Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel stivhed og generel anæstesi-induceret hypotension hos patienter på angiotensin-konverterende enzymhæmmere

14. marts 2019 opdateret af: Kenichi Ueda, University of Iowa

Arteriel stivhed som en prædiktor for refraktær hypotension efter induktion af generel anæstesi hos patienter, der er kronisk behandlet med angiotensin-konverterende enzymhæmmere

Induktion af generel anæstesi til patienten kan være en udfordrende periode med anæstesibehandling. På grund af undertrykkelse af det autonome system ses hæmodynamiske fluktuationer, såsom hypotension eller hypertension, almindeligvis i denne periode. Endvidere er det blevet observeret, at en brøkdel af patienter, som udvikler hypotension, kan være modstandsdygtige over for vasoaktiv medicin for at forsøge at genoprette det systemiske arterielle blodtryk tilbage til et acceptabelt niveau.

Tidligere undersøgelser har vist, at patienter, der kronisk tager angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, har en højere forekomst af at udvikle hypotension under generel anæstesi, såvel som at de er refraktære over for adrenerge vasokonstriktor-medicin givet for at hjælpe med at genoprette det systemiske blodtryk. Interessant nok har ikke alle patienter, der tager ACE-hæmmere, vist det beskrevne hæmodynamiske respons efter induktion af generel anæstesi. Derfor forsøger efterforskere at identificere, hvilke ændringer i vaskulær fysiologi hos disse patienter, der kan bidrage til akut refraktær systemisk hypotension. Specifikt ønsker efterforskere at undersøge, om forskelle i basislinjeniveauer af arteriel stivhed potentielt bidrager til dette fænomen. Arteriel applanationstonometri er en ikke-invasiv teknik, der har vist sig at give pålidelige indekser for arteriel stivhed. I det foreslåede projekt vil der blive udført applanationstonometri på højre hals- og lårarterier for at vurdere carotis-femoral pulsbølgehastighed, et surrogat for aortastivhed. (SphygmoCor system, AtCor Medical, Sydney, Australien) Målingen vil blive opnået før induktion af generel anæstesi i det prækirurgiske område. Under induktion af generel anæstesi med standardinduktionsmidler vil det brachiale blodtryk blive målt med en manchet hvert minut op til 10 minutter efter tracheal intubation. Et hypotensivt respons på anæstesi vil blive defineret ved et systolisk arterielt blodtryk under 90 mmHg ved induktion. Hypotensive patienter, der ikke reagerer på vasokonstriktormedicin (dvs. kræver mere end 200 mcg phenylephrin for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk over 90 mmHg) vil blive klassificeret som 'refraktært hypotensivt'. Ved hjælp af non-invasiv applanation tonometri vil vi kunne undersøge om aorta stivhed har en tilbøjelighed til at blive refraktær hypotension efter induktion af generel anæstesi. Denne information vil potentielt hjælpe med at identificere fremtidige patienter, der kan have større risiko for at udvikle refraktær hypotension som reaktion på induktion af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Induktion af anæstesi består af administration af anæstetika efterfulgt af endotracheal intubation. Under induktion af anæstesi er moderate hæmodynamiske forstyrrelser (enten systemisk arteriel hyper- eller hypotension) almindelige på grund af samtidig undertrykkelse af det autonome nervesystem og fra stressreaktionen fra endotracheal intubation. Tidligere undersøgelser viser, at patienter, der er kronisk behandlet med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, har højere forekomst af at udvikle hypotension efter induktion af generel anæstesi, som typisk kan genoprettes med små doser adrenerge lægemidler såsom phenylephrin (100 til 200 mcg) til acceptable blodtryksniveauer. Nogle patienter, der udvikler hypotension, kan dog være refraktære over for disse medikamenter, hvilket igen udgør en betydelig udfordring med hensyn til at kontrollere patienters hæmodynamik. Konsekvensen af ​​den alvorlige hypotension kan være annulleret operation, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt eller endda død.

Interessant nok forekommer denne refraktære systemiske hypotension ikke hos alle bedøvede patienter, der har fået ordineret ACE-hæmmere. Navnlig er let behandlelig systemisk arteriel hypotension efter induktion af generel anæstesi ikke et klinisk problem. Kritisk problem opstår kun, hvis patienten under generel anæstesi ikke reagerer på terapeutiske doser af adrenerge agonister. Derfor er identifikation af patienter, der vil demonstrere refraktær hypotension efter induktion af generel anæstesi, en ny idé og har betydelige kliniske implikationer for perioperativ blodtrykskontrol af anæstesiologer.

De overordnede mål for den foreslåede forskning vil således være at bruge præoperative ikke-invasive mål for vaskulær stivhed til at forudsige, hvilke patienter der kan være i risiko for svær hypotension, der er refraktær over for adrenerge vasokonstriktormedicin efter induktion af generel anæstesi hos patienter, der er kronisk behandlet med angiotensin. -konverterende enzymhæmmere.

Metode/design: Undersøgelsen vil være menneskelig ikke-randomiseret observationsundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført på administrationsområdet for operationsdagen og det primære operationsrum på University of Iowa Hospitaler og klinikker. Arteriel stivhed vil blive målt på dagen for operationens administrationsområde før operationen.

Carotis-femoral pulsbølgehastighed (aortastivhed). Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) vil blive bestemt ved applanationstonometri ved brug af Sphygmocor-systemet ved sekventielt at optage EKG-gatede carotis- og femoralarteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil blive optaget af tonometre placeret i bunden af ​​den højre fælles halspulsåre og over den højre femoralisarterie. Tiden (t) mellem fødderne af samtidig registrerede bølger vil blive bestemt som gennemsnittet af 10 på hinanden følgende hjertecyklusser. PWV beregnes af systemsoftwaren ud fra afstanden mellem målepunkter (D) og den målte tidsforsinkelse (t) som følger: cfPWV = D/Δt (m/s) hvor D er afstand i meter og t er tidsintervallet i sekunder.

Før induktion vil intravenøs væskeadministration være begrænset til mindre end 500 ml. En standardiseret protokol vil blive fulgt, som almindeligvis anvendes af anæstesiudbydere. Inden induktion af anæstesi vil der udover ASA-standardmonitorer være fastgjort neuromuskulær twitch-monitor og entropimonitor til patienten. Induktionsmidler vil omfatte 1,5 mg/kg propofol, 2 µg/kg fentanyl, 100 mg lidocain og 0,6 mg/kg rocuronium af mager kropsvægt. Inhaleret anæstetikum vil være sevofluran ved 0,5 MAC med 5 l/min 100 % oxygen startende ved maskeventilation indtil 10 minutter efter tracheal intubation. Blodtrykket vil blive målt med en brachial manchet før induktion og hvert minut efter intubation i 10 minutter. Hvis det systoliske tryk falder til under 90 mmHg eller mere end 25 % fra baseline, vil patienten blive klassificeret i undersøgelsen som "Hypotensiv". Omvendt, hvis patientens systoliske blodtryk ikke falder til under 90 mmHg mere end 25 % fra baseline inden for 10 minutter efter intubation, vil patienten blive klassificeret som "Ikke hypotensiv". Hvis patientens systoliske blodtryk stiger til over 25 % af basisværdien, vil anæstesiologen administrere en bolus på 0,5 mg/kg propofol. Denne bolus vil blive gentaget efter minutblodtryksevalueringerne, indtil det systoliske blodtryk er tilbage til basislinjeværdien. Disse patienter vil blive klassificeret som "Ikke hypotensive", men administrationen af ​​propofol vil blive noteret. I et forsøg på at bringe det systoliske blodtryk op på over 90 mmHg eller mere end 25 % fra baseline hos "hypotensive" patienter, vil anæstetikaudbyderen bruge 100 µg phenylephrin (eller 5 mg efedrin, hvis hjertefrekvens < 50 bpm) inden for 10 minutter efter intubation. Hvis over 200 µg phenylephrin (10 mg efedrin) er blevet brugt uden en tilbagevenden af ​​det systoliske brachiale blodtryk >90 mmHg eller mere end 25 % fra baseline, vil patienten blive klassificeret i undersøgelsen som "Refraktær hypotensiv". Studiemiljøet vil blive afsluttet, og udbyderen kan bruge de vasoaktive lægemidler, de finder passende, herunder mere phenylephrin, efedrin, epinephrin, noradrenalin eller vasopressin og/eller væskebolus. De samlede givne doser af hver vasopressormedicin vil blive registreret. Anæstesi-induktion, blodtryksmålinger og medicin til at korrigere lavt og højt blodtryk som beskrevet ovenfor er alle en del af patienternes kliniske standardprocedurer, som udføres af anæstesiologen. De patienter, der krævede mere end 2 gange laryngoskopi, krævede andet end standardbedøvelse eller entropi >70 eller <30, vil blive udelukket fra dataanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der skal opereres med en alder mellem 50 - 85 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der vil være tre undersøgelsespopulationer. Den første undersøgelsespopulation vil omfatte 60 voksne patienter over 50 år og på ACE-hæmmere i mere end 3 måneder, planlagt til operation under generel anæstesi i det andet tilfælde i hovedoperationsrummet på UIHC. Patienter, der tager angiotensinreceptorhæmmere, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Den anden undersøgelsespopulation vil omfatte 20 voksne patienter over 50 år, som ikke tager en ACE-hæmmer og i øjeblikket tager en betablokker, en calciumkanalblokker eller et diuretikum i mere end 3 måneder, planlagt til operation under generel anæstesi i Hovedoperationsrummet på UIHC.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke patienter med diabetes (i insulinbehandling), nyreinsufficiens (Cr>2.0), historie med arteriel bypass (dvs. F-F bypass), historie med carotis endoarterektomi, angiotensinreceptorhæmmer medicin, hjertefrekvens <40 bpm eller >100 bpm, atrieflimren/fladder, anamnese med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering (enhver type) inden for 6 måneder , kendt venstre hoved- eller 3-kar koronarsygdom positiv myokardieperfusionsundersøgelse uden efterfølgende revaskularisering, angina eller hjertesvigt (>3 NYHA) klasse 3, kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %, pulmonal hypertension (PA systolisk >50 mmHg), højre ventrikel dysfunktion eller et præoperativt systolisk blodtryk på >180 mmHg eller <110 mmHg inden for 1 måned før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen refraktær hypotension gruppe
Patient, der ikke havde brug for mere end 200 mcg phenylephrin for at opretholde systemisk blodtryk i 10 minutter efter induktion af generel anæstesi.
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) vil blive bestemt ved applanationstonometri ved brug af Sphygmocor-systemet ved sekventielt at optage EKG-gatede carotis- og femoralarteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil blive optaget af tonometre placeret i bunden af ​​den højre fælles halspulsåre og over den højre femoralisarterie. Tiden (t) mellem fødderne af samtidig registrerede bølger vil blive bestemt som gennemsnittet af 10 på hinanden følgende hjertecyklusser. PWV beregnes af systemsoftwaren ud fra afstanden mellem målepunkter (D) og den målte tidsforsinkelse (t) som følger: cfPWV = D/Δt (m/s) hvor D er afstand i meter og t er tidsintervallet i sekunder.
Styring
Patient, der havde brug for mere end 200 mcg phenylephrin for at opretholde systemisk blodtryk i løbet af 10 minutter efter induktion af generel anæstesi
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) vil blive bestemt ved applanationstonometri ved brug af Sphygmocor-systemet ved sekventielt at optage EKG-gatede carotis- og femoralarteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil blive optaget af tonometre placeret i bunden af ​​den højre fælles halspulsåre og over den højre femoralisarterie. Tiden (t) mellem fødderne af samtidig registrerede bølger vil blive bestemt som gennemsnittet af 10 på hinanden følgende hjertecyklusser. PWV beregnes af systemsoftwaren ud fra afstanden mellem målepunkter (D) og den målte tidsforsinkelse (t) som følger: cfPWV = D/Δt (m/s) hvor D er afstand i meter og t er tidsintervallet i sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vaskulær stivhed mellem refraktær hypotension og ikke-refraktær hypotension gruppe
Tidsramme: inden for en time
Undersøgelsen har til formål at sammenligne arteriel stivhed mellem patienter, der udvikler refraktær hypotension og ikke udvikler refraktær hypotension efter administration af anæstetika som forberedelse til operation af patienter over 60 år og med recept/aktuel brug af ACE-hæmmere. Arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed (m/s) med en SphygmoCor®-enhed (Atcor, Sydney, Australien)
inden for en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201308815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med SphygmoCor system

Abonner