belül
|
A vizsgálat célja az artériás merevség összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél refrakter hipotenzió alakult ki, és nem alakul ki refrakter hipotenzió az érzéstelenítők beadása után a 60 évesnél idősebb betegek műtéti előkészítése során, valamint ACE-gátlók felírása/jelenlegi alkalmazása esetén.
Az artériás merevséget a pulzushullám sebességével (m/s) mérjük SphygmoCor® készülékkel (Atcor, Sydney, Ausztrália)
|
egy órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gasecki D, Rojek A, Kwarciany M, Kowalczyk K, Boutouyrie P, Nyka W, Laurent S, Narkiewicz K. Pulse wave velocity is associated with early clinical outcome after ischemic stroke. Atherosclerosis. 2012 Dec;225(2):348-52. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.09.024. Epub 2012 Oct 3. Erratum In: Atherosclerosis. 2013 Jul;229(1):271-2.
- Mitchell GF, Hwang SJ, Vasan RS, Larson MG, Pencina MJ, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ. Arterial stiffness and cardiovascular events: the Framingham Heart Study. Circulation. 2010 Feb 2;121(4):505-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.886655. Epub 2010 Jan 18.
- Blann AD, Kuzniatsova N, Lip GY. Inflammation does not influence arterial stiffness and pulse-wave velocity in patients with coronary artery disease. J Hum Hypertens. 2013 Oct;27(10):629-34. doi: 10.1038/jhh.2013.17. Epub 2013 Mar 28.
- Ozturk S, Baltaci D, Ayhan SS, Durmus I, Gedikli O, Soyturk M, Yazici M, Celik S. Assessment of the relationship between aortic pulse wave velocity and aortic arch calcification. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Dec;40(8):683-9. doi: 10.5543/tkda.2012.83707.
- Dangardt F, Chen Y, Berggren K, Osika W, Friberg P. Increased rate of arterial stiffening with obesity in adolescents: a five-year follow-up study. PLoS One. 2013;8(2):e57454. doi: 10.1371/journal.pone.0057454. Epub 2013 Feb 22.
- Nordstrand N, Gjevestad E, Hertel JK, Johnson LK, Saltvedt E, Roislien J, Hjelmesaeth J. Arterial stiffness, lifestyle intervention and a low-calorie diet in morbidly obese patients-a nonrandomized clinical trial. Obesity (Silver Spring). 2013 Apr;21(4):690-7. doi: 10.1002/oby.20099.
- Alecu C, Cuignet-Royer E, Mertes PM, Salvi P, Vespignani H, Lambert M, Bouaziz H, Benetos A. Pre-existing arterial stiffness can predict hypotension during induction of anaesthesia in the elderly. Br J Anaesth. 2010 Nov;105(5):583-8. doi: 10.1093/bja/aeq231. Epub 2010 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201308815
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .